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秋の流行ウイルスに関する小児研究

2016年11月30日 更新者：GlaxoSmithKline

秋のウイルス流行期に小児集団を対象に、ADVAIR™ DISKUS™ 100/50およびFLOVENT™ DISKUS™ 100を1日2回投与するランダム化二重盲検並行グループ研究。

ADA113872試験は、季節性喘息増悪の既往歴のある4～11歳の小児被験者を対象とした、16週間の多施設共同無作為化二重盲検並行グループ研究である。 米国の約40の臨床施設が316人の被験者を無作為に割り付ける。 適格な被験者は、1:1 のランダム化を使用して 2 つの二重盲検治療のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 対象者の登録資格は 2010 年 4 月から決定されます。 適格な被験者は、2010 年 8 月に再び無作為化のために研究に参加するよう招待されます。 この探索的研究は、ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcgによる治療が、FLOVENT™ DISKUSによる治療と比較して、秋のウイルス性気道感染症に伴う増悪および喘息障害のリスクを軽減するのにより効果的であるかどうかを評価するために実施されています。 ™ 100μg。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ADA113872試験では、ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcgの能力をFLOVENT™ DISKUS™ 100 mcgと比較して、小児集団における秋季のウイルス性呼吸器感染症に伴う喘息の悪化を軽減する能力を評価します。 喘息の悪化の軽減を評価するために、多くの記述的尺度が使用されます。 これらには、増悪の数、中等度の上気道症状または喘息の悪化の報告後 7 日間の喘息の症状の持続期間と重症度、救助なしの日数、および喘息をコントロールした日数の割合が含まれます。

対象者は、適格基準を満たしているかどうかを評価するために、2010 年 4 月から特定されます。 被験者が研究の潜在的候補者として特定された場合、2010 年 8 月 2 日から 2010 年 8 月 20 日までの間に再度来院することが求められます。 すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者が研究に参加します。 すべての被験者は、2010 年 8 月 20 日までにランダム化されなければなりません。

対象は、ICS単剤療法のコントローラー投薬または併用コントローラー投薬の一部としての低用量ICSを必要とする喘息の文書化された診断を持つ4歳から11歳（無作為化日現在）の男性および女性となります。 中用量の ICS または低用量の ICS + LABA 併用療法を受けている被験者がこの研究に参加する資格があるためには、無作為化前の 3 か月間喘息がコントロールされている必要があり、ステップダウン療法の候補者でなければなりません。現在の喘息管理ガイドラインによって概説されています。

すべての被験者は、外来での経口/非経口コルチコステロイドの使用または緊急治療、救急外来での入院、または経口/非経口コルチコステロイドの使用を必要とした喘息のため、前の呼吸器ウイルスシーズン中に1つ以上の増悪の病歴を持っていなければなりません。

被験者は、ランダム化訪問時に治験薬を受け取り、AM PEF、喘息症状、喘息による夜間覚醒、救急使用、および上気道感染症症状の電子記録を毎日記録するよう指示されます。

二重盲検治療期間中、電子日記（eDiary）に入力されたデータが中程度または重度の上気道症状の存在を示している場合、または被験者が治療の基準に達している場合、電子日記（eDiary）は被験者または親/法的保護者に警告します。喘息の悪化。 これらの警告のいずれかを受信すると、被験者または親/法的保護者はクリニックに電話するよう指示されます。 クリニックは対象者（親/法定後見人）に、ウイルス性呼吸器感染症の評価のために粘液サンプルを提供するよう指示します。 ウイルス呼吸評価のための粘液サンプルは、7 日間に 1 回を超えて被験者から採取されません。 無作為化訪問中に、被験者は自宅での粘液サンプルの収集に関するトレーニングを受けます。

研究全体を通して、各被験者は毎日の上気道症状を評価するよう指示されます。 上気道の症状には、鼻水、くしゃみ、鼻づまり、喉の痛みなどがあります。 被験者は、過去 24 時間における上気道症状の合計を最もよく表す評価を以下のリストから選択するよう指示されます。

この研究では、小児喘息患者におけるウイルス性気道感染症に関連する気道炎症の臨床パラメータおよび指標に対するADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcgおよびFLOVENT™ DISKUS™ 100 mcgの効果を評価します。 安全性は有害事象を監視することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

339

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • GSK Investigational Site
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • GSK Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来
  • ランダム化時の被験者の年齢は 4 ～ 11 歳である必要があります
  • 被験者は保育園、幼稚園、小学校、または中学校に通っている必要があります。 保育所の利用とは、週に10時間以上家庭外で保育を受けることをいいます。 自宅で教育を受けている子供はこの研究には参加できません。 通年で伝統的な学校行事を行っている児童は、この研究の対象となります。
  • 被験者は、2010 年 8 月 2 日から 2010 年 8 月 20 日までの間でいつでも無作為にこの研究に参加させることができます。
  • 男性または初潮前の女性。
  • 国立衛生研究所によって定義された喘息の診断 [NIH、2007]
  • 訪問 1 で、被験者は予測値の 70% 以上の最高のクリニック AM PEF を証明しなければなりません [Polgar、1971]。
  • 各被験者は、2009年9月1日から2010年5月15日までの間に、外来で大量のコルチコステロイド全身投与（喘息症状の悪化に対して1日を超える経口または非経口投与）が必要となる喘息の増悪の病歴がなければならない、または緊急治療を受けていなければならない。 2009年9月1日から2010年5月15日までの間に喘息のため入院または救急外来を受診し、その間に経口/非経口コルチコステロイドの投与を受けた。
  • 対象者は、以下に示すコントローラー ICS 薬剤を以前または現在使用している必要があります。
  • 2009 年 9 月 1 日以降、いつでも、低用量の ICS からなるコントローラー投薬を以前に使用したことがある被験者は、この研究に参加する資格があります (一般的に使用される ICS の許容用量の例については、表 1 を参照してください)。
  • 現在低用量の ICS を服用している被験者は、研究に参加する資格があります (一般的に使用される ICS の許容用量の例については、表 1 を参照してください)。
  • 現在中程度の用量のICSを服用している被験者は、被験者の喘息が過去3ヶ月間コントロールされており、現在の喘息管理ガイドラインで定義されているステップダウン療法の候補である場合、研究に含める資格がある[NIH、2007]。 。
  • 現在低用量のICSをLABAと組み合わせて服用している被験者は、被験者の喘息が過去3ヶ月間コントロールされており、現在の喘息管理ガイドラインで定義されているステップダウン療法の候補である場合、研究に含める資格がある[ NIH、2007]。
  • すべての被験者は、研究期間中の必要に応じて使用できるよう、来院1時に短時間作用型β2刺激薬を研究発行のアルブテロール吸入エアロゾルに置き換えることができなければなりません。 被験者が MDI 単独の使用を調整できないことを示した場合、被験者はエアロチャンバー プラス スペーサーの使用を許可されます。 アルブテロール吸入エアロゾル用のスペーサーの使用または不使用は、研究全体を通じて各被験者で一貫している必要があります。 被験者は研究の少なくとも6時間前に吸入アルブテロールを控えることができなければなりません
  • 水痘：水痘または水痘ワクチンの臨床歴の報告。 被験者が水痘ワクチンを必要とする場合、医師と相談して手配し、無作為化の前に接種を受ける必要があります。
  • 電子ピークフローメーター（ePEF）/電子日記（eDiary）：被験者は研究が提供する電子ピークフローメーターを使用できなければならず、被験者/介護者は電子日記記録を使用してデータを入力できなければなりません。
  • 同意する親/法定後見人の責任: 被験者の親または法定後見人は、研究全体を通じて治験薬、電子日記装置、および電子 PEF メーターの管理について一貫したレベルで被験者を支援することに尽力しなければなりません。
  • 被験者は、DISKUS™ デバイスを確実に使用するための適切かつ適切な技術を実証しなければなりません。
  • 英語または米国スペイン語の流暢さ: 被験者および/または被験者の親/保護者は、英語または米国スペイン語で情報を読み、理解し、記録できなければなりません。

除外基準:

  • 生命を脅かす喘息の歴史
  • 不安定な喘息
  • コルチコステロイド薬の併用
  • その他の併発疾患/異常: 抗生物質の使用が必要な、または喘息悪化の症状を伴う無作為化直前の 4 週間以内の副鼻腔、中耳、中咽頭、上気道または下気道感染症の既知の存在。
  • 併用薬: オマリズマブ (ゾレア) などの喘息の経過に重大な影響を与える他の処方薬または市販薬の投与、または次のような交感神経興奮性アミンと相互作用する可能性のある薬の投与: 抗けいれん薬 (バルビツール酸塩、ヒダントイン、カルバマゼピン)、多環系抗うつ薬、ベータアドレナリン遮断薬（心臓選択的および非選択的の両方）、フェノチアジン、
  • シトクロム P450 3A4 (CYP 3A4) 阻害剤: 来院 1 から 4 週間以内に強力な CYP 3A4 阻害剤 (例、リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール) を投与されている場合、対象は対象外となります。
  • 免疫抑制剤：被験者は免疫抑制剤を使用していないか、または使用を必要としてはなりません（例：免疫抑制剤）。 研究中はメトトレキサート、金、シクロスポリン、アザチオプリン）。

注: アレルギーの治療のための免疫療法は、訪問 1 の 4 週間前に開始され、被験者が研究期間中維持段階に留まっている場合に限り、研究中に許可されます。

  • 併発の呼吸器疾患：対象は、肺炎、気胸、無気肺、肺線維性疾患、気管支肺異形成、慢性気管支炎、肺気腫、嚢胞性線維症、喘息以外の原因による呼吸困難、または喘息以外の他の呼吸器異常の現在の証拠を有してはなりません。
  • その他の併発疾患/異常：治験責任医師の意見では、治験参加により被験者の安全が危険にさらされる、または治験中に状態/疾患が悪化した場合に結果の解釈を混乱させる可能性がある、臨床的に重大な制御されていない疾患の過去または現在の証拠。勉強。

追加の除外される症状/疾患のリストには次のものが含まれますが、これらに限定されません。

コントロールされていない高血圧。制御不能な血液疾患、肝臓疾患、神経疾患、または腎臓疾患 制御不能な胃食道逆流症、免疫不全、不整脈、結核（現在または未治療）、うっ血性心不全、クッシング病 冠状動脈疾患、アジソン病、現在の悪性腫瘍、好酸球性食道炎 制御不能な糖尿病、制御不能な甲状腺疾患

  • 乳タンパク質に対する重度の過敏症: 乳タンパク質に対する蕁麻疹、血管浮腫、発疹、気管支けいれんなどの即時性過敏症反応
  • 薬物アレルギー：β2作動薬、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入または全身コルチコステロイド療法に対する即時的または遅発性過敏症を含むあらゆる有害反応。 ドライパウダー吸入器の成分（乳糖など）に対する既知の過敏症または過敏症の疑い。
  • タバコの使用: タバコ製品の使用歴または現在の使用。
  • 治験薬：被験者は、訪問1前の30日以内、または前回の訪問から10半減期（t1/2）以内に、研究（非介入研究を含む）に参加したり、治験薬（機器を含む）を使用したりしてはなりません。調査研究（2 つのうちの長い方）。
  • 保護されている児童: 保護されている児童 (CiC) は、裁判所、政府、政府機関によって機関、組織、機関、または団体の管理または保護下に置かれ、与えられた権限に従って行動する児童です。法律または規制によるものです。 CiC の定義には、その取り決めが上記の定義の範囲内に収まる限り、里親によって世話されている子ども、またはケアホームや施設で暮らす子どもが含まれる場合があります。 小児が CiC の定義を満たしているかどうかの判断は、研究センターのスタッフと担当の治験審査委員会/倫理委員会と相談して行う必要があります。
  • 研究者のサイトとの所属：被験者は、参加する研究者の近親者、副研究者、研究コーディネーター、または参加する研究者の従業員です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フローベント™ ディスカス™ 100 mcg
FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg は、米国で 4 歳以上の患者の予防療法として喘息の維持治療に適応される吸入コルチコステロイドです。
薬：FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg BID
FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg、無作為化から研究終了 (16 週目) まで DISKUS デバイスから 1 日 2 回 (BID) 1 回吸入。
他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
実験的：アドエア™ ディスクカス™ 100/50 mcg
ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg は、コルチコステロイドと長時間作用型 β2 アドレナリン作動薬を含む組み合わせ製品で、以下の症状に適応します。 4 歳以上の患者の喘息の維持治療。
薬：ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg BID
ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg は、100 mcg プロピオン酸フルチカゾンと 50 mcg のサルメテロールを含む組み合わせ製品です。 無作為化から研究終了（16週目）まで、DISKUSデバイスから1日2回（BID）1回吸入。
他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール配合剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中に報告された喘息増悪の総数
時間枠：ベースライン (1 週目) から治療終了 (16 週目まで)
喘息の増悪は、外来での経口/非経口コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射）の使用を必要とする喘息の悪化、または経口/非経口コルチコステロイドを必要とする喘息による緊急治療、入院、救急室（ER）受診と定義されました。 。 2 つの増悪（合計 51 件中）は除外されました。(1) 1 件の増悪は、以前の増悪の回復から 7 日以内に発生し、プロトコールに従って、以前の増悪と組み合わされました。 (2) 治療後に 1 回の増悪が発生しました。
ベースライン (1 週目) から治療終了 (16 週目まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度の指標としての喘息症状スコアの平均値は、ベースラインおよびウイルスのピーク期間における中等度または重度の上気道症状（URTS）または確認されたライノウイルス（RV）感染の存在に関連します。
時間枠：ベースライン (第 1 週) およびピークウイルス期間 ([最大数のウイルス感染が予想される期間] 2010 年 8 月 30 日から治療期間の終了 [第 16 週まで])
参加者は、次の 6 段階スケールを使用して、過去 24 時間 (日中および前夜) の喘息症状スコアを記録しました: 0= 症状なし。 1= 1 回の短期間の症状。 2=2 回以上の短期間の症状。 ３＝通常の日常生活に影響を及ぼさなかった、その日中または前夜のほとんどの症状。 4 = 通常の日常生活に影響を及ぼした、日中または前夜のほとんどの症状。 5=症状が非常に重篤であるため、参加者は通常の日常活動を行うことができません。 ベースライン平均喘息症状スコアは、第 1 週、訪問 2 前の 7 日間にわたる平均スコアとして計算されました。
ベースライン (第 1 週) およびピークウイルス期間 ([最大数のウイルス感染が予想される期間] 2010 年 8 月 30 日から治療期間の終了 [第 16 週まで])
中等度または重度のURTSまたは確認されたRV感染の存在に関連する喘息症状の悪化の平均期間
時間枠：ウイルスのピーク期間（2010年8月30日から治療終了まで[第16週まで]）
喘息が悪化した日とは、以下のいずれかが起こった日です: ベースラインを超えるアルブテロールのレスキュー使用、喘息に対する経口/非経口コルチコステロイドの使用、治験薬以外の喘息薬の使用、喘息症状スコア >=3、夜間覚醒、予定外の健康状態介護訪問、喘息のため学校を欠席したこと。 喘息の悪化の期間は、URTS スコアが 2 (中等度) または 3 (重度) になった日、または RV を含む粘液サンプルの採取日 (いずれか最初に発生した方) の日から連続して喘息が悪化した日数です。 連続する日数のそれぞれが参加者の間隔です。
ウイルスのピーク期間（2010年8月30日から治療終了まで[第16週まで]）
ウイルスのピーク期間中に中等度または重度のURTSまたは確認されたRV感染の存在に関連した喘息増悪の数
時間枠：ウイルスのピーク期間（2010年8月30日から治療終了まで[第16週まで]）
各参加者は（必要に応じて親/法的保護者の支援を受けて）、鼻水、くしゃみ、鼻詰まり、喉の痛みなどの毎日の URTS 症状を記録した電子日記（eDiary）を付けるように指示されました。 過去 24 時間の最もよく記述された集計 URTS に基づいて、参加者は症状を次のように評価しました。 0 = 存在しない。 1 = 軽度、明らかに存在。 2 = 中程度に重篤で不快。 3 = 重度で、睡眠または活動が妨げられます。 eDiary で中等度/重度の URTS について警告があった場合、粘液サンプルが収集され、RV について分析されました。
ウイルスのピーク期間（2010年8月30日から治療終了まで[第16週まで]）
喘息コントロール日数の平均割合
時間枠：ウイルスのピーク期間（2010年8月30日から治療終了まで[第16週まで]）
喘息コントロール日は、以下のいずれも行われない日として定義された: レスキューアルブテロールの使用、喘息に対する経口/非経口コルチコステロイドの使用、二重盲検試験治療以外の喘息薬の使用、喘息症状スコア > 0、原因による夜間覚醒喘息、予定外の医療訪問（自宅訪問、オフィス訪問、または緊急治療訪問と定義されます）、救急外来への訪問、喘息による入院、または喘息による学校欠席。 喘息コントロール日数の割合 = 喘息コントロール日数（日数）を治療曝露日数で割ったものに 100 を掛けたもの。
ウイルスのピーク期間（2010年8月30日から治療終了まで[第16週まで]）
エピソードのない (EF) 日の平均パーセンテージ
時間枠：ウイルスのピーク期間（2010年8月30日から治療終了まで[第16週まで]）
EF 日は、以下のいずれも含まれない日として定義されました: レスキューアルブテロールの使用、喘息に対する経口/非経口コルチコステロイドの使用、治験治療以外の喘息薬の使用、喘息症状スコア > 0、喘息による夜間覚醒、予定外の健康状態ケア訪問（家庭訪問、オフィス訪問、または緊急ケア訪問として定義される）、ER 訪問、喘息による入院、喘息による学校欠席、または朝のピーク呼気流量（最大空気流量の測定値）がベースラインの 80% 未満。 EF 日数の割合 = いいえ。 EF 日数を治療曝露日数で割って 100 を掛けます。
ウイルスのピーク期間（2010年8月30日から治療終了まで[第16週まで]）
無症状日数の平均割合
時間枠：ウイルスのピーク期間（2010年8月30日から治療終了まで[第16週まで]）
無症状日は、ウイルスのピーク期間中の喘息症状スコアがゼロだった日として定義されました。 毎日の喘息症状スコア (日中および前夜に測定) を 6 段階のスケール (0= 症状なしから 5= 重篤な症状までの範囲) で報告しました。 無症状日数の割合は、ウイルスのピーク期間中に喘息症状スコア = 0 になった日数を、欠損値が記録されなかった同じ期間の日数で割り、100 を乗じたものとして定義されました。
ウイルスのピーク期間（2010年8月30日から治療終了まで[第16週まで]）
救助がなかった日の平均割合
時間枠：ウイルスのピーク期間（2010年8月30日から治療終了まで[第16週まで]）
レスキューのない日は、ウイルスのピーク期間中にレスキュー薬の一服が記録されなかった日として定義されました。 レスキューなしの日数の割合は、ピークウイルス期間中にレスキュー薬の一服が記録されなかった日数を、同じ期間内で欠損値が記録されなかった日数で割って、100を乗じたものとして定義されました。 。
ウイルスのピーク期間（2010年8月30日から治療終了まで[第16週まで]）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月30日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113872

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：113872
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：113872
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：113872
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：113872
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：113872
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：113872
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. データセット仕様
    情報識別子：113872
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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