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Estudio del tratamiento preventivo con Symbicort o Budicort Turbohaler en la epidemia de asma infantil en el regreso a la escuela

16 de marzo de 2012 actualizado por: Meir Medical Center

Asma infantil y regreso a la escuela: la exacerbación epidémica de septiembre en Israel. Un ensayo controlado de la eficacia del tratamiento preventivo con Symbicort o Budicort Turbuhaler

Durante la segunda semana de septiembre (semana 38 del año) se registran datos de exacerbaciones de asma en todo el mundo, incluido Israel. Un tratamiento preventivo corto de 6 semanas puede reducir la exacerbación del asma en los niños, reducir las visitas a la atención primaria y a la sala de emergencias y la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la segunda semana de septiembre (semana 38 del año) se registran datos de exacerbaciones de asma en todo el mundo, incluido Israel. Un tratamiento preventivo corto de 6 semanas puede reducir la exacerbación del asma en los niños, reducir las visitas a la atención primaria y a la sala de emergencias y la hospitalización.

Estudiaremos la eficacia de Budicort o Symbicort turbuhaler como tratamiento preventivo en niños de 6 a 18 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
        • Contacto:
          • Avner He Cohen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

edad : 6-18 años sufre de asma exacerbación del asma durante 1/9/2009-15/10/2009

-

Criterio de exclusión:

cualquier afección crónica que pueda afectar las vías respiratorias (que no sea asma) tratada como prevención con ICS o montelukast desde julio de 2010 Tratada con esteroides orales durante la exacerbación del asma de agosto de 2010 una semana antes de la inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Budicort
75 niños recibirán tratamiento con Budicort 200 mcg
Droga: Budesonida turbuhaler, Budesonida+Formoterol turbuhaler
Budesonida 200 mcg turbuhaler o budesonida + formoterol 160 mcg turbuhaler
Otros nombres:
  • Budesonida turbuhaler
  • Budesonida+Formoterol turbuhaler
Comparador activo: Simbicort
75 niños recibirán tratamiento con Symbicort 160 mcg
Droga: Budesonida turbuhaler, Budesonida+Formoterol turbuhaler
Budesonida 200 mcg turbuhaler o budesonida + formoterol 160 mcg turbuhaler
Otros nombres:
  • Budesonida turbuhaler
  • Budesonida+Formoterol turbuhaler
Sin intervención: asesoramiento
75 niños que no serán tratados como su pedido pero serán seguidos
Droga: Budesonida turbuhaler, Budesonida+Formoterol turbuhaler
Budesonida 200 mcg turbuhaler o budesonida + formoterol 160 mcg turbuhaler
Otros nombres:
  • Budesonida turbuhaler
  • Budesonida+Formoterol turbuhaler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de la exacerbación del asma durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Un tiempo promedio de 8 semanas
menos exacerbación del asma
Un tiempo promedio de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
menos visitas al médico de atención primaria
Periodo de tiempo: Un tiempo promedio de 8 semanas
menos visitas al médico de atención primaria menos visitas a la sala de emergencias menos hospitalización debido a la exacerbación del asma
Un tiempo promedio de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meir Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Avner He Cohen, Dr, Clalit Health Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Johnston NJ, Johnston SL, Duncan JM, Greene JM,Keith PK,Roy M, Wsaerman S, Sears MR. The september epidemic of asthma exacerbation in children:a search for etiology. J allergy Clin Immunol 2005,115;132-8 Scheuerman O, Meyerowitch J, Marcus N, Hoffer V, Batt E , Garty B-Z. The september epidemic of asthma in Israel. J of Asthma 2009;46;652-5 Johnston NW, Mandhane PJ, Dai J, Duncan JM, Greene JM,Lambert K, Sears Mr. Attenuation of the september epidemic of asthma exacerbation in children: A randomized controlled trial of montelukast added to usual therapy. Pediatrics;120;e702-e712.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • hermanasthma

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Budesonida turbuhaler, Budesonida+Formoterol turbuhaler

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