- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01184547
Auswirkungen eines gemeinschaftsbasierten Trainingsprogramms bei Erwachsenen mit schweren Verbrennungen (COMBEX)
"Auswirkungen eines gemeinschaftsbasierten Trainingsprogramms bei Erwachsenen mit schweren Verbrennungen"
Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit der Durchführung eines 12-wöchigen strukturierten und überwachten gemeindebasierten Übungsprogramms (COMBEX) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu bewerten. Die Forscher werden die Wirkung von körperlicher Betätigung auf die geistige Gesundheit und die körperliche Funktion zusammen mit ihren Wirkungen auf die Verbesserung der durch Verbrennungen induzierten katabolischen Reaktion bewerten.
Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass übungsinduzierte physische und psychosoziale Vorteile, die während eines überwachten und strukturierten COMBEX-Programms bei Erwachsenen mit schweren Verbrennungen erzielt werden, die körperliche Funktion und die Lebensqualität im Vergleich zum Standard of Care (SOC) verbessern werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der derzeitige Pflegestandard bei der körperlichen Rehabilitation von Personen mit Verbrennungen besteht darin, sie mit vorgeschriebenen schriftlichen, physio- und ergotherapeutischen Rehabilitationsmaßnahmen nach Hause zu entlassen. Wir glauben, dass ein beaufsichtigtes und strukturiertes COMBEX-Programm zu Beginn der Genesungsphase die körperliche Funktion verbessern, sich in Verbesserungen der QOL niederschlagen und Ergebnisse erzielen wird, die dem derzeitigen Behandlungsstandard weit überlegen sind. Wir beabsichtigen mit dieser Studie, die körperliche Inaktivität zu eliminieren, die mit dem derzeitigen Behandlungsstandard auftritt, und Brandopfer mit COMBEX in Verbindung zu bringen. Dies ist auch wichtig, da ein inaktiver Lebensstil selbst bei körperlich nicht behinderten Personen ein Gesundheitsrisikofaktor ist. Somit sollte eine fittere Person mit verbrannter Haut die körperlichen Anforderungen der Aktivitäten des täglichen Lebens leichter erfüllen. Aktivitäten des täglichen Lebens, ob Beruf oder Freizeit, sind integrierte Funktionen, die Herz-Kreislauf- und Muskelausdauer sowie Muskelkraft erfordern. Daher müssen erfolgreiche Rehabilitationsprogramme auch die kardiopulmonale und Muskelausdauer, Kraft und Funktion optimieren; ein Bedürfnis, das Übung erfüllen sollte. Darüber hinaus sollte ein erfolgreiches Rehabilitationsprogramm die Lebensqualität und das Engagement in der Gemeinschaft verbessern. Dementsprechend schlagen wir im vorliegenden Förderantrag vor, Bewegung als integrales und zentrales Interventionsinstrument zu verwenden, um körperlichen Funktionsstörungen bei Personen mit Verbrennungen entgegenzuwirken und dadurch die allgemeine funktionelle körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern, aber auch Folgeerkrankungen vorzubeugen, die aus längerer oder anhaltender körperlicher Inaktivität und Behinderung resultieren. Schließlich wird diese Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit eine Verbesserung der QOL von Personen mit Verbrennungen ermöglichen, was sich in gesteigerten psychosozialen Reaktionen zeigt, gemessen an erhöhtem Selbstwertgefühl, sozialer Interaktion, Rückkehr zur Arbeit und verringerter Angst und Depression.
Wir schlagen vor, den aktuellen Pflegestandard durch die Aufnahme eines gemeinschaftsbasierten, überwachten, strukturierten Rehabilitationsprogramms für Aerobic und Widerstandsübungen (COMBEX) zu verbessern.
Darüber hinaus versucht unser vorliegender Zuschussantrag, das Übungstraining in einem Verbrennungszentrum zu umgehen und es in gemeindebasierte Einrichtungen zu überführen. Unseres Wissens sind unsere Studien die einzigen prospektiven, randomisierten Studien zur körperlichen Betätigung und den physiologischen oder psychosozialen Reaktionen auf Aerobic- oder Widerstandstraining und zur Lebensqualität bei Erwachsenen mit Verbrennungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist > 18 ≤ 60 Jahre alt und der Patient stimmt dem Studium zu; Verbrennungen von 30 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) oder mehr; UND wurde vom behandelnden Verbrennungschirurgen medizinisch für die Entlassung und die Teilnahme an Übungen freigegeben.
Ausschlusskriterien:
Die Kriterien oder Risikofaktoren, die Personen von dieser Studie ausschließen, sind:
- Bekannte Vorgeschichte von AIDS, AIDS Related Complex, HIV,
- Maligne neuroleptische Hyperthermie,
- Aktive Tuberkulose,
- Arthritis
- Zirrhose,
- Krebs innerhalb von 5 Jahren
- Hyperlipidämie
- Knochen- oder endokrine Erkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Chronische Glukokortikoid- oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimitteltherapie
- Niereninsuffizienz (definiert durch Kreatinin >3,0 mg/dl),
- Lebererkrankung (definiert durch erhöhte Leberenzyme oder Bilirubin > 3,0 mg/dl),
- bekannte koronare Herzkrankheit,
- Herzinsuffizienz,
- Unkontrolliertes Asthma oder Lungenerkrankung (z. Emphysem, COPD),
- Assoziierte Kopfverletzungen, die eine spezielle Behandlung erfordern,
- Geistige Behinderung oder Autismus oder jede andere geistige Störung, die es unmöglich macht, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen;
- Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen.
- Schwangerschaft ggf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: COMBEX
Community Based Exercise Program oder Übungsgruppe und Intervention zur Lebensqualität – Das Community Based Exercise Program bestand aus 12 Wochen Training mit einem Community Based Trainer nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
12 Wochen Training mit einem Trainer nach der Entlassung.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard-of-Care-Gruppe, Gruppe ohne Bewegung und Lebensqualität.
Intervention – Kein Übungstraining erhalten.
|
Kein Bewegungstraining erhalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B)
Zeitfenster: Umstellung von der Entlassung aus der Intensivstation auf 12 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation.
|
Das BSHS-B wird verwendet, um die körperliche Funktionsfähigkeit und die Beeinträchtigung durch Verbrennungsverletzungen bei Arbeitsaktivitäten zu bewerten.
Die Skala für den Fragebogen umfasst -0 sehr, 1 - ziemlich, 2 - mäßig, 3 - ein wenig, 4 - keine (überhaupt nicht).
|
Umstellung von der Entlassung aus der Intensivstation auf 12 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation.
|
|
Veterans Rand Health Survey Gesundheitsumfrage mit 12 Punkten (SF-12)
Zeitfenster: Umstellung von der Entlassung aus der Intensivstation auf 12 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation.
|
Der SF-12 ist ein 12-Element; Selbstberichtsfragebogen, der zwei Subskalen ergibt: körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit.
|
Umstellung von der Entlassung aus der Intensivstation auf 12 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation.
|
|
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 12 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation.
|
Selbstberichteter, kurzer Fragebogen, dessen Ausfüllen ungefähr 10 Minuten dauert.
In diesen Fragebögen werden der aktuelle Beschäftigungsstatus und die Zeit von der Entlassung bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, der frühere und aktuelle Beschäftigungsstatus sowie die Art der Tätigkeit und ggf. Beginndaten für Positionen nach der Verletzung bewertet.
Die Zeit von der Entlassung bis zur Wiederaufnahme der Arbeit wird in Wochen gemessen.
Der Fragebogen stellt Ja oder Fragen.
Zwei Skalen von 0-10 geben außerdem an, wie schwierig es ist, an den Arbeitsplatz zurückzukehren, und wie zufrieden sie mit der Rückkehr an den Arbeitsplatz sind.
0 ist keine, 10 ist extrem schwierig/extrem zufrieden.
|
12 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aerobe Spitzenleistung
Zeitfenster: Umstellung von der Entlassung aus der Intensivstation auf 12 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation.
|
Ein maximaler Belastungstest auf einem Laufband unter Verwendung des modifizierten Bruce-Protokolls.
VO2peak wird anhand der Atmung des Patienten gemessen.
|
Umstellung von der Entlassung aus der Intensivstation auf 12 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar E. Suman, PhD, University of Texas/Shriners Hospital for Children
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-034
- A-15774.3a (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
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