Effecten van een op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma bij volwassenen met ernstige brandwonden (COMBEX)
"Effecten van een op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma bij volwassenen met ernstige brandwonden"
Het doel van dit voorstel is om de doeltreffendheid te beoordelen van de implementatie van een 12 weken durend gestructureerd en begeleid community-based oefenprogramma (COMBEX) bij ontslag uit het ziekenhuis. De onderzoekers zullen het effect van lichaamsbeweging op de geestelijke gezondheid en het fysieke functioneren beoordelen, samen met de effecten op de verbetering van de door brandwonden veroorzaakte katabole respons.
De centrale hypothese van dit voorstel is dat door inspanning veroorzaakte fysieke en psychosociale voordelen verkregen tijdens een gesuperviseerd en gestructureerd COMBEX-programma bij volwassenen met ernstige brandwonden het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven ten opzichte van de zorgstandaard (SOC) zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige zorgstandaard bij de fysieke revalidatie van personen met brandwonden is hen naar huis te ontslaan met voorgeschreven schriftelijke, fysieke en ergotherapeutische revalidatieactiviteiten. Wij zijn van mening dat een gecontroleerd en gestructureerd COMBEX-programma vroeg in de herstelfase de fysieke functie zal verbeteren, zich zal vertalen in verbeteringen in kwaliteit van leven en resultaten zal opleveren die veel beter zijn dan de huidige zorgstandaard. Met deze studie willen we de fysieke inactiviteit elimineren die optreedt bij de huidige zorgstandaard en verbrande slachtoffers verbinden met COMBEX. Dit is ook belangrijk omdat een inactieve levensstijl een risicofactor voor de gezondheid is, zelfs bij lichamelijk gehandicapten. Een fitter verbrand persoon zou dus gemakkelijker moeten voldoen aan de fysieke eisen van activiteiten van het dagelijks leven. Activiteiten van het dagelijks leven, zowel werk als vrije tijd, zijn geïntegreerde functies die cardiovasculaire en spieruithoudingsvermogen en spierkracht vereisen. Daarom moeten succesvolle revalidatieprogramma's ook het cardiopulmonale en spieruithoudingsvermogen, kracht en functie optimaliseren; een behoefte die oefening zou moeten vervullen. Bovendien zou een succesvol rehabilitatieprogramma de kwaliteit van leven en de betrokkenheid van de gemeenschap moeten verbeteren. Dienovereenkomstig stellen we in de huidige subsidieaanvraag voor om lichaamsbeweging te gebruiken als het integrale en centrale interventie-instrument om fysieke disfunctie bij verbrande personen tegen te gaan, waardoor de algehele functionele fysieke capaciteit wordt verbeterd, maar ook secundaire aandoeningen worden voorkomen die het gevolg zijn van langdurige of aanhoudende fysieke inactiviteit en invaliditeit. Ten slotte zal deze toename van de fysieke capaciteit een verbetering van de kwaliteit van leven van personen met brandwonden mogelijk maken, wat blijkt uit een verhoogde psychosociale respons, gemeten aan de hand van een groter gevoel van eigenwaarde, sociale interactie, terugkeer naar het werk en verminderde angst en depressie.
We stellen voor om de huidige zorgstandaard te verbeteren door de integratie van een gemeenschapsgebaseerd, gesuperviseerd, gestructureerd revalidatieprogramma voor aerobe en weerstandsoefeningen (COMBEX).
Bovendien probeert ons huidige subsidievoorstel de oefentraining in een brandwondencentrum te omzeilen en te vertalen naar gemeenschapsgerichte voorzieningen. Voor zover wij weten, zijn onze onderzoeken de enige prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken naar lichaamsbeweging en de fysiologische of psychosociale reacties op aerobe of weerstandstraining en kwaliteit van leven bij verbrande volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is >18 ≤ 60 jaar en patiënt stemt ermee in om te studeren; 30% Total Body Surface Area (TBSA) brandwond of meer; AND is medisch goedgekeurd voor ontslag en deelname aan lichaamsbeweging door de behandelend brandwondenchirurg.
Uitsluitingscriteria:
De criteria of risicofactoren die individuen uitsluiten van deze studie zijn:
- Bekende geschiedenis van AIDS, AIDS Related Complex, HIV,
- Kwaadaardige neuroleptische hyperthermie,
- Actieve tuberculose,
- Artritis
- Cirrose,
- Kanker binnen 5 jaar
- Hyperlipidemie
- Bot- of endocriene ziekten
- Auto-immuunziekten
- Chronische behandeling met glucocorticoïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Nierinsufficiëntie (gedefinieerd door creatinine >3,0 mg/dl),
- Leverziekte (gedefinieerd door verhoogde leverenzymen of bilirubine >3,0 mg/dl),
- Bekende coronaire hartziekte,
- Congestief hartfalen,
- Ongecontroleerde astma of longziekte (bijv. emfyseem, COPD),
- Bijbehorend hoofdletsel dat een specifieke behandeling vereist,
- Een verstandelijke beperking of autisme of een andere psychische stoornis waardoor deelname aan een beweegprogramma niet mogelijk is;
- Maagdarmstelselaandoeningen die de absorptie belemmeren.
- Zwangerschap indien van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COMBEX
Community-based oefenprogramma of oefengroep en kwaliteit van leven Interventie- Het community-based oefenprogramma bestond uit 12 weken oefenen met een community-based trainer na ontslag uit het ziekenhuis.
|
12 weken trainen met een trainer na ontslag.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorggroep, groep zonder lichaamsbeweging en kwaliteit van leven.
Interventie- Geen oefentraining ontvangen.
|
Geen oefentraining ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B)
Tijdsspanne: Verandering van ontslag van de IC naar 12 weken na ontslag van de IC.
|
De BSHS-B zal worden gebruikt om het fysieke functioneren en de belemmering van werkactiviteiten door brandwonden te beoordelen.
De schaal voor de vragenlijst omvat -0 extreem, 1-behoorlijk een beetje, 2-matig, 3- een beetje, 4-geen (helemaal niet).
|
Verandering van ontslag van de IC naar 12 weken na ontslag van de IC.
|
|
Veteranen Rand Gezondheidsenquête Gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Verandering van ontslag van de IC naar 12 weken na ontslag van de IC.
|
De SF-12 is een 12-item; zelfrapportagevragenlijst die twee subschalen oplevert: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.
|
Verandering van ontslag van de IC naar 12 weken na ontslag van de IC.
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit de IC.
|
Zelfgerapporteerde, korte vragenlijst die ongeveer 10 minuten in beslag neemt.
Deze vragenlijsten beoordelen de huidige arbeidsstatus en de tijd vanaf ontslag tot terugkeer op het werk, vroegere en huidige arbeidsstatus, evenals het type baan en, indien van toepassing, startdata voor posities na een blessure.
De tijd tussen ontslag en werkhervatting wordt gemeten in weken.
De vragenlijst stelt ja of vragen.
Ook beoordelen twee schalen van 0-10 hoe moeilijk het is om weer aan het werk te gaan en hoe tevreden ze zijn weer aan het werk te zijn.
0 is geen, 10 is extreem moeilijk/uiterst tevreden.
|
12 weken na ontslag uit de IC.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Verandering van ontslag van de IC naar 12 weken na ontslag van de IC.
|
Een maximale inspanningstest op een loopband met behulp van het Modified Bruce-protocol.
De VO2peak wordt gemeten aan de hand van de ademhaling van de patiënt.
|
Verandering van ontslag van de IC naar 12 weken na ontslag van de IC.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar E. Suman, PhD, University of Texas/Shriners Hospital for Children
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-034
- A-15774.3a (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn