Kombinált fájdalomcsillapítás fájdalomcsillapító gyermekeknél, akiket a sürgősségi osztályon (ED) láttak végtagsérülés miatt

A gyermekek fájdalmát a sürgősségi osztályokon (ED) rosszul kezelik, annak ellenére, hogy a fájdalom az egyik fő tünete a sürgősségi orvoshoz forduló gyermekeknek (Alexander és mtsai, 2003; O'Donnell és mtsai, 2002). A szakirodalom többször is bebizonyította, hogy a fájdalomcsillapítás általában nem megfelelő a gyermekpopulációban. Friedland és Kulick (1994) 99 fájdalmasnak vélt akut törést szenvedett gyermek orvosi feljegyzéseit vizsgálta át, és azt találta, hogy csak 53%-uk kapott fájdalomcsillapítást. Southall et al. (1993) kimutatták, hogy az intenzív kezelésben részesülő gyermekeken végzett 181 invazív beavatkozásból csak 50 (28%) kapott kiegészítő fájdalomcsillapítást vagy szedációt, és ezek közül 36 esetben a gyermek grimaszolt vagy sírt (In Maurice et al., 2002). A sürgősségi osztályon (ED) dolgozó ápolónők és orvosok fájdalomkezelési gyakorlata gyenge. Selbst és Clark (1990) megjegyezte, hogy a fájdalmas ED-ben szenvedő gyermekek (<19 év) sokkal kisebb valószínűséggel kaptak fájdalomcsillapítót, mint a felnőttek (p = 0,001). Ezen túlmenően, a gyerekek a felnőtteknél kisebb valószínűséggel kaptak fájdalomcsillapítót az elbocsátáskor (p < 0,001). A szerzők végül megemlítették, hogy a gyermekorvosok és a sürgősségi orvosok vonakodnak fájdalomcsillapítók alkalmazásától a fájdalmas gyermekeknél, és további oktatásra van szükségük az akut fájdalom kezelésével kapcsolatban. Nemrég Brown és mtsai. (2003). Eredményeik szerint a gyerekek a legkevésbé kaptak fájdalomcsillapítót, különösen opioidokat. A felnőttekhez képest a gyermekek (<15 év) kisebb arányban (54%) kaptak opioidot (p < 0,001).

Ezenkívül a PAMPER-vizsgálat (Le May és mtsai, 2005; Le May és mtsai, 2007) eredményei feltárták, hogy 150 olyan gyermeknél, akik törés, súlyos ficam, égési sérülés, akut hasi sérülés miatt jelentkeztek ED-ben. mély sebeket, az ápolónők és az orvosok csak e gyermekek 58%-ánál (87/150) dokumentáltak fájdalmat, bár ezek a diagnózisok köztudottan mérsékelt vagy súlyos fájdalmat okoznak (> 4/10). Az ED-hez egyszerű töréssel jelentkező gyermekek kezelése szintén rosszul kezelhető. Ugyanennek a vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy a 28-ból (14%) csak 4 gyermek kapott fájdalomcsillapítót, akik egyszerű töréssel fordultak az orvoshoz.

Számos gyógyszer hatékonyságát igazolták a végtagsérülések okozta fájdalom csillapítására az ED-hez fordult gyermekeknél. E vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az ibuprofén hatékonyan csökkentette a fájdalmat. A legtöbb ilyen tanulmány azonban kis mintaméretű volt, ami befolyásolja az eredmények általánosításának képességét (Koller és mtsai, 2007; Tanabe et al. 2002). Csak a Clark és munkatársai által végzett RCT. (2007) kimutatták, hogy az ibuprofén (10 mg/kg) a beadás után 60 perccel hatékonyabb volt, mint a 15 mg/kg acetaminofen és a kodein (1 mg/kg) önmagában, a gyermekek mozgásszervi trauma utáni fájdalmának enyhítésében. . Ebben a vizsgálatban összesen 300 18 év alatti beteg vett részt, csoportonként 100 beteg. Mindazonáltal az ibuprofént kapott gyermekek csoportjának mindössze 52%-a gondolta úgy, hogy a fájdalmát jól kezelték. Másrészt fontos részletezni, hogy tisztában vagyunk azzal, hogy a kodein pro-drog, és szükségessé teszi a CYP 450 2D6 koenzimjét a morfium fájdalomcsillapító komponens felszabadításához. A kaukázusi lakosság közel 12%-a nem rendelkezik ezzel a koenzimmel, így a kodein nem hatékony a fájdalom enyhítésében (Williams et al., 2002). Mindazonáltal, mivel az orvosi rendelőnk sürgősségi orvosainak gyakorlatában nem része az opioid felírása végtagsérülés esetén, bizonyítékokon alapuló adatokra volt szükségünk annak bizonyítására, hogy a gyógyszerek kombinációja segít csökkenteni a fájdalom intenzitását. Ezen túlmenően ez a vizsgálat az első, amelyet orvosi rendelőnkben végeztek fájdalomcsillapítók kombinációjával, amely opioidot jelent, ezért egy gyengébb és biztonságosabb opioiddal, például a kodeinnel kellett kezdenünk.

Kennedy (2004) és Mehlisc (2002) fájdalomcsillapítók (opioid és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer – NSAID) kombinációjának alkalmazását javasolja a gyermekek mozgásszervi trauma által okozott fájdalmainak jobb enyhítésére. Indoklásuk azon alapul, hogy az NSAID képes perifériásan blokkolni a fájdalomimpulzusokat és csökkenti az ödémát, valamint az opioid azon képességén, hogy blokkolja a fájdalmat a központi idegrendszer szintjén. Végül nagyon kevés tanulmány igazolta a fájdalomcsillapítók kombinációjának hatékonyságát a végtagsérülés okozta fájdalom enyhítésében. Az irodalom kimerített áttekintése során nem találtak olyan tanulmányt, amely összehasonlította volna a kodein és ibuprofén kombinációjának ibuprofénnel való kombinációjának hatékonyságát az ED-hez forduló gyermekek mozgásszervi fájdalmainak enyhítésében.

Tervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálat (kettős vak), amelyben a kísérleti csoport kodeint + ibuprofént, a kontrollcsoport pedig ibuprofent + placebót kapott. Egyhelyi tanulmány.

Műszerek: A fájdalmat verbális analóg skálával (VAS) mérik. A VAS egy csúszó skála, 0 mm-től (fájdalom hiánya) 100 mm-ig (a tapasztalt legrosszabb fájdalom) osztva. A VAS-t számos gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatban használták, és 6 évnél idősebb gyermekeknél érvényesnek tekinthető (Clark és mtsai, 2007; Giannoni és mtsai, 2002; Warnock és Lander, 1998; Elhakim és mtsai, 2003; Tyler et al. ., 1993).

A rendszer egy ellenőrző listát használ az opioid beadása után tapasztalható gyakori mellékhatások előfordulásának értékelésére.

Minta: Véletlenszerű minta 200 gyermekből, akik sérült végtaggal jelentkeznek az orvosi osztályon.

Mintaméret számítása: A minta méretét a VAS-n a szignifikáns klinikai értékhez szükséges minimális különbség alapján becsültük meg. A 15 mm-es eltérés 25 mm-es szórással klinikailag szignifikánsnak tekinthető (Clark et al., 2007). Mivel két csoportunk van és négy különböző mérési időnk van, ezért a 0,01-es (kétoldali) alfát választottuk. A 67 gyermekből álló mintát mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban elegendőnek tekintették az egyes csoportok közötti 15 mm-es különbség kimutatására, 80%-os erővel. A végső mintánk csoportonként 100 gyermek lesz, figyelembe véve a 40%-os visszaesést. Mivel a Ste-Justine ED közel 5000 végtagsérüléses esetet kezel évente, ésszerű a becslés, hogy 12 hónapon keresztül 200 beteget tudunk majd toborozni nappali és esti műszakokban, valamint csak hétköznapokon.

Bevételi kritériumok: 1) 6-18 éves kor között, 2) a fájdalom intenzitása > 30 mm, 3) érti, olvas és/vagy beszél franciául vagy angolul, 4) sérülés az elmúlt 24 órában, 5) végtag sérülése jelentős szögelés nélkül ( < 30 fok).

Kizárási kritériumok: 1) opioidok, ibuprofén és ételfestékek allergiája, 2) asztmában szenvedő gyermekek, 3) kritikus állapotban lévő gyermekek, 4) szociális és fizikai bántalmazási esetek, 5) kognitív zavarokkal (autista) szenvedő gyermekek, 6) többszörös traumán átesett gyermekek, 7) krónikus fájdalomtól szenvedő gyermekek, 8) olyan gyermekek, akik az elmúlt hat órában fájdalomcsillapítót kaptak.

Beállítás: The ED of Ste. Justine Egyetem Egészségügyi Központja Montrealban.

Beavatkozások és kettős vak eljárás: A randomizált szekvenciát a vizsgálattól független gyógyszerész által kezelt számítógépes program hozza létre. A kísérleti csoportba besorolt ​​gyermekek kodein szirupot és ibuprofén rágótablettákat kapnak. A kontrollcsoportba tartozó gyerekek placebót és ibuprofént tartalmazó rágótablettát kapnak. A fájdalmat a triázsban (a gyógyszer beadása előtt) -T1, a beadást követő 60. percben - T2, a 90. percben - T3 és a 120. percben - T4. A mellékhatásokat és az életjeleket, beleértve a telítettséget, a kutatónővér a vizsgálat minden mérési időpontjában méri. Biztonsági okokból szabványos protokollt dolgoznak ki, ha a gyermek súlyos szedációt, légzésdepressziót, hányingert/hányást tapasztal a gyógyszer beadását követően.

Adatgyűjtés és a minta reprezentativitása: A projekthez kapcsolódó kutatónővérek hétköznapokon 12:00 és 20:00 óra között gyűjtenek adatokat, és lehetőség van az adatgyűjtésre havonta egy hét végén, ugyanabban az időszakban. A 10 óra után jelentkező gyermekeket figyelembe veszik a vizsgálatban. Minden felvett résztvevőt egy naplólapon (szűrési napló) regisztrálnak, ahol minden szükséges információ rögzítésre kerül, és a páciens bizalmas kódot kap. Továbbá a részvételt megtagadó, illetve az adatfelvételre kijelölt órákon kívül jelentkező betegeket egy másik naplóba (Log RMO- Refusal, Missed, Other) rögzítjük, ahol rögzítjük a táblázat számát, a beteg nevét, nemét, életkor, a látogatás időpontja, a konzultáció oka és a beteg elutasításának vagy kihagyásának oka.

Statisztikai elemzések: Az egyes csoportok szociodemográfiai változóiról leíró statisztikákat fognak bemutatni. Kovariáns modellt használunk ismételt mérésekkel a fájdalom intenzitása csoportonkénti és a vizsgálat időtartama alatti változásának ellenőrzésére. A modell tartalmazni fog egy Időváltozót (T-1-től T-4-ig), egy csoportváltozót (kísérleti és kontroll), a kezdeti fájdalom intenzitást az osztályozáskor (T-1), a szülők jelenlétét és a nem gyógyszeres módszerek alkalmazását. Az összehasonlításokat 0,01-es alfa értékkel kell elvégezni. A mellékhatások gyakoriságát a csoportok között khi-négyzet tesztekkel hasonlítjuk össze. Végül a kezelési szándék elemzését azokon a randomizált résztvevőkön végezzük el, akik megkapták a gyógyszert, majd elhagyták a vizsgálatot.

A következő eredményeket fogják használni a célok elérésének mérésére:

Főbb eredmények: Fájdalom intenzitása 60 percnél (T-2) és 90 percnél. (T-3) a gyógyszer beadását követően, összehasonlítva a fájdalom intenzitásával a triage (T-1) alatt.

Másodlagos eredmények: a mellékhatások előfordulása 60, 90 és 120 percnél. (T-4) a gyógyszer beadását követően.