Fall Epidemic Viral Pediatric Study

Inclusiecriteria:

• Ambulant
• Proefpersonen moeten bij randomisatie tussen de 4 en 11 jaar oud zijn
• Onderwerpen moeten naar de crèche, kleuterschool, basisschool of middelbare school gaan. Onder kinderopvang wordt verstaan ​​het gedurende ten minste 10 uur per week buitenshuis opvangen van kinderen. Kinderen die thuisonderwijs krijgen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek. Kinderen op het hele jaar door en traditionele schoolkalenders komen in aanmerking voor deze studie.
• Proefpersonen kunnen op elk moment tussen 2 augustus 2010 en 20 augustus 2010 in deze studie worden opgenomen.
• Mannetjes of pre-menarchale vrouwtjes.
• Een diagnose van astma, zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health [NIH, 2007]
• Bij Bezoek 1 moeten proefpersonen een beste klinische AM PEF ≥70% van de voorspelde waarde laten zien [Polgar, 1971].
• Elke proefpersoon moet een voorgeschiedenis hebben van een astma-exacerbatie tussen 1 september 2009 en 15 mei 2010 waarvoor een uitbarsting van poliklinische systemische corticosteroïden nodig was (oraal of parenteraal op >1 dag voor verergering van de symptomen van astma) of een spoedeisende zorg hebben gehad, ziekenhuisopname of SEH-bezoek voor astma waarbij ze tussen 1 september 2009 en 15 mei 2010 orale/parenterale corticosteroïden kregen.
• Proefpersonen moeten eerder of actueel gebruik hebben gemaakt van ICS-medicatie voor de controller, zoals hieronder vermeld:
• Proefpersonen die op enig moment sinds 1 september 2009 eerder een controlemedicatie hebben gebruikt die bestaat uit een lage dosis ICS, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek (zie tabel 1 voor voorbeelden van toegestane doses van veelgebruikte ICS).
• Proefpersonen die momenteel een lage dosis ICS gebruiken, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek (zie Tabel 1 voor voorbeelden van toegestane doses van veelgebruikte ICS).
• Proefpersonen die momenteel een matige dosis ICS gebruiken, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek als de astma van de proefpersoon de afgelopen 3 maanden onder controle is geweest en de proefpersoon in aanmerking komt voor step-downtherapie, zoals gedefinieerd door de huidige richtlijnen voor astmabeheer [NIH, 2007] .
• Proefpersonen die momenteel een lage dosis ICS gebruiken in combinatie met een LABA komen in aanmerking voor opname in het onderzoek als het astma van de proefpersoon de afgelopen 3 maanden onder controle is geweest en de proefpersoon in aanmerking komt voor step-downtherapie, zoals gedefinieerd door de huidige richtlijnen voor astmabeheer [ NIH, 2007].
• Alle proefpersonen moeten in staat zijn om hun kortwerkende bèta-2-agonisten te vervangen door door de studie uitgegeven albuterol-inhalatie-aerosol bij bezoek 1 voor gebruik indien nodig gedurende de duur van de studie. Als een proefpersoon het onvermogen aantoont om het gebruik van alleen een MDI te coördineren, mogen proefpersonen een Aerochamber Plus-voorzetkamer gebruiken. Het gebruik of niet-gebruik van een spacer voor albuterol-inhalatie-aerosol moet gedurende het hele onderzoek consistent zijn voor elk onderwerp. Proefpersonen moeten geïnhaleerde albuterol gedurende ten minste 6 uur voorafgaand aan studiebezoeken kunnen achterhouden
• Waterpokken: gerapporteerde geschiedenis van klinische varicella of varicella-vaccin. Als een proefpersoon een varicella-vaccin nodig heeft, zal dit worden geregeld met een arts en moet dit voorafgaand aan randomisatie zijn ontvangen.
• Elektronische piekstroommeter (ePEF)/elektronisch dagelijks dagboek (edagboek): een proefpersoon moet de door het onderzoek verstrekte elektronische piekstroommeter kunnen gebruiken en de proefpersoon/verzorger moet gegevens kunnen invoeren met behulp van het elektronische dagboekrecord.
• Verantwoordelijkheden van instemmende ouder/wettelijke voogd: De ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon moet zich ertoe verbinden de proefpersoon op een consistent niveau te helpen bij de toediening van het onderzoeksproduct en het elektronische dagboekapparaat en de elektronische PEF-meter gedurende het hele onderzoek.
• Een proefpersoon moet een adequate en geschikte techniek demonstreren om het DISKUS™-apparaat betrouwbaar te gebruiken.
• Vloeiend Engels of Amerikaans-Spaans: De proefpersoon en/of de ouder/voogd van de proefpersoon moet informatie in het Engels of Amerikaans-Spaans kunnen lezen, begrijpen en opnemen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van levensbedreigend astma
• Instabiel astma
• Gelijktijdig gebruik van corticosteroïdmedicatie
• Andere gelijktijdige ziekten/afwijkingen: De bekende aanwezigheid van sinus-, middenoor-, orofaryngeale, bovenste of onderste luchtweginfecties binnen 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie waarvoor het gebruik van een antibioticum nodig was of die gepaard ging met symptomen van verergering van astma.
• Gelijktijdige medicatie: Toediening van elk ander recept of vrij verkrijgbare medicatie die het verloop van astma aanzienlijk zou beïnvloeden, zoals omalizumab (Xolair), of interactie met sympathomimetische amines, zoals: anticonvulsiva (barbituraten, hydantoïnen, carbamazepine), polycyclische antidepressiva, bèta-adrenerge blokkers (zowel cardioselectieve als niet-selectieve), fenothiazinen,
• Cytochroom P450 3A4 (CYP 3A4)-remmers: Een proefpersoon komt niet in aanmerking als hij/zij binnen 4 weken na bezoek 1 een sterke CYP 3A4-remmer krijgt (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol).
• Immunosuppressieve medicatie: een proefpersoon mag geen immunosuppressieve medicatie gebruiken of nodig hebben (bijv. methotrexaat, goud, ciclosporine, azathioprine) tijdens het onderzoek.

Opmerking: Immunotherapie voor de behandeling van allergieën is toegestaan ​​tijdens het onderzoek, op voorwaarde dat het 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 is gestart en de proefpersoon gedurende het onderzoek in de onderhoudsfase blijft.

• Gelijktijdige ademhalingsziekte: Een proefpersoon mag geen actueel bewijs hebben van longontsteking, pneumothorax, atelectase, pulmonale fibrotische ziekte, bronchopulmonale dysplasie, chronische bronchitis, emfyseem, cystische fibrose, dyspnoe door een andere oorzaak dan astma of andere ademhalingsafwijkingen dan astma.
• Andere gelijktijdig optredende ziekten/afwijkingen: historisch of huidig ​​bewijs van een klinisch significante ongecontroleerde ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou verwarren als de aandoening/ziekte zou verergeren tijdens de studie.

De lijst met aanvullende uitgesloten aandoeningen/ziekten omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende:

Ongecontroleerde hypertensie; Ongecontroleerde hematologische, lever-, neurologische of nierziekte Ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte, immunologisch compromis, hartritmestoornissen, tuberculose (huidig ​​of onbehandeld), congestief hartfalen, ziekte van Cushing, coronaire hartziekte, ziekte van Addison, huidige maligniteit, eosinofiele oesofagitis, ongecontroleerde diabetes mellitus, Ongecontroleerde schildklieraandoening

• Ernstige overgevoeligheid voor melkeiwitten: elke onmiddellijke overgevoeligheidsreactie, zoals urticaria, angio-oedeem, huiduitslag en bronchospasme voor melkeiwitten
• Geneesmiddelallergie: Elke bijwerking, waaronder onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor een bèta-2-agonist, sympathicomimetica of een intranasale, inhalatie- of systemische corticosteroïdtherapie. Bekende of vermoede gevoeligheid voor de bestanddelen van de poederinhalator (d.w.z. lactose).
• Tabaksgebruik: een geschiedenis van of huidig ​​gebruik van tabaksproducten.
• Medicijnen voor onderzoek: een proefpersoon mag niet hebben deelgenomen aan een onderzoek (inclusief een niet-interventionele studie) of een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief hulpmiddelen) hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of binnen tien halfwaardetijden (t1/2) na de voorafgaande onderzoeksstudie (de langste van de twee).
• Child in Care: Een Child in Care (CiC) is een kind dat onder de controle of bescherming van een instantie, organisatie, instelling of entiteit is geplaatst door de rechtbanken, de overheid of een overheidsorgaan, handelend in overeenstemming met de bevoegdheden die zijn verleend aan ze op grond van wet- of regelgeving. Onder de definitie van een CiC kan worden verstaan ​​een kind opgevangen door pleegouders of wonend in een verzorgingshuis of instelling, mits de regeling valt binnen bovenstaande definitie. De vaststelling of een kind voldoet aan de definitie van CiC moet worden gemaakt met het personeel van het studiecentrum in overleg met de verantwoordelijke IRB/ethische commissie.
• Affiliatie met Investigator's Site: Een proefpersoon is een direct familielid van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker.