Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med Sirolimus/MEC vid högrisk akut myelogen leukemi (AML)

En pilot, farmakodynamisk korrelat, multi-institutionell studie av Sirolimus i kombination med kemoterapi (mitoxantron, etoposid, cytarabin) för behandling av hög risk, akut myelogen leukemi

Syftet med denna studie är att utvärdera tillägget av Sirolimus (rapamycin) till standardkemoterapi för behandling av patienter med hög risk för akut myelogen leukemi (AML). Cancerceller som tagits från patienterna kommer att studeras i laboratoriet för att se om rapamycin påverkar mTOR-vägen i cellerna och om denna effekt är korrelerad med hur väl patienterna svarar på behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De senaste förbättringarna i vår förståelse av leukemibiologi har lett till införandet av mycket effektiva, molekylärt riktade terapier. Detta exemplifieras av utvecklingen av BCR-ABL tyrosinkinashämmare såsom imatinib som monoterapi för kronisk myeloid leukemi (CML) och i kombination med kemoterapi för BCR-ABL+ akut lymfatisk leukemi (ALL). Imatinibmesylat blockerar proteinet som görs av BCR-ABL-onkogenen.

PI3K (fosfatidylinositol 3-kinaser)-signalering är avgörande för leukemicellers överlevnad och kan riktas mot. Tillväxt- och överlevnadsstimulerande signaltransduktionsvägar är onormalt och universellt aktiverade vid AML (akut myeloid leukemi). Denna signalkaskad tros bidra till överlevnad och tillväxt i tumörceller via nedströmseffekter på målproteinerna AKT/Proteinkinas B och däggdjursmålet för rapamycin (mTOR), ett protein som hjälper till att kontrollera flera cellfunktioner.

I AML har vi och andra visat att PI3K-signalering är konstitutivt aktiverad i över 85 % av primärproverna och att den småmolekylära PI3K-hämmaren LY294002 är cytotoxisk in vitro för praktiskt taget alla testade prover. Eftersom LY294002 är dåligt lämpad för läkemedelsutveckling, har vi koncentrerat oss på andra sätt att hämma signaltransduktion genom denna väg. Däggdjursmålet för rapamycin (mTOR) framträdde som ett rimligt mål på grund av tillgången på kliniskt tillgängliga, mycket specifika hämmare med gynnsamma säkerhetsprofiler. Däggdjursmålet för rapamycin (mTOR) spelar en central men komplex roll i cancercellers metaboliska reglering och överlevnad. Detta serin/treoninkinas koordinerar flera viktiga cellulära funktioner och dess aktivitet moduleras som svar på aminosyra-, glukos-, syre- och ATP-tillgänglighet såväl som extracellulär tillväxtfaktorligering. Däggdjursmål för rapamycin (mTOR)-aktivitet reglerar proteintranslation, närings- och aminosyraupptag, mitokondriell andning, glykolys, cellstorleksreglering, cellcykelinträde och -progression, ribosombiogenes och autofagi. Konstitutivt däggdjursmål för aktivering av rapamycin (mTOR) ses vanligen i cancerceller och tros främja överlevnad vid en mängd olika cellulära förolämpningar. Viktigt är att mTOR-öppning kan orsaka kemoterapiresistens. Även om reglering av mTOR-signalering vid leukemi sker genom flera ingångar, tros mTOR-aktivitet i AML primärt regleras av PI3K-signalering genom AKT via medlet tumörsuppressor tuberös skleroskomplex (TSC1& 2) och dess mål-rheb GTPase.

Sammantaget är däggdjursmålet för rapamycin mTOR ett smart mål för molekylärt riktad terapi vid AML på grund av dess betydelse för tillväxt och överlevnad av AML-celler, dess nödvändighet för AML-cellöverlevnad i vissa sammanhang och dess troliga roll i kemoterapiresistens och återfall. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiska bevis på akut myeloid leukemi med hög risk definierad som något av följande:

    1. Primär refraktär icke-M3 AML (i) Kvarvarande leukemi efter minst 2 tidigare kemoterapikurer (samma eller olika) (ii) Bevis på leukemi efter en benmärgsbiopsi på nadir visar inga tecken på kvarvarande leukemi.
    2. Återfall av icke-M3 AML
    3. Alla icke-M3 AML-ålder >60 utan tecken på gynnsam karyotyp (ENDAST stratum 2), definierad av närvaron av t(8;21)(q22;q22) [AML1-ETO], inv16(p13;q22), eller t (16;16)(p13;q22) [CBF;MYH11] genom cytogenetik, FISH eller RT-PCR
    4. Sekundär AML (från föregående hematologisk malignitet eller efter behandling med strålning eller kemoterapi för en annan sjukdom) utan tecken på gynnsam karyotyp (ENDAST stratum 2), definierad av närvaron av t(8;21)(q22;q22) [AML1-ETO] , inv16(p13;q22), eller t(16;16)(p13;q22) [CBF;MYH11] genom cytogenetik, FISH eller RT-PCR
  • Ålder > eller = 18
  • ECOG = 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med FAB M3 (t(15;17)(q22;q21)[PML-RAR]) är inte kvalificerade
  • Ämnen som tar följande är inte behöriga:

    • Karbamazepin (t.ex. Tegretol)
    • Rifabutin (t.ex. Mycobutin) eller
    • Rifampin (t.ex. Rifadin)
    • Rifapentin (t.ex. Priftin)
    • Johannesört
    • Klaritromycin (t.ex. Biaxin)
    • Cyklosporin (t.ex. Neoral eller Sandimmun)
    • Diltiazem (t.ex. Cardizem)
    • Erytromycin (t.ex. Akne-Mycin, Ery-Tab)
    • Itrakonazol (t.ex. Sporanox)
    • Ketokonazol (t.ex. Nizoral)
    • Telitromycin (t.ex. Ketek)
    • Verapamil (t.ex. Calan SR, Isoptin, Verelan)
    • Vorikonazol (t.ex. VFEND)
    • Takrolimus (t.ex. Prograf)
  • Försökspersoner som tar flukonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol och ketokonazol inom 72 timmar efter studiestart är inte behöriga. Återinsättning av flukonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, ketokonazol och diltiazem är tillåtet 72 timmar efter den sista dosen av sirolimus.
  • Försökspersoner får inte få några kemoterapimedel (förutom Hydroxyurea). Intratekal metotrexat och cytarabin är tillåtna
  • Försökspersoner får inte få tillväxtfaktorer, förutom erytropoietin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sirolimus och MEC
Sirolimus och MEC (mitoxantron, etoposid och cytarabin)
Sirolimus, genom munnen, ges som en laddningsdos på 12 mg följt av 8 dagliga doser på 4 mg/dag.
Andra namn:
  • Rapamycin
Mitoxantron 8mg/m2/dag IV
Andra namn:
  • Mitozantron
  • Novantrone
100 mg/m2/dag IV
Andra namn:
  • VP-16
  • Etopophos
  • Etoposid fosfat
1000mg/m2/dag IV var 24:e timme i 5 dagar
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid
  • Depocyt
  • ara-C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Association Between the Magnitude of mTOR Target Inhibition Efterbehandling vid leukemiblaster och klinisk respons hos patienter med högrisk AML som behandlats med Sirolimus MEC
Tidsram: Från för- till efterbehandling

Procentuell förändring jämfört mellan svarsgrupper (svarare vs icke-svarare).

Detta utfallsmått inkluderar endast patienter som överlevde till utfallsbedömning.

Från för- till efterbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: Inom en vecka efter återhämtning av perifert antal men senast dag 42

Fullständigt svar definieras som:

  • Perifert blodantal -Neutrofilantal >1 x 109/L.
  • Trombocytantal ≥ 100 x 109/L.
  • Minskad hemoglobinkoncentration eller hematokrit har ingen betydelse för remissionsstatus.
  • Leukemiska blaster får inte finnas i det perifera blodet.
  • Cellulariteten för benmärgsbiopsi måste vara > 20 % med mognad av alla cellinjer med < 5 % blaster och inga Auer-stavar.
  • Extramedullär leukemi, såsom CNS eller mjukvävnadsinblandning, får inte förekomma
Inom en vecka efter återhämtning av perifert antal men senast dag 42
Fullständig respons i avsaknad av blodplättsåterhämtning
Tidsram: Inom en vecka efter återhämtning av perifert antal men senast dag 42

Fullständig respons i frånvaro av blodplättsåtervinning definieras som:

- Benmärg (<5 % blaster) med adekvat benmärgscellularitet, inga tecken på cirkulerande blaster eller extramedullär sjukdom och normalisering av perifert blodvärde förutom trombocyter (antal neutrofiler =1 000/µL)

Inom en vecka efter återhämtning av perifert antal men senast dag 42
Partiell respons
Tidsram: Inom en vecka efter återhämtning av perifert antal men senast dag 42

Partiell respons definieras som:

  • Kräver att alla kriterier för fullständig remission är uppfyllda förutom att benmärgen kan innehålla ≥ 5 % blaster men < 25 % blaster.
  • En märg med <5% sprängningar som innehåller Auer-stavar kommer också att betraktas som en PR
Inom en vecka efter återhämtning av perifert antal men senast dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret Kasner, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2010

Första postat (Beräknad)

19 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera