Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efterårsepidemi viral pædiatrisk undersøgelse

30. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie af ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 og FLOVENT™DISKUS™ 100, begge to gange dagligt, i en pædiatrisk population i løbet af efterårets virussæson.

Undersøgelse ADA113872 er et eksplorativt 16-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie i pædiatriske forsøgspersoner i alderen 4 til 11 år med en anamnese med sæsonbestemt astmaeksacerbation(er). Cirka 40 kliniske steder i USA vil randomisere 316 forsøgspersoner. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to dobbeltblindede behandlinger ved hjælp af en 1:1 randomisering. Emner vil blive identificeret for deres berettigelse til tilmelding fra april 2010. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive inviteret til at vende tilbage til randomisering i undersøgelsen i august 2010. Denne eksplorative undersøgelse udføres for at vurdere, om behandling med ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg er mere effektiv til at reducere risikoen for eksacerbation og astma-svækkelse forbundet med virale luftvejsinfektioner i efterårssæsonen sammenlignet med behandling med FLOVENT™ DISKUS ™ 100 mcg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie ADA113872 vil vurdere evnen af ​​ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg, sammenlignet med FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg, til at reducere forværret astma forbundet med virale luftvejsinfektioner i efterårssæsonen i en pædiatrisk population. En række beskrivende mål vil blive brugt til at vurdere reduktionen af ​​forværret astma. Disse omfatter antallet af eksacerbationer, varigheden og sværhedsgraden af ​​astmasymptomer i de 7 dage efter indberetningen af ​​moderate øvre luftvejssymptomer eller forværret astma, antallet af redningsfrie dage og antallet af astmakontroldage.

Emner vil blive identificeret fra april 2010 for at vurdere, om de opfylder berettigelseskriterierne. Hvis en forsøgsperson identificeres som en potentiel kandidat til undersøgelsen, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken mellem den 2. august 2010 og den 20. august 2010. Forsøgspersoner, der opfylder al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. Alle emner skal være randomiseret senest den 20. august 2010.

Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder, der er mellem 4 og 11 år (på randomiseringsdatoen) med en dokumenteret astmadiagnose, der kræver ICS-monoterapi-controllermedicin eller lavdosis-ICS som en del af kombinationscontrollermedicin. For at et forsøgsperson på moderat dosis ICS eller lavdosis ICS + LABA kombinationsterapi skal være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, skal deres astma være under kontrol i de 3 måneder forud for randomisering, og de skal være en kandidat til step-down terapi som skitseret af gældende retningslinjer for astmahåndtering.

Alle forsøgspersoner skal have en historie med en eller flere eksacerbationer i løbet af den foregående respiratoriske virussæson, der krævede brug af ambulant oral/parenteralt kortikosteroid eller akut behandling, akutmodtagelsesbesøg på hospitalet eller for astma, der krævede brug af oral/parenteralt kortikosteroid.

Forsøgspersonerne vil modtage deres undersøgelsesmedicin ved randomiseringsbesøget og blive instrueret i at føre en elektronisk daglig registrering af AM PEF, astmasymptomer, natlige opvågninger på grund af astma, redningsbrug og symptomer på øvre luftvejsinfektion.

I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode vil den elektroniske dagbog (e-dagbog) advare forsøgspersonen eller forælder/værge, når de data, der er imputeret i e-dagbogen, indikerer tilstedeværelsen af ​​øvre luftvejssymptomer af moderat eller svær sværhedsgrad, eller hvis forsøgspersonen har nået kriterierne for forværring af astma. Ved modtagelse af en af ​​disse advarsler vil forsøgspersonen eller forældre/værge blive bedt om at ringe til klinikken. Klinikken vil instruere forsøgspersonen (forælder/værge) i at give en slimprøve til vurdering af viral luftvejsinfektion. Slimprøver til viral respiratorisk vurdering vil ikke blive indsamlet fra forsøgspersoner mere end én gang i en 7-dages periode. Under randomiseringsbesøget vil forsøgspersonerne modtage træning i hjemmeindsamling af en slimprøve.

Under hele undersøgelsen vil hver enkelt forsøgsperson blive instrueret i at vurdere deres daglige øvre luftvejssymptomer. Symptomer i de øvre luftveje omfatter: løbende næse, nysen, tilstoppet næse og ondt i halsen. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vælge en vurdering fra den følgende liste, der bedst beskriver deres samlede øvre luftvejssymptomer i løbet af de foregående 24 timer.

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg og FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg på kliniske parametre og indekser for luftvejsinflammation forbundet med virale luftvejsinfektioner hos pædiatriske astmatiske personer. Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant
  • Forsøgspersoner skal være mellem 4 og 11 år ved randomisering
  • Forsøgspersoner skal gå i daginstitution, førskole, folkeskole eller mellemskole. Dagpleje er defineret som modtagelse af børnepasning uden for hjemmet i mindst 10 timer om ugen. Børn, der er hjemmeundervist, er ikke berettigede til denne undersøgelse. Børn på året rundt og traditionelle skolekalendere er berettigede til denne undersøgelse.
  • Emner kan randomiseres til denne undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt mellem 2. august 2010 og 20. august 2010.
  • Hanner eller præmenarkalske hunner.
  • En diagnose af astma, som defineret af National Institutes of Health [NIH, 2007]
  • Ved besøg 1 skal forsøgspersoner demonstrere en bedste klinik AM PEF ≥70% af den forudsagte værdi [Polgar, 1971].
  • Hvert forsøgsperson skal have en historie med en forværring af astma mellem den 1. september 2009 og den 15. maj 2010, der krævede et udbrud af ambulante systemiske kortikosteroider (oralt eller parenteralt på >1 dag for forværrede symptomer på astma) eller have haft en akut behandling, hospitalsindlæggelse eller ED-besøg for astma, hvor de modtog orale/parenterale kortikosteroider mellem 1. september 2009 og 15. maj 2010.
  • Forsøgspersoner skal have tidligere eller aktuel brug af controller ICS-medicin som anført nedenfor:
  • Forsøgspersoner, der på et hvilket som helst tidspunkt siden 1. september 2009 tidligere har haft en kontrolmedicin, der består af en lavdosis ICS, er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse (se tabel 1 for eksempler på tilladte doser af almindeligt anvendte ICS).
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager en lavdosis ICS, er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen (se tabel 1 for eksempler på tilladte doser af almindeligt anvendte ICS).
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager en moderat dosis ICS, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis forsøgspersonens astma er blevet kontrolleret i løbet af de foregående 3 måneder, og forsøgspersonen er en kandidat til step-down-terapi, som defineret af gældende retningslinjer for astmabehandling [NIH, 2007] .
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager lavdosis ICS i kombination med en LABA, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis forsøgspersonens astma er blevet kontrolleret i løbet af de foregående 3 måneder, og forsøgspersonen er en kandidat til step-down terapi, som defineret af gældende retningslinjer for astmabehandling [ NIH, 2007].
  • Alle forsøgspersoner skal være i stand til at erstatte deres korttidsvirkende beta2-agonister med undersøgelsesudstedt albuterol inhalationsaerosol ved besøg 1 til brug efter behov under undersøgelsens varighed. Hvis en forsøgsperson viser manglende evne til at koordinere brugen af ​​en MDI alene, har forsøgspersoner tilladelse til at bruge en Aerochamber Plus spacer. Brugen eller ikke-brugen af ​​en spacer til albuterol-inhalationsaerosol bør være konsistent for hvert individ gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersoner skal være i stand til at tilbageholde inhaleret albuterol i mindst 6 timer før studiebesøg
  • Skoldkopper: Rapporteret historie med klinisk varicella- eller skoldkoppervaccine. Hvis et forsøgsperson har behov for skoldkoppevaccine, vil dette blive arrangeret med en læge og skal modtages inden randomisering.
  • Elektronisk Peak Flow Meter (ePEF)/Electronic Daily Diary (eDiary): En forsøgsperson skal kunne bruge den elektroniske peak flowmåler, der leveres af undersøgelsen, og forsøgspersonen/plejepersonalet skal kunne indtaste data ved hjælp af den elektroniske dagbogsjournal.
  • Ansvar for samtykkende forældre/værge: Forsøgspersonens forælder eller værge skal forpligte sig til at bistå forsøgspersonen på et konsekvent niveau med administration af undersøgelsesprodukt og elektronisk dagbogsenhed og elektronisk PEF-måler under hele undersøgelsen.
  • En forsøgsperson skal demonstrere tilstrækkelig og passende teknik til at bruge DISKUS™-enheden pålideligt.
  • Flydende engelsk eller amerikansk spansk: Emnet og/eller emnets forælder/værge skal være i stand til at læse, forstå og registrere oplysninger på engelsk eller amerikansk spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende astma
  • Ustabil astma
  • Samtidig brug af kortikosteroidmedicin
  • Andre samtidige sygdomme/abnormiteter: Den kendte tilstedeværelse af sinus-, mellemøre-, oropharyngeal, øvre eller nedre luftvejsinfektioner inden for 4 uger umiddelbart forud for randomisering, der krævede brug af et antibiotikum eller var ledsaget af symptomer på forværret astma.
  • Samtidig medicin: Administration af enhver anden receptpligtig eller håndkøbsmedicin, som vil påvirke astmaforløbet væsentligt, såsom omalizumab (Xolair), eller interagere med sympatomimetiske aminer, såsom: antikonvulsiva (barbiturater, hydantoiner, carbamazepin), polycykliske antidepressiva, beta-adrenerge blokerende midler (både kardio-selektive og ikke-selektive), phenothiaziner,
  • Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hæmmere: En forsøgsperson er ikke kvalificeret, hvis han/hun får en stærk CYP 3A4 hæmmer inden for 4 uger efter besøg 1 (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol).
  • Immunsuppressiv medicin: En person må ikke bruge eller kræve brug af immunsuppressiv medicin (f. methotrexat, guld, cyclosporin, azathioprin) under undersøgelsen.

Bemærk: Immunterapi til behandling af allergier er tilladt under undersøgelsen, forudsat at den blev påbegyndt 4 uger før besøg 1, og forsøgspersonen forbliver i vedligeholdelsesfasen under undersøgelsens varighed.

  • Samtidig luftvejssygdom: Et forsøgsperson må ikke have aktuelt tegn på lungebetændelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sygdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitis, emfysem, cystisk fibrose, dyspnø af nogen anden årsag end astma eller andre respiratoriske abnormiteter end astma.
  • Andre samtidige sygdomme/abnormiteter: Historisk eller aktuelt bevis på klinisk signifikant ukontrolleret sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre fortolkningen af ​​resultaterne, hvis tilstanden/sygdommen forværredes under undersøgelse.

Listen over yderligere udelukkede tilstande/sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Ukontrolleret hypertension; Ukontrolleret hæmatologisk, hepatisk, neurologisk eller nyresygdom Ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom, Immunologisk kompromittering, Hjertearytmier, Tuberkulose (nuværende eller ubehandlet), Kongestiv hjertesvigt, Cushings sygdom Koronararteriesygdom, Addisons sygdom, Aktuel malignitet, Eosinofilitis, Eosinofilitis Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom

  • Alvorlig overfølsomhed over for mælkeproteiner: Enhver øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion, såsom nældefeber, angioødem, udslæt og bronkospasme over for mælkeproteiner
  • Lægemiddelallergi: Enhver bivirkning inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver beta2-agonist, sympatomimetisk lægemiddel eller enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kendt eller mistænkt følsomhed over for bestanddelene i tørpulverinhalatoren (dvs. laktose).
  • Tobaksbrug: En historie om eller nuværende brug af tobaksprodukter.
  • Undersøgelsesmedicin: Et forsøgsperson må ikke have deltaget i en undersøgelse (herunder en ikke-interventionsundersøgelse) eller brugt et forsøgslægemiddel (inklusive anordninger) inden for 30 dage før besøg 1 eller inden for ti halveringstider (t1/2) af den foregående undersøgelsesundersøgelse (den der er længst af de to).
  • Child in Care: Et Child in Care (CiC) er et barn, der er blevet sat under kontrol eller beskyttelse af en agentur, organisation, institution eller enhed af domstolene, regeringen eller et regeringsorgan, der handler i overensstemmelse med beføjelser tildelt dem ved lov eller forordning. Definitionen af ​​et CiC kan omfatte et barn, der passes af plejeforældre eller bor på et plejehjem eller en institution, forudsat at ordningen falder ind under definitionen ovenfor. Afgørelsen af, om et barn opfylder definitionen af ​​CiC, bør træffes med studiecentrets personale i samråd med den ansvarlige IRB/Etisk Komité.
  • Tilknytning til Investigator's Site: Et forsøgsperson er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg
FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg er et inhaleret kortikosteroid indiceret i USA til vedligeholdelsesbehandling af astma som profylaktisk behandling hos patienter 4 år og ældre.
Medicin: FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg BID
FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg, én inhalation to gange dagligt (BID) fra DISKUS-enheden fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16).
Andre navne:
  • Fluticasonpropionat
Eksperimentel: ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg
ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg er et kombinationsprodukt indeholdende et kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist indiceret til; vedligeholdelsesbehandling af astma hos patienter 4 år og ældre.
Medicin: ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg BID
ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg er et kombinationsprodukt, der indeholder en 100 mcg fluticasonpropionat og en 50 mcg salmeterol. Én inhalation fra DISKUS-enheden to gange dagligt (BID) fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (uge 16).
Andre navne:
  • Fluticasonpropionat/salmeterol kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal rapporterede astmaforværringer i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 16)
En astmaforværring blev defineret som forværring af astma, der krævede brug af ambulante orale/parenterale kortikosteroider (tabletter, suspensioner eller injektion) eller et akut besøg, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af astma, der krævede orale/parenterale kortikosteroider . To eksacerbationer (ud af i alt 51) blev udelukket: (1) en eksacerbation fandt sted inden for 7 dage efter opløsningen af ​​en tidligere, og blev, pr. protokol, kombineret med den tidligere exacerbation; og (2) en eksacerbation opstod efter behandling.
Fra baseline (uge 1) til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige astmasymptomer, som en indikator for sværhedsgrad, forbundet med tilstedeværelsen af ​​moderate eller svære øvre luftvejssymptomer (URTS) eller en bekræftet rhinovirus (RV) infektion ved baseline og under den maksimale virusperiode
Tidsramme: Baseline (Uge 1) og Peak Viral Periode ([periode hvor det største antal virusinfektioner forventes] fra 30. august 2010 til slutningen af ​​behandlingsperioden [op til uge 16])
Deltagerne registrerede deres astmasymptomscore i løbet af de foregående 24 timer (i løbet af dagen og den foregående nat) ved hjælp af følgende 6-punkts skala: 0=Ingen symptomer; 1=Symptomer i 1 kort periode; 2=Symptomer i >=2 korte perioder; 3=Symptomer i det meste af dagen/den foregående nat, som ikke påvirkede normale daglige aktiviteter; 4=Symptomer i det meste af dagen/den foregående nat, der påvirkede normale daglige aktiviteter; 5=Symptomer så alvorlige, at deltageren ikke kunne udføre normale daglige aktiviteter. Baseline gennemsnitlige astmasymptomscore blev beregnet som den gennemsnitlige score over 7 dage før uge 1, besøg 2.
Baseline (Uge 1) og Peak Viral Periode ([periode hvor det største antal virusinfektioner forventes] fra 30. august 2010 til slutningen af ​​behandlingsperioden [op til uge 16])
Gennemsnitlig varighed af forværrede astmasymptomer forbundet med tilstedeværelsen af ​​moderat eller svær URTS eller en bekræftet RV-infektion
Tidsramme: Den maksimale virusperiode (fra 30. august 2010 til slutningen af ​​behandlingen [op til uge 16])
En forværret astmadag er en dag, hvor et eller flere af følgende forekom: redningsalbuterolbrug over baseline, brug af orale/parenterale kortikosteroider til astma, brug af anden astmamedicin end undersøgelsesmedicin, astmasymptomscore >=3, opvågninger om natten, uplanlagt helbred plejebesøg eller gå glip af skole på grund af astma. Varigheden af ​​forværret astma er antallet af på hinanden følgende forværrede astmadage efter datoen for en URTS-score på 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) eller indsamling af en slimprøve indeholdende RV (alt efter hvad der indtrådte først). Hvert tidsrum af på hinanden følgende dage er et deltagerinterval.
Den maksimale virusperiode (fra 30. august 2010 til slutningen af ​​behandlingen [op til uge 16])
Antal astmaeksacerbationer forbundet med tilstedeværelsen af ​​moderat eller svær URTS eller en bekræftet RV-infektion i løbet af den maksimale virusperiode
Tidsramme: Den maksimale virusperiode (fra 30. august 2010 til slutningen af ​​behandlingen [op til uge 16])
Hver deltager (med hjælp fra forældre/værge efter behov) blev instrueret i at føre en elektronisk dagbog (eDagbog) med registrering af daglige URTS-symptomer, der omfattede: løbende næse, nysen, tilstoppet næse og ondt i halsen. Baseret på den bedst beskrevne samlede URTS i løbet af de foregående 24 timer vurderede deltagerne symptomer som: 0 = Ikke til stede; 1 = Mild, tydeligt til stede; 2 = Moderat svær, ubehagelig; og 3 = Alvorlig, forstyrrende søvn eller aktivitet. Slimprøver blev indsamlet og analyseret for RV, når eDiary advarede om moderat/svær URTS.
Den maksimale virusperiode (fra 30. august 2010 til slutningen af ​​behandlingen [op til uge 16])
Gennemsnitlig procentdel af dage med astmakontrol
Tidsramme: Den maksimale virusperiode (fra 30. august 2010 til slutningen af ​​behandlingen [op til uge 16])
En astmakontroldag blev defineret som en dag uden nogen af ​​følgende: brug af redningsalbuterol, brug af orale/parenterale kortikosteroider til astma, brug af anden astmamedicin end dobbeltblind undersøgelsesbehandling, astmasymptomscore >0, opvågninger om natten pga. til astma, uplanlagte sundhedsbesøg (defineret som hjemmebesøg, kontorbesøg eller akutte plejebesøg), skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser for astma eller skolefravær på grund af astma. Procentdelen af ​​astmakontroldage = antallet (antal) af astmakontroldage divideret med antal dage med behandlingseksponering, ganget med 100.
Den maksimale virusperiode (fra 30. august 2010 til slutningen af ​​behandlingen [op til uge 16])
Gennemsnitlig procentdel af episodefrie (EF) dage
Tidsramme: Den maksimale virusperiode (fra 30. august 2010 til slutningen af ​​behandlingen [op til uge 16])
En EF-dag blev defineret som en dag uden nogen af ​​følgende: brug af redningsalbuterol, brug af orale/parenterale kortikosteroider til astma, brug af anden astmamedicin end undersøgelsesbehandling, astmasymptomscore >0, opvågninger om natten på grund af astma, uplanlagt helbred plejebesøg (defineret som hjemmebesøg, kontorbesøg eller akutte plejebesøg), skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser for astma, skolefravær på grund af astma eller morgenspidsekspiratorisk flow (mål for maksimal luftstrøm) <80 % af baseline. Procentdel af EF-dage=Nr. af EF-dage divideret med antal dage med behandlingseksponering ganget med 100.
Den maksimale virusperiode (fra 30. august 2010 til slutningen af ​​behandlingen [op til uge 16])
Gennemsnitlig procentdel af symptomfrie dage
Tidsramme: Den maksimale virusperiode (fra 30. august 2010 til slutningen af ​​behandlingen [op til uge 16])
En symptomfri dag blev defineret som en dag i den maksimale virusperiode, hvor astmasymptomscore var nul. Den daglige astmasymptomscore (målt i løbet af dagen og den foregående nat) blev rapporteret på en 6-trins skala (fra 0 = ingen symptomer til 5 = alvorlige symptomer). Procentdelen af ​​symptomfrie dage blev defineret som antallet af dage i løbet af den maksimale virusperiode, hvor astmasymptomets score = 0, divideret med antallet af dage i den samme periode, hvor ikke-manglende værdier blev registreret, ganget med 100.
Den maksimale virusperiode (fra 30. august 2010 til slutningen af ​​behandlingen [op til uge 16])
Gennemsnitlig procentdel af redningsfrie dage
Tidsramme: Den maksimale virusperiode (fra 30. august 2010 til slutningen af ​​behandlingen [op til uge 16])
En redningsfri dag blev defineret som en dag i den maksimale virusperiode, hvor der ikke blev registreret sug af redningsmedicin. Procentdelen af ​​redningsfrie dage blev defineret som antallet af dage i løbet af den maksimale virusperiode, hvor der ikke blev registreret sug af redningsmedicin, divideret med antallet af dage i den samme periode, hvor ikke-manglende værdier blev registreret, ganget med 100 .
Den maksimale virusperiode (fra 30. august 2010 til slutningen af ​​behandlingen [op til uge 16])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113872

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113872
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113872
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113872
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 113872
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113872
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113872
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113872
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner