- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01184547
A közösségi alapú edzésprogram hatásai súlyos égési sérülésekkel küzdő felnőtteknél (COMBEX)
"A közösségi alapú edzésprogram hatásai súlyos égési sérülésekkel küzdő felnőtteknél"
A javaslat célja egy 12 hetes strukturált és felügyelt közösségi alapú edzésprogram (COMBEX) végrehajtásának hatékonyságának felmérése a kórházi elbocsátáskor. A kutatók felmérik a testmozgás hatását a mentális egészségre és a fizikai funkciókra, valamint az égés okozta katabolikus válasz javulására gyakorolt hatását.
Ennek a javaslatnak a központi hipotézise az, hogy a testmozgás által kiváltott fizikai és pszichoszociális előnyök, amelyeket a súlyosan égett felnőtteknél egy felügyelt és strukturált COMBEX program során nyernek, javítják a fizikai funkciókat és az életminőséget az ápolási standardhoz (SOC) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megégett személyek fizikai rehabilitációjának jelenlegi ápolási standardja az, hogy hazaengedik őket az előírt írásos, fizikai és foglalkozásterápiás rehabilitációs tevékenységekkel. Hiszünk abban, hogy egy felügyelt és strukturált COMBEX program a gyógyulási szakasz korai szakaszában javítja a fizikai funkciókat, javítja az életminőséget, és sokkal jobb eredményeket hoz a jelenlegi gondozási standardnál. Ezzel a vizsgálattal a jelenlegi ellátási színvonal mellett fellépő fizikai inaktivitást kívánjuk megszüntetni, és a megégett áldozatokat összekapcsolni a COMBEX-szel. Ez azért is fontos, mert az inaktív életmód még a fizikailag ép egyénnél is egészségügyi kockázati tényező. Így egy fittebb megégett személynek könnyebben meg kell felelnie a mindennapi tevékenységek fizikai követelményeinek. A mindennapi életben végzett tevékenységek, legyen szó foglalkozásról vagy szabadidőről, olyan integrált funkciók, amelyek szív- és érrendszeri, izom-állóképességet és izomerőt igényelnek. Ezért a sikeres rehabilitációs programoknak optimalizálniuk kell a kardiopulmonális és izomállóképességet, erőt és funkciót is; olyan szükséglet, amelyet a gyakorlatnak ki kell elégítenie. Ezenkívül egy sikeres rehabilitációs programnak javítania kell az életminőséget és a közösség elkötelezettségét. Ennek megfelelően jelen pályázatunkban azt javasoljuk, hogy a testmozgást, mint integrált és központi beavatkozási eszközt alkalmazzuk a megégett egyének fizikai diszfunkcióinak ellensúlyozására, ezáltal javítva az általános funkcionális fizikai kapacitást, de megelőzzük a hosszan tartó vagy tartós fizikai inaktivitásból és fogyatékosságból eredő másodlagos állapotokat is. Végül, ez a fizikai kapacitásnövekedés lehetővé teszi a megégett egyének életminőségének javulását, amit a megnövekedett pszichoszociális válaszok bizonyítanak, melyeket megnövekedett önbecsülés, szociális interakció, munkába való visszatérés, valamint a szorongás és depresszió csökkenése mutat.
Javasoljuk a jelenlegi ápolási standard javítását egy közösségi alapú, felügyelt, strukturált aerob és rezisztív edzésrehabilitációs program (COMBEX) beépítésével.
Ezen túlmenően jelen támogatási javaslatunk megkísérli megkerülni az égési központban végzett gyakorlatoktatást, és közösségi alapú létesítményekké alakítani. Tudomásunk szerint tanulmányaink az egyetlen prospektív, randomizált tanulmányok a testmozgásról és az aerob vagy rezisztencia edzésre adott fiziológiai vagy pszichoszociális válaszokról, valamint az égett felnőttek életminőségéről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg >18 ≤ 60 éves, és a beteg beleegyezik a tanulmányozásba; 30% teljes testfelület (TBSA) vagy nagyobb égés; ÉS a kezelő égési sebész orvosi engedélyt kapott az elbocsátásra és a gyakorlatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
A kritériumok vagy kockázati tényezők, amelyek kizárják az egyéneket ebből a vizsgálatból:
- Ismert AIDS, AIDS-szel kapcsolatos komplexum, HIV,
- rosszindulatú neuroleptikus hipertermia,
- aktív tuberkulózis,
- Ízületi gyulladás
- Cirrózis,
- Rák 5 éven belül
- Hiperlipidémia
- Csont- vagy endokrin betegségek
- Autoimmun betegség
- Krónikus glükokortikoid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés
- veseelégtelenség (kreatinin >3,0 mg/dl),
- Májbetegség (megemelkedett májenzimek vagy bilirubin >3,0 mg/dl),
- Ismert koszorúér-betegség,
- Pangásos szívelégtelenség,
- Nem kontrollált asztma vagy tüdőbetegség (pl. tüdőtágulat, COPD),
- Speciális kezelést igénylő fejsérülések,
- Mentális retardáció vagy autizmus vagy bármilyen más mentális rendellenesség, amely lehetetlenné teszi az edzésprogramban való részvételt;
- Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek rontják a felszívódást.
- Terhesség adott esetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: COMBEX
Közösségi alapú gyakorlati program vagy gyakorlatcsoport és életminőség Beavatkozás – A közösségi alapú edzésprogram 12 hét gyakorlatból állt, közösségi alapú edzővel a kórházi elbocsátás után.
|
12 hét edzés edzővel az elbocsátás után.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Gondozási standard
Standard of Care csoport, testmozgás nélküli és életminőségű csoport.
Beavatkozás- Nem kapott gyakorlati képzést.
|
Nem kapott gyakorlati képzést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B)
Időkeret: Változás az intenzív osztályról való elbocsátásról az intenzív osztályról való elbocsátás utáni 12 hétre.
|
A BSHS-B-t a fizikai működés és az égési sérülések munkatevékenységekkel való interferenciájának értékelésére fogják használni.
A kérdőív skálája a következőket tartalmazza: -0 rendkívül, 1 - Eléggé, 2 - közepesen, 3 - kicsit, 4 - Nincs (egyáltalán nem).
|
Változás az intenzív osztályról való elbocsátásról az intenzív osztályról való elbocsátás utáni 12 hétre.
|
Veterans Rand egészségfelmérés, 12 elemből álló egészségügyi felmérés (SF-12)
Időkeret: Változás az intenzív osztályról való elbocsátásról az intenzív osztályról való elbocsátás utáni 12 hétre.
|
Az SF-12 egy 12 elemből álló; önbeszámoló kérdőív, amely két alskálát ad: a fizikai egészséget és a lelki egészséget.
|
Változás az intenzív osztályról való elbocsátásról az intenzív osztályról való elbocsátás utáni 12 hétre.
|
Vissza a munkába
Időkeret: 12 héttel az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
Saját bevallású, rövid kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Ezek a kérdőívek értékelik a jelenlegi foglalkoztatási státuszt és a felmentéstől a munkába való visszatérésig eltelt időt, a korábbi és jelenlegi foglalkoztatási státuszt, valamint a munkakör típusát és adott esetben a sérülés utáni pozíciók kezdési dátumát.
Az elbocsátás és a munkába való visszatérés közötti időt hetekben mérik.
A kérdőív igent vagy kérdéseket tesz fel.
Ezenkívül két 0-tól 10-ig terjedő skála értékeli, hogy mennyire nehéz visszatérni a munkába, és mennyire elégedettek a munkába való visszatéréssel.
0 nincs, 10 rendkívül nehéz/nagyon elégedett.
|
12 héttel az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csúcs aerob kapacitás
Időkeret: Változás az intenzív osztályról való elbocsátásról az intenzív osztályról való elbocsátás utáni 12 hétre.
|
Maximális terhelési teszt futópadon a Modified Bruce protokoll használatával.
A VO2csúcsot a páciens légzése méri.
|
Változás az intenzív osztályról való elbocsátásról az intenzív osztályról való elbocsátás utáni 12 hétre.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oscar E. Suman, PhD, University of Texas/Shriners Hospital for Children
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-034
- A-15774.3a (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok