Studio pediatrico virale sull'epidemia autunnale

Criterio di inclusione:

• Ambulatoriale
• I soggetti devono avere un'età compresa tra 4 e 11 anni alla randomizzazione
• I soggetti devono frequentare l'asilo nido, la scuola materna, la scuola elementare o la scuola media. La frequenza all'asilo nido è definita come la ricezione di assistenza all'infanzia fuori casa per almeno 10 ore settimanali. I bambini che sono istruiti a casa non sono idonei per questo studio. I bambini durante tutto l'anno e i calendari scolastici tradizionali sono idonei per questo studio.
• I soggetti possono essere randomizzati in questo studio in qualsiasi momento tra il 2 agosto 2010 e il 20 agosto 2010.
• Maschi o femmine pre-menarca.
• Una diagnosi di asma, come definita dal National Institutes of Health [NIH, 2007]
• Alla Visita 1 i soggetti devono dimostrare un miglior AM PEF clinico ≥70% del valore previsto [Polgar, 1971].
• Ogni soggetto deve avere una storia di esacerbazione dell'asma tra il 1° settembre 2009 e il 15 maggio 2010 che ha richiesto una raffica di corticosteroidi sistemici ambulatoriali (per via orale o parenterale in > 1 giorno per il peggioramento dei sintomi dell'asma) o aver ricevuto cure urgenti, ricovero ospedaliero o visita di pronto soccorso per asma durante la quale hanno ricevuto corticosteroidi orali/parenterali tra il 1 settembre 2009 e il 15 maggio 2010.
• I soggetti devono avere un uso precedente o attuale del farmaco ICS di controllo come elencato di seguito:
• I soggetti che hanno avuto un uso precedente di un farmaco di controllo costituito da un ICS a basso dosaggio in qualsiasi momento dal 1 settembre 2009 sono idonei per l'inclusione in questo studio (fare riferimento alla Tabella 1 per esempi di dosi consentite di ICS comunemente usati).
• I soggetti che attualmente assumono ICS a basso dosaggio sono idonei per l'inclusione nello studio (fare riferimento alla Tabella 1 per esempi di dosi consentite di ICS comunemente usati).
• I soggetti che attualmente assumono una dose moderata di ICS sono eleggibili per l'inclusione nello studio se l'asma del soggetto è stato controllato nei 3 mesi precedenti e il soggetto è un candidato per la terapia graduale, come definito dalle attuali linee guida per la gestione dell'asma [NIH, 2007] .
• I soggetti che attualmente assumono ICS a basso dosaggio in combinazione con un LABA sono idonei per l'inclusione nello studio se l'asma del soggetto è stato controllato nei 3 mesi precedenti e il soggetto è candidato alla terapia graduale, come definito dalle attuali linee guida per la gestione dell'asma. NIH, 2007].
• Tutti i soggetti devono essere in grado di sostituire i loro beta2-agonisti a breve durata d'azione con l'aerosol per inalazione di albuterolo rilasciato dallo studio alla Visita 1 per l'uso secondo necessità per la durata dello studio. Se un soggetto dimostra l'incapacità di coordinare l'uso di un MDI da solo, i soggetti possono utilizzare un distanziatore Aerochamber Plus. L'uso o il non uso di un distanziatore per l'aerosol per inalazione di albuterolo dovrebbe essere coerente per ogni soggetto durante lo studio. I soggetti devono essere in grado di trattenere l'albuterolo inalato per almeno 6 ore prima delle visite di studio
• Varicella: storia segnalata di varicella clinica o vaccino contro la varicella. Se un soggetto ha bisogno del vaccino contro la varicella, questo sarà concordato con un medico e dovrà essere ricevuto prima della randomizzazione.
• Misuratore di flusso di picco elettronico (ePEF)/Diario giornaliero elettronico (eDiary): un soggetto deve essere in grado di utilizzare il misuratore di flusso di picco elettronico fornito dallo studio e il soggetto/l'assistente deve essere in grado di inserire i dati utilizzando la registrazione del diario elettronico.
• Responsabilità del genitore consenziente/tutore legale: il genitore o il tutore legale del soggetto deve impegnarsi ad assistere il soggetto a un livello coerente con la somministrazione del prodotto sperimentale e del dispositivo del diario elettronico e del misuratore elettronico del PEF durante lo studio.
• Un soggetto deve dimostrare una tecnica adeguata e appropriata per utilizzare il dispositivo DISKUS™ in modo affidabile.
• Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo USA: il soggetto e/o il genitore/tutore del soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e registrare informazioni in inglese o spagnolo USA.

Criteri di esclusione:

• Storia dell'asma minaccioso per la vita
• Asma instabile
• Uso concomitante di farmaci corticosteroidi
• Altre malattie/anomalie concomitanti: presenza nota di infezioni del seno, dell'orecchio medio, dell'orofaringe, del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle 4 settimane immediatamente precedenti la randomizzazione che richiedevano l'uso di un antibiotico o erano accompagnate da sintomi di peggioramento dell'asma.
• Farmaci concomitanti: somministrazione di qualsiasi altra prescrizione o farmaco da banco che potrebbe influenzare significativamente il decorso dell'asma, come omalizumab (Xolair), o interagire con amine simpaticomimetiche, come: anticonvulsivanti (barbiturici, idantoina, carbamazepina), antidepressivi policiclici, agenti bloccanti beta-adrenergici (sia cardioselettivi che non selettivi), fenotiazine,
• Inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4): un soggetto non è idoneo se riceve un forte inibitore del CYP 3A4 entro 4 settimane dalla Visita 1 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo).
• Farmaci immunosoppressori: un soggetto non deve utilizzare o richiedere l'uso di farmaci immunosoppressori (ad es. metotrexato, oro, ciclosporina, azatioprina) durante lo studio.

Nota: l'immunoterapia per il trattamento delle allergie è consentita durante lo studio a condizione che sia stata iniziata 4 settimane prima della Visita 1 e che il soggetto rimanga nella fase di mantenimento per la durata dello studio.

• Malattia respiratoria concomitante: un soggetto non deve avere prove attuali di polmonite, pneumotorace, atelettasia, malattia fibrotica polmonare, displasia broncopolmonare, bronchite cronica, enfisema, fibrosi cistica, dispnea per qualsiasi causa diversa dall'asma o altre anomalie respiratorie diverse dall'asma.
• Altre malattie/anomalie concomitanti: Evidenze storiche o attuali di malattia incontrollata clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio o confonderebbero l'interpretazione dei risultati se la condizione/malattia si esacerbasse durante il studio.

L'elenco di ulteriori condizioni/malattie escluse include, ma non è limitato a quanto segue:

Ipertensione incontrollata; Malattia ematologica, epatica, neurologica o renale non controllata Malattia da reflusso gastroesofageo non controllata, Compromissione immunologica, Aritmie cardiache, Tubercolosi (in corso o non trattata), Insufficienza cardiaca congestizia, Malattia di Cushing Coronaropatia, Morbo di Addison, Tumore maligno in corso, Esofagite eosinofila Diabete mellito non controllato, Disturbo tiroideo non controllato

• Grave ipersensibilità alle proteine ​​del latte: qualsiasi reazione di ipersensibilità immediata, come orticaria, angioedema, eruzione cutanea e broncospasmo alle proteine ​​del latte
• Allergia ai farmaci: qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi beta2-agonista, farmaco simpaticomimetico o qualsiasi terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici. Sensibilità nota o sospetta ai componenti dell'inalatore di polvere secca (ad esempio, lattosio).
• Uso del tabacco: storia o uso attuale di qualsiasi prodotto del tabacco.
• Farmaci sperimentali: un soggetto non deve aver partecipato a uno studio (incluso uno studio non interventistico) o utilizzato alcun farmaco sperimentale (compresi i dispositivi) nei 30 giorni precedenti la Visita 1 o entro dieci emivite (t1/2) del precedente studio sperimentale (qualunque sia il più lungo dei due).
• Child in Care: un Child in Care (CiC) è un minore che è stato posto sotto il controllo o la protezione di un'agenzia, organizzazione, istituzione o entità da parte dei tribunali, del governo o di un ente governativo, agendo in conformità con i poteri conferitigli loro per legge o regolamento. La definizione di CiC può includere un bambino affidato a genitori affidatari o che vive in una casa di cura o in un istituto, a condizione che l'accordo rientri nella definizione di cui sopra. La determinazione se un bambino soddisfa la definizione di CiC dovrebbe essere effettuata con il personale del centro studi in consultazione con l'IRB/Comitato etico responsabile.
• Affiliazione con il sito dello sperimentatore: un soggetto è un parente stretto dello sperimentatore partecipante, subinvestigatore, coordinatore dello studio o dipendente dello sperimentatore partecipante.