Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты программы упражнений по месту жительства для взрослых с тяжелыми ожогами (COMBEX)

4 ноября 2020 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

«Влияние программы упражнений на уровне сообщества на взрослых с тяжелыми ожогами»

Целью этого предложения является оценка эффективности реализации 12-недельной структурированной и контролируемой программы упражнений по месту жительства (COMBEX) при выписке из больницы. Исследователи оценят влияние упражнений на психическое здоровье и физическую функцию, а также их влияние на улучшение катаболической реакции, вызванной ожогом.

Основная гипотеза этого предложения заключается в том, что физические и психологические преимущества, вызванные физическими упражнениями, полученные в ходе контролируемой и структурированной программы COMBEX у взрослых с тяжелыми ожогами, улучшат физическую функцию и качество жизни по сравнению со Стандартом лечения (SOC).

Обзор исследования

Подробное описание

Текущий стандарт медицинской помощи при физической реабилитации обожженных заключается в выписке их домой с предписанными письменными, физиотерапевтическими и трудотерапевтическими реабилитационными мероприятиями. Мы считаем, что контролируемая и структурированная программа COMBEX на раннем этапе восстановления улучшит физическую функцию, приведет к улучшению качества жизни и даст результаты, намного превосходящие текущий стандарт лечения. Мы намерены с помощью этого исследования устранить отсутствие физической активности, которое происходит при нынешнем стандарте ухода, и связать пострадавших с ожогами с COMBEX. Это также важно, поскольку малоподвижный образ жизни является фактором риска для здоровья даже у физически дееспособного человека. Таким образом, более здоровый обожженный человек должен с большей готовностью удовлетворять физические потребности повседневной деятельности. Повседневная деятельность, будь то профессиональная деятельность или отдых, представляет собой интегрированные функции, требующие сердечно-сосудистой и мышечной выносливости и мышечной силы. Таким образом, успешные программы реабилитации должны также оптимизировать сердечно-легочную и мышечную выносливость, силу и функцию; потребность, которую должны выполнять упражнения. Кроме того, успешная программа реабилитации должна улучшить качество жизни и участие сообщества. Соответственно, в настоящей заявке на грант мы предлагаем использовать физические упражнения в качестве неотъемлемого и центрального интервенционного инструмента для противодействия физической дисфункции у людей, получивших ожоги, тем самым улучшая общую функциональную физическую работоспособность, а также предотвращая вторичные состояния, возникающие в результате длительного или сохраняющегося отсутствия физической активности и инвалидности. Наконец, это увеличение физической работоспособности позволит улучшить качество жизни обожженных, о чем свидетельствует усиление психосоциальных реакций, измеряемых повышением самооценки, социальным взаимодействием, возвращением к работе и снижением тревоги и депрессии.

Мы предлагаем улучшить действующий стандарт медицинской помощи, включив в него реабилитационную программу аэробных и резистивных упражнений (COMBEX) по месту жительства, под наблюдением и структурированием.

Кроме того, наше настоящее предложение о предоставлении гранта пытается обойти физкультуру в ожоговом центре и перевести ее в общественные учреждения. Насколько нам известно, наши исследования являются единственными проспективными, рандомизированными исследованиями физических упражнений и физиологических или психосоциальных реакций на аэробные или силовые тренировки и качества жизни у взрослых с обожжениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента >18 ≤ 60 лет, и пациент согласен на исследование; ожог 30% общей площади поверхности тела (TBSA) или более; И получил медицинское разрешение лечащего ожогового хирурга на выписку и участие в физических упражнениях.

Критерий исключения:

  • Критерии или факторы риска, которые исключают людей из этого исследования:

    • Известная история СПИДа, комплекса, связанного со СПИДом, ВИЧ,
    • Злокачественная нейролептическая гипертермия,
    • Активный туберкулез,
    • Артрит
    • Цирроз,
    • Рак в течение 5 лет
    • Гиперлипидемия
    • Костные или эндокринные заболевания
    • Аутоиммунные заболевания
    • Хроническая терапия глюкокортикоидами или нестероидными противовоспалительными препаратами
    • Почечная недостаточность (определяемая по креатинину >3,0 мг/дл),
    • Заболевание печени (определяется повышенным уровнем печеночных ферментов или билирубином >3,0 мг/дл),
    • Известная ишемическая болезнь сердца,
    • Хроническая сердечная недостаточность,
    • Неконтролируемая астма или заболевание легких (например, эмфизема, ХОБЛ),
    • Сопутствующие травмы головы, требующие специфического лечения,
    • Умственная отсталость или аутизм или любое другое психическое расстройство, делающее невозможным участие в программе упражнений;
    • Желудочно-кишечные расстройства, которые ухудшают всасывание.
    • Беременность, если применимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОМПЭКС
Программа упражнений по месту жительства или группа упражнений и качество жизни. Вмешательство. Программа упражнений по месту жительства состояла из 12 недель занятий с тренером по месту жительства после выписки из больницы.
12 недель тренировок с тренером после выписки.
Другие имена:
  • Опросники качества жизни-BSHS-B, SF-12 и обратно на работу
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартная группа ухода, группа без упражнений и качество жизни. Вмешательство – тренировки не проводились.
Упражнения не получали.
Другие имена:
  • Опросники качества жизни-BSHS-B, SF-12 и обратно на работу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткое описание шкалы здоровья при ожогах (BSHS-B)
Временное ограничение: Переход от выписки из отделения интенсивной терапии к 12 неделям после выписки из отделения интенсивной терапии.
BSHS-B будет использоваться для оценки физического функционирования и влияния ожогов на работу. Шкала опросника включает: -0 очень сильно, 1-совсем немного, 2-умеренно, 3-немного, 4-никак (совсем нет).
Переход от выписки из отделения интенсивной терапии к 12 неделям после выписки из отделения интенсивной терапии.
Опрос здоровья ветеранов Рэнда Опрос здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Переход от выписки из отделения интенсивной терапии к 12 неделям после выписки из отделения интенсивной терапии.
SF-12 состоит из 12 предметов; анкета самоотчета, которая дает две субшкалы: физическое здоровье и психическое здоровье.
Переход от выписки из отделения интенсивной терапии к 12 неделям после выписки из отделения интенсивной терапии.
Вернуться к работе
Временное ограничение: 12 недель после выписки из реанимации.
Короткая анкета с самоотчетом, на заполнение которой уходит около 10 минут. Эти вопросники будут оценивать нынешний статус занятости и время от увольнения до возвращения на работу, прошлый и текущий статус занятости, а также тип работы и, если применимо, даты начала работы после травмы. Время от выписки до возвращения на работу будет измеряться неделями. В анкете задают да или вопросы. Кроме того, по двум шкалам от 0 до 10 оцените, насколько сложно вернуться к работе и насколько они удовлетворены тем, что вернулись к работе. 0 — нет, 10 — крайне сложно/чрезвычайно удовлетворено.
12 недель после выписки из реанимации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая аэробная способность
Временное ограничение: Переход от выписки из отделения интенсивной терапии к 12 неделям после выписки из отделения интенсивной терапии.
Максимальный нагрузочный тест на беговой дорожке по модифицированному протоколу Брюса. VO2peak будет измеряться дыханием пациента.
Переход от выписки из отделения интенсивной терапии к 12 неделям после выписки из отделения интенсивной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oscar E. Suman, PhD, University of Texas/Shriners Hospital for Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-034
  • A-15774.3a (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться