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Virale pädiatrische Studie zur Herbstepidemie

30. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie mit ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 und FLOVENT™DISKUS™ 100, beide zweimal täglich, in einer pädiatrischen Population während der Virussaison im Herbst.

Bei der Studie ADA113872 handelt es sich um eine explorative 16-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit pädiatrischen Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren mit einer Vorgeschichte von saisonalen Asthma-Exazerbationen. Ungefähr 40 klinische Standorte in den Vereinigten Staaten werden 316 Probanden randomisieren. Die teilnahmeberechtigten Probanden werden mittels einer 1:1-Randomisierung nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Doppelblindbehandlungen zugeordnet. Ab April 2010 wird geprüft, ob die Teilnehmer zur Einschreibung berechtigt sind. Geeignete Probanden werden eingeladen, im August 2010 zur Randomisierung in die Studie zurückzukehren. Diese explorative Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Behandlung mit ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 µg im Vergleich zur Behandlung mit FLOVENT™ DISKUS das Risiko einer Exazerbation und Asthmabeeinträchtigung im Zusammenhang mit viralen Atemwegsinfektionen während der Herbstsaison wirksamer verringert ™ 100 µg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie ADA113872 wird die Fähigkeit von ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 µg im Vergleich zu FLOVENT™ DISKUS™ 100 µg bewertet, das sich verschlimmernde Asthma im Zusammenhang mit viralen Atemwegsinfektionen während der Herbstsaison in einer pädiatrischen Population zu reduzieren. Eine Reihe deskriptiver Maßnahmen wird verwendet, um die Verringerung der Verschlechterung des Asthmas zu beurteilen. Dazu gehören die Anzahl der Exazerbationen, die Dauer und Schwere der Asthmasymptome in den 7 Tagen nach der Meldung mäßiger Symptome der oberen Atemwege oder einer Verschlechterung des Asthmas, die Anzahl der rettungsfreien Tage und die Rate der Asthmakontrolltage.

Die Probanden werden ab April 2010 identifiziert, um zu bewerten, ob sie die Zulassungskriterien erfüllen. Wenn ein Proband als potenzieller Kandidat für die Studie identifiziert wird, wird er gebeten, zwischen dem 2. August 2010 und dem 20. August 2010 in die Klinik zurückzukehren. Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Alle Probanden müssen bis spätestens 20. August 2010 randomisiert werden.

Bei den Probanden handelt es sich um Männer und Frauen im Alter zwischen 4 und 11 Jahren (zum Zeitpunkt der Randomisierung) mit einer dokumentierten Asthmadiagnose, die eine ICS-Monotherapie-Kontrollmedikation oder niedrig dosiertes ICS als Teil einer Kombinationskontrollmedikation erfordert. Damit ein Proband, der eine mitteldosierte ICS- oder niedrig dosierte ICS + LABA-Kombinationstherapie erhält, für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommt, muss sein Asthma in den drei Monaten vor der Randomisierung unter Kontrolle sein und er muss ein Kandidat für eine Step-down-Therapie sein wie in den aktuellen Richtlinien zur Asthmabehandlung beschrieben.

Bei allen Probanden muss in der Vorgeschichte eine oder mehrere Exazerbationen während der vorangegangenen respiratorischen Virussaison aufgetreten sein, die den Einsatz eines ambulanten oralen/parenteralen Kortikosteroids oder eine dringende Behandlung, einen Krankenhausaufenthalt in der Notaufnahme oder ein Asthma erforderten, das den Einsatz eines oralen/parenteralen Kortikosteroids erforderte.

Die Probanden erhalten ihre Studienmedikation beim Randomisierungsbesuch und werden angewiesen, eine elektronische tägliche Aufzeichnung von AM PEF, Asthmasymptomen, nächtlichem Erwachen aufgrund von Asthma, Rettungseinsatz und Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege zu führen.

Während der doppelblinden Behandlungsphase benachrichtigt das elektronische Tagebuch (eDiary) den Probanden oder Eltern/Erziehungsberechtigten, wenn die in das eDiary eingegebenen Daten auf das Vorhandensein von Symptomen der oberen Atemwege mittlerer oder schwerer Schwere hinweisen oder wenn der Proband die Kriterien dafür erfüllt hat sich verschlimmerndes Asthma. Nach Erhalt einer dieser Warnungen wird der Proband oder sein Elternteil/Erziehungsberechtigter angewiesen, die Klinik anzurufen. Die Klinik weist den Probanden (Elternteil/Erziehungsberechtigten) an, eine Schleimprobe zur Beurteilung einer viralen Atemwegsinfektion bereitzustellen. Schleimproben zur Beurteilung der viralen Atemwege werden den Probanden nicht mehr als einmal in einem Zeitraum von 7 Tagen entnommen. Während des Randomisierungsbesuchs erhalten die Probanden eine Schulung zur Entnahme einer Schleimprobe zu Hause.

Während der gesamten Studie wird jeder Proband angewiesen, seine täglichen Symptome der oberen Atemwege zu bewerten. Zu den Symptomen der oberen Atemwege gehören: laufende Nase, Niesen, verstopfte Nase und Halsschmerzen. Die Probanden werden angewiesen, aus der folgenden Liste eine Bewertung auszuwählen, die ihre gesamten Symptome der oberen Atemwege während der letzten 24 Stunden am besten beschreibt.

In dieser Studie werden die Auswirkungen von ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 µg und FLOVENT™ DISKUS™ 100 µg auf klinische Parameter und Indizes von Atemwegsentzündungen im Zusammenhang mit viralen Atemwegsinfektionen bei pädiatrischen Asthmatikern bewertet. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung zwischen 4 und 11 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen eine Kindertagesstätte, Vorschule, Grundschule oder Mittelschule besuchen. Unter Tagesbetreuung versteht man die außerhäusliche Betreuung des Kindes im Umfang von mindestens 10 Stunden pro Woche. Kinder, die zu Hause unterrichtet werden, sind für diese Studie nicht geeignet. Für diese Studie sind Kinder geeignet, die ganzjährige und traditionelle Schulkalender haben.
  • Probanden können jederzeit zwischen dem 2. August 2010 und dem 20. August 2010 in diese Studie randomisiert werden.
  • Männer oder vormenarchale Frauen.
  • Eine Asthmadiagnose gemäß der Definition der National Institutes of Health [NIH, 2007]
  • Bei Besuch 1 müssen die Probanden einen besten klinischen AM-PEF von ≥ 70 % des vorhergesagten Werts nachweisen [Polgar, 1971].
  • Bei jedem Probanden muss zwischen dem 1. September 2009 und dem 15. Mai 2010 eine Asthma-Exazerbation aufgetreten sein, die eine ambulante Gabe von systemischen Kortikosteroiden (oral oder parenteral an >1 Tag zur Verschlechterung der Asthmasymptome) erforderlich machte, oder er musste dringend behandelt werden. Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme wegen Asthma, bei dem sie zwischen dem 1. September 2009 und dem 15. Mai 2010 orale/parenterale Kortikosteroide erhielten.
  • Die Probanden müssen zuvor oder aktuell die unten aufgeführten Controller-ICS-Medikamente eingenommen haben:
  • Probanden, die seit dem 1. September 2009 zuvor ein Kontrollmedikament, bestehend aus einem niedrig dosierten ICS, eingenommen haben, sind für die Aufnahme in diese Studie geeignet (siehe Tabelle 1 für Beispiele zulässiger Dosen häufig verwendeter ICS).
  • Probanden, die derzeit ein niedrig dosiertes ICS einnehmen, können in die Studie aufgenommen werden (siehe Tabelle 1 für Beispiele zulässiger Dosen häufig verwendeter ICS).
  • Probanden, die derzeit eine moderate ICS-Dosis einnehmen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn das Asthma des Probanden in den letzten drei Monaten unter Kontrolle war und der Proband gemäß den aktuellen Richtlinien zur Asthmabehandlung [NIH, 2007] für eine Step-Down-Therapie in Frage kommt. .
  • Probanden, die derzeit niedrig dosiertes ICS in Kombination mit einem LABA einnehmen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage, wenn das Asthma des Probanden in den letzten drei Monaten unter Kontrolle war und der Proband für eine Step-Down-Therapie im Sinne der aktuellen Richtlinien zur Asthmabehandlung infrage kommt [ NIH, 2007].
  • Alle Probanden müssen in der Lage sein, ihre kurzwirksamen Beta2-Agonisten bei Besuch 1 durch ein von der Studie ausgegebenes Albuterol-Inhalationsaerosol zu ersetzen, um sie bei Bedarf für die Dauer der Studie zu verwenden. Wenn ein Proband nachweist, dass er die Verwendung eines MDI allein nicht koordinieren kann, ist es den Probanden gestattet, einen Aerochamber Plus-Abstandshalter zu verwenden. Die Verwendung oder Nichtverwendung eines Abstandshalters für das Albuterol-Inhalationsaerosol sollte für jeden Probanden während der gesamten Studie einheitlich sein. Die Probanden müssen in der Lage sein, inhaliertes Albuterol mindestens 6 Stunden vor Studienbesuchen zurückzuhalten
  • Windpocken: Berichtete Vorgeschichte einer klinischen Varizellen- oder Varizellen-Impfung. Wenn ein Proband eine Varizellenimpfung benötigt, wird dies mit einem Arzt vereinbart und muss vor der Randomisierung erfolgen.
  • Elektronischer Peak-Flow-Meter (ePEF)/Elektronisches Tagestagebuch (eDiary): Ein Proband muss in der Lage sein, den von der Studie bereitgestellten elektronischen Peak-Flow-Meter zu verwenden, und der Proband/Betreuer muss in der Lage sein, Daten mithilfe des elektronischen Tagebucheintrags einzugeben.
  • Pflichten des einwilligenden Elternteils/Erziehungsberechtigten: Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Probanden muss sich verpflichten, den Probanden während der gesamten Studie kontinuierlich bei der Verabreichung des Prüfpräparats und des elektronischen Tagebuchgeräts sowie des elektronischen PEF-Messgeräts zu unterstützen.
  • Der Proband muss eine angemessene und geeignete Technik zur zuverlässigen Verwendung des DISKUS™-Geräts nachweisen.
  • Fließende Englisch- oder US-amerikanische Spanischkenntnisse: Der Proband und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden müssen in der Lage sein, Informationen auf Englisch oder US-amerikanischem Spanisch zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Instabiles Asthma
  • Gleichzeitige Einnahme von Kortikosteroid-Medikamenten
  • Andere gleichzeitig auftretende Erkrankungen/Abnormalitäten: Das bekannte Vorliegen von Infektionen der Nebenhöhlen, des Mittelohrs, des Oropharynx sowie der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen unmittelbar vor der Randomisierung, die den Einsatz eines Antibiotikums erforderten oder mit Symptomen einer Verschlechterung des Asthmas einhergingen.
  • Begleitmedikation: Verabreichung anderer verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, die den Asthmaverlauf erheblich beeinflussen würden, wie z. B. Omalizumab (Xolair), oder mit sympathomimetischen Aminen interagieren würden, wie z. B.: Antikonvulsiva (Barbiturate, Hydantoine, Carbamazepin), polyzyklische Antidepressiva, Betablocker (sowohl kardioselektiv als auch nicht selektiv), Phenothiazine,
  • Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4)-Inhibitoren: Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 einen starken CYP 3A4-Inhibitor erhält (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol).
  • Immunsuppressive Medikamente: Ein Proband darf keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen oder benötigen (z. B. Methotrexat, Gold, Cyclosporin, Azathioprin) während der Studie.

Hinweis: Eine Immuntherapie zur Behandlung von Allergien ist während der Studie zulässig, sofern sie 4 Wochen vor Besuch 1 begonnen wurde und der Proband für die Dauer der Studie in der Erhaltungsphase bleibt.

  • Gleichzeitige Atemwegserkrankung: Ein Proband darf keine aktuellen Anzeichen einer Lungenentzündung, eines Pneumothorax, einer Atelektase, einer pulmonalen fibrotischen Erkrankung, einer bronchopulmonalen Dysplasie, einer chronischen Bronchitis, eines Emphysems, einer Mukoviszidose, einer Dyspnoe aufgrund einer anderen Ursache als Asthma oder anderer Atemwegsanomalien außer Asthma haben.
  • Andere gleichzeitig auftretende Erkrankungen/Abnormalitäten: Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen würde, wenn sich der Zustand/die Erkrankung während der Studie verschlimmert lernen.

Die Liste der zusätzlich ausgeschlossenen Zustände/Krankheiten umfasst unter anderem Folgendes:

Unkontrollierter Bluthochdruck; Unkontrollierte hämatologische, hepatische, neurologische oder Nierenerkrankung Unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit, immunologische Beeinträchtigung, Herzrhythmusstörungen, Tuberkulose (aktuell oder unbehandelt), Herzinsuffizienz, Cushing-Krankheit Koronare Herzkrankheit, Morbus Addison, aktuelle Malignität, eosinophile Ösophagitis Unkontrollierter Diabetes mellitus, Unkontrollierte Schilddrüsenstörung

  • Schwere Überempfindlichkeit gegen Milchproteine: Jede unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion wie Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag und Bronchospasmus gegen Milchproteine
  • Arzneimittelallergie: Jede unerwünschte Reaktion, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegen einen Beta2-Agonisten, ein Sympathomimetikum oder eine intranasale, inhalative oder systemische Kortikosteroidtherapie. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Trockenpulverinhalators (z. B. Laktose).
  • Tabakkonsum: Eine Vorgeschichte oder der gegenwärtige Konsum von Tabakprodukten.
  • Prüfmedikamente: Ein Proband darf innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder innerhalb von zehn Halbwertszeiten (t1/2) nach dem vorherigen nicht an einer Studie (einschließlich einer nicht-interventionellen Studie) teilgenommen oder ein Prüfpräparat (einschließlich Geräte) verwendet haben Untersuchungsstudie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Kind in Betreuung: Ein Kind in Betreuung (CiC) ist ein Kind, das von Gerichten, der Regierung oder einer Regierungsbehörde unter die Kontrolle oder den Schutz einer Behörde, Organisation, Institution oder Einrichtung gestellt wurde, die im Einklang mit den ihr übertragenen Befugnissen handelt sie durch Gesetz oder Verordnung. Die Definition eines CiC kann ein Kind umfassen, das von Pflegeeltern betreut wird oder in einem Pflegeheim oder einer Pflegeeinrichtung lebt, sofern die Vereinbarung unter die oben genannte Definition fällt. Die Feststellung, ob ein Kind die Definition von CiC erfüllt, sollte mit dem Personal des Studienzentrums in Absprache mit dem zuständigen IRB/Ethikausschuss getroffen werden.
  • Zugehörigkeit zum Standort des Ermittlers: Ein Proband ist ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Ermittlers, Unterermittlers, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FLOVENT™ DISKUS™ 100 µg
FLOVENT™ DISKUS™ 100 µg ist ein inhaliertes Kortikosteroid, das in den USA zur Erhaltungstherapie von Asthma als prophylaktische Therapie bei Patienten ab 4 Jahren indiziert ist.
Arzneimittel: FLOVENT™ DISKUS™ 100 µg BID
FLOVENT™ DISKUS™ 100 µg, eine Inhalation zweimal täglich (BID) aus dem DISKUS-Gerät von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (Woche 16).
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
Experimental: ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 µg
ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg ist ein Kombinationsprodukt, das ein Kortikosteroid und einen langwirksamen adrenergen Beta2-Agonisten enthält und für Folgendes indiziert ist: Erhaltungstherapie von Asthma bei Patienten ab 4 Jahren.
Arzneimittel: ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 µg BID
ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 µg ist ein Kombinationsprodukt, das 100 µg Fluticasonpropionat und 50 µg Salmeterol enthält. Eine Inhalation mit dem DISKUS-Gerät zweimal täglich (BID) von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (Woche 16).
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat/Salmeterol-Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der während des Behandlungszeitraums gemeldeten Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 16)
Eine Asthma-Exazerbation wurde definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die den Einsatz von ambulanten oralen/parenteralen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspensionen oder Injektionen) oder eine dringende Behandlung, einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma erforderte, für den orale/parenterale Kortikosteroide erforderlich waren . Zwei Exazerbationen (von insgesamt 51) wurden ausgeschlossen: (1) eine Exazerbation trat innerhalb von 7 Tagen nach dem Abklingen einer früheren Exazerbation auf und wurde gemäß Protokoll mit der vorherigen Exazerbation kombiniert; und (2) eine Exazerbation trat nach der Behandlung auf.
Vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Asthmasymptomwerte als Indikator für den Schweregrad, verbunden mit dem Vorliegen mittelschwerer oder schwerer Symptome der oberen Atemwege (URTS) oder einer bestätigten Rhinovirus-Infektion (RV) zu Studienbeginn und während der höchsten Virusperiode
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) und Spitzenvirenzeitraum ([Zeitraum, in dem die größte Anzahl an Virusinfektionen erwartet wird] vom 30. August 2010 bis zum Ende des Behandlungszeitraums [bis Woche 16])
Die Teilnehmer zeichneten ihren Asthma-Symptom-Score der letzten 24 Stunden (am Tag und in der Nacht davor) anhand der folgenden 6-Punkte-Skala auf: 0 = Keine Symptome; 1=Symptome für 1 kurzen Zeitraum; 2=Symptome für >=2 kurze Zeiträume; 3=Symptome für den größten Teil des Tages/der Vornacht, die die normalen täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigten; 4=Symptome für den größten Teil des Tages/der vorherigen Nacht, die normale tägliche Aktivitäten beeinträchtigten; 5 = Die Symptome waren so schwerwiegend, dass der Teilnehmer seine normalen täglichen Aktivitäten nicht mehr ausführen konnte. Der mittlere Asthma-Symptom-Score zu Studienbeginn wurde als durchschnittlicher Score über 7 Tage vor Woche 1, Besuch 2 berechnet.
Ausgangswert (Woche 1) und Spitzenvirenzeitraum ([Zeitraum, in dem die größte Anzahl an Virusinfektionen erwartet wird] vom 30. August 2010 bis zum Ende des Behandlungszeitraums [bis Woche 16])
Mittlere Dauer der Verschlechterung der Asthmasymptome im Zusammenhang mit dem Vorliegen eines mittelschweren oder schweren URTS oder einer bestätigten RV-Infektion
Zeitfenster: Höhepunkt der Virusinfektion (vom 30. August 2010 bis zum Ende der Behandlung [bis Woche 16])
Ein Tag, an dem sich das Asthma verschlimmert, ist ein Tag, an dem eines der folgenden Ereignisse auftrat: Verwendung von Albuterol zur Notfallbehandlung über dem Ausgangswert, Verwendung oraler/parenteraler Kortikosteroide gegen Asthma, Verwendung anderer Asthmamedikamente als der Studienmedikation, Asthmasymptomwerte >=3, nächtliches Erwachen, außerplanmäßiger Gesundheitszustand Pflegebesuche oder Schulausfall wegen Asthma. Die Dauer der Verschlechterung des Asthmas ist die Anzahl aufeinanderfolgender Tage mit Verschlechterung des Asthmas nach dem Datum eines URTS-Scores von 2 (mittel) oder 3 (schwer) oder der Entnahme einer Schleimprobe mit RV (je nachdem, was zuerst eintrat). Jeder Zeitraum aufeinanderfolgender Tage ist ein Teilnehmerintervall.
Höhepunkt der Virusinfektion (vom 30. August 2010 bis zum Ende der Behandlung [bis Woche 16])
Anzahl der Asthma-Exazerbationen im Zusammenhang mit dem Vorliegen eines mittelschweren oder schweren URTS oder einer bestätigten RV-Infektion während der Hochphase der Virusinfektion
Zeitfenster: Höhepunkt der Virusinfektion (vom 30. August 2010 bis zum Ende der Behandlung [bis Woche 16])
Jeder Teilnehmer (bei Bedarf mit Unterstützung der Eltern/Erziehungsberechtigten) wurde angewiesen, ein elektronisches Tagebuch (eDiary) mit Aufzeichnungen über die täglichen URTS-Symptome zu führen, darunter laufende Nase, Niesen, verstopfte Nase und Halsschmerzen. Basierend auf dem am besten beschriebenen aggregierten URTS während der letzten 24 Stunden bewerteten die Teilnehmer die Symptome wie folgt: 0 = nicht vorhanden; 1 = Leicht, deutlich vorhanden; 2 = Mäßig schwerwiegend, unangenehm; und 3 = Schwerwiegend, beeinträchtigt den Schlaf oder die Aktivität. Schleimproben wurden gesammelt und auf RV analysiert, wenn das eDiary auf mittelschwere/schwere URTS aufmerksam machte.
Höhepunkt der Virusinfektion (vom 30. August 2010 bis zum Ende der Behandlung [bis Woche 16])
Mittlerer Prozentsatz der Tage mit Asthmakontrolle
Zeitfenster: Höhepunkt der Virusinfektion (vom 30. August 2010 bis zum Ende der Behandlung [bis Woche 16])
Als Asthma-Kontrolltag wurde ein Tag ohne eines der folgenden Elemente definiert: Notfallanwendung von Albuterol, Verwendung oraler/parenteraler Kortikosteroide gegen Asthma, Verwendung anderer Asthmamedikamente als der doppelblinden Studienbehandlung, Asthmasymptomwert > 0, fälliges nächtliches Aufwachen zu Asthma, außerplanmäßige Gesundheitsbesuche (definiert als Hausbesuche, Bürobesuche oder dringende Pflegebesuche), Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte wegen Asthma oder Schulabwesenheit aufgrund von Asthma. Der Prozentsatz der Asthma-Kontrolltage = die Anzahl (Anzahl) der Asthma-Kontrolltage dividiert durch die Anzahl der Behandlungstage, multipliziert mit 100.
Höhepunkt der Virusinfektion (vom 30. August 2010 bis zum Ende der Behandlung [bis Woche 16])
Mittlerer Prozentsatz der Tage ohne Episoden (EF).
Zeitfenster: Höhepunkt der Virusinfektion (vom 30. August 2010 bis zum Ende der Behandlung [bis Woche 16])
Ein EF-Tag wurde als ein Tag ohne eines der folgenden Elemente definiert: Notfallanwendung von Albuterol, Verwendung oraler/parenteraler Kortikosteroide gegen Asthma, Verwendung anderer Asthmamedikamente als der Studienbehandlung, Asthmasymptomwert > 0, nächtliches Aufwachen aufgrund von Asthma, außerplanmäßiger Gesundheitszustand Pflegebesuche (definiert als Hausbesuche, Bürobesuche oder dringende Pflegebesuche), Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte wegen Asthma, Fehlzeiten in der Schule aufgrund von Asthma oder morgendlicher Spitzenausatmungsfluss (Maß für den maximalen Luftstrom) < 80 % des Ausgangswertes. Prozentsatz der EF-Tage=Anzahl. der EF-Tage dividiert durch die Anzahl der Behandlungstage, multipliziert mit 100.
Höhepunkt der Virusinfektion (vom 30. August 2010 bis zum Ende der Behandlung [bis Woche 16])
Mittlerer Prozentsatz symptomfreier Tage
Zeitfenster: Höhepunkt der Virusinfektion (vom 30. August 2010 bis zum Ende der Behandlung [bis Woche 16])
Ein symptomfreier Tag wurde als ein Tag während der Peak-Virus-Periode definiert, an dem der Asthma-Symptom-Score Null betrug. Der tägliche Asthma-Symptom-Score (gemessen am Tag und in der Nacht davor) wurde auf einer 6-Punkte-Skala (von 0 = keine Symptome bis 5 = schwere Symptome) angegeben. Der Prozentsatz der symptomfreien Tage wurde definiert als die Anzahl der Tage während der Peak-Virus-Periode, an denen der Asthma-Symptom-Score = 0 war, geteilt durch die Anzahl der Tage im selben Zeitraum, an denen keine fehlenden Werte aufgezeichnet wurden, multipliziert mit 100.
Höhepunkt der Virusinfektion (vom 30. August 2010 bis zum Ende der Behandlung [bis Woche 16])
Durchschnittlicher Prozentsatz rettungsfreier Tage
Zeitfenster: Höhepunkt der Virusinfektion (vom 30. August 2010 bis zum Ende der Behandlung [bis Woche 16])
Ein rettungsfreier Tag wurde als ein Tag während der Hochvirenperiode definiert, an dem keine Sprühstöße von Notfallmedikamenten aufgezeichnet wurden. Der Prozentsatz der rettungsfreien Tage wurde definiert als die Anzahl der Tage während der Spitzenvirenperiode, an denen keine Sprühstöße der Notfallmedikation aufgezeichnet wurden, geteilt durch die Anzahl der Tage im selben Zeitraum, an denen keine fehlenden Werte aufgezeichnet wurden, multipliziert mit 100 .
Höhepunkt der Virusinfektion (vom 30. August 2010 bis zum Ende der Behandlung [bis Woche 16])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 113872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
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  2. Statistischer Analyseplan
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  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  4. Studienprotokoll
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  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  6. Klinischer Studienbericht
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  7. Datensatzspezifikation
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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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