- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01184547
Effekter av ett gemenskapsbaserat träningsprogram hos vuxna med svåra brännskador (COMBEX)
"Effekterna av ett gemenskapsbaserat träningsprogram hos vuxna med svåra brännskador"
Syftet med detta förslag är att utvärdera effektiviteten av att implementera ett 12-veckors strukturerat och övervakat samhällsbaserat träningsprogram (COMBEX) vid utskrivning från sjukhus. Utredarna kommer att bedöma effekten av träning på mental hälsa och fysisk funktion, tillsammans med dess effekter på förbättringen av den brännskada-inducerade katabola responsen.
Den centrala hypotesen för detta förslag är att träningsinducerade fysiska och psykosociala fördelar som erhålls under ett övervakat och strukturerat COMBEX-program hos svårt brännskadade vuxna kommer att förbättra fysisk funktion och livskvalitet i förhållande till Standard of Care (SOC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standarden för vård vid fysisk rehabilitering av brända individer är att lämna hem dem med föreskrivna skriftliga, sjukgymnastiska och arbetsterapeutiska rehabiliteringsaktiviteter. Vi tror att ett övervakat och strukturerat COMBEX-program tidigt under återhämtningsfasen kommer att öka den fysiska funktionen, översätta till förbättringar av QOL och ge resultat som är långt överlägsna nuvarande standard för vård. Vi avser med den här studien att eliminera den fysiska inaktivitet som uppstår med nuvarande standard på vård och koppla ihop brända offer med COMBEX. Detta är också viktigt eftersom en inaktiv livsstil är en hälsoriskfaktor även för den fysiskt kapabla individen. Således bör en friskare bränd individ lättare möta de fysiska kraven på aktiviteter i det dagliga livet. Aktiviteter i det dagliga livet, oavsett om de är yrkesmässiga eller fritidsaktiviteter, är integrerade funktioner som kräver kardiovaskulär och muskeluthållighet och muskelstyrka. Därför måste framgångsrika rehabiliteringsprogram också optimera kardiopulmonell och muskeluthållighet, styrka och funktion; ett behov som motion ska uppfylla. Dessutom bör ett framgångsrikt rehabiliteringsprogram förbättra QOL och samhällsengagemang. Följaktligen föreslår vi i föreliggande bidragsansökan att använda träning som det integrerade och centrala interventionsverktyget för att motverka fysisk dysfunktion hos brännskadade individer, och därigenom förbättra den övergripande funktionella fysiska kapaciteten, men också förhindra sekundära tillstånd som är ett resultat av långvarig eller bibehållen fysisk inaktivitet och funktionshinder. Slutligen kommer denna ökning av fysisk kapacitet att möjliggöra en förbättring av QOL för brända individer, vilket bevisas av ökade psykosociala reaktioner mätt med ökad självkänsla, social interaktion, återgång till arbete och minskad ångest och depression.
Vi föreslår att förbättra den nuvarande vårdstandarden genom att införliva ett samhällsbaserat, övervakat, strukturerat aerobic och resistiv träningsrehabiliteringsprogram (COMBEX).
Dessutom försöker vårt nuvarande bidragsförslag att kringgå träningen i ett brännskadacenter och översätta det till lokalt baserade faciliteter. Såvitt vi vet är våra studier de enda prospektiva, randomiserade studierna av träning och de fysiologiska eller psykosociala svaren på aerob träning eller motståndsträning och livskvalitet hos brända vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är >18 ≤ 60 år och patienten går med på att studera; 30 % total kroppsyta (TBSA) brännskada eller mer; AND har blivit medicinskt godkänd för utskrivning och träningsdeltagande av den behandlande brännsårskirurgen.
Exklusions kriterier:
Kriterierna eller riskfaktorerna som utesluter individer från denna studie är:
- Känd historia av AIDS, AIDS-relaterat komplex, HIV,
- malign neuroleptisk hypertermi,
- Aktiv tuberkulos,
- Artrit
- Cirros,
- Cancer inom 5 år
- Hyperlipidemi
- Skelettsjukdomar eller endokrina sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Kronisk behandling med glukokortikoid eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Njurinsufficiens (definierad av kreatinin >3,0 mg/dl),
- Leversjukdom (definierad av förhöjda leverenzymer eller bilirubin >3,0 mg/dl),
- Känd kranskärlssjukdom,
- Hjärtsvikt,
- Okontrollerad astma eller lungsjukdom (t.ex. emfysem, KOL),
- Associerade huvudskador som kräver specifik behandling,
- Mental retardation eller autism eller någon annan psykisk störning som gör det omöjligt att delta i ett träningsprogram;
- Gastrointestinala störningar som försämrar absorptionen.
- Graviditet om tillämpligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COMBEX
Gemenskapsbaserat träningsprogram eller träningsgrupp och livskvalitet Intervention- Det samhällsbaserade träningsprogrammet bestod av 12 veckors träning med en lokaltränare efter utskrivning från sjukhuset.
|
12 veckors träning med en tränare efter utskrivning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Standard of Care-grupp, grupp utan träning och livskvalitet.
Intervention- Ingen träningsträning mottagen.
|
Ingen träningsträning erhölls.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brännspecifik hälsoskala (BSHS-B)
Tidsram: Byte från utskrivning från ICU till 12 veckor efter utskrivning från ICU.
|
BSHS-B kommer att användas för att bedöma fysisk funktion och brännskada som stör arbetsaktiviteter.
Skalan för frågeformuläret inkluderar -0 extremt, 1-Ganska lite, 2-måttligt, 3- lite, 4-Ingen (inte alls).
|
Byte från utskrivning från ICU till 12 veckor efter utskrivning från ICU.
|
|
Veterans Rand Health Survey 12-objekt hälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: Byte från utskrivning från ICU till 12 veckor efter utskrivning från ICU.
|
SF-12 är en 12-komponent; självrapporteringsenkät som ger två underskalor: fysisk hälsa och psykisk hälsa.
|
Byte från utskrivning från ICU till 12 veckor efter utskrivning från ICU.
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning från ICU.
|
Självrapporterad, kort enkät som tar cirka 10 minuter att fylla i.
Dessa frågeformulär kommer att bedöma nuvarande anställningsstatus och tiden från utskrivning till återgång till arbete, tidigare och nuvarande anställningsstatus samt typ av arbete och, om tillämpligt, startdatum för positioner efter skada.
Tiden från utskrivning till återgång till arbetet kommer att mätas i veckor.
Enkäten ställer ja eller frågor.
Dessutom, två skalor från 0-10, betygsätter hur svårt det är att återgå till jobbet och hur nöjda de är med att vara tillbaka till jobbet.
0 är ingen, 10 är extremt svårt/extremt nöjd.
|
12 veckor efter utskrivning från ICU.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp aerob kapacitet
Tidsram: Byte från utskrivning från ICU till 12 veckor efter utskrivning från ICU.
|
Ett maximalt träningstest på ett löpband med det modifierade Bruce-protokollet.
VO2peak kommer att mätas av patientens andning.
|
Byte från utskrivning från ICU till 12 veckor efter utskrivning från ICU.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oscar E. Suman, PhD, University of Texas/Shriners Hospital for Children
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-034
- A-15774.3a (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .