Őszi járványvírusos gyermekgyógyászati ​​tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Ambuláns
• Az alanyoknak 4 és 11 év közöttieknek kell lenniük a Randomizálásnál
• Az alanyoknak napközibe, óvodába, általános iskolába vagy középiskolába kell járniuk. Napközi gondozásnak minősül, ha legalább heti 10 órában otthonon kívül részesül gyermekfelügyeletben. Az otthoni oktatásban részesülő gyermekek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Ebbe a tanulmányba egész évben és hagyományos iskolai naptárral rendelkező gyermekek jogosultak.
• Az alanyok 2010. augusztus 2. és 2010. augusztus 20. között bármikor véletlenszerűen besorolhatók ebbe a vizsgálatba.
• Hímek vagy premenarchális nők.
• Az asztma diagnózisa, a National Institutes of Health által meghatározottak szerint [NIH, 2007]
• Az 1. vizit alkalmával az alanyoknak a legjobb klinikai AM PEF-et kell igazolniuk az előrejelzett érték 70%-ánál [Polgar, 1971].
• Minden alanynak rendelkeznie kell 2009. szeptember 1. és 2010. május 15. között az asztma exacerbációjával, amely ambuláns szisztémás kortikoszteroid-kezelést igényelt (orális vagy parenterális több mint 1 napon keresztül az asztma tüneteinek súlyosbodásához), vagy sürgős ellátásban kellett részesülniük, kórházi kezelés vagy ED-látogatás asztma miatt, amelynek során 2009. szeptember 1. és 2010. május 15. között orális/parenterális kortikoszteroidokat kaptak.
• Az alanyoknak rendelkezniük kell korábban vagy jelenleg a kontroller ICS gyógyszerrel, az alábbiak szerint:
• Azok az alanyok, akik 2009. szeptember 1. óta bármikor alkalmaztak alacsony dózisú ICS-ből álló kontroller gyógyszert, jogosultak ebbe a vizsgálatba (lásd az 1. táblázatot az általánosan használt ICS megengedett dózisaira).
• A jelenleg alacsony dózisú ICS-t szedő alanyok jogosultak a vizsgálatba bevonni (lásd az 1. táblázatot az általánosan használt ICS megengedett dózisaira).
• A jelenleg mérsékelt dózisú ICS-t szedő alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alany asztmáját az elmúlt 3 hónapban kontroll alatt tartották, és az alany a jelenlegi asztmakezelési iránymutatások értelmében lelépő terápia jelölt [NIH, 2007] .
• A jelenleg alacsony dózisú ICS-t LABA-val kombinálva szedő alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alany asztmáját az előző 3 hónapban kontroll alatt tartották, és az alany a jelenlegi asztmakezelési iránymutatások értelmében lecsökkentő terápia jelölt. NIH, 2007].
• Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy rövid hatású béta2-agonistáit lecserélje a vizsgálat által kiadott albuterol inhalációs aeroszolra az 1. látogatás során, hogy szükség szerint használhassa a vizsgálat időtartama alatt. Ha egy vizsgálati alany nem képes egyedül koordinálni az MDI használatát, az alanyok használhatnak Aerochamber Plus távtartót. Az albuterol inhalációs aeroszolhoz távtartó használatának vagy mellőzésének minden alany esetében következetesnek kell lennie a vizsgálat során. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy a vizsgálati látogatások előtt legalább 6 órával visszatartsák az inhalált albuterolt
• Bárányhimlő: Klinikai bárányhimlőről vagy bárányhimlő vakcináról számoltak be. Ha az alanynak bárányhimlő elleni oltásra van szüksége, ezt orvossal kell megbeszélni, és a véletlen besorolás előtt meg kell kapni.
• Elektronikus csúcsáramlásmérő (ePEF)/Elektronikus napi napló (eDiary): Az alanynak tudnia kell használni a tanulmány által biztosított elektronikus csúcsáramlásmérőt, és az alanynak/gondozónak tudnia kell adatokat bevinni az elektronikus naplóbejegyzés segítségével.
• A beleegyező szülő/törvényes gyám kötelezettségei: Az alany szülőjének vagy törvényes gyámjának kötelezettséget kell vállalnia arra, hogy a vizsgálati termék és az elektronikus naplóeszköz és az elektronikus PEF-mérő adminisztrációjában következetes szinten segíti az alanyot a vizsgálat során.
• Az alanynak megfelelő és megfelelő technikát kell bemutatnia a DISKUS™ eszköz megbízható használatához.
• Folyékony angol vagy amerikai spanyol nyelvtudás: Az alany és/vagy az alany szülőjének/gondviselőjének képesnek kell lennie angol vagy amerikai spanyol nyelvű információk olvasására, megértésére és rögzítésére.

Kizárási kritériumok:

• Az életveszélyes asztma története
• Instabil asztma
• Kortikoszteroid gyógyszerek egyidejű alkalmazása
• Egyéb egyidejű betegségek/rendellenességek: Az orrmelléküreg-, középfül-, szájgarat-, felső vagy alsó légúti fertőzések ismert jelenléte a randomizációt közvetlenül megelőző 4 héten belül, amely antibiotikum alkalmazását tette szükségessé, vagy az asztma súlyosbodásának tüneteivel járt.
• Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: bármely más vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása, amely jelentősen befolyásolhatja az asztma lefolyását, mint például omalizumab (Xolair), vagy kölcsönhatásba léphet szimpatomimetikus aminokkal, mint például: görcsoldók (barbiturátok, hidantoinok, karbamazepin), policiklikus antidepresszánsok, béta-adrenerg blokkolók (kardioszelektív és nem szelektív), fenotiazinok,
• Citokróm P450 3A4 (CYP 3A4) gátlók: Az alany nem jogosult, ha az 1. látogatást követő 4 héten belül erős CYP 3A4 gátlót kap (pl. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol).
• Immunszuppresszív gyógyszerek: Az alany nem használhat immunszuppresszív gyógyszereket, és nem igényelhet ilyen gyógyszereket (pl. metotrexát, arany, ciklosporin, azatioprin) a vizsgálat során.

Megjegyzés: Az allergiák kezelésére szolgáló immunterápia megengedett a vizsgálat során, feltéve, hogy azt 4 héttel az 1. látogatás előtt kezdték meg, és az alany a vizsgálat időtartama alatt a fenntartó fázisban marad.

• Egyidejű légúti megbetegedések: Az alanynak nem lehet jelenlegi bizonyítéka tüdőgyulladásra, pneumothoraxra, atelektáziára, tüdőfibrózisos betegségre, bronchopulmonalis diszpláziára, krónikus hörghurutra, tüdőtágulásra, cisztás fibrózisra, légszomjra, amely az asztmától eltérő okból vagy az asztmán kívüli egyéb légzési rendellenességből ered.
• Egyéb egyidejű betegségek/rendellenességek: Klinikailag jelentős kontrollálatlan betegség történeti vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy megzavarná az eredmények értelmezését, ha az állapot/betegség a vizsgálat során súlyosbodna. tanulmány.

A további kizárt állapotok/betegségek listája a következőket tartalmazza, de nem kizárólagosan:

Nem kontrollált magas vérnyomás; Kontrollálatlan hematológiai, máj-, neurológiai vagy vesebetegség Nem kontrollált gastrooesophagealis reflux betegség, immunrendszeri kompromittáció, szívritmuszavarok, tuberkulózis (jelenlegi vagy kezeletlen), pangásos szívelégtelenség, Cushing-kór Koszorúér-betegség, Addison-kór, cukorbetegség, cukorbetegség, rosszindulatú daganatos megbetegedések Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség

• Tejfehérjékkel szembeni súlyos túlérzékenység: Bármilyen azonnali túlérzékenységi reakció, például csalánkiütés, angioödéma, bőrkiütés és hörgőgörcs a tejfehérjékkel szemben
• Gyógyszerallergia: Bármely mellékhatás, beleértve az azonnali vagy késleltetett túlérzékenységet bármely béta2-agonistával, szimpatomimetikus gyógyszerrel vagy bármely intranazális, inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezeléssel szemben. Ismert vagy feltételezett érzékenység a szárazpor-inhalátor összetevőire (azaz a laktózra).
• Dohányhasználat: Bármely dohánytermék használatának története vagy jelenlegi használata.
• Vizsgálati gyógyszerek: Az alany nem vehetett részt vizsgálatban (beleértve a nem intervenciós vizsgálatot is), és nem használt semmilyen vizsgálati gyógyszert (beleértve az eszközöket is) az 1. látogatást megelőző 30 napon belül vagy az azt megelőző tíz felezési időn belül (t1/2). vizsgálati vizsgálat (amelyik hosszabb a kettő közül).
• Gondozott gyermek: Gondozott gyermek (CiC) olyan gyermek, akit a bíróság, a kormány vagy egy kormányzati szerv egy ügynökség, szervezet, intézmény vagy jogalany felügyelete vagy védelme alá helyezett, eljárva a törvényben meghatározott hatáskörökkel összhangban. törvény vagy rendelet alapján. A CiC definíciójába beletartozhat a nevelőszülők által gondozott, illetve nevelőotthonban vagy intézményben élő gyermek is, feltéve, hogy az elrendezés megfelel a fenti definíciónak. Annak meghatározását, hogy egy gyermek megfelel-e a CiC definíciójának, a tanulmányi központ munkatársaival kell egyeztetni a felelős IRB/Etikai Bizottsággal.
• Kapcsolattartás a nyomozó webhelyével: Az alany a részt vevő vizsgáló, a vizsgálati segédmunkás, a vizsgálati koordinátor vagy a részt vevő vizsgáló alkalmazottjának közvetlen családtagja.