Fallepidemi Viral Pediatrisk studie

Inklusjonskriterier:

• Poliklinisk
• Emner må være mellom 4 og 11 år ved randomisering
• Fagene må gå i barnehage, førskole, barneskole eller ungdomsskole. Dagtilbud er definert som å motta barnepass utenfor hjemmet i minst 10 timer per uke. Barn som får hjemmeundervisning er ikke kvalifisert for denne studien. Barn på helårs og tradisjonelle skolekalendere er kvalifisert for dette studiet.
• Emner kan randomiseres til denne studien når som helst mellom 2. august 2010 og 20. august 2010.
• Hanner eller pre-menarkale kvinner.
• En diagnose av astma, som definert av National Institutes of Health [NIH, 2007]
• Ved besøk 1 må forsøkspersonene demonstrere en beste klinikk AM PEF ≥70 % av den predikerte verdien [Polgar, 1971].
• Hvert forsøksperson må ha en historie med en forverring av astma mellom 1. september 2009 og 15. mai 2010 som krevde et utbrudd av polikliniske systemiske kortikosteroider (oralt eller parenteralt på >1 dag for forverrede symptomer på astma) eller ha hatt akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller akuttmottak for astma der de mottok orale/parenterale kortikosteroider mellom 1. september 2009 og 15. mai 2010.
• Forsøkspersonene må ha tidligere eller nåværende bruk av ICS-medisiner som er oppført nedenfor:
• Forsøkspersoner som har hatt tidligere bruk av en kontrollmedisin bestående av en lavdose ICS på et hvilket som helst tidspunkt siden 1. september 2009 er kvalifisert for inkludering i denne studien (se Tabell 1 for eksempler på tillatte doser av vanlig brukte ICS).
• Personer som for øyeblikket tar en lavdose ICS er kvalifisert for inkludering i studien (se tabell 1 for eksempler på tillatte doser av vanlig brukte ICS).
• Pasienter som for øyeblikket tar en moderat dose ICS er kvalifisert for inkludering i studien hvis forsøkspersonens astma har blitt kontrollert i løpet av de foregående 3 månedene og forsøkspersonen er en kandidat for trappenedbehandling, som definert av gjeldende retningslinjer for astmabehandling [NIH, 2007] .
• Personer som for øyeblikket tar lavdose ICS i kombinasjon med en LABA er kvalifisert for inkludering i studien hvis pasientens astma har blitt kontrollert i løpet av de foregående 3 månedene og forsøkspersonen er en kandidat for nedtrappingsbehandling, som definert av gjeldende retningslinjer for astmabehandling [ NIH, 2007].
• Alle forsøkspersoner må kunne erstatte sine korttidsvirkende beta2-agonister med studieutstedt albuterol inhalasjonsaerosol ved besøk 1 for bruk etter behov under varigheten av studien. Hvis et forsøksperson viser manglende evne til å koordinere bruken av en MDI alene, har forsøkspersonene lov til å bruke en Aerochamber Plus spacer. Bruk eller ikke-bruk av en spacer for albuterol inhalasjonsaerosol bør være konsistent for hvert individ gjennom hele studien. Forsøkspersonene må kunne holde tilbake inhalert albuterol i minst 6 timer før studiebesøk
• Vannkopper: Rapportert historie med klinisk varicella- eller varicella-vaksine. Dersom et forsøksperson trenger varicella-vaksine vil dette avtales med en lege og må mottas før randomisering.
• Electronic Peak Flow Meter (ePEF)/Electronic Daily Diary (eDiary): En forsøksperson må kunne bruke den elektroniske peak-flowmåleren levert av studien og forsøkspersonen/omsorgspersonen må kunne legge inn data ved hjelp av den elektroniske dagbokposten.
• Ansvar for samtykkende forelder/verge: Forsøkspersonens forelder eller juridiske verge må forplikte seg til å bistå forsøkspersonen på et konsistent nivå med administrasjon av undersøkelsesprodukt og elektronisk dagbok-enhet og elektronisk PEF-måler gjennom hele studien.
• En person må demonstrere tilstrekkelig og passende teknikk for å bruke DISKUS™-enheten pålitelig.
• Flytende i engelsk eller amerikansk spansk: Emnet og/eller fagets forelder/foresatte må kunne lese, forstå og registrere informasjon på engelsk eller amerikansk spansk.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om livstruende astma
• Ustabil astma
• Samtidig bruk av kortikosteroidmedisiner
• Andre samtidige sykdommer/avvik: Den kjente tilstedeværelsen av bihule-, mellomøre-, orofaryngeale, øvre eller nedre luftveisinfeksjoner innen 4 uker umiddelbart før randomisering som krevde bruk av et antibiotikum eller var ledsaget av symptomer på forverret astma.
• Samtidig medisinering: Administrering av andre reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som i betydelig grad vil påvirke astmaforløpet, slik som omalizumab (Xolair), eller interagere med sympatomimetiske aminer, som: antikonvulsiva (barbiturater, hydantoiner, karbamazepin), polysykliske antidepressiva, beta-adrenerge blokkere (både kardioselektive og ikke-selektive), fentiaziner,
• Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4)-hemmere: En person er ikke kvalifisert hvis han/hun får en sterk CYP 3A4-hemmer innen 4 uker etter besøk 1 (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol).
• Immunsuppressive medisiner: En person må ikke bruke eller kreve bruk av immunsuppressive medisiner (f. metotreksat, gull, ciklosporin, azatioprin) under studien.

Merk: Immunterapi for behandling av allergier er tillatt under studien forutsatt at den ble igangsatt 4 uker før besøk 1 og forsøkspersonen forblir i vedlikeholdsfasen så lenge studien varer.

• Samtidig luftveissykdom: En person må ikke ha nåværende tegn på lungebetennelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sykdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitt, emfysem, cystisk fibrose, dyspné av andre årsaker enn astma, eller andre respiratoriske abnormiteter enn astma.
• Andre samtidige sykdommer/abnormaliteter: Historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikant ukontrollert sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien eller ville forvirre tolkningen av resultatene dersom tilstanden/sykdommen forverret seg i løpet av studere.

Listen over ekstra ekskluderte tilstander/sykdommer inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

Ukontrollert hypertensjon; Ukontrollert hematologisk, hepatisk, nevrologisk eller nyresykdom Ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom, Immunologisk kompromiss, Hjertearytmier, Tuberkulose (nåværende eller ubehandlet), Kongestiv hjertesvikt, Cushings sykdom Koronararteriesykdom, Addisons sykdom, Aktuell malignitet, melisofalitt diabetes, Eosinofagilitt diabetes Ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse

• Alvorlig overfølsomhet overfor melkeproteiner: Enhver umiddelbar overfølsomhetsreaksjon, slik som urticaria, angioødem, utslett og bronkospasme overfor melkeproteiner
• Legemiddelallergi: Enhver bivirkning inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor en hvilken som helst beta2-agonist, sympatomimetika eller enhver intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kjent eller mistenkt følsomhet overfor bestanddelene i tørrpulverinhalatoren (dvs. laktose).
• Tobakksbruk: En historie med eller nåværende bruk av tobakksprodukter.
• Undersøkende medisiner: Et forsøksperson må ikke ha deltatt i en studie (inkludert en ikke-intervensjonsstudie) eller brukt noen undersøkelsesmedisin (inkludert utstyr) innen 30 dager før besøk 1 eller innen ti halveringstider (t1/2) fra forrige undersøkelsesstudie (den som er lengst av de to).
• Child in Care: Et Child in Care (CiC) er et barn som har blitt plassert under kontroll eller beskyttelse av en byrå, organisasjon, institusjon eller enhet av domstolene, regjeringen eller et statlig organ, som handler i samsvar med fullmakter gitt til dem ved lov eller forskrift. Definisjonen av en CiC kan omfatte et barn som tas hånd om av fosterforeldre eller bor i omsorgshjem eller institusjon, forutsatt at ordningen faller innenfor definisjonen ovenfor. Avgjørelsen av om et barn oppfyller definisjonen av CiC bør gjøres med studiesenterets ansatte i samråd med ansvarlig IRB/Etisk komité.
• Tilknytning til etterforskerens nettsted: Et forsøksperson er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.