팔다리 외상을 위해 응급실(ED)에서 본 어린이의 통증을 조절하기 위한 복합 진통제

응급실(ED)에서 아동의 통증은 응급실에 상담하는 아동의 주요 증상 중 하나임에도 불구하고 제대로 관리되지 않습니다(Alexander et al., 2003; O'Donnell et al., 2002). 문헌은 일반적으로 소아 인구에서 진통제 제공이 차선책임을 반복적으로 입증했습니다. Friedland & Kulick(1994)은 고통스러운 것으로 추정되는 급성 골절이 있는 99명의 어린이의 의료 기록을 검토했으며 53%만이 진통제를 받았다는 것을 발견했습니다. Southallet al. (1993)은 집중 치료를 받는 아동에게 수행된 181개의 침습적 절차 중 50개(28%)만이 추가 진통제 또는 진정제를 받았으며 이러한 절차 중 36개는 아동이 얼굴을 찡그리거나 울었다(In Maurice et al., 2002). 응급실(ED)의 간호사와 의사의 통증 관리 관행은 열악합니다. Selbst & Clark(1990)은 발기부전에서 고통스러운 상태를 나타내는 어린이(<19세)가 성인보다 진통제를 투여받을 가능성이 훨씬 낮다고 언급했습니다(p = .001). 더욱이 어린이는 성인보다 퇴원 시 진통제를 투여할 가능성이 적었습니다(p < .001). 저자는 소아과 전문의와 응급의가 통증이 있는 어린이에게 진통제 사용을 꺼리고 급성 통증 관리에 대한 추가 교육이 필요하다고 언급하며 결론을 내렸다. 최근 Brown et al. (2003)은 골절 진단을 받고 응급실에 내원한 성인과 어린이의 비교 차트 검토에서 유사한 결과를 얻었습니다. 그들의 결과에 따르면, 아이들은 진통제, 특히 오피오이드를 받을 가능성이 가장 적었습니다. 성인에 비해 더 낮은 비율(54%)의 어린이(< 15세)가 오피오이드를 받았습니다(p < .001).

더욱이 PAMPER 연구(Le May et al., 2005; Le May et al., 2007)의 결과는 골절, 심한 염좌, 화상, 급성 복부 또는 깊은 열상, 간호사 및 의사는 이러한 진단이 중등도에서 중증의 통증(> 4/10)을 유발하는 것으로 알려져 있음에도 불구하고 이러한 어린이의 58%(87/150)에서만 통증을 기록했습니다. 단순 골절로 응급실에 내원하는 소아의 치료도 제대로 관리되지 않습니다. 같은 연구의 결과는 단순 골절로 응급실에 내원한 28명 중 4명(14%)만이 진통제를 받았다는 것을 보여주었습니다.

ED에 상담하는 어린이의 사지 부상 통증을 완화하기 위해 여러 약물의 효능이 확인되었습니다. 이러한 연구 결과는 이부프로펜이 통증 완화에 효과적이라는 것을 보여줍니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 결과를 일반화하는 데 영향을 미치는 작은 표본 크기를 가졌습니다(Koller et al., 2007; Tanabe et al. 2002). Clark 등이 수행한 RCT만. (2007)는 이부프로펜(10mg/kg)이 투여 후 60분에 아세트아미노펜 15mg/kg)과 코데인(1mg/kg) 단독보다 근골격 외상 후 어린이의 통증을 완화하는 데 더 효과적임을 입증했습니다. . 이 임상시험은 그룹당 100명의 환자로 총 300명의 18세 미만 환자를 대상으로 했습니다. 그럼에도 불구하고 이부프로펜을 투여받은 어린이 그룹의 52%만이 통증이 잘 관리되고 있다고 생각했습니다. 한편, 코데인은 프로드러그이며 진통 성분인 모르핀을 방출하기 위해 CYP 450의 보조 효소 2D6이 필요하다는 것을 알고 있음을 명시하는 것이 중요합니다. 백인 인구의 약 12%가 이 보조 효소를 가지고 있지 않으므로 코데인은 통증 완화에 효과적이지 않습니다(Williams et al., 2002). 그럼에도 불구하고 팔다리 외상에 대한 아편유사제를 처방하는 것은 응급실의 응급실 의사 관행의 일부가 아니므로 약물 조합이 통증 강도를 줄이는 데 도움이 된다는 증거 기반 데이터가 필요했습니다. 또한, 이 연구는 오피오이드를 암시하는 진통제 조합을 사용하여 응급실에서 처음 수행되었으므로 코데인과 같은 더 약하고 안전한 오피오이드부터 시작해야 했습니다.

Kennedy(2004)와 Mehlisc(2002)는 근골격계 외상으로 인한 아동의 통증을 더 잘 완화하기 위해 진통제(오피오이드 및 비스테로이드성 염증 약물-NSAID)의 조합 사용을 제안합니다. 그들의 이론적 근거는 NSAID가 말초로 통증 자극을 차단하고 부종을 감소시키는 잠재력과 신경 중추 시스템 수준에서 통증을 차단하는 오피오이드의 잠재력에 기반합니다. 마지막으로 사지 외상으로 인한 통증을 완화하기 위한 진통제 조합의 효능을 검증한 연구는 거의 없습니다. ED에 상담하는 어린이의 근골격계 통증을 완화하기 위해 코데인과 이부프로펜의 조합과 이부프로펜 단독의 효능을 비교한 연구는 문헌을 소진하여 검색하지 않았습니다.

설계: 코데인 + 이부프로펜을 투여받은 실험군과 이부프로펜 + 위약을 투여받은 대조군을 대상으로 한 무작위 대조 시험(이중 맹검). 단일 사이트 연구.

도구:VAS(Verbal Analogue Scale)로 통증을 측정합니다. VAS는 0mm(통증 없음)에서 100mm(경험한 최악의 통증)까지 나누어진 슬라이딩 척도입니다. VAS는 어린이를 대상으로 한 여러 임상 시험에서 사용되었으며 6세 이상의 어린이에게 유효한 것으로 간주됩니다(Clark et al., 2007; Giannoni et al., 2002; Warnock & Lander, 1998; Elhakim et al., 2003; Tyler et al. ., 1993).

체크리스트는 오피오이드 투여 후 경험할 수 있는 일반적인 부작용 발생률을 평가하는 데 사용됩니다.

표본: 사지가 다친 상태로 응급실에 내원하는 200명의 어린이 무작위 표본.

샘플 크기 계산: 중요한 임상적 가치를 위해 VAS에서 요구되는 최소 차이에 따라 샘플 크기를 추정했습니다. 25mm의 표준 편차와 15mm의 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다(Clark et al., 2007). 2개의 그룹과 4개의 다른 측정 시간이 있으므로 알파 0,01(양측)을 선택했습니다. 실험군과 대조군 모두에서 67명의 어린이 표본은 80%의 검정력으로 각 그룹 간에 15mm의 차이를 탐지하기에 충분한 것으로 간주되었습니다. 우리의 최종 샘플 크기는 40%의 낙하율을 고려하여 그룹당 100명의 어린이가 될 것입니다. Ste-Justine의 ED는 매년 약 5000건의 사지 외상 사례를 처리하기 때문에 12개월 동안 낮과 저녁 교대, 주중에만 200명의 환자를 모집할 수 있을 것으로 추정하는 것이 타당합니다.

포함 기준: 1) 6~18세, 2) 통증 강도 > 30 mm, 3) 프랑스어 또는 영어를 이해, 읽기 및/또는 말하기, 4) 지난 24시간 이내의 부상, 5) 상당한 각도가 없는 팔다리의 외상( < 30도).

제외 기준: 1) 오피오이드, 이부프로펜 및 식용 색소에 대한 알레르기, 2) 천식을 앓고 있는 아동, 3) 위독한 상태를 보이는 아동, 4) 사회적 및 신체적 학대 사례, 5) 인지 장애(자폐증)가 있는 아동, 6) 다발성 외상을 입은 아동, 7) 만성통증을 앓고 있는 아동, 8) 지난 6시간 이내에 진통제를 투여받은 아동.

설정: The ED of Ste. 몬트리올에 있는 Justine's University Health Center.

개입 및 이중 맹검 절차: 무작위 순서는 연구와 독립적인 약사가 관리하는 컴퓨터 프로그램에 의해 생성됩니다. 실험군에 배정된 아이들은 코데인 시럽과 씹을 수 있는 이부프로펜 정제를 받게 됩니다. 통제 그룹의 아이들은 위약과 이부프로펜의 씹을 수 있는 정제가 포함된 시럽을 받게 됩니다. 통증은 분류(의약 투여 전)-T1, 투여 후 60분-T2, 90분-T3 및 120분-T4에서 측정될 것이다. 채도를 포함한 부작용 및 활력 징후는 연구의 각 측정 시간에 연구 간호사에 의해 측정될 것입니다. 보안 목적을 위해, 어린이가 약물 투여 후 심각한 진정, 호흡 억제, 메스꺼움/구토를 나타내는 경우 표준화된 프로토콜이 정교해질 것입니다.

데이터 수집 및 표본의 대표성: 이 프로젝트와 관련된 연구 간호사는 평일 12시부터 20시까지 데이터를 수집할 것이며, 같은 기간 동안 매월 1주말 데이터를 수집할 가능성이 있습니다. ED에서 10시 이후에 발표하는 어린이는 연구 대상으로 간주됩니다. 모집된 각 참가자는 필요한 모든 정보가 등록되는 로그 시트(스크리닝 로그)에 등록되고 환자는 기밀 목적으로 코드를 받게 됩니다. 또한, 참여를 거부하는 환자 또는 데이터 수집에 할당된 시간 외에 내원하는 환자는 차트 번호, 환자 이름, 성별, 연령, 내원일, 진찰이유, 환자가 거절 또는 불참한 사유

통계 분석: 각 그룹의 사회인구학적 변수에 대한 기술 통계가 제공됩니다. 반복 측정이 있는 공변량 모델을 사용하여 그룹 간 및 연구 시간에 따른 통증 강도의 변화를 확인합니다. 모델에는 시간 변수(T-1에서 T-4), 그룹 변수(실험 및 대조군), 분류 시 초기 통증 강도(T-1), 부모의 존재 및 비약리학적 방법의 사용이 포함됩니다. 비교는 알파 0,01로 수행됩니다. 그룹 간의 부작용 발생률은 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 마지막으로 치료 의도 분석은 약물을 투여받은 후 연구를 떠난 무작위 참가자에 대해 수행됩니다.

다음 결과는 목표 달성을 측정하는 데 사용됩니다.

주요 결과: 60분(T-2) 및 90분에서의 통증 강도. (T-3) 분류에서 통증 강도와 비교한 약물 투여 후(T-1).

2차 결과: 60분, 90분 및 120분에 부작용 발생. (T-4) 투약 후.