- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01184547
Эффекты программы упражнений по месту жительства для взрослых с тяжелыми ожогами (COMBEX)
«Влияние программы упражнений на уровне сообщества на взрослых с тяжелыми ожогами»
Целью этого предложения является оценка эффективности реализации 12-недельной структурированной и контролируемой программы упражнений по месту жительства (COMBEX) при выписке из больницы. Исследователи оценят влияние упражнений на психическое здоровье и физическую функцию, а также их влияние на улучшение катаболической реакции, вызванной ожогом.
Основная гипотеза этого предложения заключается в том, что физические и психологические преимущества, вызванные физическими упражнениями, полученные в ходе контролируемой и структурированной программы COMBEX у взрослых с тяжелыми ожогами, улучшат физическую функцию и качество жизни по сравнению со Стандартом лечения (SOC).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущий стандарт медицинской помощи при физической реабилитации обожженных заключается в выписке их домой с предписанными письменными, физиотерапевтическими и трудотерапевтическими реабилитационными мероприятиями. Мы считаем, что контролируемая и структурированная программа COMBEX на раннем этапе восстановления улучшит физическую функцию, приведет к улучшению качества жизни и даст результаты, намного превосходящие текущий стандарт лечения. Мы намерены с помощью этого исследования устранить отсутствие физической активности, которое происходит при нынешнем стандарте ухода, и связать пострадавших с ожогами с COMBEX. Это также важно, поскольку малоподвижный образ жизни является фактором риска для здоровья даже у физически дееспособного человека. Таким образом, более здоровый обожженный человек должен с большей готовностью удовлетворять физические потребности повседневной деятельности. Повседневная деятельность, будь то профессиональная деятельность или отдых, представляет собой интегрированные функции, требующие сердечно-сосудистой и мышечной выносливости и мышечной силы. Таким образом, успешные программы реабилитации должны также оптимизировать сердечно-легочную и мышечную выносливость, силу и функцию; потребность, которую должны выполнять упражнения. Кроме того, успешная программа реабилитации должна улучшить качество жизни и участие сообщества. Соответственно, в настоящей заявке на грант мы предлагаем использовать физические упражнения в качестве неотъемлемого и центрального интервенционного инструмента для противодействия физической дисфункции у людей, получивших ожоги, тем самым улучшая общую функциональную физическую работоспособность, а также предотвращая вторичные состояния, возникающие в результате длительного или сохраняющегося отсутствия физической активности и инвалидности. Наконец, это увеличение физической работоспособности позволит улучшить качество жизни обожженных, о чем свидетельствует усиление психосоциальных реакций, измеряемых повышением самооценки, социальным взаимодействием, возвращением к работе и снижением тревоги и депрессии.
Мы предлагаем улучшить действующий стандарт медицинской помощи, включив в него реабилитационную программу аэробных и резистивных упражнений (COMBEX) по месту жительства, под наблюдением и структурированием.
Кроме того, наше настоящее предложение о предоставлении гранта пытается обойти физкультуру в ожоговом центре и перевести ее в общественные учреждения. Насколько нам известно, наши исследования являются единственными проспективными, рандомизированными исследованиями физических упражнений и физиологических или психосоциальных реакций на аэробные или силовые тренировки и качества жизни у взрослых с обожжениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента >18 ≤ 60 лет, и пациент согласен на исследование; ожог 30% общей площади поверхности тела (TBSA) или более; И получил медицинское разрешение лечащего ожогового хирурга на выписку и участие в физических упражнениях.
Критерий исключения:
Критерии или факторы риска, которые исключают людей из этого исследования:
- Известная история СПИДа, комплекса, связанного со СПИДом, ВИЧ,
- Злокачественная нейролептическая гипертермия,
- Активный туберкулез,
- Артрит
- Цирроз,
- Рак в течение 5 лет
- Гиперлипидемия
- Костные или эндокринные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Хроническая терапия глюкокортикоидами или нестероидными противовоспалительными препаратами
- Почечная недостаточность (определяемая по креатинину >3,0 мг/дл),
- Заболевание печени (определяется повышенным уровнем печеночных ферментов или билирубином >3,0 мг/дл),
- Известная ишемическая болезнь сердца,
- Хроническая сердечная недостаточность,
- Неконтролируемая астма или заболевание легких (например, эмфизема, ХОБЛ),
- Сопутствующие травмы головы, требующие специфического лечения,
- Умственная отсталость или аутизм или любое другое психическое расстройство, делающее невозможным участие в программе упражнений;
- Желудочно-кишечные расстройства, которые ухудшают всасывание.
- Беременность, если применимо
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОМПЭКС
Программа упражнений по месту жительства или группа упражнений и качество жизни. Вмешательство. Программа упражнений по месту жительства состояла из 12 недель занятий с тренером по месту жительства после выписки из больницы.
|
12 недель тренировок с тренером после выписки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартная группа ухода, группа без упражнений и качество жизни.
Вмешательство – тренировки не проводились.
|
Упражнения не получали.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткое описание шкалы здоровья при ожогах (BSHS-B)
Временное ограничение: Переход от выписки из отделения интенсивной терапии к 12 неделям после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
BSHS-B будет использоваться для оценки физического функционирования и влияния ожогов на работу.
Шкала опросника включает: -0 очень сильно, 1-совсем немного, 2-умеренно, 3-немного, 4-никак (совсем нет).
|
Переход от выписки из отделения интенсивной терапии к 12 неделям после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Опрос здоровья ветеранов Рэнда Опрос здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Переход от выписки из отделения интенсивной терапии к 12 неделям после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
SF-12 состоит из 12 предметов; анкета самоотчета, которая дает две субшкалы: физическое здоровье и психическое здоровье.
|
Переход от выписки из отделения интенсивной терапии к 12 неделям после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 12 недель после выписки из реанимации.
|
Короткая анкета с самоотчетом, на заполнение которой уходит около 10 минут.
Эти вопросники будут оценивать нынешний статус занятости и время от увольнения до возвращения на работу, прошлый и текущий статус занятости, а также тип работы и, если применимо, даты начала работы после травмы.
Время от выписки до возвращения на работу будет измеряться неделями.
В анкете задают да или вопросы.
Кроме того, по двум шкалам от 0 до 10 оцените, насколько сложно вернуться к работе и насколько они удовлетворены тем, что вернулись к работе.
0 — нет, 10 — крайне сложно/чрезвычайно удовлетворено.
|
12 недель после выписки из реанимации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая аэробная способность
Временное ограничение: Переход от выписки из отделения интенсивной терапии к 12 неделям после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Максимальный нагрузочный тест на беговой дорожке по модифицированному протоколу Брюса.
VO2peak будет измеряться дыханием пациента.
|
Переход от выписки из отделения интенсивной терапии к 12 неделям после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oscar E. Suman, PhD, University of Texas/Shriners Hospital for Children
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-034
- A-15774.3a (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .