- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01184547
Efekty społecznościowego programu ćwiczeń u dorosłych z ciężkimi oparzeniami (COMBEX)
„Efekty programu ćwiczeń społecznościowych u dorosłych z ciężkimi oparzeniami”
Celem tej propozycji jest ocena skuteczności wdrożenia 12-tygodniowego ustrukturyzowanego i nadzorowanego programu ćwiczeń społecznościowych (COMBEX) podczas wypisu ze szpitala. Badacze ocenią wpływ ćwiczeń na zdrowie psychiczne i sprawność fizyczną, a także ich wpływ na złagodzenie reakcji katabolicznej wywołanej oparzeniami.
Główną hipotezą tej propozycji jest to, że korzyści fizyczne i psychospołeczne wywołane ćwiczeniami, uzyskane podczas nadzorowanego i ustrukturyzowanego programu COMBEX u dorosłych z poważnymi oparzeniami, poprawią sprawność fizyczną i jakość życia w stosunku do standardu opieki (SOC).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny standard opieki w rehabilitacji fizycznej osób oparzonych polega na wypisaniu ich do domu z zaleconymi pisemnymi, fizjoterapeutycznymi i zajęciowymi zajęciami rehabilitacyjnymi. Wierzymy, że nadzorowany i ustrukturyzowany program COMBEX na wczesnym etapie rekonwalescencji poprawi sprawność fizyczną, przełoży się na poprawę jakości życia i da wyniki znacznie lepsze niż obecny Standard Opieki. Naszym celem w tym badaniu jest wyeliminowanie braku aktywności fizycznej, który występuje przy obecnym standardzie opieki i powiązanie ofiar poparzeń z COMBEX. Jest to ważne również dlatego, że nieaktywny tryb życia jest czynnikiem ryzyka dla zdrowia nawet osoby sprawnej fizycznie. W związku z tym lepiej sprawna poparzony osobnik powinien łatwiej sprostać fizycznym wymaganiom codziennych czynności. Czynności życia codziennego, zarówno zawodowe, jak i rekreacyjne, są zintegrowanymi funkcjami wymagającymi wytrzymałości układu sercowo-naczyniowego i mięśni oraz siły mięśni. Dlatego skuteczne programy rehabilitacyjne muszą również optymalizować wytrzymałość, siłę i funkcję układu sercowo-płucnego i mięśniowego; potrzebę, którą ćwiczenie powinno zaspokoić. Ponadto skuteczny program rehabilitacji powinien poprawić QOL i zaangażowanie społeczności. W związku z tym w niniejszym wniosku o dofinansowanie proponujemy wykorzystanie ćwiczeń jako integralnego i centralnego narzędzia interwencyjnego do przeciwdziałania dysfunkcjom fizycznym u osób poparzonych, poprawiając w ten sposób ogólną sprawność fizyczną, ale także zapobiegając stanom wtórnym wynikającym z długotrwałej lub utrzymywanej braku aktywności fizycznej i niepełnosprawności. Wreszcie, ten wzrost wydolności fizycznej pozwoli na poprawę jakości życia osób z poparzeniami, o czym świadczą zwiększone reakcje psychospołeczne mierzone zwiększoną samooceną, interakcjami społecznymi, powrotem do pracy oraz zmniejszeniem lęku i depresji.
Proponujemy poprawę obecnego standardu opieki poprzez włączenie środowiskowego, nadzorowanego, ustrukturyzowanego programu rehabilitacji aerobowej i ćwiczeń oporowych (COMBEX).
Ponadto nasza obecna propozycja dotacji próbuje ominąć trening fizyczny w ośrodku leczenia oparzeń i przełożyć go na obiekty społecznościowe. Według naszej wiedzy, nasze badania są jedynymi prospektywnymi, randomizowanymi badaniami ćwiczeń i fizjologicznymi lub psychospołecznymi reakcjami na trening aerobowy lub oporowy oraz jakość życia poparzonych dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma >18 ≤ 60 lat i wyraża zgodę na badanie; oparzenie 30% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) lub więcej; ORAZ został dopuszczony medycznie do wypisu i udziału w ćwiczeniach przez chirurga leczącego oparzenia.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria lub czynniki ryzyka wykluczające osoby z tego badania to:
- Znana historia AIDS, zespół związany z AIDS, HIV,
- Złośliwa hipertermia neuroleptyczna,
- Aktywna gruźlica,
- Artretyzm
- Marskość,
- Rak w ciągu 5 lat
- hiperlipidemia
- Choroby kości lub endokrynologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Przewlekła terapia glikokortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- niewydolność nerek (zdefiniowana jako kreatynina >3,0 mg/dl),
- choroba wątroby (zdefiniowana jako podwyższona aktywność enzymów wątrobowych lub bilirubina >3,0 mg/dl),
- Znana choroba wieńcowa,
- Zastoinowa niewydolność serca,
- Niekontrolowana astma lub choroba płuc (np. rozedma płuc, POChP),
- współistniejące urazy głowy wymagające specjalnego leczenia,
- upośledzenie umysłowe lub autyzm lub inne zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia udział w programie ćwiczeń;
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które upośledzają wchłanianie.
- Ciąża, jeśli dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZESPÓŁ
Społeczny program ćwiczeń lub grupa ćwiczeń i jakość życia Interwencja- Społeczny program ćwiczeń składał się z 12 tygodni ćwiczeń z trenerem działającym w społeczności po wypisaniu ze szpitala.
|
12 tygodni ćwiczeń ze zwolnieniem trenera.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa Standard of Care, grupa bez ćwiczeń i jakości życia.
Interwencja — nie otrzymano treningu fizycznego.
|
Nie otrzymano treningu fizycznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona skala zdrowia oparzenia (BSHS-B)
Ramy czasowe: Zmiana od wypisu z OIOM do 12 tygodni po wypisaniu z OIOM.
|
BSHS-B będzie używany do oceny funkcjonowania fizycznego i ingerencji oparzenia w czynności zawodowe.
Skala kwestionariusza obejmuje -0 bardzo, 1-dość, 2-średnio, 3-trochę, 4-brak (wcale).
|
Zmiana od wypisu z OIOM do 12 tygodni po wypisaniu z OIOM.
|
|
Ankieta zdrowotna weteranów Rand 12-itemowa ankieta zdrowotna (SF-12)
Ramy czasowe: Zmiana od wypisu z OIOM do 12 tygodni po wypisaniu z OIOM.
|
SF-12 to 12 elementów; kwestionariusz samoopisowy, który daje dwie podskale: zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne.
|
Zmiana od wypisu z OIOM do 12 tygodni po wypisaniu z OIOM.
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie z OIT.
|
Samodzielny, krótki kwestionariusz, którego wypełnienie zajmuje około 10 minut.
Kwestionariusze te pozwolą ocenić aktualny stan zatrudnienia i czas od zwolnienia do powrotu do pracy, przeszły i obecny stan zatrudnienia oraz rodzaj pracy i, jeśli dotyczy, daty rozpoczęcia pracy na stanowiskach po urazie.
Czas od wypisu do powrotu do pracy liczony będzie w tygodniach.
W kwestionariuszu zadaj tak lub pytania.
Ponadto dwie skale od 0 do 10 oceń, jak trudny jest powrót do pracy i jak bardzo są zadowoleni z powrotu do pracy.
0 oznacza brak, 10 oznacza niezwykle trudne/wyjątkowo satysfakcjonujące.
|
12 tygodni po wypisie z OIT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa wydolność tlenowa
Ramy czasowe: Zmiana od wypisu z OIOM do 12 tygodni po wypisaniu z OIOM.
|
Maksymalny test wysiłkowy na bieżni z wykorzystaniem zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
Wartość VO2peak będzie mierzona na podstawie oddechu pacjenta.
|
Zmiana od wypisu z OIOM do 12 tygodni po wypisaniu z OIOM.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar E. Suman, PhD, University of Texas/Shriners Hospital for Children
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-034
- A-15774.3a (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Kombinacja
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaHIV (ludzki wirus niedoboru odporności) | Zaburzenia depresyjne