Kombineret analgesi for at kontrollere smerter hos børn, der ses på akutafdelingen (ED) for et traume i et lem

Børns smerter i akutmodtagelser (ED) håndteres dårligt, selvom smerter er et af hovedsymptomerne på børn, der konsulterer skadestuen (Alexander et al., 2003; O'Donnell et al., 2002). Litteratur har gentagne gange vist, at tilvejebringelsen af ​​analgesi er suboptimal i den pædiatriske befolkning generelt. Friedland & Kulick (1994) gennemgik lægejournaler af 99 børn med akutte frakturer, der antages at være smertefulde, og fandt, at kun 53 % fik analgesi. Southall et al. (1993) viste, at ud af 181 invasive procedurer udført på børn, der modtog intensiv behandling, modtog kun 50 (28%) yderligere analgesi eller sedation, og under 36 af disse procedurer grimaserede barnet eller græd (In Maurice et al., 2002). Smertebehandlingspraksis hos sygeplejersker og læger i akutmodtagelsen (ED) er dårlige. Selbst & Clark (1990) bemærkede, at børn (< 19 år) med smertefulde tilstande i ED var meget mindre tilbøjelige til at modtage smertestillende medicin end voksne (p = 0,001). Desuden var børn også mindre tilbøjelige end voksne til at få analgetika ved udskrivelse (p < 0,001). Forfatterne konkluderede med at nævne, at børnelæger og akutlæger er tilbageholdende med at bruge smertestillende midler til børn med smerter og havde brug for yderligere uddannelse om behandling af akutte smerter. For nylig har Brown et al. (2003) opnåede lignende resultater i en sammenlignende diagramgennemgang af voksne og børn, der præsenterede sig for ED med en frakturdiagnostik. Ifølge deres resultater var børn mindst tilbøjelige til at få nogen smertestillende medicin, især opioider. Sammenlignet med voksne fik en lavere andel (54%) af børn (< 15 år) et opioid (p < 0,001).

Desuden afslørede resultaterne af PAMPER-undersøgelsen (Le May et al., 2005; Le May et al., 2007), at på 150 børn, der præsenterede sig i ED for enten et brud, en alvorlig forstuvning, en forbrænding, en akut mave eller dybe flænger, sygeplejersker og læger dokumenterede kun smerter hos 58 % (87/150) af disse børn, selvom disse diagnoser vides at generere moderate til svære smerter (> 4/10). Behandling af børn, der præsenterer sig for ED med en simpel fraktur, er også dårligt styret. Resultater fra samme undersøgelse viste, at kun 4 børn ud af 28 (14 %), som kom til akutmodtagelsen med en simpel fraktur, fik et smertestillende middel.

Effekten af ​​flere lægemidler er blevet verificeret for at lindre smerter ved lemmerskader hos børn, der konsulterer ED. Resultaterne af disse undersøgelser viser, at ibuprofen var effektivt til at lindre smerter. Men de fleste af disse undersøgelser havde en lille stikprøvestørrelse, hvilket påvirker deres evne til at generalisere deres resultater (Koller et al., 2007; Tanabe et al. 2002). Kun RCT udført af Clark et al. (2007) viste, at ibuprofen (10 mg/kg) var mere effektivt, 60 minutter efter administration, end både acetaminophen 15 mg/kg) og kodein (1 mg/kg) alene til at lindre børns smerter efter et muskel- og skelettraume . Dette forsøg havde en samlet prøve på 300 patienter under 18 år med 100 patienter pr. gruppe. Ikke desto mindre mente kun 52 % af gruppen af ​​børn, der fik ibuprofen, at deres smerter var godt håndteret. På den anden side er det vigtigt at specificere, at vi er opmærksomme på, at kodein er pro-lægemiddel og nødvendiggør co-enzymet 2D6 af CYP 450 for at frigive morfin, den analgetiske komponent. Tæt på 12 % af den kaukasiske befolkning har ikke dette co-enzym, så kodein er ikke effektivt til at lindre deres smerter (Williams et al., 2002). Ikke desto mindre, da det ikke er en del af akutlægernes praksis på vores ED at ordinere et opioid til et lemstraume, havde vi brug for evidensbaserede data for at bevise, at en kombination af medicin ville hjælpe med at mindske smerteintensiteten. Yderligere er denne undersøgelse den første udført på vores ED ved hjælp af en kombination af smertestillende midler, der indebærer et opioid, så vi var nødt til at starte med et svagere og sikrere opioid som kodein.

Kennedy (2004) og Mehlisc (2002) foreslår brugen af ​​en kombination af smertestillende midler (opioid og ikke-steroidt inflammatorisk lægemiddel-NSAID) for bedre at lindre børns smerter genereret af et muskuloskeletalt traume. Deres begrundelse er baseret på NSAID'ets potentiale til at blokere smerteimpulser perifert og mindske ødemer og potentialet for opioiden til at blokere smerte på niveauet af det centrale nervesystem. Endelig bekræftede meget få undersøgelser effektiviteten af ​​en kombination af smertestillende midler til at lindre smerten genereret af et lemstraume. En udtømt gennemgang af litteraturen fandt ikke nogen undersøgelse, der sammenlignede effektiviteten af ​​en kombination af kodein og ibuprofen med ibuprofen alene for at lindre muskuloskeletale smerter hos børn, der konsulterede ED.

Design: Randomiseret kontrolleret forsøg (dobbeltblind) med forsøgsgruppen, der fik kodein + ibuprofen, og kontrolgruppen, der fik ibuprofen + placebo. Enkeltstedsundersøgelse.

Instrumenter: Smerte vil blive målt med en Verbal Analog Scale (VAS). VAS er en glidende skala opdelt fra 0 mm (fravær af smerte) til 100 mm (værst oplevet smerte). VAS blev brugt i flere kliniske forsøg med børn og anses for at være gyldige for børn over 6 år (Clark et al., 2007; Giannoni et al., 2002; Warnock & Lander, 1998; Elhakim et al., 2003; Tyler et al. ., 1993).

En tjekliste vil blive brugt til at evaluere forekomsten af ​​almindelige bivirkninger, der kan opleves efter administration af et opioid.

Prøve: Randomiseret stikprøve på 200 børn, der præsenterede sig for ED med et skadet lem.

Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsen blev estimeret i henhold til den minimale forskel, der kræves på VAS for en signifikant klinisk værdi. En forskel på 15 mm med en standardafvigelse på 25 mm vil blive betragtet som klinisk signifikant (Clark et al., 2007). Da vi har to grupper og fire forskellige måletider, valgte vi en alfa på 0,01 (bilateral). En prøve på 67 børn i både forsøgs- og kontrolgrupper blev anset for tilstrækkelig til at påvise en forskel på 15 mm mellem hver gruppe med en styrke på 80 %. Vores endelige stikprøvestørrelse vil være 100 børn pr. gruppe i betragtning af en faldprocent på 40 %. Da Ste-Justines ED håndterer tæt på 5000 tilfælde af lemstraumer om året, er det rimeligt at anslå, at vi vil være i stand til at rekruttere 200 patienter over en periode på 12 måneder i dag- og aftenvagter og kun på hverdage.

Inklusionskriterier: 1) 6 til 18 år, 2) smerteintensitet > 30 mm, 3) forstå, læse og/eller tale fransk eller engelsk, 4) skade inden for de sidste 24 timer, 5) traumer i et lem uden væsentlig vinkling ( < 30 grader).

Eksklusionskriterier: 1) allergi over for opioider, ibuprofen og madfarve, 2) børn, der lider af astma, 3) børn, der viser sig i en kritisk tilstand, 4) tilfælde af socialt og fysisk misbrug, 5) børn med kognitive underskud (autisme), 6) børn med flere traumer, 7) børn, der lider af kroniske smerter, 8) børn, der har fået et smertestillende middel inden for de seneste seks timer.

Indstilling: The ED of Ste. Justine's University Health Center i Montreal.

Interventioner og dobbeltblind procedure: Den randomiserede sekvens vil blive genereret af et computerprogram, der administreres af en farmaceut uafhængigt af undersøgelsen. Børn, der er tildelt forsøgsgruppen, vil modtage en sirup af kodein og tyggetabletter af ibuprofen. Børnene i kontrolgruppen får en sirup indeholdende placebo og tyggetabletter af ibuprofen. Smerter vil blive målt ved triage (før medicinadministration)-T1, 60 minutter efter administration-T2, ved 90 minutter-T3 og ved 120 minutter-T4. Bivirkninger og vitale tegn inklusive mætning vil blive målt af forskningssygeplejersken på hvert måletidspunkt i undersøgelsen. Af sikkerhedsmæssige årsager vil der blive udarbejdet en standardiseret protokol, hvis et barn nogensinde viser alvorlig sedation, respirationsdepression, kvalme/opkastning efter administration af medicinen.

Dataindsamling og repræsentativitet af stikprøven: Forskningssygeplejersker tilknyttet dette projekt vil indsamle data fra kl. 12.00 til 20.00 på hverdage med mulighed for at indsamle data én weekend om måneden i samme tidsrum. Børn, der præsenterer efter kl. 10.00 i ED vil blive taget i betragtning til undersøgelsen. Hver rekrutteret deltager vil blive registreret på et logark (screeningslog), hvor alle nødvendige oplysninger vil blive registreret, og patienten vil modtage en kode til fortrolige formål. Patienter, der nægter at deltage, eller patienter, der møder op uden for de timer, der er afsat til dataindsamling, vil blive registreret i en anden log (Log RMO- Refusal, Missed, Other), hvor vi registrerer diagramnummeret, patientens navn, køn, alder, besøgsdato, årsag til konsultation og årsag til, at patienten nægtede eller udeblev.

Statistiske analyser: Der vil blive præsenteret beskrivende statistik på sociodemografiske variabler for hver gruppe. En kovariansmodel med gentagne mål vil blive brugt til at verificere variationen af ​​smerteintensitet blandt grupperne og i løbet af undersøgelsens tid. Modellen vil omfatte en tidsvariabel (T-1 til T-4), en gruppevariabel (eksperimentel og kontrol), initial smerteintensitet ved triage (T-1), tilstedeværelse af forældre og brug af ikke-farmakologiske metoder. Sammenligninger vil blive udført med en alfa på 0,01. Forekomsten af ​​bivirkninger blandt grupperne vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-tests. Endelig vil der blive udført intention to treat-analyser på randomiserede deltagere, som modtog medicinen og forlod undersøgelsen bagefter.

Følgende resultater vil blive brugt til at måle opnåelsen af ​​målene:

Hovedresultater: Smerteintensitet ved 60 min (T-2) og 90 min. (T-3) efter administration af medicinen sammenlignet med smerteintensitet ved triage (T-1).

Sekundære udfald: Forekomst af bivirkninger ved 60, 90 og 120 min. (T-4) efter medicinindgivelse.