Analgesia combinada para controlar el dolor en niños atendidos en el departamento de emergencias (SU) por un traumatismo en una extremidad

El dolor de los niños en los Departamentos de Emergencia (ED) está mal manejado a pesar de que el dolor es uno de los principales síntomas de los niños que consultan al ED (Alexander et al., 2003; O'Donnell et al., 2002). La literatura ha demostrado repetidamente que la provisión de analgesia es subóptima en la población pediátrica en general. Friedland y Kulick (1994) revisaron las historias clínicas de 99 niños con fracturas agudas que se suponía dolorosas y encontraron que solo el 53% recibió analgesia. Southall et al. (1993) mostró que de 181 procedimientos invasivos realizados en niños que recibían cuidados intensivos, solo 50 (28%) recibieron analgesia o sedación adicional y durante 36 de estos procedimientos el niño hizo muecas o lloró (In Maurice et al., 2002). Las prácticas de manejo del dolor por parte de enfermeras y médicos en el departamento de emergencias (ED) son deficientes. Selbst y Clark (1990) observaron que los niños (< 19 años) que presentaban condiciones dolorosas en el servicio de urgencias tenían muchas menos probabilidades de recibir analgésicos que los adultos (p = 0,001). Además, los niños también tenían menos probabilidades que los adultos de recibir analgésicos al alta (p < 0,001). Los autores concluyeron mencionando que los pediatras y los médicos de urgencias son reacios a usar analgésicos para niños con dolor y necesitan educación adicional sobre el manejo del dolor agudo. Recientemente, Brown et al. (2003) obtuvieron resultados similares en una revisión comparativa de gráficos de adultos y niños que acudieron al servicio de urgencias con un diagnóstico de fractura. Según sus resultados, los niños tenían menos probabilidades de recibir analgésicos, especialmente opiáceos. En comparación con los adultos, una menor proporción (54 %) de niños (< 15 años) recibió un opioide (p < 0,001).

Además, los resultados del estudio PAMPER (Le May et al., 2005; Le May et al., 2007) revelaron que en 150 niños que acudieron al servicio de urgencias por una fractura, un esguince grave, una quemadura, un abdomen agudo o laceraciones profundas, las enfermeras y los médicos solo documentaron dolor en el 58 % (87/150) de estos niños, aunque se sabe que estos diagnósticos generan dolor de moderado a intenso (> 4/10). El tratamiento de los niños que acuden al servicio de urgencias con una fractura simple también está mal manejado. Los resultados del mismo estudio mostraron que solo 4 niños de 28 (14 %) que acudieron al servicio de urgencias con una fractura simple recibieron un analgésico.

Se ha verificado la eficacia de varios medicamentos para aliviar el dolor de las lesiones de las extremidades en niños que consultan al servicio de urgencias. Los resultados de esos estudios muestran que el ibuprofeno fue eficaz para aliviar el dolor. Sin embargo, la mayoría de estos estudios tenían un tamaño de muestra pequeño, lo que afecta su poder para generalizar sus resultados (Koller et al., 2007; Tanabe et al. 2002). Solo el ECA realizado por Clark et al. (2007) demostraron que el ibuprofeno (10 mg/kg) fue más efectivo, a los 60 minutos posteriores a la administración, que tanto el paracetamol 15 mg/kg) como la codeína (1 mg/kg) solos, para aliviar el dolor de los niños después de un trauma musculoesquelético. . Este ensayo tuvo una muestra total de 300 pacientes menores de 18 años con 100 pacientes por grupo. Sin embargo, solo el 52% del grupo de niños que recibieron ibuprofeno consideró que su dolor estaba bien controlado. Por otro lado, es importante precisar que somos conscientes de que la codeína es profármaco y necesita de la coenzima 2D6 del CYP 450 para liberar morfina, el componente analgésico. Cerca del 12% de la población caucásica no posee esta coenzima, por lo que la codeína no es efectiva para aliviar su dolor (Williams et al., 2002). Sin embargo, dado que no es parte de las prácticas de los médicos de urgencias en nuestro servicio de urgencias recetar un opioide para un traumatismo en una extremidad, necesitábamos datos basados ​​en evidencia para demostrar que una combinación de medicamentos ayudaría a disminuir la intensidad del dolor. Además, este estudio es el primero realizado en nuestro servicio de urgencias con una combinación de analgésicos que implican un opioide, por lo que necesitábamos comenzar con un opioide más débil y seguro como la codeína.

Kennedy (2004) y Mehlisc (2002) proponen el uso de una combinación de analgésicos (opiáceos y antiinflamatorios no esteroideos-AINE) para aliviar mejor el dolor infantil generado por un trauma musculoesquelético. Su justificación se basa en el potencial del AINE para bloquear los impulsos de dolor en la periferia y disminuir el edema y el potencial del opioide para bloquear el dolor a nivel del sistema nervioso central. Finalmente, muy pocos estudios verificaron la eficacia de una combinación de analgésicos para aliviar el dolor generado por un traumatismo en una extremidad. Una revisión exhaustiva de la literatura no recuperó ningún estudio que comparara la eficacia de una combinación de codeína e ibuprofeno con ibuprofeno solo para aliviar el dolor musculoesquelético de los niños que consultan al servicio de urgencias.

Diseño: Ensayo controlado aleatorizado (doble ciego) con el grupo experimental recibiendo codeína + ibuprofeno y el grupo control recibiendo ibuprofeno + placebo. Estudio de sitio único.

Instrumentos: El dolor se medirá con una Escala Analógica Verbal (EVA). La EVA es una escala móvil dividida de 0 mm (ausencia de dolor) a 100 mm (peor dolor experimentado). La EVA se utilizó en varios ensayos clínicos con niños y se considera válida para niños mayores de 6 años (Clark et al., 2007; Giannoni et al., 2002; Warnock & Lander, 1998; Elhakim et al., 2003; Tyler et al. ., 1993).

Se utilizará una lista de verificación para evaluar la incidencia de los efectos secundarios comunes que se pueden experimentar después de la administración de un opioide.

Muestra: muestra aleatoria de 200 niños que acuden al servicio de urgencias con una extremidad lesionada.

Cálculo del tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se estimó de acuerdo con la diferencia mínima requerida en la EVA para un valor clínico significativo. Una diferencia de 15 mm con una desviación estándar de 25 mm se considerará clínicamente significativa (Clark et al., 2007). Como tenemos dos grupos y cuatro tiempos de medición diferentes, elegimos un alfa de 0,01 (bilateral). Una muestra de 67 niños tanto en el grupo experimental como en el de control se consideró suficiente para detectar una diferencia de 15 mm entre cada grupo, con una potencia del 80%. Nuestro tamaño de muestra final será de 100 niños por grupo considerando una tasa de abandono del 40%. Dado que el servicio de urgencias de Ste-Justine maneja cerca de 5000 casos de traumatismos en las extremidades por año, es razonable estimar que podremos reclutar 200 pacientes durante un período de 12 meses durante los turnos diurno y vespertino y solo entre semana.

Criterios de inclusión: 1) 6 a 18 años, 2) intensidad del dolor > 30 mm, 3) entender, leer y/o hablar francés o inglés, 4) lesión en las últimas 24 horas, 5) traumatismo en una extremidad sin angulación significativa ( < 30 grados).

Criterios de exclusión: 1) alergias a opioides, ibuprofeno y colorantes alimentarios, 2) niños que padecen asma, 3) niños que se presentan en estado crítico, 4) casos de maltrato social y físico, 5) niños con déficit cognitivo (autismo), 6) niños politraumatizados, 7) niños con dolor crónico, 8) niños que recibieron un analgésico en las últimas seis horas.

Lugar: El ED de Ste. Centro de Salud de la Universidad de Justine en Montreal.

Intervenciones y procedimiento doble ciego: La secuencia aleatoria será generada por un programa informático gestionado por un farmacéutico independiente del estudio. Los niños asignados al grupo experimental recibirán un jarabe de codeína y tabletas masticables de ibuprofeno. Los niños del grupo de control recibirán un jarabe que contiene un placebo y tabletas masticables de ibuprofeno. El dolor se medirá en el triaje (antes de la administración del medicamento)-T1, a los 60 minutos después de la administración-T2, a los 90 minutos-T3 y a los 120 minutos-T4. La enfermera de investigación medirá los efectos secundarios y los signos vitales, incluida la saturación, en cada momento de medición del estudio. Por motivos de seguridad, se elaborará un protocolo estandarizado en caso de que algún niño presente sedación severa, depresión respiratoria, náuseas/vómitos después de la administración del medicamento.

Recolección de datos y representatividad de la muestra: Las enfermeras investigadoras asociadas a este proyecto recolectarán datos de 12h00 a 20h00 los días de semana con la posibilidad de recolectar datos un fin de semana por mes durante el mismo período de tiempo. Los niños que se presenten después de las 10 h en el servicio de urgencias serán considerados para el estudio. Cada participante reclutado será registrado en una hoja de registro (screening log) donde se registrará toda la información requerida y el paciente recibirá un código con fines confidenciales. Asimismo, los pacientes que se nieguen a participar o que se presenten fuera del horario asignado para la recolección de datos serán registrados en un registro diferente (Registro RMO- Negativa, Perdidas, Otro) donde registraremos el número de expediente, el nombre del paciente, sexo, edad, fecha de visita, motivo de consulta y motivo por el cual el paciente se negó o faltó.

Análisis estadísticos: Se presentarán estadísticas descriptivas sobre variables sociodemográficas para cada grupo. Se utilizará un modelo covariante con medidas repetidas para verificar la variación de la intensidad del dolor entre los grupos y a lo largo de los tiempos del estudio. El modelo incluirá una variable de Tiempo (T-1 a T-4), una variable de Grupo (experimental y de control), intensidad del dolor inicial en el triaje (T-1), presencia de los padres y uso de métodos no farmacológicos. Las comparaciones se harán con un alfa de 0,01. La incidencia de efectos secundarios entre los grupos se comparará mediante pruebas de chi-cuadrado. Finalmente, los análisis por intención de tratar se realizarán en los participantes asignados al azar, que recibieron el medicamento y abandonaron el estudio después.

Los siguientes resultados se utilizarán para medir el logro de los objetivos:

Resultados principales: Intensidad del dolor a los 60 min (T-2) ya los 90 min. (T-3) tras la administración del medicamento en comparación con la intensidad del dolor en el triaje (T-1).

Medidas de resultado secundarias: Incidencia de efectos secundarios a los 60, 90 y 120 min. (T-4) después de la administración de medicamentos.