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秋季流行病毒儿科研究

2016年11月30日 更新者：GlaxoSmithKline

ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 和 FLOVENT™DISKUS™ 100 的随机、双盲、平行组研究，每天两次，在秋季病毒季节期间在儿科人群中进行。

研究 ADA113872 是一项为期 16 周的探索性多中心、随机、双盲、平行组研究，受试者为 4 至 11 岁、有季节性哮喘发作史的儿科受试者。 美国大约 40 个临床站点将随机分配 316 名受试者。 符合条件的受试者将被随机分配到两个双盲治疗之一，使用 1:1 随机化。 从 2010 年 4 月开始，将确定受试者的入学资格。 符合条件的受试者将被邀请在 2010 年 8 月返回进行随机化研究。 正在进行这项探索性研究，以评估与 FLOVENT™ DISKUS 治疗相比，使用 ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg 治疗是否能更有效地降低秋季恶化和与病毒性呼吸道感染相关的哮喘损害的风险™ 100 微克。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究 ADA113872 将评估 ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg 与 FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg 相比在儿童人群中减少秋季与病毒性呼吸道感染相关的哮喘恶化的能力。 许多描述性措施将用于评估恶化哮喘的减少。 这些包括恶化的次数、中度上呼吸道症状或哮喘恶化报告后 7 天内哮喘症状的持续时间和严重程度、无需抢救的天数以及哮喘控制天数的比率。

将从 2010 年 4 月开始确定受试者，以评估他们是否符合资格标准。 如果受试者被确定为研究的潜在候选人，他们将被要求在 2010 年 8 月 2 日至 2010 年 8 月 20 日期间返回诊所。 符合所有纳入标准且无任何排除标准的受试者将被纳入研究。 所有受试者必须在 2010 年 8 月 20 日当天或之前随机分组。

受试者将是年龄在 4 至 11 岁之间（截至随机化日期）的男性和女性，有记录的哮喘诊断需要 ICS 单一疗法控制药物或低剂量 ICS 作为组合控制药物的一部分。 为了使接受中等剂量 ICS 或低剂量 ICS + LABA 联合治疗的受试者有资格纳入本研究，他们的哮喘必须在随机分组前 3 个月内得到控制，并且他们必须是降阶梯治疗的候选人，因为由当前的哮喘管理指南概述。

所有受试者必须在前一个呼吸道病毒季节有一次或多次恶化的病史，需要使用门诊口服/肠胃外皮质类固醇或紧急护理、急诊就诊住院，或需要使用口服/肠胃外皮质类固醇的哮喘。

受试者将在随机访问时接受他们的研究药物，并被指导保存 AM PEF、哮喘症状、因哮喘引起的夜间觉醒、抢救使用和上呼吸道感染症状的电子每日记录。

在双盲治疗期间，电子日记 (eDiary) 将在输入到电子日记中的数据表明存在中度或重度上呼吸道症状或受试者是否达到标准时提醒受试者或父母/法定监护人哮喘恶化。 收到这些警报中的任何一个后，将指示受试者或父母/法定监护人致电诊所。 诊所将指示受试者（父母/法定监护人）提供粘液样本以评估病毒性呼吸道感染。 用于病毒性呼吸道评估的粘液样本在 7 天内不会从受试者身上收集超过一次。 在随机访问期间，受试者将接受关于在家收集粘液样本的培训。

在整个研究过程中，将指导每个受试者评估他们每天的上呼吸道症状。 上呼吸道症状包括：流鼻涕、打喷嚏、鼻塞和喉咙痛。 受试者将被指示从以下列表中选择最能描述他们在过去 24 小时内总体上呼吸道症状的评级。

本研究将评估 ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg 和 FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg 对小儿哮喘患者与病毒性呼吸道感染相关的气道炎症临床参数和指标的影响。 将通过监测不良事件来评估安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

339

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • GSK Investigational Site
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90808
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville、Pennsylvania、美国、19426
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • GSK Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 门诊
  • 受试者在随机分组时必须在 4 到 11 岁之间
  • 受试者必须参加日托、学前班、小学或中学。 日托出勤被定义为每周至少 10 小时在家外接受托儿服务。 在家接受教育的孩子没有资格参加这项研究。 全年和传统学校日历上的儿童有资格参加这项研究。
  • 受试者可以在 2010 年 8 月 2 日至 2010 年 8 月 20 日之间的任何时间随机分配到该研究中。
  • 雄性或初潮前的雌性。
  • 由美国国立卫生研究院定义的哮喘诊断 [NIH，2007]
  • 在访问 1 时，受试者必须证明最佳临床 AM PEF ≥ 预测值的 70% [Polgar，1971]。
  • 每个受试者必须在 2009 年 9 月 1 日至 2010 年 5 月 15 日期间有哮喘恶化史，需要大量门诊全身皮质类固醇（口服或肠胃外给药超过 1 天以缓解哮喘症状）或接受过紧急护理， 2009 年 9 月 1 日至 2010 年 5 月 15 日期间，他们因哮喘住院或急诊就诊，期间接受口服/肠外皮质类固醇。
  • 受试者必须之前或当前使用过如下所列的控制性 ICS 药物：
  • 自 2009 年 9 月 1 日以来的任何时间之前曾使用过由低剂量 ICS 组成的控制药物的受试者有资格纳入本研究（有关常用 ICS 允许剂量的示例，请参阅表 1）。
  • 目前服用低剂量 ICS 的受试者有资格纳入研究（有关常用 ICS 允许剂量的示例，请参阅表 1）。
  • 如果受试者的哮喘在过去 3 个月内得到控制，并且受试者符合当前哮喘管理指南的定义，目前正在服用中等剂量 ICS 的受试者有资格纳入研究 [NIH，2007] .
  • 如果受试者的哮喘在过去 3 个月内得到控制并且受试者符合当前哮喘管理指南的定义，目前正在服用低剂量 ICS 和 LABA 的受试者有资格纳入研究 [美国国立卫生研究院，2007]。
  • 所有受试者都必须能够在第 1 次访问时用研究发放的沙丁胺醇吸入气雾剂替换他们的短效 β2 激动剂，以便在研究期间根据需要使用。 如果受试者表现出无法协调单独使用 MDI，则允许受试者使用 Aerochamber Plus 垫片。 在整个研究过程中，每个受试者使用或不使用用于沙丁胺醇吸入气雾剂的间隔器应该是一致的。 受试者必须能够在研究访视前至少 6 小时停止吸入沙丁胺醇
  • 水痘：报告的临床水痘或水痘疫苗史。 如果受试者需要水痘疫苗，这将由医生安排，并且必须在随机化之前接受。
  • 电子峰流量计 (ePEF)/电子日记 (eDiary)：受试者必须能够使用研究提供的电子峰流量计，并且受试者/护理人员必须能够使用电子日记记录输入数据。
  • 同意的父母/法定监护人的责任：受试者的父母或法定监护人必须承诺在整个研究期间以一致的水平协助受试者管理研究产品和电子日记设备以及电子 PEF 计。
  • 受试者必须展示足够和适当的技术来可靠地使用 DISKUS™ 设备。
  • 流利的英语或美国西班牙语：受试者和/或受试者的父母/监护人必须能够阅读、理解和记录英语或美国西班牙语的信息。

排除标准：

  • 危及生命的哮喘病史
  • 不稳定型哮喘
  • 同时使用皮质类固醇药物
  • 其他并发疾病/异常：在随机分组前 4 周内已知存在鼻窦、中耳、口咽、上呼吸道或下呼吸道感染，需要使用抗生素或伴有哮喘恶化的症状。
  • 合并用药：服用任何其他会显着影响哮喘病程的处方药或非处方药，例如奥马珠单抗 (Xolair)，或与拟交感神经胺相互作用，例如：抗惊厥药（巴比妥类、乙内酰脲、卡马西平）、多环抗抑郁药、 β-肾上腺素阻滞剂（心脏选择性和非选择性）、吩噻嗪类、
  • 细胞色素 P450 3A4 (CYP 3A4) 抑制剂：如果受试者在第 1 次就诊后 4 周内接受强效 CYP 3A4 抑制剂（例如，利托那韦、酮康唑、伊曲康唑），则该受试者不符合资格。
  • 免疫抑制药物：受试者不得使用或需要使用免疫抑制药物（例如 甲氨蝶呤、金、环孢菌素、硫唑嘌呤）在研究期间。

注意：如果在第 1 次就诊前 4 周开始，并且受试者在研究期间保持维持阶段，则在研究期间允许用于治疗过敏的免疫疗法。

  • 并发呼吸系统疾病：受试者不得有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化疾病、支气管肺发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、囊性纤维化、除哮喘以外的任何原因引起的呼吸困难或除哮喘以外的其他呼吸异常的当前证据。
  • 其他并发疾病/异常：临床上显着不受控制的疾病的历史或当前证据，研究者认为这些疾病会通过参与研究使受试者的安全处于危险之中，或者如果病情/疾病在研究期间恶化，则会混淆对结果的解释学习。

额外的排除条件/疾病列表包括但不限于以下内容：

不受控制的高血压；不受控制的血液、肝脏、神经或肾脏疾病 不受控制的胃食管反流病、免疫系统受损、心律失常、肺结核（当前或未治疗）、充血性心力衰竭、库欣氏病、冠状动脉疾病、阿狄森氏病、当前恶性肿瘤、嗜酸性粒细胞性食管炎 不受控制的糖尿病、不受控制的甲状腺疾病

  • 对牛奶蛋白的严重超敏反应：对牛奶蛋白的任何直接超敏反应，如荨麻疹、血管性水肿、皮疹和支气管痉挛
  • 药物过敏：任何不良反应，包括对任何 β2 受体激动剂、拟交感神经药物或任何鼻内、吸入或全身皮质类固醇治疗的立即或延迟超敏反应。 已知或怀疑对干粉吸入器的成分（即乳糖）敏感。
  • 烟草使用：任何烟草制品的使用史或目前使用史。
  • 研究性药物：受试者不得在第一次就诊前 30 天内或前一次就诊的十个半衰期 (t1/2) 内未参与研究（包括非干预性研究）或使用任何研究性药物（包括设备）调查研究（以两者中较长者为准）。
  • 被照顾儿童：被照顾儿童 (CiC) 是指被法院、政府或政府机构置于代理机构、组织、机构或实体的控制或保护之下的儿童，根据授予的权力行事他们通过法律或法规。 CiC 的定义可以包括由养父母照顾或住在护理院或机构中的孩子，前提是该安排符合上述定义。 应由研究中心工作人员在咨询负责的 IRB/伦理委员会后确定儿童是否符合 CiC 的定义。
  • 与研究者站点的隶属关系：受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者的雇员的直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：FLOVENT™ DISKUS™ 100 微克
FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg 是一种吸入性皮质类固醇，在美国适用于维持治疗哮喘，作为 4 岁及以上患者的预防性治疗。
药品：FLOVENT™ DISKUS™ 100 微克出价
FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg，从随机化到研究结束（第 16 周）期间，每天两次 (BID) 从 DISKUS 设备吸入一次。
其他名称：
  • 丙酸氟替卡松
实验性的：ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 微克
ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg 是一种含有皮质类固醇和长效 β2 肾上腺素能激动剂的组合产品，适用于： 4 岁及以上患者的哮喘维持治疗。
药品：ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 微克出价
ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg 是一种组合产品，含有 100 mcg 丙酸氟替卡松和 50 mcg 沙美特罗。 从随机分组到研究结束（第 16 周），每天两次 (BID) 从 DISKUS 设备吸入一次。
其他名称：
  • 丙酸氟替卡松/沙美特罗组合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间报告的哮喘发作总数
大体时间：从基线（第 1 周）到治疗结束（直至第 16 周）
哮喘恶化定义为需要使用门诊口服/肠胃外皮质类固醇（片剂、混悬剂或注射剂）或因需要口服/肠胃外皮质类固醇的哮喘而需要紧急护理、住院或急诊室 (ER) 的哮喘恶化. 两次恶化（总共 51 次）被排除在外：(1) 一次恶化发生在前一次缓解后的 7 天内，并且根据方案与之前的恶化合并； (2) 一次恶化发生在治疗后。
从基线（第 1 周）到治疗结束（直至第 16 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均哮喘症状评分作为严重程度的指标，与基线和病毒高峰期是否存在中度或重度上呼吸道症状 (URTS) 或确诊的鼻病毒 (RV) 感染相关
大体时间：基线（第 1 周）和病毒高峰期（[预计病毒感染数量最多的时期] 从 2010 年 8 月 30 日到治疗期结束 [直至第 16 周]）
参与者使用以下 6 分量表记录他们在过去 24 小时（白天和前一天晚上）的哮喘症状评分：0 = 无症状； 1 = 1 个短期的症状； 2=>=2 短时间的症状； 3=当天/前一晚的大部分时间没有影响正常日常活动的症状； 4 = 影响正常日常活动的一天/前一晚的大部分时间的症状； 5=症状如此严重以至于参与者无法进行正常的日常活动。 基线平均哮喘症状评分计算为第 1 周第 2 次就诊前 7 天内的平均评分。
基线（第 1 周）和病毒高峰期（[预计病毒感染数量最多的时期] 从 2010 年 8 月 30 日到治疗期结束 [直至第 16 周]）
与中度或重度 URTS 或确诊 RV 感染相关的哮喘症状恶化的平均持续时间
大体时间：病毒高峰期（从 2010 年 8 月 30 日到治疗结束 [至第 16 周]）
哮喘恶化日是指发生以下任何情况的一天：抢救沙丁胺醇使用高于基线、使用口服/肠外皮质类固醇治疗哮喘、使用研究药物以外的哮喘药物、哮喘症状评分 >=3、夜间觉醒、计划外健康看护，或因哮喘而缺课。 哮喘恶化的持续时间是指 URTS 评分为 2（中度）或 3（重度）或收集到含有 RV 的粘液样本（以先发生者为准）之日后哮喘恶化的连续天数。 连续几天的每个跨度都是一个参与者间隔。
病毒高峰期（从 2010 年 8 月 30 日到治疗结束 [至第 16 周]）
病毒高峰期与中度或重度 URTS 或确诊 RV 感染相关的哮喘发作次数
大体时间：病毒高峰期（从 2010 年 8 月 30 日到治疗结束 [至第 16 周]）
每个参与者（根据需要在父母/法定监护人的协助下）被指示保留电子日记（eDiary），记录每日 URTS 症状，包括：流鼻涕、打喷嚏、鼻塞和喉咙痛。 根据过去 24 小时内描述最充分的综合 URTS，参与者将症状评为：0 = 不存在； 1 = 轻微，明显存在； 2 = 中度严重，不舒服； 3 = 严重，影响睡眠或活动。 当 eDiary 提醒中度/重度 URTS 时，收集粘液样本并分析 RV。
病毒高峰期（从 2010 年 8 月 30 日到治疗结束 [至第 16 周]）
哮喘控制天数的平均百分比
大体时间：病毒高峰期（从 2010 年 8 月 30 日到治疗结束 [至第 16 周]）
哮喘控制日定义为没有以下任何情况的一天：使用救援沙丁胺醇、使用口服/胃肠外皮质类固醇治疗哮喘、使用双盲研究治疗以外的哮喘药物、哮喘症状评分 >0、因夜间觉醒哮喘、计划外的医疗保健就诊（定义为家访、办公室就诊或紧急护理就诊）、急诊就诊、因哮喘住院或因哮喘而旷课。 哮喘控制天数百分比=哮喘控制天数（No.）除以治疗暴露天数，再乘以100。
病毒高峰期（从 2010 年 8 月 30 日到治疗结束 [至第 16 周]）
无发作 (EF) 天数的平均百分比
大体时间：病毒高峰期（从 2010 年 8 月 30 日到治疗结束 [至第 16 周]）
EF 日定义为没有以下任何情况的一天：使用救援沙丁胺醇、使用口服/胃肠外皮质类固醇治疗哮喘、使用研究治疗药物以外的哮喘药物、哮喘症状评分 >0、因哮喘而夜间醒来、计划外的健康状况护理就诊（定义为家访、办公室就诊或紧急护理就诊）、急诊就诊、因哮喘住院、哮喘导致的学校缺勤或清晨呼气峰流量（最大气流的测量值）< 基线的 80%。 EF 天数百分比 = 否。 EF 天数除以治疗暴露天数，再乘以 100。
病毒高峰期（从 2010 年 8 月 30 日到治疗结束 [至第 16 周]）
无症状天数的平均百分比
大体时间：病毒高峰期（从 2010 年 8 月 30 日到治疗结束 [至第 16 周]）
无症状日定义为病毒高峰期期间哮喘症状评分为零的那一天。 每日哮喘症状评分（在白天和前一晚测量）以 6 分制（范围从 0 = 无症状到 5 = 严重症状）报告。 无症状天数的百分比定义为病毒高峰期期间哮喘症状评分 = 0 的天数除以同一时期记录非缺失值的天数，再乘以 100。
病毒高峰期（从 2010 年 8 月 30 日到治疗结束 [至第 16 周]）
无救援天数的平均百分比
大体时间：病毒高峰期（从 2010 年 8 月 30 日到治疗结束 [至第 16 周]）
无救援日被定义为在病毒高峰期期间没有记录到救援药物喷出的那一天。 无救援天数的百分比定义为病毒高峰期期间未记录到救援药物喷出的天数除以同一时期内记录到非缺失值的天数，再乘以 100 .
病毒高峰期（从 2010 年 8 月 30 日到治疗结束 [至第 16 周]）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月30日

首次发布 (估计)

2010年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月30日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 113872

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：113872
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 统计分析计划
    信息标识符：113872
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 带注释的病例报告表
    信息标识符：113872
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符：113872
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：113872
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 临床研究报告
    信息标识符：113872
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 数据集规范
    信息标识符：113872
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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