- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01184547
Yhteisöpohjaisen harjoitusohjelman vaikutukset aikuisille, joilla on vakavia palovammoja (COMBEX)
"Yhteisöpohjaisen harjoitusohjelman vaikutukset aikuisilla, joilla on vakavia palovammoja"
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon strukturoidun ja valvotun yhteisöpohjaisen harjoitteluohjelman (COMBEX) toteuttamisen tehokkuutta sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Tutkijat arvioivat liikunnan vaikutusta mielenterveyteen ja fyysiseen toimintaan sekä sen vaikutuksia palovammojen aiheuttaman katabolisen vasteen paranemiseen.
Tämän ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että harjoituksen aiheuttamat fyysiset ja psykososiaaliset hyödyt, jotka saadaan valvotun ja strukturoidun COMBEX-ohjelman aikana vakavasti palaneilla aikuisilla, parantavat fyysistä toimintaa ja elämänlaatua suhteessa hoitotasoon (SOC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen hoitostandardi palaneiden henkilöiden fyysisessä kuntoutuksessa on kotiuttaminen määrätyillä kirjallisilla, fysio- ja toimintaterapiakuntoutustoimenpiteillä. Uskomme, että valvottu ja jäsennelty COMBEX-ohjelma varhaisessa toipumisvaiheessa lisää fyysistä toimintaa, parantaa elämänlaatua ja tuottaa tuloksia, jotka ovat paljon parempia kuin nykyinen Standard of Care. Aiomme tällä tutkimuksella poistaa fyysisen passiivisuuden, jota esiintyy nykyisessä hoitotasossa, ja yhdistää palaneet uhrit COMBEXiin. Tämä on myös tärkeää, koska liikkumaton elämäntapa on terveydelle riskitekijä myös fyysisesti kykenevälle henkilölle. Näin ollen asentajan palaneen henkilön pitäisi vastata helpommin päivittäisen elämän fyysisiin vaatimuksiin. Päivittäiset toimet, olivatpa ne sitten ammatillisia tai vapaa-aikoja, ovat integroituja toimintoja, jotka vaativat sydän- ja verisuoni- ja lihaskestävyyttä sekä lihasvoimaa. Siksi onnistuneiden kuntoutusohjelmien on myös optimoitava sydän- ja keuhko- ja lihaskestävyys, voima ja toiminta; tarve, joka harjoituksen tulee täyttää. Lisäksi onnistuneen kuntoutusohjelman pitäisi parantaa elämänlaatua ja yhteisön sitoutumista. Tämän mukaisesti ehdotamme tässä apurahahakemuksessa liikunnan käyttöä kiinteänä ja keskeisenä interventiovälineenä, jolla torjutaan palaneiden henkilöiden fyysisiä toimintahäiriöitä, mikä parantaa yleistä toiminnallista fyysistä kapasiteettia, mutta myös ehkäisee toissijaisia sairauksia, jotka johtuvat pitkittyneestä tai jatkuvasta fyysisestä toimimattomuudesta ja vammaisuudesta. Lopuksi tämä fyysisen kapasiteetin lisäys mahdollistaa palaneiden ihmisten elämänlaadun parantamisen, mikä näkyy lisääntyneinä psykososiaalisina vasteina mitattuna lisääntyneenä itsetunnona, sosiaalisena vuorovaikutuksena, työhön palaamisena sekä vähentyneenä ahdistuksena ja masennuksena.
Ehdotamme nykyisen Hoitostandardin parantamista ottamalla mukaan yhteisöön perustuva, valvottu, jäsennelty aerobinen ja resistiivinen kuntoutusohjelma (COMBEX).
Lisäksi nykyinen apurahaehdotuksemme yrittää ohittaa polttokeskuksessa harjoitettavan harjoittelun ja muuttaa sen yhteisöllisiksi tiloiksi. Tietojemme mukaan tutkimuksemme ovat ainoat prospektiiviset, satunnaistetut tutkimukset harjoituksesta ja fysiologisista tai psykososiaalisista reaktioista aerobiseen tai vastusharjoitteluun sekä palaneiden aikuisten elämänlaadusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on >18 ≤ 60-vuotias ja potilas suostuu tutkimukseen; 30 %:n kokonaiskehon pinta-alan (TBSA) palovamma tai suurempi; AND on saanut lääketieteellisen selvityksen hoitavan palovammakirurgin kotiuttamista ja harjoittelua varten.
Poissulkemiskriteerit:
Kriteerit tai riskitekijät, jotka sulkevat yksilöt tämän tutkimuksen ulkopuolelle, ovat:
- Tunnettu AIDS, AIDS:iin liittyvä kompleksi, HIV,
- Pahanlaatuinen neuroleptinen hypertermia,
- Aktiivinen tuberkuloosi,
- Niveltulehdus
- Kirroosi,
- Syöpä 5 vuoden sisällä
- Hyperlipidemia
- Luustosairaudet tai endokriiniset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Krooninen glukokortikoidi- tai ei-steroidinen tulehduskipulääkehoito
- Munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinilla > 3,0 mg/dl),
- Maksasairaus (määritelty kohonneilla maksaentsyymiarvoilla tai bilirubiinilla > 3,0 mg/dl),
- Tunnettu sepelvaltimotauti,
- Sydämen vajaatoiminta,
- Hallitsematon astma tai keuhkosairaus (esim. emfyseema, COPD),
- Niihin liittyvät päävammat, jotka vaativat erityistä hoitoa,
- Kehitysvamma tai autismi tai mikä tahansa muu mielenterveyshäiriö, joka tekee harjoitusohjelmaan osallistumisen mahdottomaksi;
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka heikentävät imeytymistä.
- Raskaus tarvittaessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: COMBEX
Yhteisöpohjainen harjoitusohjelma tai harjoitusryhmä ja elämänlaatu Interventio- Yhteisöllinen harjoitusohjelma koostui 12 viikon harjoituksesta yhteisöllisen valmentajan kanssa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
12 viikkoa harjoittelua valmentajan kanssa kotiutuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Standard of Care ryhmä, ryhmä ilman liikuntaa ja elämänlaatua.
Interventio- Ei harjoituskoulutusta.
|
Liikuntakoulutusta ei saatu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B)
Aikaikkuna: Muutos teho-osastolta kotiuttamisesta 12 viikkoon teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
BSHS-B:tä käytetään arvioimaan fyysistä toimintaa ja palovammojen häiriöitä työtehtäviin.
Kyselylomakkeen asteikko on -0 erittäin, 1 - melko vähän, 2 - kohtalainen, 3 - vähän, 4 - ei (ei ollenkaan).
|
Muutos teho-osastolta kotiuttamisesta 12 viikkoon teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Veterans Rand Health Survey, 12 kohteen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Muutos teho-osastolta kotiuttamisesta 12 viikkoon teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
SF-12 on 12-osainen; Itseraportointikyselylomake, joka tuottaa kaksi alaasteikkoa: fyysinen terveys ja mielenterveys.
|
Muutos teho-osastolta kotiuttamisesta 12 viikkoon teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Itseraportoitu, lyhyt kyselylomake, joka kestää noin 10 minuuttia.
Kyselylomakkeissa arvioidaan tämänhetkinen työllisyystilanne ja aika irtisanomisesta työhön paluuseen, entinen ja nykyinen työllisyystilanne sekä työn tyyppi ja tarvittaessa tapaturman jälkeisten työpaikkojen alkamispäivät.
Aika irtisanoutumisesta työhön paluuseen mitataan viikkoina.
Kyselylomakkeessa kysytään kyllä tai kysymyksiä.
Lisäksi kahdella asteikolla 0-10 arvioidaan, kuinka vaikeaa on palata töihin ja kuinka tyytyväisiä he ovat töihin palaamiseen.
0 on ei yhtään, 10 on erittäin vaikeaa/erittäin tyytyväinen.
|
12 viikkoa teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huippu aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos teho-osastolta kotiuttamisesta 12 viikkoon teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Maksimaalinen rasitustesti juoksumatolla Modified Bruce -protokollalla.
VO2-huippu mitataan potilaan hengityksellä.
|
Muutos teho-osastolta kotiuttamisesta 12 viikkoon teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar E. Suman, PhD, University of Texas/Shriners Hospital for Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-034
- A-15774.3a (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa