Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky komunitního cvičebního programu u dospělých s těžkými popáleninami (COMBEX)

4. listopadu 2020 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

„Účinky komunitního cvičebního programu u dospělých s těžkými popáleninami“

Účelem tohoto návrhu je posoudit účinnost zavedení 12týdenního strukturovaného a kontrolovaného komunitního cvičebního programu (COMBEX) při propuštění z nemocnice. Výzkumníci posoudí účinek cvičení na duševní zdraví a fyzické funkce spolu s jeho účinky na zlepšení katabolické reakce vyvolané popáleninami.

Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že fyzické a psychosociální přínosy vyvolané cvičením získané během kontrolovaného a strukturovaného programu COMBEX u těžce popálených dospělých zlepší fyzické funkce a kvalitu života ve srovnání se Standardem péče (SOC).

Přehled studie

Detailní popis

Současným standardem péče v oblasti fyzické rehabilitace popálených jedinců je jejich propuštění domů s předepsanými písemnými, fyzikálními a ergoterapeutickými rehabilitačními činnostmi. Věříme, že kontrolovaný a strukturovaný program COMBEX brzy během fáze zotavení zvýší fyzické funkce, promítne se do zlepšení kvality života a přinese výsledky mnohem lepší než současný standard péče. Touto studií hodláme eliminovat fyzickou nečinnost, ke které dochází při současném standardu péče, a spojit popálené oběti s COMBEXem. To je také důležité, protože neaktivní životní styl je zdravotním rizikovým faktorem i u fyzicky zdatného jedince. Popálený jedinec by tedy měl snáze splnit fyzické nároky činností každodenního života. Činnosti každodenního života, ať už v zaměstnání nebo ve volném čase, jsou integrované funkce vyžadující kardiovaskulární a svalovou vytrvalost a svalovou sílu. Úspěšné rehabilitační programy proto potřebují také optimalizovat kardiopulmonální a svalovou vytrvalost, sílu a funkci; potřebu, kterou by cvičení mělo naplňovat. Kromě toho by úspěšný rehabilitační program měl zlepšit kvalitu života a zapojení komunity. V souladu s tím v této grantové přihlášce navrhujeme použití cvičení jako integrálního a centrálního intervenčního nástroje k potlačení fyzické dysfunkce u popálených jedinců, a tím ke zlepšení celkové funkční fyzické kapacity, ale také k prevenci sekundárních stavů, které jsou důsledkem dlouhodobé nebo udržované fyzické nečinnosti a invalidity. Konečně, toto zvýšení fyzické kapacity umožní zlepšení QOL popálených jedinců, o čemž svědčí zvýšené psychosociální reakce měřené zvýšenou sebeúctou, sociální interakcí, návratem do práce a snížením úzkosti a deprese.

Navrhujeme zlepšit současný standard péče začleněním komunitně založeného, ​​kontrolovaného, ​​strukturovaného aerobního a odporového rehabilitačního programu (COMBEX).

Náš současný návrh grantu se navíc pokouší obejít cvičení v popáleninovém centru a převést jej do komunitních zařízení. Pokud je nám známo, naše studie jsou jedinou prospektivní, randomizovanou studií cvičení a fyziologických nebo psychosociálních reakcí na aerobní nebo odporový trénink a kvality života u popálených dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je >18 ≤ 60 let a pacient souhlasí se studií; popálení 30 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) nebo větší; A byl lékařsky propuštěn z důvodu propuštění a účasti na cvičení ošetřujícím popáleninovým chirurgem.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria nebo rizikové faktory, které vylučují jednotlivce z této studie, jsou:

    • Známá historie AIDS, komplexu souvisejícího s AIDS, HIV,
    • maligní neuroleptická hypertermie,
    • aktivní tuberkulóza,
    • Artritida
    • Cirhóza,
    • Rakovina do 5 let
    • Hyperlipidémie
    • Kostní nebo endokrinní onemocnění
    • Autoimunitní onemocnění
    • Chronická léčba glukokortikoidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky
    • Renální insuficience (definovaná kreatininem > 3,0 mg/dl),
    • Onemocnění jater (definované zvýšenými jaterními enzymy nebo bilirubinem > 3,0 mg/dl),
    • Známé onemocnění koronárních tepen,
    • Městnavé srdeční selhání,
    • Nekontrolované astma nebo plicní onemocnění (např. emfyzém, CHOPN),
    • Přidružená poranění hlavy vyžadující specifické ošetření,
    • Mentální retardace nebo autismus nebo jakákoli jiná duševní porucha, která znemožňuje účast na cvičebním programu;
    • Gastrointestinální poruchy, které zhoršují absorpci.
    • Případně těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COMBEX
Komunitní cvičební program nebo cvičební skupina a kvalita života Intervence – Komunitní cvičební program sestával z 12 týdnů cvičení s komunitním trenérem po propuštění z nemocnice.
12 týdnů cvičení s trenérem po propuštění.
Ostatní jména:
  • Dotazníky kvality života-BSHS-B, SF-12 a zpět do práce
Aktivní komparátor: Standartní péče
Skupina Standard of Care, skupina bez cvičení a kvality života. Intervence – Neabsolvován žádný cvičební trénink.
Nebyl přijat žádný cvičební trénink.
Ostatní jména:
  • Dotazníky kvality života-BSHS-B, SF-12 a zpět do práce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Specific Health Scale Brief (BSHS-B)
Časové okno: Změna z propuštění z JIP na 12 týdnů po propuštění z JIP.
BSHS-B se bude používat k posouzení fyzického fungování a zásahu popálením do pracovních činností. Stupnice pro dotazník zahrnuje -0 extrémně, 1-dost trochu, 2-středně, 3- trochu, 4-žádný (vůbec ne).
Změna z propuštění z JIP na 12 týdnů po propuštění z JIP.
Zdravotní průzkum veteránů Rand 12-položkový zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: Změna z propuštění z JIP na 12 týdnů po propuštění z JIP.
SF-12 je 12-položkový; self-report dotazník, který poskytuje dvě subškály: fyzické zdraví a duševní zdraví.
Změna z propuštění z JIP na 12 týdnů po propuštění z JIP.
Návrat do práce
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z JIP.
Krátký dotazník, který vyplníte sami, zabere přibližně 10 minut. Tyto dotazníky posoudí současný stav zaměstnání a dobu od propuštění do návratu do práce, minulý a současný stav zaměstnání a také typ zaměstnání a případně data nástupu na pozice po úrazu. Doba od propuštění do návratu do práce se bude měřit v týdnech. Dotazník se ptá ano nebo otázky. Dvě škály od 0 do 10 také hodnotí, jak obtížné je vrátit se do práce a jak jsou spokojeni s návratem do práce. 0 je žádná, 10 je extrémně obtížná/velmi spokojená.
12 týdnů po propuštění z JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková aerobní kapacita
Časové okno: Změna z propuštění z JIP na 12 týdnů po propuštění z JIP.
Maximální zátěžový test na běžeckém pásu pomocí Modified Bruce protokolu. VO2peak bude měřen dýcháním pacienta.
Změna z propuštění z JIP na 12 týdnů po propuštění z JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar E. Suman, PhD, University of Texas/Shriners Hospital for Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-034
  • A-15774.3a (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit