- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01184547
Effekter af et fællesskabsbaseret træningsprogram hos voksne med svære forbrændinger (COMBEX)
"Effekter af et fællesskabsbaseret træningsprogram hos voksne med svære forbrændinger"
Formålet med dette forslag er at vurdere effektiviteten af at implementere et 12-ugers struktureret og superviseret fællesskabsbaseret træningsprogram (COMBEX) ved hospitalsudskrivning. Efterforskerne vil vurdere effekten af træning på mental sundhed og fysisk funktion, sammen med dens virkninger på forbedringen af den forbrændingsinducerede kataboliske respons.
Den centrale hypotese i dette forslag er, at træningsinducerede fysiske og psykosociale fordele opnået under et overvåget og struktureret COMBEX-program hos alvorligt forbrændte voksne vil forbedre fysisk funktion og livskvalitet i forhold til Standard of Care (SOC).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standard for omsorg i fysisk rehabilitering af forbrændte personer er at udskrive dem hjem med foreskrevne skriftlige, fysiske og ergoterapeutiske rehabiliteringsaktiviteter. Vi mener, at et overvåget og struktureret COMBEX-program tidligt i genopretningsfasen vil øge den fysiske funktion, oversætte til forbedringer i QOL og give resultater, der er langt bedre end den nuværende standard for pleje. Vi har til hensigt med denne undersøgelse at eliminere den fysiske inaktivitet, der opstår med den nuværende standard for pleje og forbinde brændte ofre med COMBEX. Dette er også vigtigt, da en inaktiv livsstil er en sundhedsrisikofaktor selv hos det fysisk dygtige individ. Således bør et fitter forbrændt individ lettere opfylde de fysiske krav til daglige aktiviteter. Dagligdagsaktiviteter, uanset om de er på arbejde eller fritid, er integrerede funktioner, der kræver kardiovaskulær og muskeludholdenhed og muskelstyrke. Derfor skal vellykkede genoptræningsprogrammer også optimere hjerte-lunge- og muskeludholdenhed, styrke og funktion; et behov som motion skal opfylde. Derudover bør et vellykket rehabiliteringsprogram forbedre QOL og samfundsengagement. I overensstemmelse hermed foreslår vi i nærværende bevillingsansøgning at bruge motion som det integrerede og centrale interventionsredskab til at modvirke fysisk dysfunktion hos forbrændte individer, og derved forbedre den generelle funktionelle fysiske kapacitet, men også forebygge sekundære tilstande, der skyldes langvarig eller vedligeholdt fysisk inaktivitet og handicap. Endelig vil denne stigning i fysisk kapacitet give mulighed for en forbedring af livskvaliteten for forbrændte personer, hvilket fremgår af øgede psykosociale reaktioner målt ved øget selvværd, social interaktion, tilbagevenden til arbejde og nedsat angst og depression.
Vi foreslår at forbedre den nuværende standard for pleje ved at inkorporere et lokalsamfundsbaseret, overvåget, struktureret aerobic og resistiv træningsrehabiliteringsprogram (COMBEX).
Derudover forsøger vores nuværende bevillingsforslag at omgå træningstræningen i et brandsårscenter og omsætte det til lokalt baserede faciliteter. Så vidt vi ved, er vores undersøgelser de eneste prospektive, randomiserede undersøgelser af træning og de fysiologiske eller psykosociale reaktioner på aerob træning eller modstandstræning og livskvalitet hos forbrændte voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er >18 ≤ 60 år gammel, og patienten accepterer at studere; 30 % Total Body Surface Area (TBSA) forbrænding eller mere; OG er blevet lægegodkendt for udskrivning og træningsdeltagelse af den behandlende brandsårskirurg.
Ekskluderingskriterier:
Kriterierne eller risikofaktorerne, der udelukker individer fra denne undersøgelse, er:
- Kendt historie om AIDS, AIDS-relateret kompleks, HIV,
- ondartet neuroleptisk hypertermi,
- Aktiv tuberkulose,
- Gigt
- skrumpelever,
- Kræft inden for 5 år
- Hyperlipidæmi
- Knogle- eller endokrine sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Kronisk glukokortikoid eller non-steroid antiinflammatorisk behandling
- Nyreinsufficiens (defineret ved kreatinin >3,0 mg/dl),
- Leversygdom (defineret ved forhøjede leverenzymer eller bilirubin >3,0 mg/dl),
- Kendt koronararteriesygdom,
- Kongestiv hjertesvigt,
- Ukontrolleret astma eller lungesygdom (f. emfysem, KOL),
- Tilknyttede hovedskader, der kræver specifik behandling,
- Mental retardering eller autisme eller enhver anden psykisk lidelse, som gør det umuligt at deltage i et træningsprogram;
- Mave-tarmsygdomme, der hæmmer absorptionen.
- Graviditet hvis relevant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COMBEX
Samfundsbaseret træningsprogram eller træningsgruppe og livskvalitet Intervention- Det samfundsbaserede træningsprogram bestod af 12 ugers træning med en lokaltræner efter hospitalsudskrivning.
|
12 ugers træning med en træner efter udskrivelsen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard Of Care
Standard of Care gruppe, gruppe uden motion og livskvalitet.
Intervention- Ingen træning modtaget.
|
Ingen træning modtaget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B)
Tidsramme: Skift fra udskrivelse fra intensivafdeling til 12 uger efter udskrivning fra intensivafdeling.
|
BSHS-B vil blive brugt til at vurdere fysisk funktion og forbrændingsskade, der forstyrrer arbejdsaktiviteter.
Skalaen for spørgeskemaet inkluderer -0 ekstremt, 1-Ganske lidt, 2-moderat, 3- en lille smule, 4-Ingen (slet ikke).
|
Skift fra udskrivelse fra intensivafdeling til 12 uger efter udskrivning fra intensivafdeling.
|
|
Veterans Rand Health Survey 12-element Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Skift fra udskrivelse fra intensivafdeling til 12 uger efter udskrivning fra intensivafdeling.
|
SF-12 er en 12-element; selvrapporteringsspørgeskema, der giver to underskalaer: fysisk sundhed og mental sundhed.
|
Skift fra udskrivelse fra intensivafdeling til 12 uger efter udskrivning fra intensivafdeling.
|
|
Tilbage til arbejde
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelse fra intensivafdeling.
|
Selvrapporteret, kort spørgeskema, der tager cirka 10 minutter at udfylde.
Disse spørgeskemaer vil vurdere den nuværende ansættelsesstatus og tiden fra afskedigelse til tilbagevenden til arbejde, tidligere og nuværende ansættelsesstatus samt jobtype og, hvis det er relevant, startdatoer for stillinger efter skade.
Tiden fra udskrivning til tilbagevenden til arbejde vil blive målt i uger.
Spørgeskemaet stille ja eller spørgsmål.
To skalaer fra 0-10 vurderer også, hvor svært det er at vende tilbage til arbejdet, og hvor tilfredse de er med at komme tilbage på arbejde.
0 er ingen, 10 er ekstremt svært/ekstremt tilfreds.
|
12 uger efter udskrivelse fra intensivafdeling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal aerob kapacitet
Tidsramme: Skift fra udskrivelse fra intensivafdeling til 12 uger efter udskrivning fra intensivafdeling.
|
En maksimal træningstest på et løbebånd ved hjælp af Modified Bruce-protokollen.
VO2peak vil blive målt ved patientens vejrtrækning.
|
Skift fra udskrivelse fra intensivafdeling til 12 uger efter udskrivning fra intensivafdeling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar E. Suman, PhD, University of Texas/Shriners Hospital for Children
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-034
- A-15774.3a (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten