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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01184547
Effets d'un programme d'exercice communautaire chez les adultes gravement brûlés (COMBEX)
"Effets d'un programme d'exercices communautaires chez les adultes gravement brûlés"
Le but de cette proposition est d'évaluer l'efficacité de la mise en œuvre d'un programme d'exercice communautaire structuré et supervisé de 12 semaines (COMBEX) à la sortie de l'hôpital. Les chercheurs évalueront l'effet de l'exercice sur la santé mentale et la fonction physique, ainsi que ses effets sur l'amélioration de la réponse catabolique induite par les brûlures.
L'hypothèse centrale de cette proposition est que les bénéfices physiques et psychosociaux induits par l'exercice obtenus au cours d'un programme COMBEX supervisé et structuré chez des adultes gravement brûlés amélioreront la fonction physique et la qualité de vie par rapport à la norme de soins (SOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La norme de soins actuelle dans la réadaptation physique des personnes brûlées consiste à les renvoyer chez elles avec des activités de réadaptation écrites, physiques et d'ergothérapie prescrites. Nous pensons qu'un programme COMBEX supervisé et structuré au début de la phase de récupération augmentera la fonction physique, se traduira par des améliorations de la qualité de vie et produira des résultats bien supérieurs à la norme de soins actuelle. Nous avons l'intention avec cette étude d'éliminer l'inactivité physique qui se produit avec la norme actuelle de soins et de connecter les victimes brûlées avec COMBEX. Ceci est également important car un mode de vie inactif est un facteur de risque pour la santé, même chez l'individu physiquement apte. Ainsi, un brûlé en meilleure forme devrait plus facilement répondre aux exigences physiques des activités de la vie quotidienne. Les activités de la vie quotidienne, qu'elles soient professionnelles ou de loisir, sont des fonctions intégrées nécessitant de l'endurance cardiovasculaire et musculaire et de la force musculaire. Par conséquent, les programmes de réadaptation réussis doivent également optimiser l'endurance, la force et la fonction cardio-pulmonaire et musculaire ; un besoin que l'exercice doit combler. De plus, un programme de réadaptation réussi devrait améliorer la qualité de vie et l'engagement communautaire. En conséquence, dans la présente demande de subvention, nous proposons d'utiliser l'exercice comme outil d'intervention intégral et central pour contrer le dysfonctionnement physique chez les personnes brûlées, améliorant ainsi la capacité physique fonctionnelle globale, mais aussi prévenant les conditions secondaires qui résultent d'une inactivité physique prolongée ou maintenue et d'un handicap. Enfin, cette augmentation de la capacité physique permettra une amélioration de la qualité de vie des personnes brûlées, attestée par des réponses psychosociales accrues mesurées par une augmentation de l'estime de soi, des interactions sociales, du retour au travail et une diminution de l'anxiété et de la dépression.
Nous proposons d'améliorer la norme de soins actuelle par l'incorporation d'un programme de réadaptation communautaire, supervisé, structuré d'exercices aérobiques et résistifs (COMBEX).
De plus, notre proposition de subvention actuelle tente de contourner la formation à l'exercice dans un centre de traitement des brûlés et de la traduire dans des installations communautaires. À notre connaissance, nos études sont les seules études prospectives randomisées sur l'exercice et les réponses physiologiques ou psychosociales à l'entraînement aérobie ou de résistance et la qualité de vie chez les adultes brûlés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est > 18 ≤ 60 ans et le patient accepte d'étudier ; Brûlure de 30 % de la surface corporelle totale (TBSA) ou plus ; ET a été médicalement autorisé à sortir et à participer à des exercices par le chirurgien traitant des grands brûlés.
Critère d'exclusion:
Les critères ou facteurs de risque qui excluent les individus de cette étude sont :
- Antécédents connus de SIDA, complexe lié au SIDA, VIH,
- Hyperthermie neuroleptique maligne,
- Tuberculose active,
- Arthrite
- Cirrhose,
- Cancer dans les 5 ans
- Hyperlipidémie
- Maladies osseuses ou endocriniennes
- Maladies auto-immunes
- Traitement chronique par des glucocorticoïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Insuffisance rénale (définie par la créatinine > 3,0 mg/dl),
- Maladie hépatique (définie par une élévation des enzymes hépatiques ou de la bilirubine > 3,0 mg/dl),
- Maladie coronarienne connue,
- Insuffisance cardiaque congestive,
- Asthme ou maladie pulmonaire non contrôlés (par ex. emphysème, BPCO),
- Traumatismes crâniens associés nécessitant un traitement spécifique,
- Retard mental ou autisme ou tout autre trouble mental, qui rend impossible la participation à un programme d'exercices ;
- Troubles gastro-intestinaux qui altèrent l'absorption.
- Grossesse le cas échéant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: COMBEX
Programme d'exercices communautaires ou groupe d'exercices et qualité de vie Intervention - Le programme d'exercices communautaires consistait en 12 semaines d'exercices avec un entraîneur communautaire après la sortie de l'hôpital.
|
12 semaines d'exercice avec un entraîneur après la sortie.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Norme de soins
Groupe Standard of Care, groupe sans exercice et sans qualité de vie.
Intervention - Aucune formation physique reçue.
|
Aucune formation physique reçue.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé de l'échelle de santé spécifique aux brûlures (BSHS-B)
Délai: Passage de la sortie de l'USI à 12 semaines après la sortie de l'USI.
|
Le BSHS-B sera utilisé pour évaluer le fonctionnement physique et l'interférence des brûlures avec les activités de travail.
L'échelle du questionnaire comprend -0 extrêmement, 1-assez, 2-modérément, 3-un peu, 4-aucun (pas du tout).
|
Passage de la sortie de l'USI à 12 semaines après la sortie de l'USI.
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Enquête sur la santé des vétérans Rand Enquête sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: Passage de la sortie de l'USI à 12 semaines après la sortie de l'USI.
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Le SF-12 est un 12 éléments; questionnaire d'auto-évaluation qui donne deux sous-échelles : la santé physique et la santé mentale.
|
Passage de la sortie de l'USI à 12 semaines après la sortie de l'USI.
|
Retour au travail
Délai: 12 semaines après la sortie des soins intensifs.
|
Questionnaire court autodéclaré prenant environ 10 minutes à remplir.
Ces questionnaires évalueront le statut d'emploi actuel et le temps écoulé entre le congé et le retour au travail, le statut d'emploi passé et actuel ainsi que le type d'emploi et, le cas échéant, les dates de début des postes post-accident.
Le temps écoulé entre la sortie et le retour au travail sera mesuré en semaines.
Le questionnaire demande oui ou questions.
De plus, deux échelles de 0 à 10 évaluent à quel point il est difficile de retourner au travail et à quel point ils sont satisfaits de leur retour au travail.
0 est aucun, 10 est extrêmement difficile/extrêmement satisfait.
|
12 semaines après la sortie des soins intensifs.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité aérobie maximale
Délai: Passage de la sortie de l'USI à 12 semaines après la sortie de l'USI.
|
Un test d'effort maximal sur un tapis roulant en utilisant le protocole de Bruce modifié.
La VO2peak sera mesurée par la respiration du patient.
|
Passage de la sortie de l'USI à 12 semaines après la sortie de l'USI.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar E. Suman, PhD, University of Texas/Shriners Hospital for Children
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-034
- A-15774.3a (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
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