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Effets d'un programme d'exercice communautaire chez les adultes gravement brûlés (COMBEX)

4 novembre 2020 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

"Effets d'un programme d'exercices communautaires chez les adultes gravement brûlés"

Le but de cette proposition est d'évaluer l'efficacité de la mise en œuvre d'un programme d'exercice communautaire structuré et supervisé de 12 semaines (COMBEX) à la sortie de l'hôpital. Les chercheurs évalueront l'effet de l'exercice sur la santé mentale et la fonction physique, ainsi que ses effets sur l'amélioration de la réponse catabolique induite par les brûlures.

L'hypothèse centrale de cette proposition est que les bénéfices physiques et psychosociaux induits par l'exercice obtenus au cours d'un programme COMBEX supervisé et structuré chez des adultes gravement brûlés amélioreront la fonction physique et la qualité de vie par rapport à la norme de soins (SOC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La norme de soins actuelle dans la réadaptation physique des personnes brûlées consiste à les renvoyer chez elles avec des activités de réadaptation écrites, physiques et d'ergothérapie prescrites. Nous pensons qu'un programme COMBEX supervisé et structuré au début de la phase de récupération augmentera la fonction physique, se traduira par des améliorations de la qualité de vie et produira des résultats bien supérieurs à la norme de soins actuelle. Nous avons l'intention avec cette étude d'éliminer l'inactivité physique qui se produit avec la norme actuelle de soins et de connecter les victimes brûlées avec COMBEX. Ceci est également important car un mode de vie inactif est un facteur de risque pour la santé, même chez l'individu physiquement apte. Ainsi, un brûlé en meilleure forme devrait plus facilement répondre aux exigences physiques des activités de la vie quotidienne. Les activités de la vie quotidienne, qu'elles soient professionnelles ou de loisir, sont des fonctions intégrées nécessitant de l'endurance cardiovasculaire et musculaire et de la force musculaire. Par conséquent, les programmes de réadaptation réussis doivent également optimiser l'endurance, la force et la fonction cardio-pulmonaire et musculaire ; un besoin que l'exercice doit combler. De plus, un programme de réadaptation réussi devrait améliorer la qualité de vie et l'engagement communautaire. En conséquence, dans la présente demande de subvention, nous proposons d'utiliser l'exercice comme outil d'intervention intégral et central pour contrer le dysfonctionnement physique chez les personnes brûlées, améliorant ainsi la capacité physique fonctionnelle globale, mais aussi prévenant les conditions secondaires qui résultent d'une inactivité physique prolongée ou maintenue et d'un handicap. Enfin, cette augmentation de la capacité physique permettra une amélioration de la qualité de vie des personnes brûlées, attestée par des réponses psychosociales accrues mesurées par une augmentation de l'estime de soi, des interactions sociales, du retour au travail et une diminution de l'anxiété et de la dépression.

Nous proposons d'améliorer la norme de soins actuelle par l'incorporation d'un programme de réadaptation communautaire, supervisé, structuré d'exercices aérobiques et résistifs (COMBEX).

De plus, notre proposition de subvention actuelle tente de contourner la formation à l'exercice dans un centre de traitement des brûlés et de la traduire dans des installations communautaires. À notre connaissance, nos études sont les seules études prospectives randomisées sur l'exercice et les réponses physiologiques ou psychosociales à l'entraînement aérobie ou de résistance et la qualité de vie chez les adultes brûlés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est > 18 ≤ 60 ans et le patient accepte d'étudier ; Brûlure de 30 % de la surface corporelle totale (TBSA) ou plus ; ET a été médicalement autorisé à sortir et à participer à des exercices par le chirurgien traitant des grands brûlés.

Critère d'exclusion:

  • Les critères ou facteurs de risque qui excluent les individus de cette étude sont :

    • Antécédents connus de SIDA, complexe lié au SIDA, VIH,
    • Hyperthermie neuroleptique maligne,
    • Tuberculose active,
    • Arthrite
    • Cirrhose,
    • Cancer dans les 5 ans
    • Hyperlipidémie
    • Maladies osseuses ou endocriniennes
    • Maladies auto-immunes
    • Traitement chronique par des glucocorticoïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens
    • Insuffisance rénale (définie par la créatinine > 3,0 mg/dl),
    • Maladie hépatique (définie par une élévation des enzymes hépatiques ou de la bilirubine > 3,0 mg/dl),
    • Maladie coronarienne connue,
    • Insuffisance cardiaque congestive,
    • Asthme ou maladie pulmonaire non contrôlés (par ex. emphysème, BPCO),
    • Traumatismes crâniens associés nécessitant un traitement spécifique,
    • Retard mental ou autisme ou tout autre trouble mental, qui rend impossible la participation à un programme d'exercices ;
    • Troubles gastro-intestinaux qui altèrent l'absorption.
    • Grossesse le cas échéant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COMBEX
Programme d'exercices communautaires ou groupe d'exercices et qualité de vie Intervention - Le programme d'exercices communautaires consistait en 12 semaines d'exercices avec un entraîneur communautaire après la sortie de l'hôpital.
12 semaines d'exercice avec un entraîneur après la sortie.
Autres noms:
  • Questionnaires sur la qualité de vie - BSHS-B, SF-12 et retour au travail
Comparateur actif: Norme de soins
Groupe Standard of Care, groupe sans exercice et sans qualité de vie. Intervention - Aucune formation physique reçue.
Aucune formation physique reçue.
Autres noms:
  • Questionnaires sur la qualité de vie - BSHS-B, SF-12 et retour au travail

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de l'échelle de santé spécifique aux brûlures (BSHS-B)
Délai: Passage de la sortie de l'USI à 12 semaines après la sortie de l'USI.
Le BSHS-B sera utilisé pour évaluer le fonctionnement physique et l'interférence des brûlures avec les activités de travail. L'échelle du questionnaire comprend -0 extrêmement, 1-assez, 2-modérément, 3-un peu, 4-aucun (pas du tout).
Passage de la sortie de l'USI à 12 semaines après la sortie de l'USI.
Enquête sur la santé des vétérans Rand Enquête sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: Passage de la sortie de l'USI à 12 semaines après la sortie de l'USI.
Le SF-12 est un 12 éléments; questionnaire d'auto-évaluation qui donne deux sous-échelles : la santé physique et la santé mentale.
Passage de la sortie de l'USI à 12 semaines après la sortie de l'USI.
Retour au travail
Délai: 12 semaines après la sortie des soins intensifs.
Questionnaire court autodéclaré prenant environ 10 minutes à remplir. Ces questionnaires évalueront le statut d'emploi actuel et le temps écoulé entre le congé et le retour au travail, le statut d'emploi passé et actuel ainsi que le type d'emploi et, le cas échéant, les dates de début des postes post-accident. Le temps écoulé entre la sortie et le retour au travail sera mesuré en semaines. Le questionnaire demande oui ou questions. De plus, deux échelles de 0 à 10 évaluent à quel point il est difficile de retourner au travail et à quel point ils sont satisfaits de leur retour au travail. 0 est aucun, 10 est extrêmement difficile/extrêmement satisfait.
12 semaines après la sortie des soins intensifs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité aérobie maximale
Délai: Passage de la sortie de l'USI à 12 semaines après la sortie de l'USI.
Un test d'effort maximal sur un tapis roulant en utilisant le protocole de Bruce modifié. La VO2peak sera mesurée par la respiration du patient.
Passage de la sortie de l'USI à 12 semaines après la sortie de l'USI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar E. Suman, PhD, University of Texas/Shriners Hospital for Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Première publication (Estimation)

19 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-034
  • A-15774.3a (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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