Осеннее эпидемическое вирусное педиатрическое исследование

Критерии включения:

• Амбулаторный
• Субъекты должны быть в возрасте от 4 до 11 лет на момент рандомизации.
• Субъекты должны посещать детский сад, дошкольное учреждение, начальную школу или среднюю школу. Посещение дневного ухода определяется как уход за ребенком вне дома в течение не менее 10 часов в неделю. Дети, находящиеся на домашнем обучении, не имеют права на это исследование. Дети на круглогодичном и традиционном школьном календаре имеют право на это исследование.
• Субъекты могут быть рандомизированы для участия в этом исследовании в любое время между 2 августа 2010 г. и 20 августа 2010 г.
• Самцы или самки в предменархальном периоде.
• Диагноз астмы, установленный Национальным институтом здравоохранения [NIH, 2007].
• При визите 1 испытуемые должны продемонстрировать наилучшую клинику AM PEF ≥70% от прогнозируемого значения [Polgar, 1971].
• Каждый субъект должен иметь в анамнезе обострение астмы в период с 1 сентября 2009 г. по 15 мая 2010 г., что потребовало амбулаторного приема системных кортикостероидов (перорально или парентерально > 1 дня при ухудшении симптомов астмы) или нуждалось в неотложной помощи, госпитализация или посещение отделения неотложной помощи по поводу астмы, во время которого они получали пероральные/парентеральные кортикостероиды в период с 1 сентября 2009 г. по 15 мая 2010 г.
• Субъекты должны иметь предшествующее или текущее использование лекарственного средства контроллера ICS, как указано ниже:
• Субъекты, которые ранее принимали контролирующее лекарство, состоящее из низкой дозы ICS, в любое время с 1 сентября 2009 г., имеют право на включение в это исследование (см. Таблицу 1 для примеров разрешенных доз обычно используемых ICS).
• Субъекты, в настоящее время принимающие низкие дозы ICS, имеют право на включение в исследование (см. Таблицу 1 для примеров разрешенных доз обычно используемых ICS).
• Субъекты, которые в настоящее время принимают умеренные дозы ICS, имеют право на включение в исследование, если астма субъекта контролировалась в течение предыдущих 3 месяцев, и субъект является кандидатом на ступенчатую терапию, как это определено действующими рекомендациями по лечению астмы [NIH, 2007]. .
• Субъекты, в настоящее время принимающие низкие дозы ICS в комбинации с LABA, имеют право на включение в исследование, если астма субъекта контролировалась в течение предыдущих 3 месяцев, и субъект является кандидатом на ступенчатую терапию, как это определено действующими руководствами по лечению астмы. НИЗ, 2007].
• Все субъекты должны иметь возможность заменить свои бета2-агонисты короткого действия на выданный для исследования аэрозоль для ингаляций альбутерола при посещении 1 для использования по мере необходимости на протяжении всего исследования. Если субъект демонстрирует неспособность координировать использование только ДИ, субъекту разрешается использовать спейсер Aerochamber Plus. Использование или неиспользование спейсера для ингаляционного аэрозоля альбутерола должно быть постоянным для каждого субъекта на протяжении всего исследования. Субъекты должны быть в состоянии воздержаться от вдыхания альбутерола не менее чем за 6 часов до посещения исследования.
• Ветряная оспа: сообщенная история клинической ветряной оспы или вакцины против ветряной оспы. Если субъекту требуется вакцина против ветряной оспы, это будет согласовано с врачом и должно быть получено до рандомизации.
• Электронный пикфлоуметр (ePEF)/электронный ежедневный дневник (eDiary): субъект должен иметь возможность использовать предоставленный в исследовании электронный пикфлоуметр, а субъект/лицо, осуществляющее уход, должно иметь возможность вводить данные с помощью записи электронного дневника.
• Обязанности давшего согласие родителя/законного опекуна: Родитель или законный опекун субъекта должен взять на себя обязательство помогать субъекту на постоянном уровне с введением исследуемого продукта, электронного дневника и электронного измерителя ПСВ на протяжении всего исследования.
• Субъект должен продемонстрировать адекватную и подходящую технику надежного использования устройства DISKUS™.
• Свободное владение английским или американским испанским языком: Субъект и/или его родитель/опекун должен уметь читать, понимать и записывать информацию на английском или американском испанском языке.

Критерий исключения:

• История угрожающей жизни астмы
• Нестабильная астма
• Одновременное применение кортикостероидных препаратов
• Другие сопутствующие заболевания/аномалии: известное наличие инфекций носовых пазух, среднего уха, ротоглотки, верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель, непосредственно предшествующих рандомизации, которые требовали применения антибиотиков или сопровождались симптомами обострения астмы.
• Сопутствующие лекарства: прием любых других лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, которые могут значительно повлиять на течение астмы, таких как омализумаб (Ксолар), или взаимодействующих с симпатомиметическими аминами, такими как: противосудорожные средства (барбитураты, гидантоины, карбамазепин), полициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы (как кардиоселективные, так и неселективные), фенотиазины,
• Ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4): субъект не соответствует критериям, если он/она получает сильный ингибитор CYP 3A4 в течение 4 недель после визита 1 (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол).
• Иммунодепрессанты: субъект не должен принимать или нуждаться в применении иммунодепрессантов (например, метотрексат, золото, циклоспорин, азатиоприн) в ходе исследования.

Примечание. Иммунотерапия для лечения аллергии разрешена во время исследования при условии, что она была начата за 4 недели до визита 1, и субъект остается на поддерживающей фазе на протяжении всего исследования.

• Сопутствующее респираторное заболевание: у субъекта не должно быть текущих признаков пневмонии, пневмоторакса, ателектаза, легочного фиброза, бронхолегочной дисплазии, хронического бронхита, эмфиземы, кистозного фиброза, одышки по любой другой причине, кроме астмы, или других респираторных аномалий, кроме астмы.
• Другие сопутствующие заболевания/аномалии: исторические или текущие данные о клинически значимом неконтролируемом заболевании, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность субъекта из-за участия в исследовании или могло бы исказить интерпретацию результатов, если состояние/заболевание обострилось во время исследования. изучать.

Список дополнительных исключенных состояний/заболеваний включает, но не ограничивается следующим:

Неконтролируемая артериальная гипертензия; Неконтролируемые гематологические, печеночные, неврологические или почечные заболевания Неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Иммунологические нарушения Сердечная аритмия Туберкулез (текущий или нелеченый) Застойная сердечная недостаточность Болезнь Кушинга Ишемическая болезнь сердца Болезнь Аддисона Текущее злокачественное новообразование Эозинофильный эзофагит Неконтролируемый сахарный диабет Неконтролируемое заболевание щитовидной железы

• Тяжелая гиперчувствительность к белкам молока: любые реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как крапивница, ангионевротический отек, сыпь и бронхоспазм на белки молока.
• Лекарственная аллергия: любая побочная реакция, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любому бета2-агонисту, симпатомиметическому препарату или любой интраназальной, ингаляционной или системной терапии кортикостероидами. Известная или предполагаемая чувствительность к компонентам ингалятора для сухих порошков (например, лактозе).
• Употребление табака: история или настоящее употребление любых табачных изделий.
• Исследуемые лекарства: Субъект не должен участвовать в исследовании (включая неинтервенционное исследование) или использовать какой-либо исследуемый препарат (включая устройства) в течение 30 дней до визита 1 или в течение десяти периодов полувыведения (t1/2) предыдущего визита. исследовательское исследование (в зависимости от того, какое из двух длиннее).
• Ребенок на попечении: Ребенок на попечении (CiC) — это ребенок, который находится под контролем или защитой агентства, организации, учреждения или юридического лица судом, правительством или государственным органом, действующим в соответствии с полномочиями, предоставленными их по закону или постановлению. Определение CiC может включать в себя ребенка, о котором заботятся приемные родители или который живет в доме престарелых или учреждении, при условии, что договоренность подпадает под определение, приведенное выше. Определение того, соответствует ли ребенок определению CiC, должно производиться персоналом учебного центра после консультации с ответственным ЭСО/Комитетом по этике.
• Принадлежность к исследовательскому центру: Субъект является ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.