Estudo do Tratamento Preventivo com Symbicort ou Budicort Turbohaler na Epidemia de Retorno às Escolas de Asma na Infância
16 de março de 2012 atualizado por: Meir Medical Center
Asma infantil e retorno à escola: a exacerbação epidêmica de setembro em Israel. Um estudo controlado da eficácia do tratamento preventivo com Symbicort ou Budicort Turbuhaler
Durante a segunda semana de setembro (semana 38 do ano) registram-se dados de exacerbação da asma em todo o mundo, inclusive em Israel.
Um tratamento preventivo curto de 6 semanas pode reduzir a exacerbação da asma em crianças, reduzir os cuidados primários e visitas de emergência e hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a segunda semana de setembro (semana 38 do ano) registram-se dados de exacerbação da asma em todo o mundo, inclusive em Israel. Um tratamento preventivo curto de 6 semanas pode reduzir a exacerbação da asma em crianças, reduzir os cuidados primários e visitas de emergência e hospitalização.
Estudaremos a eficácia do Budicort ou Symbicort turbuhaler como tratamento preventivo em crianças de 6 a 18 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Recrutamento
- Meir Medical Center
-
Contato:
- Avner He Cohen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade: 6-18 anos sofrendo de asma exacerbação da asma durante 01/09/2009-15/10/2009
-
Critério de exclusão:
qualquer condição crônica que possa envolver o trato respiratório (exceto asma) tratada como prevenção com CI ou montelucaste a partir de julho de 2010 Tratado com esteroides orais durante a exacerbação da asma em agosto de 2010 uma semana antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Budicort
75 crianças receberão tratamento com Budicort 200 mcg
|
Budesonida 200 mcg turbuhaler ou Budesonida+Formoterol 160mcg turbuhaler
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Symbicort
75 crianças receberão tratamento com Symbicort 160 mcg
|
Budesonida 200 mcg turbuhaler ou Budesonida+Formoterol 160mcg turbuhaler
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: aconselhamento
75 crianças que não serão atendidas conforme pedido, mas serão acompanhadas
|
Budesonida 200 mcg turbuhaler ou Budesonida+Formoterol 160mcg turbuhaler
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução da exacerbação da asma durante o período do estudo
Prazo: Tempo médio de 8 semanas
|
menos exacerbação da asma
|
Tempo médio de 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
menos consultas médicas de cuidados primários
Prazo: Tempo médio de 8 semanas
|
menos consultas médicas de cuidados primários menos visitas ao pronto-socorro menos hospitalização devido à exacerbação da asma
|
Tempo médio de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avner He Cohen, Dr, Clalit Health Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnston NJ, Johnston SL, Duncan JM, Greene JM,Keith PK,Roy M, Wsaerman S, Sears MR. The september epidemic of asthma exacerbation in children:a search for etiology. J allergy Clin Immunol 2005,115;132-8 Scheuerman O, Meyerowitch J, Marcus N, Hoffer V, Batt E , Garty B-Z. The september epidemic of asthma in Israel. J of Asthma 2009;46;652-5 Johnston NW, Mandhane PJ, Dai J, Duncan JM, Greene JM,Lambert K, Sears Mr. Attenuation of the september epidemic of asthma exacerbation in children: A randomized controlled trial of montelukast added to usual therapy. Pediatrics;120;e702-e712.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- hermanasthma
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