Syksyn epidemian virusten lastentutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Avohoito
• Satunnaistuksen koehenkilöiden tulee olla 4–11-vuotiaita
• Tutkittavien tulee käydä päiväkodissa, esikoulussa, peruskoulussa tai yläasteella. Päivähoidolla tarkoitetaan lastenhoidon saamista kodin ulkopuolella vähintään 10 tuntia viikossa. Kotiopetuksen saaneet lapset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Ympärivuotiset lapset ja perinteiset koulukalenterit ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöt voidaan satunnaistaa tähän tutkimukseen milloin tahansa 2. elokuuta 2010 ja 20. elokuuta 2010 välisenä aikana.
• Miehet tai premenarkaaliset naiset.
• National Institutes of Healthin määrittelemä astmadiagnoosi [NIH, 2007]
• Ensimmäisellä käynnillä koehenkilöiden on osoitettava paras klinikan AM PEF ≥ 70 % ennustetusta arvosta [Polgar, 1971].
• Jokaisella koehenkilöllä on 1.9.2009 ja 15.5.2010 välisenä aikana ollut astman pahenemisvaihe, joka vaati avohoidon systeemisiä kortikosteroideja (suun kautta tai parenteraalisesti > 1 vuorokauden ajan astman oireiden pahenemisen vuoksi) tai hän on saanut kiireellistä hoitoa, sairaalahoito tai astman sairaslääkärikäynti, jonka aikana he saivat suun kautta/parenteraalisia kortikosteroideja 1.9.2009 ja 15.5.2010 välisenä aikana.
• Koehenkilöillä on oltava aiemmin tai tällä hetkellä käytössä oleva ohjain ICS-lääkitys alla lueteltujen mukaisesti:
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet pieniannoksisesta ICS:stä koostuvaa kontrollilääkitystä milloin tahansa 1. syyskuuta 2009 jälkeen, ovat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen (katso taulukosta 1 esimerkkejä yleisesti käytetyn ICS:n sallituista annoksista).
• Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä pieniannoksista ICS:ää, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen (katso taulukosta 1 esimerkkejä yleisesti käytetyn ICS:n sallituista annoksista).
• Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä kohtalaista ICS-annosta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos potilaan astma on ollut hallinnassa viimeisten 3 kuukauden aikana ja koehenkilö on ehdokas asteittaiseen hoitoon nykyisten astman hallintaohjeiden mukaisesti [NIH, 2007] .
• Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä pieniannoksisia ICS-lääkkeitä yhdessä LABA:n kanssa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos potilaan astma on ollut hallinnassa viimeisten 3 kuukauden aikana ja koehenkilö on ehdokas asteittaiseen hoitoon nykyisten astman hallintaohjeiden mukaisesti. NIH, 2007].
• Kaikkien koehenkilöiden on kyettävä korvaamaan lyhytvaikutteiset beeta2-agonistinsa tutkimuksessa annetulla albuteroli-inhalaatioaerosolilla käynnillä 1 käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen ajan. Jos tutkittava osoittaa kyvyttömyyden koordinoida MDI:n käyttöä yksinään, koehenkilöillä on lupa käyttää Aerochamber Plus -välikappaletta. Albuterolin inhalaatioaerosolin välikappaleen käytön tai käyttämättä jättämisen tulee olla johdonmukaista jokaiselle koehenkilölle koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden on voitava pidättyä albuterolin inhalaatiosta vähintään 6 tuntia ennen tutkimuskäyntejä
• Vesirokko: Raportoitu kliininen vesirokko tai vesirokkorokote. Jos koehenkilö tarvitsee vesirokkorokotteen, siitä sovitaan lääkärin kanssa ja se tulee saada ennen satunnaistamista.
• Elektroninen huippuvirtausmittari (ePEF)/Electronic Daily Diary (eDiary): Tutkittavan on kyettävä käyttämään tutkimuksen tarjoamaa sähköistä huippuvirtausmittaria ja tutkittavan/hoitajan tulee pystyä syöttämään tietoja sähköisen päiväkirjatietueen avulla.
• Suostuvan vanhemman/laillisen huoltajan velvollisuudet: Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on sitouduttava auttamaan koehenkilöä johdonmukaisella tasolla tutkimustuotteen ja elektronisen päiväkirjalaitteen ja elektronisen PEF-mittarin hallinnassa koko tutkimuksen ajan.
• Tutkittavan on osoitettava riittävä ja asianmukainen tekniikka käyttääkseen DISKUS™-laitetta luotettavasti.
• Sujuva englannin tai USA-espanjan taito: Tutkittavan ja/tai tutkittavan vanhemman/huoltajan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan tietoja englanniksi tai USA-espanjaksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Hengenvaarallisen astman historia
• Epävakaa astma
• Samanaikainen kortikosteroidilääkitys
• Muut samanaikaiset sairaudet/poikkeavuudet: Tiedossa olevat poskionteloiden, välikorvan, suun ja nielun, ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot 4 viikon aikana välittömästi ennen satunnaistamista, jotka vaativat antibiootin käyttöä tai joihin liittyi astman pahenemisen oireita.
• Samanaikaiset lääkkeet: Kaikkien muiden reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden antaminen, jotka vaikuttavat merkittävästi astman etenemiseen, kuten omalitsumabi (Xolair), tai ovat vuorovaikutuksessa sympatomimeettisten amiinien kanssa, kuten: kouristuslääkkeet (barbituraatit, hydantoiinit, karbamatsepiini), polysykliset masennuslääkkeet, beetasalpaajat (sekä kardioselektiiviset että ei-selektiiviset), fenotiatsiinit,
• Sytokromi P450 3A4 (CYP 3A4) estäjät: Tutkittava ei ole kelvollinen, jos hän saa voimakasta CYP 3A4:n estäjää 4 viikon kuluessa käynnistä 1 (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli).
• Immunosuppressiiviset lääkkeet: Tutkittava ei saa käyttää tai vaatia immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä (esim. metotreksaatti, kulta, syklosporiini, atsatiopriini) tutkimuksen aikana.

Huomautus: Immunoterapia allergioiden hoitoon on sallittu tutkimuksen aikana edellyttäen, että se aloitettiin 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ja koehenkilö pysyy ylläpitovaiheessa tutkimuksen ajan.

• Samanaikainen hengityselinsairaus: Potilaalla ei saa olla merkkejä keuhkokuumeesta, ilmarintasta, atelektaaksista, keuhkofibroosista, keuhko- ja keuhkodysplasiasta, kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta, emfyseemasta, kystisesta fibroosista, hengenahdistusta muusta syystä kuin astmasta tai muista hengityshäiriöistä kuin astmasta.
• Muut samanaikaiset sairaudet/poikkeavuudet: Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä kontrolloimattomasta taudista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsisivät tulosten tulkintaa, jos tila/sairaus pahenee tutkimuksen aikana. opiskella.

Poissuljettujen lisätilojen/sairauksien luettelo sisältää, mutta ei rajoitu niihin:

Hallitsematon verenpainetauti; Hallitsematon hematologinen, maksa-, neurologinen tai munuaissairaus Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti, Immunologinen häiriö, Sydämen rytmihäiriöt, Tuberkuloosi (nykyinen tai hoitamaton), Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Cushingin tauti Sepelvaltimotauti, Addisonin tauti, diabetes melloottinen estroofia, pahanlaatuinen tulehdus Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö

• Vaikea yliherkkyys maitoproteiineille: kaikki välittömät yliherkkyysreaktiot, kuten nokkosihottuma, angioödeema, ihottuma ja bronkospasmi maitoproteiineille
• Lääkeallergia: Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta2-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle. Tunnettu tai epäilty herkkyys kuivajauheinhalaattorin aineosille (eli laktoosille).
• Tupakan käyttö: Tupakkatuotteiden historia tai nykyinen käyttö.
• Tutkimuslääkkeet: Tutkittava ei saa olla osallistunut tutkimukseen (mukaan lukien ei-interventiotutkimus) tai käyttänyt mitään tutkimuslääkettä (mukaan lukien laitteet) 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai kymmenen puoliintumisajan (t1/2) sisällä edellisestä. tutkiva tutkimus (kumpi näistä kahdesta on pidempi).
• Hoidossa oleva lapsi: Hoidossa oleva lapsi (CiC) on lapsi, jonka tuomioistuimet, hallitus tai hallintoelin on asettanut viraston, organisaation, laitoksen tai yhteisön valvontaan tai suojeluun, joka toimii viranomaiselle annettujen valtuuksien mukaisesti. lailla tai määräyksellä. CiC:n määritelmä voi sisältää sijaisvanhempien hoitaman tai hoitokodissa tai laitoksessa asuvan lapsen, mikäli järjestely on yllä olevan määritelmän mukainen. Päätös siitä, täyttääkö lapsi CiC:n määritelmän, tulee tehdä tutkimuskeskuksen henkilökunnan kanssa yhteistyössä asiasta vastaavan IRB/eettisen toimikunnan kanssa.
• Yhteys tutkijan sivustoon: Tutkittava on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.