Kombinerad analgesi för att kontrollera smärta hos barn som ses på akutmottagningen (ED) för ett trauma i en lem

Barns smärta på akutmottagningar (ED) hanteras dåligt även om smärta är ett av huvudsymtomen på barn som konsulterar akutmottagningen (Alexander et al., 2003; O'Donnell et al., 2002). Litteratur har upprepade gånger visat att tillhandahållandet av analgesi är suboptimalt i den pediatriska populationen i allmänhet. Friedland & Kulick (1994) gick igenom journaler av 99 barn med akuta frakturer som antogs vara smärtsamma och fann att endast 53 % fick smärtlindring. Southall et al. (1993) visade att av 181 invasiva ingrepp som utfördes på barn som fick intensivvård fick endast 50 (28%) ytterligare smärtlindring eller sedering och under 36 av dessa ingrepp grimaserade barnet eller grät (I Maurice et al., 2002). Smärtbehandlingsmetoder hos sjuksköterskor och läkare på akutmottagningen (ED) är dåliga. Selbst & Clark (1990) noterade att barn (< 19 år) som uppvisar smärtsamma tillstånd i ED var mycket mindre benägna att få smärtstillande mediciner än vuxna (p = 0,001). Dessutom var barn också mindre benägna än vuxna att få analgetika vid utskrivning (p < 0,001). Författarna avslutade med att nämna att barnläkare och akutläkare är ovilliga att använda smärtstillande medel för barn med smärta och behövde ytterligare utbildning om hantering av akut smärta. Nyligen har Brown et al. (2003) erhöll liknande resultat i en jämförande kartöversikt av vuxna och barn som presenterade sig på akuten med diagnosen fraktur. Enligt deras resultat var det minst sannolikt att barn fick några smärtstillande medel, särskilt opioider. Jämfört med vuxna fick en lägre andel (54%) av barnen (< 15 år) en opioid (p < 0,001).

Dessutom visade resultaten från PAMPER-studien (Le May et al., 2005; Le May et al., 2007) att på 150 barn som presenterade sig i ED för antingen en fraktur, en allvarlig stukning, en brännskada, en akut buk eller djupa skärsår, sjuksköterskor och läkare dokumenterade bara smärta hos 58 % (87/150) av dessa barn, även om dessa diagnoser är kända för att generera måttlig till svår smärta (> 4/10). Behandling av barn som presenterar sig på akuten med en enkel fraktur är också dåligt hanterad. Resultat från samma studie visade att endast 4 barn av 28 (14%) som uppsökte akuten med en enkel fraktur fick ett smärtstillande medel.

Effekten av flera mediciner har verifierats för att lindra smärta av lemskador hos barn som konsulterar akuten. Resultaten av dessa studier visar att ibuprofen var effektivt för att lindra smärta. Men de flesta av dessa studier hade en liten urvalsstorlek vilket påverkar deras förmåga att generalisera sina resultat (Koller et al., 2007; Tanabe et al. 2002). Endast RCT utförd av Clark et al. (2007) visade att ibuprofen (10 mg/kg) var effektivare, 60 minuter efter administrering, än både paracetamol 15 mg/kg) och kodein (1 mg/kg) enbart för att lindra barns smärta efter ett muskuloskeletalt trauma . Denna studie hade ett totalt urval av 300 patienter under 18 år med 100 patienter per grupp. Ändå ansåg endast 52 % av gruppen barn som fick ibuprofen att deras smärta var väl hanterad. Å andra sidan är det viktigt att specificera att vi är medvetna om att kodein är pro-läkemedel och kräver co-enzymet 2D6 i CYP 450 för att frigöra morfin, den smärtstillande komponenten. Närmare 12 % av den kaukasiska befolkningen har inte detta koenzym, så kodein är inte effektivt för att lindra deras smärta (Williams et al., 2002). Ändå, eftersom det inte är en del av akutläkarnas praxis på vår akutmottagning att förskriva en opioid för ett lemtrauma, behövde vi evidensbaserade data för att bevisa att en kombination av medicin skulle hjälpa till att minska smärtintensiteten. Vidare är denna studie den första som gjordes på vår ED med en kombination av smärtstillande medel som innebär en opioid, så vi behövde börja med en svagare och säkrare opioid som kodein.

Kennedy (2004) och Mehlisc (2002) föreslår användning av en kombination av analgetika (opioid och icke-steroida inflammatoriska läkemedel-NSAID) för att bättre lindra barns smärta som genereras av ett muskuloskeletalt trauma. Deras motivering är baserad på NSAID:s potential att blockera smärtimpulser perifert och minska ödem och potentialen för opioid att blockera smärta på nivån av det centrala nervsystemet. Slutligen, mycket få studier verifierade effektiviteten av en kombination av smärtstillande medel för att lindra smärtan som genereras av ett lemtrauma. En uttömd genomgång av litteraturen hämtade inte någon studie som jämförde effekten av en kombination av kodein och ibuprofen med enbart ibuprofen för att lindra muskel- och skelettsmärta hos barn som konsulterade akutmottagningen.

Design: Randomiserad kontrollerad studie (dubbelblind) med experimentgruppen som fick kodein + ibuprofen och kontrollgruppen som fick ibuprofen + placebo. Studie på en plats.

Instrument: Smärtan kommer att mätas med en Verbal Analog Scale (VAS). VAS är en glidande skala delad från 0 mm (frånvaro av smärta) till 100 mm (värsta smärta som upplevts). VAS användes i flera kliniska prövningar med barn och anses giltiga för barn över 6 år (Clark et al., 2007; Giannoni et al., 2002; Warnock & Lander, 1998; Elhakim et al., 2003; Tyler et al. ., 1993).

En checklista kommer att användas för att utvärdera förekomsten av vanliga biverkningar som kan upplevas efter administrering av en opioid.

Prov: Randomiserat urval av 200 barn som presenterade sig på akuten med en skadad lem.

Beräkning av provstorlek: Provstorleken uppskattades enligt den minimala skillnad som krävs på VAS för ett signifikant kliniskt värde. En skillnad på 15 mm med en standardavvikelse på 25 mm kommer att anses vara kliniskt signifikant (Clark et al., 2007). Eftersom vi har två grupper och fyra olika mättider valde vi ett alfa på 0,01 (bilateralt). Ett urval av 67 barn i både experiment- och kontrollgrupper ansågs tillräckligt för att upptäcka en skillnad på 15 mm mellan varje grupp, med en styrka på 80 %. Vår slutliga urvalsstorlek kommer att vara 100 barn per grupp med tanke på en minskningsfrekvens på 40 %. Eftersom Ste-Justines ED hanterar nära 5 000 fall av lemtrauma per år är det rimligt att uppskatta att vi kommer att kunna rekrytera 200 patienter under en period av 12 månader under dag- och kvällsskiften och endast på vardagar.

Inklusionskriterier: 1) 6 till 18 år, 2) smärtintensitet > 30 mm, 3) förstå, läsa och/eller tala franska eller engelska, 4) skada under de senaste 24 timmarna, 5) trauma på en lem utan betydande vinkling ( < 30 grader).

Uteslutningskriterier: 1) allergier mot opioider, ibuprofen och matfärger, 2) barn som lider av astma, 3) barn som uppvisar ett kritiskt tillstånd, 4) fall av sociala och fysiska övergrepp, 5) barn med kognitiva störningar (autism), 6) barn med flera trauman, 7) barn som lider av kronisk smärta, 8) barn som fått ett smärtstillande medel under de senaste sex timmarna.

Inställning: The ED of Ste. Justine's University Health Center i Montreal.

Interventioner och dubbelblindprocedur: Den randomiserade sekvensen kommer att genereras av ett datorprogram som hanteras av en farmaceut oberoende av studien. Barn som tilldelas experimentgruppen kommer att få en sirap av kodein och tuggtabletter av ibuprofen. Barnen i kontrollgruppen kommer att få en sirap som innehåller placebo och tuggtabletter av ibuprofen. Smärta kommer att mätas vid triage (före medicinadministrering)-T1, 60 minuter efter administrering-T2, vid 90 minuter-T3 och vid 120 minuter-T4. Biverkningar och vitala tecken inklusive mättnad kommer att mätas av forskningssköterskan vid varje mättillfälle av studien. Av säkerhetsskäl kommer ett standardiserat protokoll att utarbetas om ett barn någonsin uppvisar allvarlig sedering, andningsdepression, illamående/kräkningar efter administrering av medicinen.

Datainsamling och representativitet för urvalet: Forskningssjuksköterskor associerade med detta projekt kommer att samla in data från 12.00 till 20.00 på vardagar med möjlighet att samla in data en vecka per månad under samma tidsperiod. Barn som presenterar sig efter 10.00 på akuten kommer att övervägas för studien. Varje rekryterad deltagare kommer att registreras på ett loggblad (screeninglogg) där all nödvändig information kommer att registreras och patienten kommer att få en kod för konfidentiella ändamål. Dessutom kommer patienter som vägrar att delta eller patienter som presenterar sig utanför de timmar som tilldelats för datainsamling att registreras i en annan logg (Log RMO- Refusal, Missed, Other) där vi kommer att registrera diagramnummer, patientens namn, kön, ålder, besöksdatum, anledning till konsultation och anledning till att patienten tackat nej eller missat.

Statistiska analyser: Beskrivande statistik kommer att presenteras på sociodemografiska variabler för varje grupp. En kovariansmodell med upprepade mätningar kommer att användas för att verifiera variationen av smärtintensitet mellan grupperna och över tiderna för studien. Modellen kommer att inkludera en tidsvariabel (T-1 till T-4), en gruppvariabel (experimentell och kontroll), initial smärtintensitet vid triage (T-1), närvaro av föräldrar och användning av icke-farmakologiska metoder. Jämförelser kommer att göras med ett alfa på 0,01. Förekomsten av biverkningar bland grupperna kommer att jämföras med hjälp av chi-kvadrat-tester. Slutligen kommer intention to treat-analyser att utföras på deltagare som randomiserats, som fick medicinen och lämnade studien efteråt.

Följande resultat kommer att användas för att mäta uppnåendet av målen:

Huvudresultat: Smärtintensitet vid 60 min (T-2) och 90 min. (T-3) efter administrering av medicinen jämfört med smärtintensitet vid triage (T-1).

Sekundära utfall: Förekomst av biverkningar vid 60, 90 och 120 min. (T-4) efter medicinadministrering.