Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et fellesskapsbasert treningsprogram hos voksne med alvorlige brannskader (COMBEX)

"Effekter av et fellesskapsbasert treningsprogram hos voksne med alvorlige brannskader"

Formålet med dette forslaget er å vurdere effektiviteten av å implementere et 12-ukers strukturert og overvåket fellesskapsbasert treningsprogram (COMBEX) ved utskrivning fra sykehus. Etterforskerne vil vurdere effekten av trening på mental helse og fysisk funksjon, sammen med dens effekter på forbedring av den forbrenningsinduserte katabolske responsen.

Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at treningsutløste fysiske og psykososiale fordeler oppnådd under et overvåket og strukturert COMBEX-program hos alvorlig forbrente voksne vil forbedre fysisk funksjon og livskvalitet i forhold til Standard of Care (SOC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den gjeldende standarden for omsorg i fysisk rehabilitering av forbrente individer er å skrive dem ut med foreskrevne skriftlige, fysiske og ergoterapeutiske rehabiliteringsaktiviteter. Vi tror at et overvåket og strukturert COMBEX-program tidlig i restitusjonsfasen vil øke den fysiske funksjonen, føre til forbedringer i QOL og gi resultater som er langt bedre enn dagens standard for omsorg. Vi har til hensikt med denne studien å eliminere den fysiske inaktiviteten som oppstår med dagens standard for omsorg og koble forbrente ofre med COMBEX. Dette er også viktig siden en inaktiv livsstil er en helserisikofaktor selv hos den fysisk dyktige personen. En person som er i bedre form bør derfor lettere møte de fysiske kravene til dagliglivets aktiviteter. Dagliglivets aktiviteter, enten det er yrkes- eller fritidsaktiviteter, er integrerte funksjoner som krever kardiovaskulær og muskelutholdenhet og muskelstyrke. Derfor må vellykkede rehabiliteringsprogrammer også optimalisere kardiopulmonal og muskelutholdenhet, styrke og funksjon; et behov som trening skal dekke. I tillegg bør et vellykket rehabiliteringsprogram forbedre QOL og samfunnsengasjement. Følgelig foreslår vi i denne søknaden å bruke trening som det integrerte og sentrale intervensjonsverktøyet for å motvirke fysisk dysfunksjon hos forbrente individer, og dermed forbedre den generelle funksjonelle fysiske kapasiteten, men også forhindre sekundære tilstander som skyldes langvarig eller opprettholdt fysisk inaktivitet og funksjonshemming. Til slutt vil denne økningen i fysisk kapasitet tillate en forbedring i QOL for brente individer, bevist av økte psykososiale responser målt ved økt selvtillit, sosial interaksjon, tilbakevending til arbeid og redusert angst og depresjon.

Vi foreslår å forbedre dagens standard for omsorg ved å innlemme et lokalsamfunnsbasert, overvåket, strukturert aerobic og resistiv treningsrehabiliteringsprogram (COMBEX).

I tillegg forsøker vårt nåværende tilskuddsforslag å omgå treningstreningen i et brannsårsenter og oversette den til lokalsamfunnsbaserte fasiliteter. Så vidt vi vet, er studiene våre de eneste prospektive, randomiserte studiene av trening og de fysiologiske eller psykososiale responsene på aerob trening eller motstandstrening og livskvalitet hos forbrente voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er >18 ≤ 60 år og pasienten godtar å studere; 30 % total kroppsoverflate (TBSA) forbrenning eller mer; OG har blitt medisinsk godkjent for utskrivning og treningsdeltakelse av den behandlende brannskadekirurgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kriteriene eller risikofaktorene som ekskluderer individer fra denne studien er:

    • Kjent historie med AIDS, AIDS-relatert kompleks, HIV,
    • ondartet neuroleptisk hypertermi,
    • Aktiv tuberkulose,
    • Leddgikt
    • skrumplever,
    • Kreft innen 5 år
    • Høyt kolesterol
    • Bein- eller endokrine sykdommer
    • Autoimmune sykdommer
    • Kronisk glukokortikoid eller ikke-steroid antiinflammatorisk medikamentbehandling
    • Nyreinsuffisiens (definert ved kreatinin >3,0 mg/dl),
    • Leversykdom (definert av forhøyede leverenzymer eller bilirubin >3,0 mg/dl),
    • Kjent koronarsykdom,
    • Kongestiv hjertesvikt,
    • Ukontrollert astma eller lungesykdom (f.eks. emfysem, KOLS),
    • Tilknyttede hodeskader som krever spesifikk behandling,
    • Mental retardasjon eller autisme eller annen psykisk lidelse, som gjør det umulig å delta i et treningsprogram;
    • Gastrointestinale lidelser som svekker absorpsjon.
    • Graviditet hvis aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COMBEX
Samfunnsbasert treningsprogram eller treningsgruppe og livskvalitet Intervensjon- Det fellesskapsbaserte treningsprogrammet besto av 12 ukers trening med en lokalbasert trener etter utskrivning fra sykehus.
12 ukers trening med en trener etter utskrivning.
Andre navn:
  • Spørreskjemaer for livskvalitet-BSHS-B, SF-12 og tilbake til jobb
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care gruppe, gruppe uten trening og livskvalitet. Intervensjon- Ingen treningstrening mottatt.
Ingen treningstrening mottatt.
Andre navn:
  • Spørreskjemaer for livskvalitet-BSHS-B, SF-12 og tilbake til jobb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B)
Tidsramme: Endring fra utskrivning fra intensivavdeling til 12 uker etter utskrivning fra intensivavdeling.
BSHS-B vil bli brukt til å vurdere fysisk funksjon og brannskade forstyrrelse av arbeidsaktiviteter. Skalaen for spørreskjemaet inkluderer -0 ekstremt, 1-Ganske litt, 2-moderat, 3- litt, 4-Ingen (ikke i det hele tatt).
Endring fra utskrivning fra intensivavdeling til 12 uker etter utskrivning fra intensivavdeling.
Veterans Rand Health Survey 12-element Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Endring fra utskrivning fra intensivavdeling til 12 uker etter utskrivning fra intensivavdeling.
SF-12 er en 12-komponent; selvrapporteringsskjema som gir to underskalaer: fysisk helse og psykisk helse.
Endring fra utskrivning fra intensivavdeling til 12 uker etter utskrivning fra intensivavdeling.
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning fra intensivavdelingen.
Selvrapportert, kort spørreskjema som tar omtrent 10 minutter å fylle ut. Disse spørreskjemaene vil vurdere den nåværende ansettelsesstatusen og tiden fra utskrivelse til tilbakevending til arbeid, tidligere og nåværende ansettelsesstatus samt jobbtype og, hvis aktuelt, startdatoer for stillinger etter skade. Tiden fra utskrivning til tilbake på jobb vil bli målt i uker. Spørreskjemaet stille ja eller spørsmål. To skalaer fra 0-10 vurderer også hvor vanskelig det er å komme tilbake til jobb og hvor fornøyde de er med å komme tilbake på jobb. 0 er ingen, 10 er ekstremt vanskelig/ekstremt fornøyd.
12 uker etter utskrivning fra intensivavdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: Endring fra utskrivning fra intensivavdeling til 12 uker etter utskrivning fra intensivavdeling.
En maksimal treningstest på en tredemølle ved bruk av Modified Bruce-protokollen. VO2peak vil bli målt ved pasientens pust.
Endring fra utskrivning fra intensivavdeling til 12 uker etter utskrivning fra intensivavdeling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar E. Suman, PhD, University of Texas/Shriners Hospital for Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-034
  • A-15774.3a (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

3
Abonnere