- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01184547
Účinky komunitního cvičebního programu u dospělých s těžkými popáleninami (COMBEX)
„Účinky komunitního cvičebního programu u dospělých s těžkými popáleninami“
Účelem tohoto návrhu je posoudit účinnost zavedení 12týdenního strukturovaného a kontrolovaného komunitního cvičebního programu (COMBEX) při propuštění z nemocnice. Výzkumníci posoudí účinek cvičení na duševní zdraví a fyzické funkce spolu s jeho účinky na zlepšení katabolické reakce vyvolané popáleninami.
Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že fyzické a psychosociální přínosy vyvolané cvičením získané během kontrolovaného a strukturovaného programu COMBEX u těžce popálených dospělých zlepší fyzické funkce a kvalitu života ve srovnání se Standardem péče (SOC).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současným standardem péče v oblasti fyzické rehabilitace popálených jedinců je jejich propuštění domů s předepsanými písemnými, fyzikálními a ergoterapeutickými rehabilitačními činnostmi. Věříme, že kontrolovaný a strukturovaný program COMBEX brzy během fáze zotavení zvýší fyzické funkce, promítne se do zlepšení kvality života a přinese výsledky mnohem lepší než současný standard péče. Touto studií hodláme eliminovat fyzickou nečinnost, ke které dochází při současném standardu péče, a spojit popálené oběti s COMBEXem. To je také důležité, protože neaktivní životní styl je zdravotním rizikovým faktorem i u fyzicky zdatného jedince. Popálený jedinec by tedy měl snáze splnit fyzické nároky činností každodenního života. Činnosti každodenního života, ať už v zaměstnání nebo ve volném čase, jsou integrované funkce vyžadující kardiovaskulární a svalovou vytrvalost a svalovou sílu. Úspěšné rehabilitační programy proto potřebují také optimalizovat kardiopulmonální a svalovou vytrvalost, sílu a funkci; potřebu, kterou by cvičení mělo naplňovat. Kromě toho by úspěšný rehabilitační program měl zlepšit kvalitu života a zapojení komunity. V souladu s tím v této grantové přihlášce navrhujeme použití cvičení jako integrálního a centrálního intervenčního nástroje k potlačení fyzické dysfunkce u popálených jedinců, a tím ke zlepšení celkové funkční fyzické kapacity, ale také k prevenci sekundárních stavů, které jsou důsledkem dlouhodobé nebo udržované fyzické nečinnosti a invalidity. Konečně, toto zvýšení fyzické kapacity umožní zlepšení QOL popálených jedinců, o čemž svědčí zvýšené psychosociální reakce měřené zvýšenou sebeúctou, sociální interakcí, návratem do práce a snížením úzkosti a deprese.
Navrhujeme zlepšit současný standard péče začleněním komunitně založeného, kontrolovaného, strukturovaného aerobního a odporového rehabilitačního programu (COMBEX).
Náš současný návrh grantu se navíc pokouší obejít cvičení v popáleninovém centru a převést jej do komunitních zařízení. Pokud je nám známo, naše studie jsou jedinou prospektivní, randomizovanou studií cvičení a fyziologických nebo psychosociálních reakcí na aerobní nebo odporový trénink a kvality života u popálených dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je >18 ≤ 60 let a pacient souhlasí se studií; popálení 30 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) nebo větší; A byl lékařsky propuštěn z důvodu propuštění a účasti na cvičení ošetřujícím popáleninovým chirurgem.
Kritéria vyloučení:
Kritéria nebo rizikové faktory, které vylučují jednotlivce z této studie, jsou:
- Známá historie AIDS, komplexu souvisejícího s AIDS, HIV,
- maligní neuroleptická hypertermie,
- aktivní tuberkulóza,
- Artritida
- Cirhóza,
- Rakovina do 5 let
- Hyperlipidémie
- Kostní nebo endokrinní onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Chronická léčba glukokortikoidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky
- Renální insuficience (definovaná kreatininem > 3,0 mg/dl),
- Onemocnění jater (definované zvýšenými jaterními enzymy nebo bilirubinem > 3,0 mg/dl),
- Známé onemocnění koronárních tepen,
- Městnavé srdeční selhání,
- Nekontrolované astma nebo plicní onemocnění (např. emfyzém, CHOPN),
- Přidružená poranění hlavy vyžadující specifické ošetření,
- Mentální retardace nebo autismus nebo jakákoli jiná duševní porucha, která znemožňuje účast na cvičebním programu;
- Gastrointestinální poruchy, které zhoršují absorpci.
- Případně těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COMBEX
Komunitní cvičební program nebo cvičební skupina a kvalita života Intervence – Komunitní cvičební program sestával z 12 týdnů cvičení s komunitním trenérem po propuštění z nemocnice.
|
12 týdnů cvičení s trenérem po propuštění.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Skupina Standard of Care, skupina bez cvičení a kvality života.
Intervence – Neabsolvován žádný cvičební trénink.
|
Nebyl přijat žádný cvičební trénink.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brief Specific Health Scale Brief (BSHS-B)
Časové okno: Změna z propuštění z JIP na 12 týdnů po propuštění z JIP.
|
BSHS-B se bude používat k posouzení fyzického fungování a zásahu popálením do pracovních činností.
Stupnice pro dotazník zahrnuje -0 extrémně, 1-dost trochu, 2-středně, 3- trochu, 4-žádný (vůbec ne).
|
Změna z propuštění z JIP na 12 týdnů po propuštění z JIP.
|
|
Zdravotní průzkum veteránů Rand 12-položkový zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: Změna z propuštění z JIP na 12 týdnů po propuštění z JIP.
|
SF-12 je 12-položkový; self-report dotazník, který poskytuje dvě subškály: fyzické zdraví a duševní zdraví.
|
Změna z propuštění z JIP na 12 týdnů po propuštění z JIP.
|
|
Návrat do práce
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z JIP.
|
Krátký dotazník, který vyplníte sami, zabere přibližně 10 minut.
Tyto dotazníky posoudí současný stav zaměstnání a dobu od propuštění do návratu do práce, minulý a současný stav zaměstnání a také typ zaměstnání a případně data nástupu na pozice po úrazu.
Doba od propuštění do návratu do práce se bude měřit v týdnech.
Dotazník se ptá ano nebo otázky.
Dvě škály od 0 do 10 také hodnotí, jak obtížné je vrátit se do práce a jak jsou spokojeni s návratem do práce.
0 je žádná, 10 je extrémně obtížná/velmi spokojená.
|
12 týdnů po propuštění z JIP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková aerobní kapacita
Časové okno: Změna z propuštění z JIP na 12 týdnů po propuštění z JIP.
|
Maximální zátěžový test na běžeckém pásu pomocí Modified Bruce protokolu.
VO2peak bude měřen dýcháním pacienta.
|
Změna z propuštění z JIP na 12 týdnů po propuštění z JIP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar E. Suman, PhD, University of Texas/Shriners Hospital for Children
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-034
- A-15774.3a (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno