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Effetti di un programma di esercizi su base comunitaria negli adulti con gravi ustioni (COMBEX)

"Effetti di un programma di esercizi basati sulla comunità negli adulti con gravi ustioni"

Lo scopo di questa proposta è valutare l'efficacia dell'attuazione di un programma di esercizi basati sulla comunità strutturato e supervisionato di 12 settimane (COMBEX) alla dimissione dall'ospedale. I ricercatori valuteranno l'effetto dell'esercizio sulla salute mentale e sulla funzione fisica, insieme ai suoi effetti sul miglioramento della risposta catabolica indotta da ustioni.

L'ipotesi centrale di questa proposta è che i benefici fisici e psicosociali indotti dall'esercizio fisico ottenuti durante un programma COMBEX supervisionato e strutturato in adulti gravemente ustionati miglioreranno la funzione fisica e la qualità della vita rispetto allo standard di cura (SOC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura nella riabilitazione fisica delle persone ustionate è di dimetterle a casa con attività di riabilitazione scritte, fisiche e di terapia occupazionale prescritte. Riteniamo che un programma COMBEX supervisionato e strutturato all'inizio della fase di recupero aumenterà la funzione fisica, si tradurrà in miglioramenti nella qualità della vita e produrrà risultati di gran lunga superiori all'attuale standard di cura. Intendiamo con questo studio eliminare l'inattività fisica che si verifica con l'attuale standard di cura e collegare le vittime ustionate con COMBEX. Anche questo è importante poiché uno stile di vita inattivo è un fattore di rischio per la salute anche nell'individuo fisicamente abile. Pertanto, un individuo ustionato più in forma dovrebbe soddisfare più prontamente le esigenze fisiche delle attività della vita quotidiana. Le attività della vita quotidiana, siano esse lavorative o ricreative, sono funzioni integrate che richiedono resistenza cardiovascolare e muscolare e forza muscolare. Pertanto, i programmi di riabilitazione di successo devono ottimizzare anche la resistenza, la forza e la funzione cardiopolmonare e muscolare; un bisogno che l'esercizio dovrebbe soddisfare. Inoltre, un programma di riabilitazione di successo dovrebbe migliorare la qualità della vita e il coinvolgimento della comunità. Di conseguenza, nella presente domanda di sovvenzione, proponiamo di utilizzare l'esercizio come strumento di intervento integrale e centrale per contrastare la disfunzione fisica negli individui ustionati, migliorando così la capacità fisica funzionale complessiva, ma anche prevenendo condizioni secondarie che derivano da inattività fisica e disabilità prolungate o mantenute. Infine, questo aumento della capacità fisica consentirà un miglioramento della qualità della vita degli individui ustionati, evidenziato da un aumento delle risposte psicosociali misurate dall'aumento dell'autostima, dell'interazione sociale, del ritorno al lavoro e della diminuzione dell'ansia e della depressione.

Proponiamo di migliorare l'attuale standard di cura mediante l'incorporazione di un programma di riabilitazione con esercizi aerobici e resistivi basato sulla comunità, supervisionato e strutturato (COMBEX).

Inoltre, la nostra attuale proposta di sovvenzione tenta di aggirare l'addestramento all'esercizio in un centro ustionati e tradurlo in strutture basate sulla comunità. A nostra conoscenza, i nostri studi sono gli unici studi prospettici randomizzati sull'esercizio e sulle risposte fisiologiche o psicosociali all'allenamento aerobico o di resistenza e sulla qualità della vita negli adulti ustionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età >18 ≤ 60 anni e il paziente accetta di studiare; ustione del 30% della superficie corporea totale (TBSA) o superiore; E è stato autorizzato dal punto di vista medico alla dimissione e alla partecipazione all'esercizio da parte del chirurgo ustionato.

Criteri di esclusione:

  • I criteri o fattori di rischio che escludono gli individui da questo studio sono:

    • Storia nota di AIDS, Complesso correlato all'AIDS, HIV,
    • Ipertermia neurolettica maligna,
    • Tubercolosi attiva,
    • Artrite
    • Cirrosi,
    • Cancro entro 5 anni
    • Iperlipidemia
    • Malattie ossee o endocrine
    • Malattie autoimmuni
    • Terapia cronica con glucocorticoidi o farmaci antinfiammatori non steroidei
    • Insufficienza renale (definita da creatinina >3,0 mg/dl),
    • Malattia epatica (definita da enzimi epatici elevati o bilirubina > 3,0 mg/dl),
    • Malattia coronarica nota,
    • insufficienza cardiaca congestizia,
    • Asma non controllato o malattie polmonari (ad es. enfisema, BPCO),
    • Traumi cranici associati che richiedono un trattamento specifico,
    • Ritardo mentale o autismo o qualsiasi altro disturbo mentale, che rende impossibile partecipare a un programma di esercizi;
    • Disturbi gastrointestinali che compromettono l'assorbimento.
    • Gravidanza se applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COMBEX
Programma di esercizi su base comunitaria o gruppo di esercizi e intervento sulla qualità della vita - Il programma di esercizi su base comunitaria consisteva in 12 settimane di esercizio con un trainer basato sulla comunità dopo la dimissione dall'ospedale.
12 settimane di esercizio con un allenatore dopo la dimissione.
Altri nomi:
  • Questionari sulla qualità della vita-BSHS-B, SF-12 e ritorno al lavoro
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Gruppo Standard of Care, gruppo senza esercizio e qualità della vita. Intervento - Nessun allenamento ricevuto.
Nessun allenamento ricevuto.
Altri nomi:
  • Questionari sulla qualità della vita-BSHS-B, SF-12 e ritorno al lavoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassunto della scala di salute specifica per ustioni (BSHS-B)
Lasso di tempo: Passaggio dalla dimissione dall'ICU a 12 settimane dopo la dimissione dall'ICU.
Il BSHS-B sarà utilizzato per valutare il funzionamento fisico e l'interferenza delle ustioni con le attività lavorative. La scala per il questionario include -0 estremamente, 1-abbastanza un po', 2-moderatamente, 3- un po', 4-nessuno (per niente).
Passaggio dalla dimissione dall'ICU a 12 settimane dopo la dimissione dall'ICU.
Veterans Rand Health Survey 12-item Indagine sulla salute (SF-12)
Lasso di tempo: Passaggio dalla dimissione dall'ICU a 12 settimane dopo la dimissione dall'ICU.
L'SF-12 è un 12 elementi; questionario self-report che produce due sottoscale: salute fisica e salute mentale.
Passaggio dalla dimissione dall'ICU a 12 settimane dopo la dimissione dall'ICU.
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
Breve questionario auto-segnalato che richiede circa 10 minuti per essere completato. Questi questionari valuteranno lo stato occupazionale attuale e il tempo dalla dimissione al ritorno al lavoro, lo stato occupazionale passato e attuale, nonché il tipo di lavoro e, se applicabile, le date di inizio per le posizioni post-infortunio. Il tempo dalla dimissione al ritorno al lavoro sarà misurato in settimane. Il questionario chiede sì o domande. Inoltre, due scale da 0 a 10 valutano quanto sia difficile tornare al lavoro e quanto sono soddisfatti del ritorno al lavoro. 0 è nessuno, 10 è estremamente difficile/estremamente soddisfatto.
12 settimane dopo la dimissione dalla terapia intensiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima capacità aerobica
Lasso di tempo: Passaggio dalla dimissione dall'ICU a 12 settimane dopo la dimissione dall'ICU.
Un test di esercizio massimale su un tapis roulant utilizzando il protocollo Bruce modificato. Il VO2peak sarà misurato dal respiro del paziente.
Passaggio dalla dimissione dall'ICU a 12 settimane dopo la dimissione dall'ICU.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar E. Suman, PhD, University of Texas/Shriners Hospital for Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-034
  • A-15774.3a (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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