Efectos de un programa de ejercicio basado en la comunidad en adultos con quemaduras graves (COMBEX)
"Efectos de un programa de ejercicio basado en la comunidad en adultos con quemaduras graves"
El propósito de esta propuesta es evaluar la eficacia de implementar un programa de ejercicio basado en la comunidad estructurado y supervisado (COMBEX) de 12 semanas al alta hospitalaria. Los investigadores evaluarán el efecto del ejercicio sobre la salud mental y la función física, junto con sus efectos sobre la mejora de la respuesta catabólica inducida por quemaduras.
La hipótesis central de esta propuesta es que los beneficios físicos y psicosociales inducidos por el ejercicio obtenidos durante un programa COMBEX supervisado y estructurado en adultos con quemaduras graves mejorarán la función física y la calidad de vida en relación con el estándar de atención (SOC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estándar de Atención actual en la rehabilitación física de personas quemadas es darles de alta a su hogar con actividades de rehabilitación de terapia física y ocupacional prescritas por escrito. Creemos que un programa COMBEX supervisado y estructurado al comienzo de la fase de recuperación aumentará la función física, se traducirá en mejoras en la calidad de vida y producirá resultados muy superiores al estándar de atención actual. Pretendemos con este estudio eliminar la inactividad física que ocurre con el estándar de atención actual y conectar a las víctimas quemadas con COMBEX. Esto también es importante ya que un estilo de vida inactivo es un factor de riesgo para la salud incluso en personas físicamente capaces. Por lo tanto, un individuo quemado en mejor forma debe satisfacer más fácilmente las demandas físicas de las actividades de la vida diaria. Las actividades de la vida diaria, ya sean ocupacionales o de ocio, son funciones integradas que requieren resistencia cardiovascular y muscular y fuerza muscular. Por lo tanto, los programas de rehabilitación exitosos también deben optimizar la resistencia, la fuerza y la función cardiopulmonar y muscular; una necesidad que el ejercicio debe satisfacer. Además, un programa de rehabilitación exitoso debería mejorar la calidad de vida y la participación de la comunidad. En consecuencia, en la presente solicitud de subvención, proponemos utilizar el ejercicio como herramienta de intervención integral y central para contrarrestar la disfunción física en personas quemadas, mejorando así la capacidad física funcional general, pero también previniendo condiciones secundarias que resultan de la inactividad física y la discapacidad prolongadas o mantenidas. Finalmente, este aumento de la capacidad física permitirá una mejora en la calidad de vida de las personas quemadas, evidenciada por un aumento de las respuestas psicosociales medidas por una mayor autoestima, interacción social, regreso al trabajo y disminución de la ansiedad y la depresión.
Proponemos mejorar el Estándar de atención actual mediante la incorporación de un programa de rehabilitación de ejercicios aeróbicos y de resistencia (COMBEX) estructurado, supervisado y basado en la comunidad.
Además, nuestra propuesta de subvención actual intenta pasar por alto el entrenamiento de ejercicios en un centro de quemados y traducirlo a instalaciones comunitarias. Hasta donde sabemos, nuestros estudios son los únicos estudios prospectivos y aleatorizados sobre el ejercicio y las respuestas fisiológicas o psicosociales al entrenamiento aeróbico o de resistencia y la calidad de vida en adultos quemados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene >18 ≤ 60 años de edad y acepta estudiar; 30% de área de superficie corporal total (TBSA) quemada o más; Y ha recibido autorización médica para el alta y la participación en el ejercicio por parte del cirujano tratante de quemaduras.
Criterio de exclusión:
Los criterios o factores de riesgo que excluyen a los individuos de este estudio son:
- Antecedentes conocidos de SIDA, complejo relacionado con el SIDA, VIH,
- Hipertermia neuroléptica maligna,
- tuberculosis activa,
- Artritis
- Cirrosis,
- Cáncer en 5 años
- Hiperlipidemia
- Enfermedades óseas o endocrinas
- Enfermedades autoinmunes
- Tratamiento crónico con glucocorticoides o antiinflamatorios no esteroideos
- Insuficiencia renal (definida por creatinina >3,0 mg/dl),
- Enfermedad hepática (definida por enzimas hepáticas elevadas o bilirrubina >3,0 mg/dl),
- Enfermedad arterial coronaria conocida,
- Insuficiencia cardíaca congestiva,
- Asma no controlada o enfermedad pulmonar (p. enfisema, EPOC),
- Lesiones en la cabeza asociadas que requieren tratamiento específico,
- Retraso mental o autismo o cualquier otro trastorno mental que imposibilite participar en un programa de ejercicios;
- Trastornos gastrointestinales que alteran la absorción.
- Embarazo si aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COMBEX
Programa de ejercicio basado en la comunidad o grupo de ejercicio e intervención de calidad de vida: el programa de ejercicio basado en la comunidad constaba de 12 semanas de ejercicio con un entrenador basado en la comunidad después del alta hospitalaria.
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12 semanas de ejercicio con un entrenador después del alta.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Grupo Standard of Care, grupo sin ejercicio y calidad de vida.
Intervención: no se recibió entrenamiento físico.
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No se recibió entrenamiento físico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Breve escala de salud específica para quemaduras (BSHS-B)
Periodo de tiempo: Cambio del alta de la UCI a 12 semanas después del alta de la UCI.
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El BSHS-B se utilizará para evaluar el funcionamiento físico y la interferencia de lesiones por quemaduras con las actividades laborales.
La escala para el cuestionario incluye -0 extremadamente, 1-Bastante, 2-moderadamente, 3-un poco, 4-Nada (nada).
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Cambio del alta de la UCI a 12 semanas después del alta de la UCI.
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Encuesta de salud Rand para veteranos Encuesta de salud de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Cambio del alta de la UCI a 12 semanas después del alta de la UCI.
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El SF-12 es un artículo de 12; cuestionario de autoinforme que arroja dos subescalas: salud física y salud mental.
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Cambio del alta de la UCI a 12 semanas después del alta de la UCI.
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta de la UCI.
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Cuestionario breve autoevaluado que tarda aproximadamente 10 minutos en completarse.
Estos cuestionarios evaluarán el estado laboral actual y el tiempo desde el despido hasta el regreso al trabajo, el estado laboral pasado y actual, así como el tipo de trabajo y, si corresponde, las fechas de inicio de los puestos posteriores a la lesión.
El tiempo desde el alta hasta el regreso al trabajo se medirá en semanas.
El cuestionario pregunta sí o preguntas.
Además, dos escalas del 0 al 10 califican qué tan difícil es volver al trabajo y qué tan satisfechos están con la vuelta al trabajo.
0 es ninguno, 10 es extremadamente difícil/extremadamente satisfecho.
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12 semanas después del alta de la UCI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: Cambio del alta de la UCI a 12 semanas después del alta de la UCI.
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Una prueba de esfuerzo máximo en una cinta rodante utilizando el protocolo de Bruce modificado.
El VO2pico se medirá mediante la respiración del paciente.
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Cambio del alta de la UCI a 12 semanas después del alta de la UCI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar E. Suman, PhD, University of Texas/Shriners Hospital for Children
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-034
- A-15774.3a (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .