Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podzimní virová pediatrická studie

30. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 a FLOVENT™ DISKUS™ 100, obojí dvakrát denně, u pediatrické populace během podzimní virové sezóny.

Studie ADA113872 je explorativní 16týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami u pediatrických pacientů ve věku 4 až 11 let s anamnézou sezónních exacerbací astmatu. Přibližně 40 klinických pracovišť ve Spojených státech randomizuje 316 subjektů. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou dvojitě zaslepených léčeb pomocí randomizace 1:1. Subjekty budou identifikovány pro jejich způsobilost k zápisu od dubna 2010. Způsobilé subjekty budou vyzvány, aby se vrátily k randomizaci do studie v srpnu 2010. Tato průzkumná studie se provádí s cílem posoudit, zda je léčba přípravkem ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg účinnější při snižování rizika exacerbace a zhoršení astmatu spojeného s virovými infekcemi dýchacích cest během podzimní sezóny ve srovnání s léčbou přípravkem FLOVENT™ DISKUS ™ 100 mcg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ADA113872 posoudí schopnost ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg ve srovnání s FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg snížit zhoršující se astma spojené s virovými respiračními infekcemi během podzimního období u pediatrické populace. K posouzení snížení zhoršujícího se astmatu bude použita řada deskriptivních opatření. Patří mezi ně počet exacerbací, trvání a závažnost příznaků astmatu během 7 dnů po hlášení středně závažných příznaků horních cest dýchacích nebo zhoršení astmatu, počet dnů bez záchranné léčby a počet dnů kontroly astmatu.

Subjekty budou identifikovány od dubna 2010, aby se vyhodnotilo, zda splňují kritéria způsobilosti. Pokud bude subjekt identifikován jako potenciální kandidát pro studii, bude požádán, aby se vrátil na kliniku mezi 2. srpnem 2010 a 20. srpnem 2010. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií. Všichni jedinci musí být randomizováni nejpozději 20. srpna 2010.

Subjekty budou muži a ženy, kteří jsou ve věku 4 až 11 let (k datu randomizace) s dokumentovanou diagnózou astmatu vyžadující kontrolní medikaci monoterapie IKS nebo nízkou dávku IKS jako součást kombinované kontrolní medikace. Aby byl subjekt se střední dávkou IKS nebo kombinovanou terapií s nízkou dávkou IKS + LABA způsobilý pro zařazení do této studie, jeho astma musí být pod kontrolou po dobu 3 měsíců před randomizací a musí být kandidátem na postupnou terapii, protože nastíněné současnými doporučeními pro léčbu astmatu.

Všichni jedinci musí mít v anamnéze jednu nebo více exacerbací během předchozí respirační virové sezóny, které vyžadovaly použití ambulantních perorálních/parenterálních kortikosteroidů nebo urgentní péče, hospitalizaci na pohotovosti nebo astma, které vyžadovalo použití perorálních/parenterálních kortikosteroidů.

Subjekty obdrží studijní medikaci při Randomizační návštěvě a budou instruováni, aby si vedli elektronický denní záznam AM PEF, symptomů astmatu, nočních probuzení kvůli astmatu, záchranného použití a symptomů infekce horních cest dýchacích.

Během dvojitě zaslepeného léčebného období elektronický deník (eDiary) upozorní subjekt nebo rodiče/zákonného zástupce, pokud údaje vložené do eDiáře naznačují přítomnost středně závažných nebo závažných příznaků horních cest dýchacích nebo pokud subjekt dosáhl kritérií pro zhoršující se astma. Po obdržení některého z těchto upozornění bude subjekt nebo rodič/zákonný zástupce instruován, aby zavolal na kliniku. Klinika dá pokyn subjektu (rodič/zákonný zástupce), aby poskytl vzorek hlenu pro posouzení virové respirační infekce. Vzorky hlenu pro virové respirační hodnocení nebudou subjektům odebírány více než jednou za 7 dní. Během randomizační návštěvy projdou subjekty školením o domácím odběru vzorku hlenu.

V průběhu studie bude každý subjekt instruován, aby zhodnotil své denní symptomy horních cest dýchacích. Mezi příznaky horních cest dýchacích patří: rýma, kýchání, ucpaný nos a bolest v krku. Subjekty budou instruovány, aby si z následujícího seznamu vybrali hodnocení, které nejlépe popisuje jejich souhrnné symptomy horních cest dýchacích během předchozích 24 hodin.

Tato studie vyhodnotí účinky ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg a FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg na klinické parametry a ukazatele zánětu dýchacích cest spojeného s virovými infekcemi dýchacích cest u dětských astmatických subjektů. Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní
  • Subjekty musí být při Randomizaci ve věku 4 až 11 let
  • Subjekty musí navštěvovat mateřskou školu, předškolní zařízení, základní školu nebo střední školu. Denní péče je definována jako poskytování péče o děti mimo domov po dobu nejméně 10 hodin týdně. Děti, které se vzdělávají doma, nemají nárok na toto studium. Pro tuto studii jsou způsobilé děti s celoročním a tradičním školním kalendářem.
  • Subjekty mohou být do této studie randomizovány kdykoli mezi 2. srpnem 2010 a 20. srpnem 2010.
  • Muži nebo premenarchální ženy.
  • Diagnóza astmatu, jak ji definuje National Institutes of Health [NIH, 2007]
  • Při návštěvě 1 musí subjekty prokázat nejlepší klinickou AM PEF ≥ 70 % předpokládané hodnoty [Polgar, 1971].
  • Každý subjekt musí mít v anamnéze exacerbaci astmatu mezi 1. zářím 2009 a 15. květnem 2010, která si vyžádala ambulantní dávku systémových kortikosteroidů (perorálních nebo parenterálních déle než 1 den pro zhoršení příznaků astmatu) nebo měl urgentní péči, hospitalizace nebo návštěva na pohotovosti pro astma, během níž dostávali perorální/parenterální kortikosteroidy mezi 1. zářím 2009 a 15. květnem 2010.
  • Subjekty musí mít předchozí nebo současné užívání léků na kontrolu IKS, jak je uvedeno níže:
  • Subjekty, které již dříve užívaly kontrolní medikaci sestávající z nízké dávky IKS kdykoli od 1. září 2009, jsou způsobilé pro zařazení do této studie (příklady povolených dávek běžně používaných IKS jsou uvedeny v tabulce 1).
  • Subjekty, které v současné době užívají nízkou dávku IKS, jsou způsobilé pro zařazení do studie (příklady povolených dávek běžně používaných IKS jsou uvedeny v tabulce 1).
  • Subjekty, které v současné době užívají střední dávku IKS, jsou způsobilé pro zařazení do studie, pokud bylo astma subjektu kontrolováno během předchozích 3 měsíců a subjekt je kandidátem na postupnou léčbu, jak je definováno v současných směrnicích pro léčbu astmatu [NIH, 2007]. .
  • Subjekty, které v současné době užívají nízké dávky IKS v kombinaci s LABA, jsou způsobilé pro zařazení do studie, pokud bylo astma subjektu kontrolováno během předchozích 3 měsíců a subjekt je kandidátem na postupnou léčbu, jak je definováno v současných pokynech pro léčbu astmatu [ NIH, 2007].
  • Všichni jedinci musí být schopni nahradit své krátkodobě působící beta2-agonisty inhalačním aerosolem albuterolu vydaným ve studii při návštěvě 1 pro použití podle potřeby po dobu trvání studie. Pokud subjekt prokáže neschopnost koordinovat použití samotného MDI, mohou subjekty používat spacer Aerochamber Plus. Použití nebo nepoužití spaceru pro inhalační aerosol albuterolu by mělo být konzistentní pro každý subjekt v průběhu studie. Subjekty musí být schopny zadržet inhalovaný albuterol alespoň 6 hodin před studijními návštěvami
  • Plané neštovice: Hlášená anamnéza klinického očkování proti planým neštovicím nebo vakcíny proti planým neštovicím. Pokud subjekt potřebuje vakcínu proti planým neštovicím, bude to domluveno s lékařem a musí být přijato před randomizací.
  • Elektronický špičkový průtokoměr (ePEF)/Elektronický denní deník (eDiary): Subjekt musí být schopen používat elektronický špičkový průtokoměr poskytovaný studiem a subjekt/pečovatel musí být schopen zadávat data pomocí elektronického záznamu z Deníku.
  • Odpovědnosti souhlasného rodiče/zákonného zástupce: Rodič nebo zákonný zástupce subjektu se musí zavázat, že bude subjektu na konzistentní úrovni pomáhat s administrací zkoumaného produktu a zařízení elektronického deníku a elektronického měřiče PEF v průběhu studie.
  • Subjekt musí prokázat adekvátní a vhodnou techniku ​​pro spolehlivé používání zařízení DISKUS™.
  • Plynulost v angličtině nebo USA španělštině: Subjekt a/nebo rodič/zákonný zástupce subjektu musí být schopen číst, porozumět a zaznamenávat informace v angličtině nebo v USA španělštině.

Kritéria vyloučení:

  • Historie život ohrožujícího astmatu
  • Nestabilní astma
  • Současné užívání kortikosteroidů
  • Jiná souběžná onemocnění/abnormality: Známá přítomnost infekcí dutin, středního ucha, orofaryngu, horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů bezprostředně před randomizací, která vyžadovala použití antibiotika nebo byla doprovázena příznaky zhoršení astmatu.
  • Souběžná medikace: Podávání jakýchkoli jiných léků na předpis nebo volně prodejných léků, které by významně ovlivnily průběh astmatu, jako je omalizumab (Xolair), nebo interagují se sympatomimetickými aminy, jako jsou: antikonvulziva (barbituráty, hydantoiny, karbamazepin), polycyklická antidepresiva, beta-adrenergní blokátory (kardioselektivní i neselektivní), fenothiaziny,
  • Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4): Subjekt není způsobilý, pokud dostává silný inhibitor CYP 3A4 během 4 týdnů od návštěvy 1 (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol).
  • Imunosupresivní léky: Subjekt nesmí užívat nebo vyžadovat použití imunosupresivních léků (např. methotrexát, zlato, cyklosporin, azathioprin) během studie.

Poznámka: Imunoterapie pro léčbu alergií je během studie povolena za předpokladu, že byla zahájena 4 týdny před návštěvou 1 a subjekt zůstává po dobu trvání studie v udržovací fázi.

  • Souběžné respirační onemocnění: Subjekt nesmí mít aktuální známky pneumonie, pneumotoraxu, atelektázy, plicního fibrotického onemocnění, bronchopulmonální dysplazie, chronické bronchitidy, emfyzému, cystické fibrózy, dušnosti z jakékoli jiné příčiny než je astma, nebo jiných respiračních abnormalit kromě astmatu.
  • Jiná souběžná onemocnění/abnormality: Historické nebo současné důkazy o klinicky významném nekontrolovaném onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo by zmátlo interpretaci výsledků, pokud by se stav/nemoc exacerbovala během studie.

Seznam dalších vyloučených stavů/nemocí zahrnuje, ale není omezen na následující:

Nekontrolovaná hypertenze; Nekontrolované hematologické, jaterní, neurologické nebo renální onemocnění Nekontrolované gastroezofageální refluxní onemocnění, Imunologické zhoršení, Srdeční arytmie, Tuberkulóza (aktuální nebo neléčená), Městnavé srdeční selhání, Cushingova choroba Onemocnění věnčitých tepen, Addisonova choroba, Současná malignita, Eozinofilní nekontrolovaná ezofahalóza Nekontrolovaná porucha štítné žlázy

  • Závažná přecitlivělost na mléčné bílkoviny: Jakákoli okamžitá reakce přecitlivělosti, jako je kopřivka, angioedém, vyrážka a bronchospasmus na mléčné bílkoviny
  • Alergie na léky: Jakákoli nežádoucí reakce včetně okamžité nebo opožděné hypersenzitivity na jakýkoli beta2-agonista, sympatomimetikum nebo jakoukoli intranazální, inhalační nebo systémovou léčbu kortikosteroidy. Známá nebo předpokládaná citlivost na složky inhalátoru suchého prášku (tj. laktózu).
  • Užívání tabáku: Historie nebo současné užívání jakýchkoli tabákových výrobků.
  • Zkoumaná léčiva: Subjekt se nesmí účastnit studie (včetně neintervenční studie) nebo užívat jakýkoli zkoumaný lék (včetně zařízení) během 30 dnů před návštěvou 1 nebo během deseti poločasů (t1/2) předchozí výzkumná studie (podle toho, která z nich je delší).
  • Dítě v péči: Dítě v péči (CiC) je dítě, které bylo umístěno pod kontrolu nebo ochranu agentury, organizace, instituce nebo subjektu soudy, vládou nebo vládním orgánem jednajícím v souladu s pravomocemi svěřenými jim zákonem nebo nařízením. Definice CiC může zahrnovat dítě, o které pečují pěstouni nebo žije v pečovatelském domě či ústavu, za předpokladu, že ujednání spadá do výše uvedené definice. Rozhodnutí, zda dítě splňuje definici CiC, by mělo být provedeno se zaměstnanci studijního centra po konzultaci s odpovědnou IRB/etickou komisí.
  • Přidružení k místu zkoušejícího: Subjekt je přímým rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg
FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg je inhalační kortikosteroid indikovaný v USA k udržovací léčbě astmatu jako profylaktická terapie u pacientů ve věku 4 let a starších.
Lék: FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg BID
FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg, jedna inhalace dvakrát denně (BID) ze zařízení DISKUS od randomizace do konce studie (16. týden).
Ostatní jména:
  • Flutikason propionát
Experimentální: ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg
ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg je kombinovaný přípravek obsahující kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta2 adrenergního agonistu indikovaný pro; udržovací léčba astmatu u pacientů ve věku 4 let a starších.
Lék: ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg BID
ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg je kombinovaný přípravek obsahující 100 mcg flutikason propionátu a 50 mcg salmeterolu. Jedna inhalace z přístroje DISKUS dvakrát denně (BID) od randomizace do konce studie (16. týden).
Ostatní jména:
  • Kombinace flutikason propionát/salmeterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet exacerbací astmatu hlášených během léčebného období
Časové okno: Od výchozího stavu (1. týden) do konce léčby (do 16. týdne)
Exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu, které vyžadovalo použití ambulantních perorálních/parenterálních kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) nebo neodkladnou péči, hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti (ER) kvůli astmatu, které vyžadovalo perorální/parenterální kortikosteroidy . Dvě exacerbace (z celkového počtu 51) byly vyloučeny: (1) jedna exacerbace se objevila do 7 dnů po vymizení dřívější exacerbace a podle protokolu byla kombinována s předchozí exacerbací; a (2) po léčbě došlo k jedné exacerbaci.
Od výchozího stavu (1. týden) do konce léčby (do 16. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre příznaků astmatu, jako indikátor závažnosti, spojené s přítomností středně těžkých nebo těžkých příznaků horních cest dýchacích (URTS) nebo potvrzenou rhinovirou (RV) na začátku a během vrcholného virového období
Časové okno: Základní (1. týden) a vrcholné virové období ([období, během kterého se očekává největší počet virových infekcí] od 30. srpna 2010 do konce léčebného období [do 16. týdne])
Účastníci zaznamenávali skóre příznaků astmatu za předchozích 24 hodin (během dne a předchozí noci) pomocí následující 6-bodové škály: 0 = žádné příznaky; 1=Příznaky po 1 krátké období; 2=Příznaky pro >=2 krátká období; 3=Příznaky po většinu dne/předchozí noci, které neovlivnily běžné denní aktivity; 4=Příznaky po většinu dne/předchozí noci, které ovlivnily běžné denní aktivity; 5=Příznaky tak závažné, že účastník nemohl vykonávat běžné denní aktivity. Výchozí průměrné skóre příznaků astmatu bylo vypočteno jako průměrné skóre za 7 dní před 1. týdnem, návštěvou 2.
Základní (1. týden) a vrcholné virové období ([období, během kterého se očekává největší počet virových infekcí] od 30. srpna 2010 do konce léčebného období [do 16. týdne])
Průměrná doba trvání zhoršujících se příznaků astmatu spojených s přítomností středně těžké nebo těžké URTS nebo potvrzenou infekcí RV
Časové okno: Vrchol virového období (od 30. srpna 2010 do konce léčby [do 16. týdne])
Zhoršující se den astmatu je takový, kdy došlo k některé z následujících situací: záchranné užívání albuterolu nad výchozí hodnotu, užívání perorálních/parenterálních kortikosteroidů na astma, užívání jiných léků na astma než studovaných léků, skóre příznaků astmatu >=3, noční probouzení, neplánovaný zdravotní stav pečovatelské návštěvy nebo vynechání školy kvůli astmatu. Doba trvání zhoršení astmatu je počet po sobě jdoucích zhoršení astmatu dní po datu skóre URTS 2 (střední) nebo 3 (těžké) nebo odběru vzorku hlenu obsahujícího RV (podle toho, co nastalo dříve). Každé rozpětí po sobě jdoucích dnů je intervalem účastníků.
Vrchol virového období (od 30. srpna 2010 do konce léčby [do 16. týdne])
Počet exacerbací astmatu spojených s přítomností středního nebo těžkého URTS nebo potvrzenou infekcí RV během vrcholného virového období
Časové okno: Vrchol virového období (od 30. srpna 2010 do konce léčby [do 16. týdne])
Každý účastník (v případě potřeby s pomocí rodiče/zákonného zástupce) byl instruován, aby si vedl elektronický deník (eDiary) se záznamem denních příznaků URTS, které zahrnovaly: rýmu, kýchání, ucpaný nos a bolest v krku. Na základě nejlépe popsaných agregovaných URTS během předchozích 24 hodin účastníci hodnotili symptomy jako: 0 = nepřítomno; 1 = mírné, jasně přítomné; 2 = Středně těžké, nepříjemné; a 3 = Závažné, narušující spánek nebo aktivitu. Vzorky hlenu byly odebrány a analyzovány na RV, když eDiary upozornil na středně těžkou/závažnou URTS.
Vrchol virového období (od 30. srpna 2010 do konce léčby [do 16. týdne])
Průměrné procento dní kontroly astmatu
Časové okno: Vrchol virového období (od 30. srpna 2010 do konce léčby [do 16. týdne])
Den kontroly astmatu byl definován jako den bez kteréhokoli z následujících: záchranné použití albuterolu, použití perorálních/parenterálních kortikosteroidů na astma, použití jiných léků na astma než dvojitě zaslepené studijní léčby, skóre příznaků astmatu > 0, kvůli nočnímu probuzení na astma, neplánované návštěvy zdravotní péče (definované jako návštěvy doma, návštěvy v kanceláři nebo návštěvy urgentní péče), návštěvy na pohotovosti, hospitalizace pro astma nebo nepřítomnost ve škole kvůli astmatu. Procento dní kontroly astmatu = počet (počet) dní kontroly astmatu dělený počtem dní expozice léčby, vynásobený 100.
Vrchol virového období (od 30. srpna 2010 do konce léčby [do 16. týdne])
Průměrné procento dní bez epizod (EF).
Časové okno: Vrchol virového období (od 30. srpna 2010 do konce léčby [do 16. týdne])
Den EF byl definován jako den bez kteréhokoli z následujících: záchranné použití albuterolu, použití perorálních/parenterálních kortikosteroidů na astma, použití jiných léků na astma, než je studovaná léčba, skóre příznaků astmatu >0, noční probouzení kvůli astmatu, neplánované zdraví pečovatelské návštěvy (definované jako návštěvy doma, návštěvy v kanceláři nebo návštěvy urgentní péče), návštěvy na pohotovosti, hospitalizace pro astma, absence ve škole kvůli astmatu nebo ranní špičkový výdechový průtok (míra maximálního průtoku vzduchu) < 80 % výchozí hodnoty. Procento EF dnů = Ne. EF dnů děleno počtem dnů působení léčby, násobeno 100.
Vrchol virového období (od 30. srpna 2010 do konce léčby [do 16. týdne])
Průměrné procento dní bez příznaků
Časové okno: Vrchol virového období (od 30. srpna 2010 do konce léčby [do 16. týdne])
Den bez příznaků byl definován jako den během vrcholného virového období, kdy skóre příznaků astmatu bylo nulové. Denní skóre příznaků astmatu (měřeno během dne a předchozí noci) bylo hlášeno na 6bodové škále (v rozsahu od 0 = žádné příznaky do 5 = závažné příznaky). Procento dnů bez příznaků bylo definováno jako počet dní během období vrcholu viru, kdy skóre příznaků astmatu = 0, děleno počtem dnů ve stejném období, kdy byly zaznamenány nevynechané hodnoty, vynásobený 100.
Vrchol virového období (od 30. srpna 2010 do konce léčby [do 16. týdne])
Průměrné procento dní bez záchrany
Časové okno: Vrchol virového období (od 30. srpna 2010 do konce léčby [do 16. týdne])
Den bez záchrany byl definován jako den během období vrcholu viru, kdy nebyly zaznamenány žádné dávky záchranné medikace. Procento dnů bez záchrany bylo definováno jako počet dní během období vrcholu viru, kdy nebyly zaznamenány žádné vstřiky záchranné medikace, vydělený počtem dnů ve stejném období, kdy byly zaznamenány chybějící hodnoty, vynásobený 100 .
Vrchol virového období (od 30. srpna 2010 do konce léčby [do 16. týdne])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113872
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113872
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113872
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113872
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113872
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113872
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113872
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit