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Estudo pediátrico viral de epidemia de outono

30 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 e FLOVENT™DISKUS™ 100, ambos duas vezes ao dia, em uma população pediátrica durante a estação viral de outono.

O estudo ADA113872 é um estudo exploratório de 16 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos em pacientes pediátricos, de 4 a 11 anos de idade, com histórico de exacerbação(ões) sazonal(is) da asma. Aproximadamente 40 centros clínicos nos Estados Unidos randomizarão 316 indivíduos. Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois tratamentos duplo-cegos usando uma randomização de 1:1. Os indivíduos serão identificados por sua elegibilidade para inscrição a partir de abril de 2010. Os indivíduos elegíveis serão convidados a retornar para randomização no estudo em agosto de 2010. Este estudo exploratório está sendo conduzido para avaliar se o tratamento com ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg é mais eficaz na redução do risco de exacerbação e comprometimento da asma associado a infecções virais do trato respiratório durante o outono, quando comparado ao tratamento com FLOVENT™ DISKUS ™ 100 mcg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ADA113872 avaliará a capacidade do ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg, em comparação com o FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg, de reduzir o agravamento da asma associada a infecções respiratórias virais durante o outono em uma população pediátrica. Uma série de medidas descritivas serão usadas para avaliar a redução no agravamento da asma. Estes incluem o número de exacerbações, a duração e a gravidade dos sintomas de asma nos 7 dias seguintes ao relato de sintomas moderados do trato respiratório superior ou piora da asma, o número de dias sem resgate e a taxa de dias de controle da asma.

Os indivíduos serão identificados a partir de abril de 2010 para avaliar se atendem aos critérios de elegibilidade. Se um sujeito for identificado como candidato em potencial para o estudo, ele será solicitado a retornar à clínica entre 2 de agosto de 2010 e 20 de agosto de 2010. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo. Todos os indivíduos devem ser randomizados até 20 de agosto de 2010.

Os indivíduos serão homens e mulheres com idades entre 4 e 11 anos (na data da randomização) com diagnóstico documentado de asma que requer medicação controladora em monoterapia com CI ou baixa dose de CI como parte da medicação controladora combinada. Para que um indivíduo em dose moderada de ICS ou terapia de combinação de ICS + LABA em dose baixa seja elegível para inclusão neste estudo, sua asma deve estar sob controle nos 3 meses anteriores à randomização e eles devem ser candidatos à terapia de redução conforme de acordo com as diretrizes atuais de manejo da asma.

Todos os indivíduos devem ter um histórico de uma ou mais exacerbações durante a temporada viral respiratória anterior que exigiu o uso de corticosteroide oral/parenteral ambulatorial ou atendimento de urgência, internação em atendimento de emergência ou para asma que exigiu o uso de corticosteroide oral/parenteral.

Os indivíduos receberão a medicação do estudo na visita de randomização e serão instruídos a manter um registro eletrônico diário de AM PEF, sintomas de asma, despertares noturnos devido à asma, uso de resgate e sintomas de infecção do trato respiratório superior.

Durante o período de tratamento duplo-cego, o Diário eletrônico (eDiary) alertará o sujeito ou pai/responsável legal quando os dados inseridos no eDiary indicarem a presença de sintomas respiratórios superiores de gravidade moderada ou grave ou se o sujeito atingir os critérios para agravamento da asma. Ao receber qualquer um desses alertas, o sujeito ou pai/responsável legal será instruído a ligar para a clínica. A clínica instruirá o sujeito (pai/responsável legal) a fornecer uma amostra de muco para avaliação de infecção respiratória viral. Amostras de muco para avaliação respiratória viral não serão coletadas de indivíduos mais de uma vez em um período de 7 dias. Durante a visita de randomização, os indivíduos receberão treinamento sobre a coleta domiciliar de uma amostra de muco.

Ao longo do estudo, cada indivíduo será instruído a classificar seus sintomas respiratórios superiores diários. Os sintomas do trato respiratório superior incluem: corrimento nasal, espirros, congestão nasal e dor de garganta. Os indivíduos serão instruídos a selecionar uma classificação da lista a seguir que melhor descreva seus sintomas respiratórios superiores agregados durante as 24 horas anteriores.

Este estudo avaliará os efeitos do ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg e do FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg nos parâmetros clínicos e índices de inflamação das vias aéreas associados a infecções virais do trato respiratório em indivíduos asmáticos pediátricos. A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

339

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente externo
  • Os indivíduos devem ter entre 4 e 11 anos de idade na Randomização
  • Os indivíduos devem frequentar creche, pré-escola, ensino fundamental ou ensino médio. A assistência à creche é definida como receber cuidados infantis fora de casa por pelo menos 10 horas por semana. As crianças que são educadas em casa não são elegíveis para este estudo. Crianças em calendários escolares tradicionais e durante todo o ano são elegíveis para este estudo.
  • Os indivíduos podem ser randomizados para este estudo a qualquer momento entre 2 de agosto de 2010 e 20 de agosto de 2010.
  • Homens ou mulheres pré-menarcais.
  • Um diagnóstico de asma, conforme definido pelos Institutos Nacionais de Saúde [NIH, 2007]
  • Na Visita 1, os indivíduos devem demonstrar uma melhor clínica AM PEF ≥70% do valor previsto [Polgar, 1971].
  • Cada indivíduo deve ter um histórico de exacerbação da asma entre 1º de setembro de 2009 e 15 de maio de 2010, que exigiu uma dose de corticosteroides sistêmicos ambulatoriais (oral ou parenteral em > 1 dia para piora dos sintomas da asma) ou teve um atendimento de urgência, hospitalização ou consulta de emergência para asma durante a qual receberam corticosteroides orais/parenterais entre 1º de setembro de 2009 e 15 de maio de 2010.
  • Os indivíduos devem ter uso anterior ou atual de medicação controladora ICS conforme listado abaixo:
  • Indivíduos que tiveram uso anterior de um medicamento de controle que consiste em uma dose baixa de CI em qualquer momento desde 1º de setembro de 2009 são elegíveis para inclusão neste estudo (consulte a Tabela 1 para exemplos de doses permitidas de CI comumente usados).
  • Indivíduos que atualmente tomam uma dose baixa de CI são elegíveis para inclusão no estudo (consulte a Tabela 1 para exemplos de doses permitidas de CI comumente usados).
  • Indivíduos que atualmente tomam uma dose moderada de CI são elegíveis para inclusão no estudo se a asma do indivíduo tiver sido controlada nos últimos 3 meses e o indivíduo for candidato a terapia de redução, conforme definido pelas diretrizes atuais de gerenciamento de asma [NIH, 2007] .
  • Indivíduos que atualmente tomam ICS de baixa dose em combinação com um LABA são elegíveis para inclusão no estudo se a asma do indivíduo tiver sido controlada nos últimos 3 meses e o indivíduo for candidato a terapia de redução, conforme definido pelas diretrizes atuais de gerenciamento de asma [ NIH, 2007].
  • Todos os indivíduos devem ser capazes de substituir seus beta2-agonistas de ação curta por aerossol de inalação de albuterol emitido pelo estudo na Visita 1 para uso conforme necessário durante o estudo. Se um indivíduo demonstrar incapacidade de coordenar o uso de um MDI sozinho, os indivíduos poderão usar um espaçador Aerochamber Plus. O uso ou não de um espaçador para aerossol de inalação de salbutamol deve ser consistente para cada sujeito ao longo do estudo. Os indivíduos devem ser capazes de reter o albuterol inalado por pelo menos 6 horas antes das visitas do estudo
  • Varicela: história relatada de varicela clínica ou vacina contra varicela. Se um indivíduo precisar de vacina contra varicela, isso será combinado com um médico e deve ser recebido antes da randomização.
  • Medidor de pico de fluxo eletrônico (ePEF)/diário eletrônico diário (eDiary): um sujeito deve ser capaz de usar o medidor de pico de fluxo eletrônico fornecido pelo estudo e o sujeito/cuidador deve ser capaz de inserir dados usando o registro do diário eletrônico.
  • Responsabilidades dos Pais/Responsáveis ​​Legais que Autorizaram: Os pais ou responsáveis ​​legais do sujeito devem se comprometer a auxiliar o sujeito em um nível consistente com a administração do produto experimental e do dispositivo Diário eletrônico e medidor eletrônico PEF durante todo o estudo.
  • Um sujeito deve demonstrar técnica adequada e apropriada para usar o dispositivo DISKUS™ de forma confiável.
  • Fluência em inglês ou espanhol dos EUA: O sujeito e/ou pai/responsável do sujeito deve ser capaz de ler, compreender e registrar informações em inglês ou espanhol dos EUA.

Critério de exclusão:

  • História da asma ameaçadora à vida
  • Asma Instável
  • Uso concomitante de medicamentos corticosteroides
  • Outras doenças/anormalidades concomitantes: a presença conhecida de infecções dos seios da face, orelha média, orofaringe, trato respiratório superior ou inferior nas 4 semanas imediatamente anteriores à randomização que exigia o uso de um antibiótico ou foi acompanhada por sintomas de agravamento da asma.
  • Medicamentos concomitantes: Administração de qualquer outro medicamento prescrito ou de venda livre que possa afetar significativamente o curso da asma, como omalizumabe (Xolair), ou interagir com aminas simpatomiméticas, como: anticonvulsivantes (barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina), antidepressivos policíclicos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos (cardiosseletivos e não seletivos), fenotiazinas,
  • Inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP 3A4): Um indivíduo não é elegível se estiver recebendo um forte inibidor do CYP 3A4 dentro de 4 semanas da Visita 1 (por exemplo, ritonavir, cetoconazol, itraconazol).
  • Medicamentos imunossupressores: Um indivíduo não deve estar usando ou exigir o uso de medicamentos imunossupressores (por exemplo, metotrexato, ouro, ciclosporina, azatioprina) durante o estudo.

Nota: A imunoterapia para o tratamento de alergias é permitida durante o estudo, desde que tenha sido iniciada 4 semanas antes da Visita 1 e o sujeito permaneça na fase de manutenção durante o estudo.

  • Doença respiratória concomitante: Um indivíduo não deve ter evidência atual de pneumonia, pneumotórax, atelectasia, doença fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquite crônica, enfisema, fibrose cística, dispneia por qualquer outra causa que não seja asma ou outras anormalidades respiratórias que não sejam asma.
  • Outras doenças/anormalidades concomitantes: evidência histórica ou atual de doença não controlada clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados se a condição/doença exacerbasse durante o estudar.

A lista de condições/doenças excluídas adicionais inclui, mas não está limitada ao seguinte:

Hipertensão descontrolada; Doença hematológica, hepática, neurológica ou renal não controlada Doença do refluxo gastroesofágico não controlada Comprometimento imunológico Arritmias cardíacas Tuberculose (atual ou não tratada) Insuficiência cardíaca congestiva Doença de Cushing Doença arterial coronariana Doença de Addison Malignidade atual Esofagite eosinofílica Diabetes mellitus não controlado Distúrbio descontrolado da tireoide

  • Hipersensibilidade grave às proteínas do leite: qualquer reação de hipersensibilidade imediata, como urticária, angioedema, erupção cutânea e broncoespasmo às proteínas do leite
  • Alergia a medicamentos: Qualquer reação adversa, incluindo hipersensibilidade imediata ou tardia a qualquer beta2-agonista, medicamento simpaticomimético ou qualquer corticosteróide intranasal, inalatório ou sistêmico. Sensibilidade conhecida ou suspeita aos constituintes do inalador de pó seco (ou seja, lactose).
  • Uso de Tabaco: Uma história ou uso atual de qualquer produto de tabaco.
  • Medicamentos em investigação: Um sujeito não deve ter participado de um estudo (incluindo um estudo não intervencional) ou usado qualquer medicamento em investigação (incluindo dispositivos) dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou dentro de dez meias-vidas (t1/2) da visita anterior estudo investigacional (o que for mais longo dos dois).
  • Criança sob Cuidado: Uma Criança sob Cuidado (CiC) é uma criança que foi colocada sob o controle ou proteção de uma agência, organização, instituição ou entidade pelos tribunais, governo ou órgão governamental, agindo de acordo com os poderes conferidos a por lei ou regulamento. A definição de um CiC pode incluir uma criança cuidada por pais adotivos ou vivendo em uma casa de repouso ou instituição, desde que o acordo se enquadre na definição acima. A determinação se uma criança atende à definição de CiC deve ser feita com a equipe do centro de estudos em consulta com o IRB/Comitê de Ética responsável.
  • Afiliação com o local do investigador: um sujeito é um membro imediato da família do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg
FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg é um corticosteroide inalatório indicado nos EUA para o tratamento de manutenção da asma como terapia profilática em pacientes com 4 anos ou mais.
Medicamento: FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg BID
FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg, uma inalação duas vezes ao dia (BID) do dispositivo DISKUS desde a randomização até o final do estudo (semana 16).
Outros nomes:
  • Propionato de fluticasona
Experimental: ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg
ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg é um produto combinado contendo um corticosteroide e um agonista beta2 adrenérgico de ação prolongada indicado para; tratamento de manutenção da asma em pacientes com 4 anos de idade ou mais.
Medicamento: ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg BID
ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg é um produto combinado contendo 100 mcg de propionato de fluticasona e 50 mcg de salmeterol. Uma inalação do dispositivo DISKUS duas vezes ao dia (BID) desde a randomização até o final do estudo (semana 16).
Outros nomes:
  • Combinação de propionato de fluticasona/salmeterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de exacerbações de asma relatadas durante o período de tratamento
Prazo: Da linha de base (semana 1) até o final do tratamento (até a semana 16)
Uma exacerbação da asma foi definida como a deterioração da asma que exigiu o uso ambulatorial de corticosteróides orais/parenterais (comprimidos, suspensões ou injeções) ou um atendimento de urgência, hospitalização ou atendimento de emergência (ER) devido à asma que exigia corticosteróides orais/parenterais . Duas exacerbações (de um total de 51) foram excluídas: (1) uma exacerbação ocorreu até 7 dias após a resolução de uma anterior e, por protocolo, foi combinada com a exacerbação anterior; e (2) ocorreu uma exacerbação após o tratamento.
Da linha de base (semana 1) até o final do tratamento (até a semana 16)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias de sintomas de asma, como um indicador de gravidade, associadas à presença de sintomas moderados ou graves do trato respiratório superior (URTS) ou uma infecção confirmada por rinovírus (RV) na linha de base e durante o período viral de pico
Prazo: Linha de base (semana 1) e período viral de pico ([período durante o qual o maior número de infecções virais é esperado] de 30 de agosto de 2010 até o final do período de tratamento [até a semana 16])
Os participantes registraram sua pontuação de sintomas de asma nas 24 horas anteriores (durante o dia e a noite anterior) usando a seguinte escala de 6 pontos: 0=Sem sintomas; 1=Sintomas por 1 curto período; 2=Sintomas por >=2 períodos curtos; 3=Sintomas durante a maior parte do dia/noite anterior que não afetaram as atividades diárias normais; 4=Sintomas durante a maior parte do dia/noite anterior que afetaram as atividades diárias normais; 5=Sintomas tão graves que o participante não consegue realizar atividades diárias normais. A pontuação média dos sintomas de asma na linha de base foi calculada como a pontuação média durante 7 dias antes da Semana 1, Visita 2.
Linha de base (semana 1) e período viral de pico ([período durante o qual o maior número de infecções virais é esperado] de 30 de agosto de 2010 até o final do período de tratamento [até a semana 16])
Duração média do agravamento dos sintomas de asma associados à presença de URTS moderado ou grave ou a uma infecção confirmada por RV
Prazo: Período viral de pico (de 30 de agosto de 2010 até o final do tratamento [até a semana 16])
Um dia de piora da asma é aquele em que ocorreu qualquer um dos seguintes: uso de albuterol de resgate acima da linha de base, uso de corticosteróides orais/parenterais para asma, uso de medicação para asma diferente da medicação do estudo, escores de sintomas de asma >=3, despertares noturnos, saúde não programada consultas médicas ou faltou à escola devido à asma. A duração da piora da asma é o número de dias consecutivos de piora da asma após a data de uma pontuação URTS de 2 (moderada) ou 3 (grave) ou coleta de uma amostra de muco contendo RV (o que ocorrer primeiro). Cada período de dias consecutivos é um intervalo de participante.
Período viral de pico (de 30 de agosto de 2010 até o final do tratamento [até a semana 16])
Número de exacerbações de asma associadas à presença de URTS moderado ou grave ou uma infecção confirmada por RV durante o período viral de pico
Prazo: Período viral de pico (de 30 de agosto de 2010 até o final do tratamento [até a semana 16])
Cada participante (com auxílio do pai/responsável conforme necessário) foi instruído a manter um diário eletrônico (eDiary) com registro dos sintomas diários de SRTA que incluíam: coriza, espirros, congestão nasal e dor de garganta. Com base no URTS agregado melhor descrito durante as 24 horas anteriores, os participantes classificaram os sintomas como: 0 = Ausente; 1 = Leve, claramente presente; 2 = Moderadamente grave, desconfortável; e 3 = Grave, interferindo no sono ou na atividade. Amostras de muco foram coletadas e analisadas para RV quando o eDiary alertou para URTS moderado/grave.
Período viral de pico (de 30 de agosto de 2010 até o final do tratamento [até a semana 16])
Porcentagem média de dias de controle da asma
Prazo: Período viral de pico (de 30 de agosto de 2010 até o final do tratamento [até a semana 16])
Um dia de controle da asma foi definido como um dia sem nenhum dos seguintes: uso de salbutamol de resgate, uso de corticosteroides orais/parenterais para asma, uso de medicação para asma diferente do tratamento do estudo duplo-cego, escore de sintomas de asma > 0, despertares noturnos devido para asma, visitas de cuidados de saúde não agendadas (definidas como visitas domiciliares, visitas ao consultório ou visitas de atendimento de urgência), visitas de emergência, hospitalizações por asma ou absenteísmo escolar devido à asma. A porcentagem de dias de controle da asma = o número (nº) de dias de controle da asma dividido pelo número de dias de exposição ao tratamento, multiplicado por 100.
Período viral de pico (de 30 de agosto de 2010 até o final do tratamento [até a semana 16])
Porcentagem média de dias sem episódios (EF)
Prazo: Período viral de pico (de 30 de agosto de 2010 até o final do tratamento [até a semana 16])
Um dia de EF foi definido como um dia sem qualquer um dos seguintes: uso de salbutamol de resgate, uso de corticosteroides orais/parenterais para asma, uso de medicação para asma diferente do tratamento do estudo, pontuação de sintoma de asma > 0, despertares noturnos devido à asma, saúde não programada visitas de cuidados (definidas como visitas domiciliares, visitas ao consultório ou visitas de atendimento de urgência), visitas de emergência, hospitalizações por asma, absenteísmo escolar devido à asma ou pico de fluxo expiratório matinal (medida do fluxo aéreo máximo) <80% da linha de base. Porcentagem de dias EF=Nº. de dias de EF dividido pelo número de dias de exposição ao tratamento, multiplicado por 100.
Período viral de pico (de 30 de agosto de 2010 até o final do tratamento [até a semana 16])
Porcentagem média de dias sem sintomas
Prazo: Período viral de pico (de 30 de agosto de 2010 até o final do tratamento [até a semana 16])
Um dia sem sintomas foi definido como um dia durante o período viral de pico no qual a pontuação dos sintomas de asma foi zero. A pontuação diária dos sintomas de asma (medida durante o dia e na noite anterior) foi relatada em uma escala de 6 pontos (variando de 0=sem sintomas a 5=sintomas graves). A porcentagem de dias sem sintomas foi definida como o número de dias durante o período viral de pico em que o escore de sintomas de asma = 0, dividido pelo número de dias nesse mesmo período em que valores não ausentes foram registrados, multiplicado por 100.
Período viral de pico (de 30 de agosto de 2010 até o final do tratamento [até a semana 16])
Porcentagem Média de Dias Livres de Resgate
Prazo: Período viral de pico (de 30 de agosto de 2010 até o final do tratamento [até a semana 16])
Um dia livre de resgate foi definido como um dia durante o Período Viral de Pico no qual não foram registradas doses de medicação de resgate. A porcentagem de dias livres de resgate foi definida como o número de dias durante o período viral de pico em que não foram registradas injeções de medicação de resgate, dividido pelo número de dias no mesmo período em que valores não ausentes foram registrados, multiplicado por 100 .
Período viral de pico (de 30 de agosto de 2010 até o final do tratamento [até a semana 16])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113872

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113872
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113872
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  3. Formulário de Relato de Caso Anotado
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  4. Protocolo de estudo
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  5. Conjunto de dados de participantes individuais
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  6. Relatório de Estudo Clínico
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  7. Especificação do conjunto de dados
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Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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