Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fall Epidemic Viral Pediatric Study

30 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie av ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 och FLOVENT™DISKUS™ 100, båda två gånger dagligen, i en pediatrisk population under höstens virussäsong.

Studie ADA113872 är en undersökande 16-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie på pediatriska försökspersoner, 4 till 11 år gamla, med en historia av säsongsbunden astmaexacerbation(er). Cirka 40 kliniska platser i USA kommer att randomisera 316 försökspersoner. Berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två dubbelblinda behandlingar med en 1:1 randomisering. Ämnen kommer att identifieras för deras behörighet för registrering från och med april 2010. Berättigade försökspersoner kommer att bjudas in att återvända för randomisering i studien i augusti 2010. Denna explorativa studie genomförs för att bedöma om behandling med ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg är mer effektiv för att minska risken för exacerbation och astmaförsämring i samband med virala luftvägsinfektioner under höstsäsongen jämfört med behandling med FLOVENT™ DISKUS ™ 100 mcg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie ADA113872 kommer att utvärdera förmågan hos ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg, jämfört med FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg, att minska förvärrad astma i samband med virala luftvägsinfektioner under höstsäsongen hos en pediatrisk population. Ett antal beskrivande mått kommer att användas för att bedöma minskningen av förvärrad astma. Dessa inkluderar antalet exacerbationer, varaktigheten och svårighetsgraden av astmasymtom under de 7 dagarna efter rapporten om måttliga övre luftvägssymtom eller förvärrad astma, antalet räddningsfria dagar och antalet dagar för kontroll av astma.

Ämnen kommer att identifieras från och med april 2010 för att utvärdera om de uppfyller behörighetskriterierna. Om en försöksperson identifieras som en potentiell kandidat för studien kommer de att uppmanas att återvända till kliniken mellan 2 augusti 2010 och 20 augusti 2010. Försökspersoner som uppfyller all inkludering och inget av uteslutningskriterierna kommer att ingå i studien. Alla ämnen måste vara randomiserade senast den 20 augusti 2010.

Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor som är mellan 4 och 11 år (vid randomiseringsdatumet) med en dokumenterad diagnos av astma som kräver ICS monoterapikontrollmedicin eller lågdos ICS som en del av kombinationskontrollmedicin. För att en patient på måttlig dos ICS eller lågdos ICS + LABA kombinationsterapi ska vara kvalificerad för inkludering i denna studie måste deras astma vara under kontroll under de 3 månaderna före randomiseringen och de måste vara en kandidat för nedtrappningsbehandling som beskrivs av gällande riktlinjer för astmahantering.

Alla försökspersoner måste ha en historia av en eller flera exacerbationer under den föregående respiratoriska virussäsongen som krävde användning av poliklinisk oral/parenteral kortikosteroid eller akutvård, akutmottagning på sjukhus eller för astma som krävde användning av oral/parenteral kortikosteroid.

Försökspersonerna kommer att få sin studiemedicin vid randomiseringsbesöket och instrueras att föra en elektronisk daglig journal över AM PEF, astmasymtom, nattliga uppvaknanden på grund av astma, räddningsanvändning och övre luftvägsinfektionssymptom.

Under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer den elektroniska dagboken (e-dagboken) att varna försökspersonen eller föräldern/vårdnadshavaren när uppgifterna som tillskrivs e-dagboken indikerar förekomst av övre luftvägssymptom av måttlig eller svår svårighetsgrad eller om patienten har uppnått kriterierna för förvärrad astma. Vid mottagande av någon av dessa varningar kommer försökspersonen eller föräldern/vårdnadshavare att instrueras att ringa kliniken. Kliniken kommer att instruera försökspersonen (förälder/vårdnadshavare) att tillhandahålla ett slemprov för bedömning av virusinfektion i luftvägarna. Slemprover för viral respiratorisk bedömning kommer inte att samlas in från försökspersoner mer än en gång under en 7-dagarsperiod. Under randomiseringsbesöket kommer försökspersonerna att få utbildning i hemtagning av ett slemprov.

Under hela studien kommer varje individ att instrueras att bedöma sina dagliga övre luftvägssymptom. Symtom i de övre luftvägarna inkluderar: rinnande näsa, nysningar, nästäppa och halsont. Försökspersonerna kommer att instrueras att välja ett betyg från följande lista som bäst beskriver deras samlade övre luftvägssymtom under de senaste 24 timmarna.

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg och FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg på kliniska parametrar och index för luftvägsinflammation associerad med virala luftvägsinfektioner hos pediatriska astmatiska patienter. Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av negativa händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

339

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19426
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvård
  • Ämnen måste vara mellan 4 och 11 år vid randomisering
  • Ämnen måste gå på dagis, förskola, grundskola eller mellanstadie. Dagvårdsnärvaro definieras som att ta emot barnomsorg utanför hemmet minst 10 timmar per vecka. Barn som undervisas i hemmet är inte berättigade till denna studie. Barn på året runt och traditionella skolkalendrar är berättigade till denna studie.
  • Försökspersoner kan randomiseras till denna studie när som helst mellan 2 augusti 2010 och 20 augusti 2010.
  • Hanar eller pre-menarkala honor.
  • En diagnos av astma, enligt definitionen av National Institutes of Health [NIH, 2007]
  • Vid besök 1 måste försökspersoner visa en bästa klinik AM PEF ≥70% av det förutsagda värdet [Polgar, 1971].
  • Varje försöksperson måste ha en historia av en exacerbation av astma mellan 1 september 2009 och 15 maj 2010 som krävde en explosion av polikliniska systemiska kortikosteroider (oralt eller parenteralt på >1 dag för förvärrade symtom på astma) eller ha haft akut vård, sjukhusvistelse eller akutbesök för astma då de fick orala/parenterala kortikosteroider mellan 1 september 2009 och 15 maj 2010.
  • Försökspersoner måste ha tidigare eller pågående användning av ICS-läkemedel enligt listan nedan:
  • Försökspersoner som har haft tidigare användning av en kontrollmedicin bestående av en lågdos ICS när som helst sedan 1 september 2009 är berättigade att inkluderas i denna studie (se tabell 1 för exempel på tillåtna doser av vanligt använda ICS).
  • Försökspersoner som för närvarande tar en lågdos ICS är berättigade att inkluderas i studien (se tabell 1 för exempel på tillåtna doser av vanligt använda ICS).
  • Försökspersoner som för närvarande tar en måttlig dos ICS är berättigade att inkluderas i studien om patientens astma har kontrollerats under de föregående 3 månaderna och patienten är en kandidat för avtrappningsterapi, enligt definitionen av gällande riktlinjer för astmahantering [NIH, 2007] .
  • Försökspersoner som för närvarande tar lågdos ICS i kombination med en LABA är berättigade att inkluderas i studien om patientens astma har kontrollerats under de föregående 3 månaderna och patienten är en kandidat för avtrappningsterapi, enligt definitionen av gällande riktlinjer för astmahantering [ NIH, 2007].
  • Alla försökspersoner måste kunna ersätta sina kortverkande beta2-agonister med studieutfärdad albuterol inhalationsaerosol vid besök 1 för användning vid behov under studiens varaktighet. Om en försöksperson visar oförmåga att samordna användningen av enbart en MDI, tillåts försökspersonerna att använda en Aerochamber Plus spacer. Användning eller icke-användning av en spacer för albuterol inhalationsaerosol bör vara konsekvent för varje försöksperson under hela studien. Försökspersonerna måste kunna hålla inne inhalerad albuterol i minst 6 timmar före studiebesök
  • Vattkoppor: Rapporterad historia av kliniskt varicella- eller varicellavaccin. Om en patient behöver vaccin mot varicella kommer detta att ordnas med en läkare och måste erhållas innan randomisering.
  • Elektronisk toppflödesmätare (ePEF)/Electronic Daily Diary (eDiary): En försöksperson måste kunna använda den elektroniska toppflödesmätaren som tillhandahålls av studien och försökspersonen/vårdgivaren måste kunna ange data med hjälp av den elektroniska dagboken.
  • Samtyckande förälders/vårdnadshavares ansvar: Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare måste förbinda sig att bistå försökspersonen på en konsekvent nivå med administrationen av undersökningsprodukten och elektronisk dagbok och elektronisk PEF-mätare under hela studien.
  • En försöksperson måste visa adekvat och lämplig teknik för att använda DISKUS™-enheten på ett tillförlitligt sätt.
  • Flytande engelska eller spanska i USA: Ämnets och/eller försökspersonens förälder/vårdnadshavare måste kunna läsa, förstå och registrera information på engelska eller spanska i USA.

Exklusions kriterier:

  • Historien om livshotande astma
  • Instabil astma
  • Samtidig användning av kortikosteroidläkemedel
  • Andra samtidiga sjukdomar/avvikelser: Den kända förekomsten av sinus-, mellanörat-, orofaryngeala, övre eller nedre luftvägsinfektioner inom 4 veckor omedelbart före randomisering som krävde användning av ett antibiotikum eller åtföljdes av symtom på förvärrad astma.
  • Samtidig medicinering: Administrering av andra receptbelagda eller receptfria läkemedel som avsevärt skulle påverka astmaförloppet, såsom omalizumab (Xolair), eller interagera med sympatomimetiska aminer, såsom: antikonvulsiva medel (barbiturater, hydantoiner, karbamazepin), polycykliska antidepressiva medel, beta-adrenerga blockerande medel (både kardioselektiva och icke-selektiva), fentiaziner,
  • Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4)-hämmare: En patient är inte kvalificerad om han/hon får en stark CYP 3A4-hämmare inom 4 veckor efter besök 1 (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol).
  • Immunsuppressiva läkemedel: En patient får inte använda eller behöva använda immunsuppressiva läkemedel (t.ex. metotrexat, guld, cyklosporin, azatioprin) under studien.

Obs: Immunterapi för behandling av allergier är tillåten under studien förutsatt att den påbörjades 4 veckor före besök 1 och försökspersonen förblir i underhållsfasen under hela studien.

  • Samtidig luftvägssjukdom: En patient får inte ha aktuella tecken på lunginflammation, pneumothorax, atelektas, lungfibrotisk sjukdom, bronkopulmonell dysplasi, kronisk bronkit, emfysem, cystisk fibros, dyspné av någon annan orsak än astma eller andra andningsavvikelser än astma.
  • Andra samtidiga sjukdomar/avvikelser: Historiska eller aktuella bevis på kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande i studien eller skulle förvirra tolkningen av resultaten om tillståndet/sjukdomen förvärrades under studie.

Listan över ytterligare uteslutna tillstånd/sjukdomar inkluderar, men är inte begränsad till, följande:

Okontrollerad hypertoni; Okontrollerad hematologisk, lever-, neurologisk eller njursjukdom Okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom, Immunologisk kompromiss, Hjärtarytmier, Tuberkulos (nuvarande eller obehandlad), Kongestiv hjärtsvikt, Cushings sjukdom Kranskärlssjukdom, Addisons sjukdom, Aktuell malignitet, melisofilisit, Eosinofilitis Okontrollerad sköldkörtelsjukdom

  • Allvarlig överkänslighet mot mjölkproteiner: All omedelbar överkänslighetsreaktion, såsom urtikaria, angioödem, hudutslag och bronkospasm mot mjölkproteiner
  • Läkemedelsallergi: Alla biverkningar inklusive omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot någon beta2-agonist, sympatomimetiskt läkemedel eller någon intranasal, inhalerad eller systemisk kortikosteroidbehandling. Känd eller misstänkt känslighet för beståndsdelarna i torrpulverinhalatorn (d.v.s. laktos).
  • Tobaksanvändning: En historia av eller nuvarande användning av några tobaksprodukter.
  • Undersökningsmediciner: En försöksperson får inte ha deltagit i en studie (inklusive en icke-interventionsstudie) eller använt något prövningsläkemedel (inklusive apparater) inom 30 dagar före besök 1 eller inom tio halveringstider (t1/2) från föregående undersökning (den som är längst av de två).
  • Child in Care: Ett Child in Care (CiC) är ett barn som har placerats under kontroll eller skydd av en myndighet, organisation, institution eller enhet av domstolar, regeringen eller ett statligt organ, som agerar i enlighet med befogenheter som tilldelats den dem enligt lag eller förordning. Definitionen av en CiC kan omfatta ett barn som vårdas av fosterföräldrar eller bor på ett vårdhem eller institution, förutsatt att arrangemanget faller inom definitionen ovan. Avgörandet av om ett barn uppfyller definitionen av CiC bör göras med studiecentrets personal i samråd med ansvarig IRB/etisk kommitté.
  • Anknytning till utredarens webbplats: En försöksperson är en omedelbar familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiesamordnaren eller anställd hos den deltagande utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg
FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg är en inhalerad kortikosteroid indicerad i USA för underhållsbehandling av astma som profylaktisk terapi hos patienter 4 år och äldre.
Läkemedel: FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg BID
FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg, en inhalation två gånger dagligen (BID) från DISKUS-enheten från randomisering till slutet av studien (vecka 16).
Andra namn:
  • Flutikasonpropionat
Experimentell: ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg
ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg är en kombinationsprodukt som innehåller en kortikosteroid och en långverkande beta2-adrenerg agonist indicerad för; underhållsbehandling av astma hos patienter 4 år och äldre.
Läkemedel: ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg BID
ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg är en kombinationsprodukt som innehåller 100 mcg flutikasonpropionat och 50 mcg salmeterol. En inhalation från DISKUS-enheten två gånger dagligen (BID) från randomisering till slutet av studien (vecka 16).
Andra namn:
  • Kombination av flutikasonpropionat/salmeterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal astmaexacerbationer som rapporterats under behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till slutet av behandlingen (upp till vecka 16)
En astmaexacerbation definierades som försämring av astma som krävde användning av polikliniska orala/parenterala kortikosteroider (tabletter, suspensioner eller injektion) eller ett akut besök, sjukhusvistelse eller akutmottagning (ER) på grund av astma som krävde orala/parenterala kortikosteroider . Två exacerbationer (av totalt 51) exkluderades: (1) en exacerbation inträffade inom 7 dagar efter upplösningen av en tidigare, och, enligt protokoll, kombinerades med den tidigare exacerbationen; och (2) en exacerbation inträffade efter behandling.
Från baslinje (vecka 1) till slutet av behandlingen (upp till vecka 16)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga astmasymtompoäng, som en indikator på svårighetsgrad, associerad med förekomsten av måttliga eller svåra övre luftvägssymtom (URTS) eller en bekräftad rhinovirus (RV)-infektion vid baslinjen och under den virala toppperioden
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och maximal virusperiod ([period under vilken det största antalet virusinfektioner förväntas] från 30 augusti 2010 till slutet av behandlingsperioden [upp till vecka 16])
Deltagarna registrerade sina astmasymtompoäng under de föregående 24 timmarna (under dagen och föregående natt) med hjälp av följande 6-gradiga skala: 0=Inga symtom; 1=Symtom under 1 kort period; 2=Symtom under >=2 korta perioder; 3=Symtom under större delen av dagen/föregående natt som inte påverkade normala dagliga aktiviteter; 4=Symtom under större delen av dagen/föregående natt som påverkade normala dagliga aktiviteter; 5=Symtom så allvarliga att deltagaren inte kunde utföra normala dagliga aktiviteter. Baseline genomsnittliga astmasymtompoäng beräknades som medelpoängen under 7 dagar före vecka 1, besök 2.
Baslinje (vecka 1) och maximal virusperiod ([period under vilken det största antalet virusinfektioner förväntas] från 30 augusti 2010 till slutet av behandlingsperioden [upp till vecka 16])
Genomsnittlig varaktighet av förvärrade astmasymtom associerade med förekomsten av måttlig eller svår URTS eller en bekräftad RV-infektion
Tidsram: Maximal virusperiod (från 30 augusti 2010 till slutet av behandlingen [upp till vecka 16])
En förvärrad astmadag är en dag där något av följande inträffade: räddningsalbuterolanvändning över baslinjen, användning av orala/parenterala kortikosteroider för astma, användning av andra astmamediciner än studiemedicin, astmasymtompoäng >=3, uppvaknande nattetid, oplanerad hälsa vårdbesök, eller missade skolan på grund av astma. Varaktigheten av försämrad astma är antalet på varandra följande dagar för försämrad astma efter datumet för en URTS-poäng på 2 (måttlig) eller 3 (svår) eller insamling av ett slemprov som innehåller RV (beroende på vilket som inträffade först). Varje span av på varandra följande dagar är ett deltagarintervall.
Maximal virusperiod (från 30 augusti 2010 till slutet av behandlingen [upp till vecka 16])
Antal astmaexacerbationer associerade med förekomsten av måttlig eller svår URTS eller en bekräftad RV-infektion under den maximala virusperioden
Tidsram: Maximal virusperiod (från 30 augusti 2010 till slutet av behandlingen [upp till vecka 16])
Varje deltagare (med hjälp av förälder/vårdnadshavare vid behov) instruerades att föra en elektronisk dagbok (eDiary) med register över dagliga URTS-symtom som inkluderade: rinnande näsa, nysningar, nästäppa och halsont. Baserat på den bäst beskrivna sammanlagda URTS under de föregående 24 timmarna, bedömde deltagarna symtom som: 0 = Ej närvarande; 1 = Mild, tydligt närvarande; 2 = Måttligt svår, obekväm; och 3 = Svår, stör sömn eller aktivitet. Slemprover samlades in och analyserades för RV när eDiary varnade för måttlig/svår URTS.
Maximal virusperiod (från 30 augusti 2010 till slutet av behandlingen [upp till vecka 16])
Genomsnittlig procentandel av astmakontrolldagar
Tidsram: Maximal virusperiod (från 30 augusti 2010 till slutet av behandlingen [upp till vecka 16])
En astmakontrolldag definierades som en dag utan något av följande: användning av räddningsalbuterol, användning av orala/parenterala kortikosteroider för astma, användning av andra astmamediciner än dubbelblind studiebehandling, astmasymtompoäng >0, uppvaknande nattetid pga. till astma, oplanerade vårdbesök (definierat som hembesök, kontorsbesök eller akuta vårdbesök), akutbesök, sjukhusvistelser för astma eller skolfrånvaro på grund av astma. Procentandelen av astmakontrolldagar = antalet (antal) astmakontrolldagar dividerat med antalet dagar med behandlingsexponering, multiplicerat med 100.
Maximal virusperiod (från 30 augusti 2010 till slutet av behandlingen [upp till vecka 16])
Genomsnittlig procentandel av episodfria (EF) dagar
Tidsram: Maximal virusperiod (från 30 augusti 2010 till slutet av behandlingen [upp till vecka 16])
En EF-dag definierades som en dag utan något av följande: användning av räddningsalbuterol, användning av orala/parenterala kortikosteroider för astma, användning av andra astmamediciner än studiebehandling, astmasymtompoäng >0, nattliga uppvaknanden på grund av astma, oplanerad hälsa Vårdbesök (definierat som hembesök, kontorsbesök eller akuta vårdbesök), akutbesök, sjukhusvistelser för astma, skolfrånvaro på grund av astma eller toppexpiratoriskt flöde på morgonen (mått på maximalt luftflöde) <80 % av baslinjen. Procentandel av EF-dagar=Nr. EF-dagar dividerat med antal dagars exponering för behandling, multiplicerat med 100.
Maximal virusperiod (från 30 augusti 2010 till slutet av behandlingen [upp till vecka 16])
Genomsnittlig andel symtomfria dagar
Tidsram: Maximal virusperiod (från 30 augusti 2010 till slutet av behandlingen [upp till vecka 16])
En symtomfri dag definierades som en dag under den maximala virusperioden där astmasymtompoängen var noll. Den dagliga astmasymtompoängen (mätt under dagen och föregående natt) rapporterades på en 6-gradig skala (från 0=inga symtom till 5=svåra symtom). Andel symtomfria dagar definierades som antalet dagar under den maximala virusperioden då astmasymtompoängen = 0, dividerat med antalet dagar under samma period då värden som inte saknades, multiplicerat med 100.
Maximal virusperiod (från 30 augusti 2010 till slutet av behandlingen [upp till vecka 16])
Genomsnittlig procentandel av räddningsfria dagar
Tidsram: Maximal virusperiod (från 30 augusti 2010 till slutet av behandlingen [upp till vecka 16])
En räddningsfri dag definierades som en dag under den maximala virusperioden då inga bloss av räddningsmedicin registrerades. Procentandelen räddningsfria dagar definierades som antalet dagar under virusperioden under vilken inga bloss av räddningsmedicin registrerades, dividerat med antalet dagar under samma period då värden som inte saknades, multiplicerat med 100 .
Maximal virusperiod (från 30 augusti 2010 till slutet av behandlingen [upp till vecka 16])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113872

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113872
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113872
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113872
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113872
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113872
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113872
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113872
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera