Analgesia combinada para controle da dor em crianças atendidas no departamento de emergência (DE) por trauma de membro

A dor das crianças nos departamentos de emergência (DE) é mal controlada, embora a dor seja um dos principais sintomas das crianças que consultam o departamento de emergência (Alexander et al., 2003; O'Donnell et al., 2002). A literatura demonstrou repetidamente que o fornecimento de analgesia é subótimo na população pediátrica em geral. Friedland & Kulick (1994) revisaram os registros médicos de 99 crianças com fraturas agudas consideradas dolorosas e descobriram que apenas 53% receberam analgesia. Southall et ai. (1993) mostraram que de 181 procedimentos invasivos realizados em crianças recebendo cuidados intensivos, apenas 50 (28%) receberam analgesia ou sedação adicional e durante 36 desses procedimentos a criança fez careta ou chorou (In Maurice et al., 2002). As práticas de controle da dor por enfermeiras e médicos no departamento de emergência (DE) são ruins. Selbst & Clark (1990) observaram que as crianças (< 19 anos) que apresentavam condições dolorosas no DE eram muito menos propensas a receber medicamentos para dor do que os adultos (p = 0,001). Além disso, as crianças também eram menos propensas do que os adultos a receber analgésicos na alta (p < 0,001). Os autores concluíram mencionando que pediatras e médicos de emergência relutam em usar analgésicos para crianças com dor e precisam de educação adicional sobre o manejo da dor aguda. Recentemente, Brown et al. (2003) obtiveram resultados semelhantes em uma revisão comparativa de prontuários de adultos e crianças que se apresentaram ao pronto-socorro com diagnóstico de fratura. De acordo com seus resultados, as crianças eram menos propensas a receber analgésicos, especialmente opioides. Em comparação com os adultos, uma proporção menor (54%) de crianças (< 15 anos) recebeu um opioide (p < 0,001).

Além disso, os resultados do estudo PAMPER (Le May et al., 2005; Le May et al., 2007) revelaram que em 150 crianças que se apresentaram no pronto-socorro por fratura, entorse grave, queimadura, abdômen agudo ou lacerações profundas, enfermeiros e médicos documentaram dor apenas em 58% (87/150) dessas crianças, embora esses diagnósticos sejam conhecidos por gerar dor moderada a intensa (> 4/10). O tratamento de crianças que chegam ao pronto-socorro com uma fratura simples também é mal administrado. Os resultados do mesmo estudo mostraram que apenas 4 crianças de 28 (14%) que se apresentaram ao pronto-socorro com uma fratura simples receberam um analgésico.

A eficácia de vários medicamentos foi verificada para aliviar a dor de lesões nos membros em crianças que consultam o pronto-socorro. Os resultados desses estudos mostram que o ibuprofeno foi eficaz no alívio da dor. Porém, a maioria desses estudos teve um tamanho de amostra pequeno, o que afeta seu poder de generalizar seus resultados (Koller et al., 2007; Tanabe et al. 2002). Apenas o RCT realizado por Clark et al. (2007) demonstraram que o ibuprofeno (10 mg/kg) foi mais eficaz, 60 minutos após a administração, do que o acetaminofeno 15 mg/kg) e a codeína (1 mg/kg) isoladamente, para aliviar a dor de crianças após um trauma musculoesquelético . Este estudo teve uma amostra total de 300 pacientes menores de 18 anos com 100 pacientes por grupo. No entanto, apenas 52% do grupo de crianças que receberam ibuprofeno consideraram que sua dor foi bem controlada. Por outro lado, é importante especificar que estamos cientes de que a codeína é pró-droga e necessita da coenzima 2D6 do CYP 450 para liberar a morfina, o componente analgésico. Cerca de 12% da população caucasiana não possui esta coenzima, pelo que a codeína não é eficaz no alívio da dor (Williams et al., 2002). No entanto, como não faz parte das práticas dos médicos de emergência em nosso departamento de emergência prescrever um opioide para um trauma de membro, precisávamos de dados baseados em evidências para provar que uma combinação de medicamentos ajudaria a diminuir a intensidade da dor. Além disso, este estudo é o primeiro feito em nosso ED usando uma combinação de analgésicos que implica um opioide, então precisávamos começar com um opioide mais fraco e seguro, como a codeína.

Kennedy (2004) e Mehlisc (2002) propõem o uso de uma combinação de analgésicos (opioides e antiinflamatórios não esteroides - AINE) para aliviar melhor a dor infantil gerada por um trauma musculoesquelético. Sua justificativa é baseada no potencial do AINE de bloquear os impulsos da dor perifericamente e diminuir o edema e o potencial do opioide de bloquear a dor no nível do sistema nervoso central. Finalmente, poucos estudos verificaram a eficácia de uma combinação de analgésicos para aliviar a dor gerada por um trauma de membro. Uma revisão exaustiva da literatura não recuperou nenhum estudo comparando a eficácia de uma combinação de codeína e ibuprofeno com ibuprofeno sozinho para aliviar a dor musculoesquelética de crianças que consultam o pronto-socorro.

Delineamento: Ensaio controlado randomizado (duplo cego) com o grupo experimental recebendo codeína + ibuprofeno e o grupo controle recebendo ibuprofeno + placebo. Estudo de local único.

Instrumentos: A dor será medida com uma Escala Verbal Analógica (VAS). A EVA é uma escala móvel dividida de 0 mm (ausência de dor) a 100 mm (pior dor experimentada). A EVA foi utilizada em vários ensaios clínicos com crianças e é considerada válida para crianças com mais de 6 anos (Clark et al., 2007; Giannoni et al., 2002; Warnock & Lander, 1998; Elhakim et al., 2003; Tyler et al. ., 1993).

Uma lista de verificação será usada para avaliar a incidência de efeitos colaterais comuns que podem ocorrer após a administração de um opioide.

Amostra: amostra aleatória de 200 crianças que se apresentaram ao pronto-socorro com um membro lesionado.

Cálculo do tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi estimado de acordo com a diferença mínima exigida na EVA para um valor clínico significativo. Uma diferença de 15 mm com um desvio padrão de 25 mm será considerada clinicamente significativa (Clark et al., 2007). Como temos dois grupos e quatro tempos de medição diferentes, escolhemos um alfa de 0,01 (bilateral). Uma amostra de 67 crianças nos grupos experimental e controle foi considerada suficiente para detectar uma diferença de 15 mm entre cada grupo, com poder de 80%. Nosso tamanho amostral final será de 100 crianças por grupo considerando uma taxa de desistência de 40%. Como o departamento de emergência de Ste-Justine lida com cerca de 5.000 casos de trauma de membros por ano, é razoável estimar que seremos capazes de recrutar 200 pacientes durante um período de 12 meses durante os turnos diurno e noturno e apenas nos dias da semana.

Critérios de inclusão: 1) 6 a 18 anos, 2) intensidade da dor > 30 mm, 3) compreender, ler e/ou falar francês ou inglês, 4) lesão nas últimas 24 horas, 5) trauma em um membro sem angulação significativa ( < 30 graus).

Critérios de exclusão: 1) alergias a opioides, ibuprofeno e corantes alimentares, 2) crianças com asma, 3) crianças em estado crítico, 4) casos de abuso social e físico, 5) crianças com déficits cognitivos (autismo), 6) crianças politraumatizadas, 7) crianças com dor crônica, 8) crianças que receberam analgésico nas últimas seis horas.

Cenário: O ED de Ste. Centro de Saúde da Universidade Justine em Montreal.

Intervenções e procedimento duplo-cego: A sequência aleatória será gerada por um programa de computador gerenciado por um farmacêutico independente do estudo. As crianças alocadas no grupo experimental receberão um xarope de codeína e comprimidos mastigáveis ​​de ibuprofeno. As crianças do grupo controle receberão um xarope contendo placebo e comprimidos mastigáveis ​​de ibuprofeno. A dor será medida na triagem (antes da administração do medicamento)-T1, aos 60 minutos pós-administração-T2, aos 90 minutos-T3 e aos 120 minutos-T4. Os efeitos colaterais e os sinais vitais, incluindo a saturação, serão medidos pela enfermeira pesquisadora em cada momento de medição do estudo. Por questões de segurança, será elaborado um protocolo padronizado caso alguma criança apresente sedação grave, depressão respiratória, náuseas/vômitos após a administração do medicamento.

Recolha de dados e representatividade da amostra: Os enfermeiros investigadores associados a este projeto irão recolher dados das 12h00 às 20h00 em dias de semana com possibilidade de recolha de dados um fim de semana por mês durante o mesmo período de tempo. As crianças que se apresentarem após as 10h00 no PS serão consideradas para o estudo. Cada participante recrutado será registrado em uma folha de registro (log de triagem) onde todas as informações necessárias serão registradas e o paciente receberá um código para fins confidenciais. Além disso, os pacientes que se recusarem a participar ou os pacientes que se apresentarem fora do horário designado para coleta de dados serão registrados em um log diferente (Log RMO- Recusa, Faltou, Outro) onde registraremos o número do prontuário, o nome do paciente, sexo, idade, data da consulta, motivo da consulta e motivo da recusa ou falta do paciente.

Análises estatísticas: Serão apresentadas estatísticas descritivas sobre as variáveis ​​sociodemográficas de cada grupo. Um modelo covariante com medidas repetidas será utilizado para verificar a variação da intensidade da dor entre os grupos e ao longo dos tempos do estudo. O modelo incluirá uma variável Tempo (T-1 a T-4), uma variável Grupo (experimental e controle), intensidade inicial da dor na triagem (T-1), presença dos pais e uso de métodos não farmacológicos. As comparações serão feitas com um alfa de 0,01. A incidência de efeitos colaterais entre os grupos será comparada por meio de testes qui-quadrado. Por fim, as análises de intenção de tratamento serão realizadas em participantes randomizados, que receberam a medicação e deixaram o estudo posteriormente.

Os seguintes resultados serão usados ​​para medir o alcance dos objetivos:

Desfechos principais: Intensidade da dor em 60 min (T-2) e 90 min. (T-3) após a administração do medicamento em comparação com a intensidade da dor na triagem (T-1).

Desfechos secundários: Incidência de efeitos colaterais em 60, 90 e 120 min. (T-4) após administração de medicamentos.