- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01184547
Effetti di un programma di esercizi su base comunitaria negli adulti con gravi ustioni (COMBEX)
"Effetti di un programma di esercizi basati sulla comunità negli adulti con gravi ustioni"
Lo scopo di questa proposta è valutare l'efficacia dell'attuazione di un programma di esercizi basati sulla comunità strutturato e supervisionato di 12 settimane (COMBEX) alla dimissione dall'ospedale. I ricercatori valuteranno l'effetto dell'esercizio sulla salute mentale e sulla funzione fisica, insieme ai suoi effetti sul miglioramento della risposta catabolica indotta da ustioni.
L'ipotesi centrale di questa proposta è che i benefici fisici e psicosociali indotti dall'esercizio fisico ottenuti durante un programma COMBEX supervisionato e strutturato in adulti gravemente ustionati miglioreranno la funzione fisica e la qualità della vita rispetto allo standard di cura (SOC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale standard di cura nella riabilitazione fisica delle persone ustionate è di dimetterle a casa con attività di riabilitazione scritte, fisiche e di terapia occupazionale prescritte. Riteniamo che un programma COMBEX supervisionato e strutturato all'inizio della fase di recupero aumenterà la funzione fisica, si tradurrà in miglioramenti nella qualità della vita e produrrà risultati di gran lunga superiori all'attuale standard di cura. Intendiamo con questo studio eliminare l'inattività fisica che si verifica con l'attuale standard di cura e collegare le vittime ustionate con COMBEX. Anche questo è importante poiché uno stile di vita inattivo è un fattore di rischio per la salute anche nell'individuo fisicamente abile. Pertanto, un individuo ustionato più in forma dovrebbe soddisfare più prontamente le esigenze fisiche delle attività della vita quotidiana. Le attività della vita quotidiana, siano esse lavorative o ricreative, sono funzioni integrate che richiedono resistenza cardiovascolare e muscolare e forza muscolare. Pertanto, i programmi di riabilitazione di successo devono ottimizzare anche la resistenza, la forza e la funzione cardiopolmonare e muscolare; un bisogno che l'esercizio dovrebbe soddisfare. Inoltre, un programma di riabilitazione di successo dovrebbe migliorare la qualità della vita e il coinvolgimento della comunità. Di conseguenza, nella presente domanda di sovvenzione, proponiamo di utilizzare l'esercizio come strumento di intervento integrale e centrale per contrastare la disfunzione fisica negli individui ustionati, migliorando così la capacità fisica funzionale complessiva, ma anche prevenendo condizioni secondarie che derivano da inattività fisica e disabilità prolungate o mantenute. Infine, questo aumento della capacità fisica consentirà un miglioramento della qualità della vita degli individui ustionati, evidenziato da un aumento delle risposte psicosociali misurate dall'aumento dell'autostima, dell'interazione sociale, del ritorno al lavoro e della diminuzione dell'ansia e della depressione.
Proponiamo di migliorare l'attuale standard di cura mediante l'incorporazione di un programma di riabilitazione con esercizi aerobici e resistivi basato sulla comunità, supervisionato e strutturato (COMBEX).
Inoltre, la nostra attuale proposta di sovvenzione tenta di aggirare l'addestramento all'esercizio in un centro ustionati e tradurlo in strutture basate sulla comunità. A nostra conoscenza, i nostri studi sono gli unici studi prospettici randomizzati sull'esercizio e sulle risposte fisiologiche o psicosociali all'allenamento aerobico o di resistenza e sulla qualità della vita negli adulti ustionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età >18 ≤ 60 anni e il paziente accetta di studiare; ustione del 30% della superficie corporea totale (TBSA) o superiore; E è stato autorizzato dal punto di vista medico alla dimissione e alla partecipazione all'esercizio da parte del chirurgo ustionato.
Criteri di esclusione:
I criteri o fattori di rischio che escludono gli individui da questo studio sono:
- Storia nota di AIDS, Complesso correlato all'AIDS, HIV,
- Ipertermia neurolettica maligna,
- Tubercolosi attiva,
- Artrite
- Cirrosi,
- Cancro entro 5 anni
- Iperlipidemia
- Malattie ossee o endocrine
- Malattie autoimmuni
- Terapia cronica con glucocorticoidi o farmaci antinfiammatori non steroidei
- Insufficienza renale (definita da creatinina >3,0 mg/dl),
- Malattia epatica (definita da enzimi epatici elevati o bilirubina > 3,0 mg/dl),
- Malattia coronarica nota,
- insufficienza cardiaca congestizia,
- Asma non controllato o malattie polmonari (ad es. enfisema, BPCO),
- Traumi cranici associati che richiedono un trattamento specifico,
- Ritardo mentale o autismo o qualsiasi altro disturbo mentale, che rende impossibile partecipare a un programma di esercizi;
- Disturbi gastrointestinali che compromettono l'assorbimento.
- Gravidanza se applicabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: COMBEX
Programma di esercizi su base comunitaria o gruppo di esercizi e intervento sulla qualità della vita - Il programma di esercizi su base comunitaria consisteva in 12 settimane di esercizio con un trainer basato sulla comunità dopo la dimissione dall'ospedale.
|
12 settimane di esercizio con un allenatore dopo la dimissione.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Gruppo Standard of Care, gruppo senza esercizio e qualità della vita.
Intervento - Nessun allenamento ricevuto.
|
Nessun allenamento ricevuto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riassunto della scala di salute specifica per ustioni (BSHS-B)
Lasso di tempo: Passaggio dalla dimissione dall'ICU a 12 settimane dopo la dimissione dall'ICU.
|
Il BSHS-B sarà utilizzato per valutare il funzionamento fisico e l'interferenza delle ustioni con le attività lavorative.
La scala per il questionario include -0 estremamente, 1-abbastanza un po', 2-moderatamente, 3- un po', 4-nessuno (per niente).
|
Passaggio dalla dimissione dall'ICU a 12 settimane dopo la dimissione dall'ICU.
|
Veterans Rand Health Survey 12-item Indagine sulla salute (SF-12)
Lasso di tempo: Passaggio dalla dimissione dall'ICU a 12 settimane dopo la dimissione dall'ICU.
|
L'SF-12 è un 12 elementi; questionario self-report che produce due sottoscale: salute fisica e salute mentale.
|
Passaggio dalla dimissione dall'ICU a 12 settimane dopo la dimissione dall'ICU.
|
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
|
Breve questionario auto-segnalato che richiede circa 10 minuti per essere completato.
Questi questionari valuteranno lo stato occupazionale attuale e il tempo dalla dimissione al ritorno al lavoro, lo stato occupazionale passato e attuale, nonché il tipo di lavoro e, se applicabile, le date di inizio per le posizioni post-infortunio.
Il tempo dalla dimissione al ritorno al lavoro sarà misurato in settimane.
Il questionario chiede sì o domande.
Inoltre, due scale da 0 a 10 valutano quanto sia difficile tornare al lavoro e quanto sono soddisfatti del ritorno al lavoro.
0 è nessuno, 10 è estremamente difficile/estremamente soddisfatto.
|
12 settimane dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Massima capacità aerobica
Lasso di tempo: Passaggio dalla dimissione dall'ICU a 12 settimane dopo la dimissione dall'ICU.
|
Un test di esercizio massimale su un tapis roulant utilizzando il protocollo Bruce modificato.
Il VO2peak sarà misurato dal respiro del paziente.
|
Passaggio dalla dimissione dall'ICU a 12 settimane dopo la dimissione dall'ICU.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar E. Suman, PhD, University of Texas/Shriners Hospital for Children
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-034
- A-15774.3a (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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