- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01184547
Effekter av et fellesskapsbasert treningsprogram hos voksne med alvorlige brannskader (COMBEX)
"Effekter av et fellesskapsbasert treningsprogram hos voksne med alvorlige brannskader"
Formålet med dette forslaget er å vurdere effektiviteten av å implementere et 12-ukers strukturert og overvåket fellesskapsbasert treningsprogram (COMBEX) ved utskrivning fra sykehus. Etterforskerne vil vurdere effekten av trening på mental helse og fysisk funksjon, sammen med dens effekter på forbedring av den forbrenningsinduserte katabolske responsen.
Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at treningsutløste fysiske og psykososiale fordeler oppnådd under et overvåket og strukturert COMBEX-program hos alvorlig forbrente voksne vil forbedre fysisk funksjon og livskvalitet i forhold til Standard of Care (SOC).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den gjeldende standarden for omsorg i fysisk rehabilitering av forbrente individer er å skrive dem ut med foreskrevne skriftlige, fysiske og ergoterapeutiske rehabiliteringsaktiviteter. Vi tror at et overvåket og strukturert COMBEX-program tidlig i restitusjonsfasen vil øke den fysiske funksjonen, føre til forbedringer i QOL og gi resultater som er langt bedre enn dagens standard for omsorg. Vi har til hensikt med denne studien å eliminere den fysiske inaktiviteten som oppstår med dagens standard for omsorg og koble forbrente ofre med COMBEX. Dette er også viktig siden en inaktiv livsstil er en helserisikofaktor selv hos den fysisk dyktige personen. En person som er i bedre form bør derfor lettere møte de fysiske kravene til dagliglivets aktiviteter. Dagliglivets aktiviteter, enten det er yrkes- eller fritidsaktiviteter, er integrerte funksjoner som krever kardiovaskulær og muskelutholdenhet og muskelstyrke. Derfor må vellykkede rehabiliteringsprogrammer også optimalisere kardiopulmonal og muskelutholdenhet, styrke og funksjon; et behov som trening skal dekke. I tillegg bør et vellykket rehabiliteringsprogram forbedre QOL og samfunnsengasjement. Følgelig foreslår vi i denne søknaden å bruke trening som det integrerte og sentrale intervensjonsverktøyet for å motvirke fysisk dysfunksjon hos forbrente individer, og dermed forbedre den generelle funksjonelle fysiske kapasiteten, men også forhindre sekundære tilstander som skyldes langvarig eller opprettholdt fysisk inaktivitet og funksjonshemming. Til slutt vil denne økningen i fysisk kapasitet tillate en forbedring i QOL for brente individer, bevist av økte psykososiale responser målt ved økt selvtillit, sosial interaksjon, tilbakevending til arbeid og redusert angst og depresjon.
Vi foreslår å forbedre dagens standard for omsorg ved å innlemme et lokalsamfunnsbasert, overvåket, strukturert aerobic og resistiv treningsrehabiliteringsprogram (COMBEX).
I tillegg forsøker vårt nåværende tilskuddsforslag å omgå treningstreningen i et brannsårsenter og oversette den til lokalsamfunnsbaserte fasiliteter. Så vidt vi vet, er studiene våre de eneste prospektive, randomiserte studiene av trening og de fysiologiske eller psykososiale responsene på aerob trening eller motstandstrening og livskvalitet hos forbrente voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er >18 ≤ 60 år og pasienten godtar å studere; 30 % total kroppsoverflate (TBSA) forbrenning eller mer; OG har blitt medisinsk godkjent for utskrivning og treningsdeltakelse av den behandlende brannskadekirurgen.
Ekskluderingskriterier:
Kriteriene eller risikofaktorene som ekskluderer individer fra denne studien er:
- Kjent historie med AIDS, AIDS-relatert kompleks, HIV,
- ondartet neuroleptisk hypertermi,
- Aktiv tuberkulose,
- Leddgikt
- skrumplever,
- Kreft innen 5 år
- Høyt kolesterol
- Bein- eller endokrine sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Kronisk glukokortikoid eller ikke-steroid antiinflammatorisk medikamentbehandling
- Nyreinsuffisiens (definert ved kreatinin >3,0 mg/dl),
- Leversykdom (definert av forhøyede leverenzymer eller bilirubin >3,0 mg/dl),
- Kjent koronarsykdom,
- Kongestiv hjertesvikt,
- Ukontrollert astma eller lungesykdom (f.eks. emfysem, KOLS),
- Tilknyttede hodeskader som krever spesifikk behandling,
- Mental retardasjon eller autisme eller annen psykisk lidelse, som gjør det umulig å delta i et treningsprogram;
- Gastrointestinale lidelser som svekker absorpsjon.
- Graviditet hvis aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: COMBEX
Samfunnsbasert treningsprogram eller treningsgruppe og livskvalitet Intervensjon- Det fellesskapsbaserte treningsprogrammet besto av 12 ukers trening med en lokalbasert trener etter utskrivning fra sykehus.
|
12 ukers trening med en trener etter utskrivning.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care gruppe, gruppe uten trening og livskvalitet.
Intervensjon- Ingen treningstrening mottatt.
|
Ingen treningstrening mottatt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B)
Tidsramme: Endring fra utskrivning fra intensivavdeling til 12 uker etter utskrivning fra intensivavdeling.
|
BSHS-B vil bli brukt til å vurdere fysisk funksjon og brannskade forstyrrelse av arbeidsaktiviteter.
Skalaen for spørreskjemaet inkluderer -0 ekstremt, 1-Ganske litt, 2-moderat, 3- litt, 4-Ingen (ikke i det hele tatt).
|
Endring fra utskrivning fra intensivavdeling til 12 uker etter utskrivning fra intensivavdeling.
|
Veterans Rand Health Survey 12-element Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Endring fra utskrivning fra intensivavdeling til 12 uker etter utskrivning fra intensivavdeling.
|
SF-12 er en 12-komponent; selvrapporteringsskjema som gir to underskalaer: fysisk helse og psykisk helse.
|
Endring fra utskrivning fra intensivavdeling til 12 uker etter utskrivning fra intensivavdeling.
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Selvrapportert, kort spørreskjema som tar omtrent 10 minutter å fylle ut.
Disse spørreskjemaene vil vurdere den nåværende ansettelsesstatusen og tiden fra utskrivelse til tilbakevending til arbeid, tidligere og nåværende ansettelsesstatus samt jobbtype og, hvis aktuelt, startdatoer for stillinger etter skade.
Tiden fra utskrivning til tilbake på jobb vil bli målt i uker.
Spørreskjemaet stille ja eller spørsmål.
To skalaer fra 0-10 vurderer også hvor vanskelig det er å komme tilbake til jobb og hvor fornøyde de er med å komme tilbake på jobb.
0 er ingen, 10 er ekstremt vanskelig/ekstremt fornøyd.
|
12 uker etter utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: Endring fra utskrivning fra intensivavdeling til 12 uker etter utskrivning fra intensivavdeling.
|
En maksimal treningstest på en tredemølle ved bruk av Modified Bruce-protokollen.
VO2peak vil bli målt ved pasientens pust.
|
Endring fra utskrivning fra intensivavdeling til 12 uker etter utskrivning fra intensivavdeling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar E. Suman, PhD, University of Texas/Shriners Hospital for Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-034
- A-15774.3a (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført