Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pediatryczne Wirusów Jesieni Epidemii

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 i FLOVENT™DISKUS™ 100, oba dwa razy dziennie, w populacji pediatrycznej podczas jesiennego sezonu wirusowego.

Badanie ADA113872 to odkrywcze, 16-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych z udziałem dzieci w wieku od 4 do 11 lat z sezonowymi zaostrzeniami astmy w wywiadzie. Około 40 ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych dokona randomizacji 316 pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch podwójnie ślepych zabiegów z zastosowaniem randomizacji 1:1. Przedmioty zostaną zidentyfikowane pod kątem ich uprawnień do rejestracji począwszy od kwietnia 2010 r. Kwalifikujące się osoby zostaną zaproszone do powrotu w celu randomizacji do badania w sierpniu 2010 r. To badanie eksploracyjne jest prowadzone w celu oceny, czy leczenie za pomocą ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg jest skuteczniejsze w zmniejszaniu ryzyka zaostrzeń i upośledzenia astmy związanego z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych w okresie jesiennym w porównaniu z leczeniem za pomocą FLOVENT™ DISKUS ™ 100 mcg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ADA113872 oceni zdolność ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg, w porównaniu z FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg, do zmniejszenia nasilenia astmy związanej z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych w okresie jesiennym w populacji pediatrycznej. Do oceny zmniejszenia częstości pogorszenia astmy zostanie zastosowanych kilka miar opisowych. Obejmują one liczbę zaostrzeń, czas trwania i nasilenie objawów astmy w ciągu 7 dni od zgłoszenia umiarkowanych objawów ze strony górnych dróg oddechowych lub nasilenia astmy, liczbę dni wolnych od leczenia ratunkowego oraz odsetek dni z kontrolą astmy.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani począwszy od kwietnia 2010 r., aby ocenić, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Jeśli pacjent zostanie zidentyfikowany jako potencjalny kandydat do badania, zostanie poproszony o powrót do kliniki między 2 sierpnia 2010 r. a 20 sierpnia 2010 r. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania. Wszyscy uczestnicy muszą zostać wybrani losowo w dniu lub przed 20 sierpnia 2010 r.

Pacjenci będą płci męskiej i żeńskiej w wieku od 4 do 11 lat (na dzień randomizacji) z udokumentowaną diagnozą astmy wymagającą leku kontrolującego ICS w monoterapii lub ICS w małej dawce w ramach złożonego leku kontrolującego. Aby pacjent przyjmujący terapię skojarzoną ICS w umiarkowanych dawkach lub małą dawkę ICS + LABA kwalifikował się do włączenia do tego badania, jego astma musi być pod kontrolą przez 3 miesiące poprzedzające randomizację i musi być kandydatem do leczenia zmniejszającego zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia astmy.

Wszyscy pacjenci muszą mieć w wywiadzie jedno lub więcej zaostrzeń podczas poprzedniego sezonu wirusowego układu oddechowego, które wymagały zastosowania ambulatoryjnego doustnego/pozajelitowego kortykosteroidu lub pilnej pomocy, hospitalizacji na oddziale ratunkowym lub astmy wymagającej zastosowania doustnego/pozajelitowego kortykosteroidu.

Uczestnicy otrzymają badany lek podczas wizyty randomizacyjnej i zostaną poinstruowani, aby codziennie prowadzić elektroniczny zapis AM PEF, objawów astmy, nocnych przebudzeń z powodu astmy, zastosowania ratunkowego i objawów zakażenia górnych dróg oddechowych.

W okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby Dziennik elektroniczny (eDzienniczek) będzie ostrzegał pacjenta lub rodzica/opiekuna prawnego, gdy dane wprowadzone do eDzienniczka wskazują na występowanie objawów ze strony górnych dróg oddechowych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu lub gdy pacjent osiągnął kryteria nasilenie astmy. Po otrzymaniu któregokolwiek z tych powiadomień, pacjent lub rodzic/opiekun prawny zostanie poinstruowany, aby zadzwonić do kliniki. Poradnia poinstruuje pacjenta (rodzica/opiekuna prawnego) o oddaniu próbki śluzu do oceny wirusowego zakażenia dróg oddechowych. Próbki śluzu do oceny wirusowej układu oddechowego nie będą pobierane od pacjentów więcej niż raz w ciągu 7 dni. Podczas wizyty randomizacyjnej badani zostaną przeszkoleni w zakresie domowego pobierania próbki śluzu.

W trakcie badania każdy osobnik zostanie poinstruowany, aby oceniał swoje codzienne objawy ze strony górnych dróg oddechowych. Do objawów ze strony górnych dróg oddechowych należą: katar, kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa i ból gardła. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wybrać ocenę z poniższej listy, która najlepiej opisuje ich łączne objawy ze strony górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 24 godzin.

Niniejsze badanie oceni wpływ ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg i FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg na parametry kliniczne i wskaźniki stanu zapalnego dróg oddechowych związanego z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych u dzieci chorych na astmę. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dochodzący
  • W momencie randomizacji uczestnicy muszą być w wieku od 4 do 11 lat
  • Podmioty muszą uczęszczać do żłobka, przedszkola, szkoły podstawowej lub gimnazjum. Opiekę dzienną definiuje się jako opiekę nad dzieckiem poza domem przez co najmniej 10 godzin tygodniowo. Dzieci, które uczą się w domu, nie kwalifikują się do tego badania. Do badania kwalifikują się dzieci z całorocznego i tradycyjnego kalendarza szkolnego.
  • Uczestnicy mogą zostać przydzieleni losowo do tego badania w dowolnym momencie między 2 sierpnia 2010 r. a 20 sierpnia 2010 r.
  • Samce lub samice w okresie przedmiesiączkowym.
  • Rozpoznanie astmy, zgodnie z definicją National Institutes of Health [NIH, 2007]
  • Podczas wizyty 1 pacjenci muszą wykazać najlepszy kliniczny AM PEF ≥70% przewidywanej wartości [Polgar, 1971].
  • Każdy pacjent musi mieć w wywiadzie zaostrzenie astmy między 1 września 2009 a 15 maja 2010, które wymagało ambulatoryjnego podania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnie lub pozajelitowo przez >1 dzień w przypadku pogorszenia objawów astmy) lub mieć pilną opiekę, hospitalizacji lub wizyty na SOR z powodu astmy, podczas której otrzymywali doustne/pozajelitowe kortykosteroidy w okresie od 1 września 2009 r. do 15 maja 2010 r.
  • Uczestnicy muszą wcześniej lub obecnie stosować leki kontrolujące ICS, jak wymieniono poniżej:
  • Osoby, które w dowolnym momencie od 1 września 2009 r. stosowały lek kontrolujący składający się z ICS w małej dawce, kwalifikują się do włączenia do tego badania (patrz Tabela 1, aby zapoznać się z przykładami dozwolonych dawek powszechnie stosowanych ICS).
  • Osoby przyjmujące obecnie niskie dawki ICS kwalifikują się do włączenia do badania (patrz Tabela 1, aby zapoznać się z przykładami dozwolonych dawek powszechnie stosowanych ICS).
  • Pacjenci przyjmujący obecnie umiarkowaną dawkę ICS kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli astma pacjenta była kontrolowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a pacjent jest kandydatem do terapii stopniowej, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia astmy [NIH, 2007]. .
  • Pacjenci przyjmujący obecnie małe dawki ICS w połączeniu z LABA kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli astma pacjenta była kontrolowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy i pacjent jest kandydatem do terapii stopniowej, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia astmy [ NIH, 2007].
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć możliwość zastąpienia krótko działających beta2-agonistów albuterolem w postaci aerozolu do inhalacji podczas wizyty 1, do stosowania w razie potrzeby w czasie trwania badania. Jeśli pacjent wykaże niezdolność do skoordynowania stosowania samego MDI, może używać przekładki Aerochamber Plus. Stosowanie lub nieużywanie spejsera do aerozolu do inhalacji albuterolem powinno być spójne dla każdego uczestnika w trakcie całego badania. Uczestnicy muszą być w stanie wstrzymać wziewny albuterol przez co najmniej 6 godzin przed wizytami badawczymi
  • Ospa wietrzna: Zgłoszona historia klinicznej szczepionki przeciw ospie wietrznej lub ospie wietrznej. Jeśli osobnik potrzebuje szczepionki przeciwko ospie wietrznej, zostanie to uzgodnione z lekarzem i musi zostać otrzymane przed randomizacją.
  • Elektroniczny miernik przepływu szczytowego (ePEF)/dziennik elektroniczny (eDziennik): Uczestnik musi umieć korzystać z elektronicznego miernika przepływu szczytowego dostarczonego do badania, a uczestnik/opiekun musi umieć wprowadzać dane za pomocą dziennika elektronicznego.
  • Obowiązki wyrażającego zgodę rodzica/opiekuna prawnego: Rodzic lub opiekun prawny uczestnika musi zobowiązać się do pomocy uczestnikowi na stałym poziomie w podawaniu badanego produktu i elektronicznego dzienniczka oraz elektronicznego miernika PEF przez cały okres badania.
  • Uczestnik musi zademonstrować odpowiednią i odpowiednią technikę niezawodnego korzystania z urządzenia DISKUS™.
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego (USA): Uczestnik i/lub rodzic/opiekun uczestnika muszą umieć czytać, rozumieć i zapisywać informacje w języku angielskim lub hiszpańskim (USA).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życia zagrażającego astmie
  • Niestabilna astma
  • Jednoczesne stosowanie leków kortykosteroidowych
  • Inne współistniejące choroby/nieprawidłowości: Stwierdzona obecność infekcji zatok, ucha środkowego, jamy ustnej i gardła, górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających randomizację, które wymagały zastosowania antybiotyku lub towarzyszyły im objawy zaostrzenia astmy.
  • Leki towarzyszące: przyjmowanie innych leków wydawanych na receptę lub bez recepty, które mogłyby znacząco wpływać na przebieg astmy, takich jak omalizumab (Xolair), lub wchodzić w interakcje z aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak: leki przeciwdrgawkowe (barbiturany, hydantoiny, karbamazepina), wielopierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (zarówno kardioselektywne, jak i nieselektywne), fenotiazyny,
  • Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4): Pacjent nie kwalifikuje się, jeśli otrzymuje silny inhibitor CYP 3A4 w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol).
  • Leki immunosupresyjne: pacjent nie może stosować ani wymagać stosowania leków immunosupresyjnych (np. metotreksat, złoto, cyklosporyna, azatiopryna) podczas badania.

Uwaga: Immunoterapia w leczeniu alergii jest dozwolona w trakcie badania pod warunkiem, że została rozpoczęta 4 tygodnie przed Wizytą 1, a pacjent pozostaje w fazie podtrzymującej przez cały czas trwania badania.

  • Jednoczesna choroba układu oddechowego: pacjent nie może mieć aktualnych dowodów na zapalenie płuc, odmę opłucnową, niedodmę, chorobę zwłóknieniową płuc, dysplazję oskrzelowo-płucną, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, mukowiscydozę, duszność z jakiejkolwiek innej przyczyny niż astma lub inne nieprawidłowości układu oddechowego inne niż astma.
  • Inne współistniejące choroby/nieprawidłowości: Historyczne lub aktualne dowody klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub zakłóciłaby interpretację wyników, gdyby stan/choroba nasiliła się w trakcie badanie.

Lista dodatkowych wykluczonych schorzeń/choroby obejmuje między innymi:

Niekontrolowane nadciśnienie; Niekontrolowana choroba hematologiczna, wątrobowa, neurologiczna lub nerek Niekontrolowana choroba refluksowa przełyku Zaburzenia immunologiczne Zaburzenia rytmu serca Gruźlica (aktualna lub nieleczona) Zastoinowa niewydolność serca Choroba Cushinga Choroba wieńcowa Choroba Addisona Obecny nowotwór Eozynofilowe zapalenie przełyku Niekontrolowana cukrzyca Niekontrolowana choroba tarczycy

  • Ciężka nadwrażliwość na białka mleka: Każda natychmiastowa reakcja nadwrażliwości, taka jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i skurcz oskrzeli na białka mleka
  • Alergia na lek: Każda reakcja niepożądana, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakikolwiek beta2-agonista, lek sympatykomimetyczny lub jakąkolwiek terapię kortykosteroidami donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki inhalatora proszkowego (tj. laktozę).
  • Używanie tytoniu: Historia lub obecne używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych.
  • Badane leki: Uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu (w tym badaniu nieinterwencyjnym) ani stosować żadnego eksperymentalnego leku (w tym urządzeń) w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub w ciągu dziesięciu okresów półtrwania (t1/2) poprzedniego badanie eksperymentalne (w zależności od tego, który z tych dwóch jest dłuższy).
  • Dziecko pod opieką: Dziecko pod opieką (CiC) to dziecko, które zostało umieszczone pod kontrolą lub ochroną agencji, organizacji, instytucji lub podmiotu przez sądy, rząd lub organ rządowy, działając zgodnie z uprawnieniami nadanymi ich przez prawo lub regulacje. Definicja CiC może obejmować dziecko pozostające pod opieką rodziców zastępczych lub przebywające w domu lub placówce opiekuńczej, o ile układ mieści się w powyższej definicji. Ustalenia, czy dziecko spełnia definicję CiC, należy dokonać z personelem ośrodka badawczego w porozumieniu z właściwą IRB/Komisją ds. Etyki.
  • Powiązanie z ośrodkiem badacza: Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, podrzędnego badacza, koordynatora badania lub pracownika uczestniczącego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg
FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg to wziewny kortykosteroid wskazany w USA do leczenia podtrzymującego astmy jako terapia profilaktyczna u pacjentów w wieku 4 lat i starszych.
Lek: FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg BID
FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg, jedna inhalacja dwa razy dziennie (BID) z urządzenia DISKUS od randomizacji do końca badania (tydzień 16).
Inne nazwy:
  • Propionian flutikazonu
Eksperymentalny: ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg
ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg jest produktem złożonym zawierającym kortykosteroid i długo działającego agonistę beta2-adrenergicznego wskazanego dla; leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów w wieku 4 lat i starszych.
Lek: ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg BID
ADVAIR™ DISKUS™ 100/50 mcg to produkt złożony zawierający 100 mcg propionianu flutikazonu i 50 mcg salmeterolu. Jedna inhalacja z urządzenia DISKUS dwa razy dziennie (BID) od randomizacji do końca badania (tydzień 16).
Inne nazwy:
  • Połączenie propionianu flutikazonu i salmeterolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zaostrzeń astmy zgłoszonych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do zakończenia leczenia (do 16. tygodnia)
Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy, które wymagało ambulatoryjnego zastosowania doustnych/pozajelitowych kortykosteroidów (tabletki, zawiesiny lub zastrzyki) lub pilnej opieki, hospitalizacji lub wizyty na izbie przyjęć (SOR) z powodu astmy wymagającej doustnych/pozajelitowych kortykosteroidów . Wykluczono dwa zaostrzenia (z łącznej liczby 51): (1) jedno zaostrzenie wystąpiło w ciągu 7 dni od ustąpienia poprzedniego i zgodnie z protokołem zostało połączone z poprzednim zaostrzeniem; oraz (2) jedno zaostrzenie wystąpiło po leczeniu.
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do zakończenia leczenia (do 16. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia punktacja objawów astmy, jako wskaźnik ciężkości, związana z obecnością umiarkowanych lub ciężkich objawów ze strony górnych dróg oddechowych (URTS) lub potwierdzonej infekcji rinowirusem (RV) na początku badania i podczas szczytowego okresu wirusowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i okres szczytu wirusowego ([okres, w którym spodziewana jest największa liczba zakażeń wirusowych] od 30 sierpnia 2010 r. do końca okresu leczenia [do 16. tygodnia])
Uczestnicy zapisywali ocenę objawów astmy w ciągu ostatnich 24 godzin (w ciągu dnia i poprzedniej nocy) za pomocą następującej 6-punktowej skali: 0 = brak objawów; 1=Objawy przez 1 krótki okres; 2=Objawy przez >=2 krótkie okresy; 3=Objawy występujące przez większą część dnia/poprzedniej nocy, które nie miały wpływu na normalne codzienne czynności; 4=Objawy występujące przez większą część dnia/poprzedniej nocy, które miały wpływ na normalne codzienne czynności; 5=Objawy tak poważne, że uczestnik nie mógł wykonywać normalnych codziennych czynności. Wyjściową średnią punktację objawów astmy obliczono jako średnią punktację z 7 dni poprzedzających Wizytę 2 w Tygodniu 1.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i okres szczytu wirusowego ([okres, w którym spodziewana jest największa liczba zakażeń wirusowych] od 30 sierpnia 2010 r. do końca okresu leczenia [do 16. tygodnia])
Średni czas trwania nasilenia objawów astmy związanych z obecnością umiarkowanego lub ciężkiego URTS lub potwierdzonej infekcji RV
Ramy czasowe: Szczytowy okres wirusowy (od 30 sierpnia 2010 r. do zakończenia leczenia [do 16. tygodnia])
Dzień nasilenia astmy to dzień, w którym wystąpiły którekolwiek z poniższych zdarzeń: ratunkowe zastosowanie albuterolu powyżej poziomu wyjściowego, zastosowanie doustnych/pozajelitowych kortykosteroidów w leczeniu astmy, zastosowanie leku na astmę innego niż badany lek, ocena objawów astmy >=3, nocne przebudzenia, nieplanowane zdrowie wizyty w placówce opiekuńczej lub nieobecność w szkole z powodu astmy. Czas trwania pogorszenia astmy to liczba następujących po sobie dni pogorszenia astmy po dacie wyniku w skali URTS wynoszącej 2 (umiarkowane) lub 3 (ciężkie) lub pobraniu próbki śluzu zawierającej RV (zależnie od tego, co nastąpiło wcześniej). Każdy przedział kolejnych dni to interwał uczestnika.
Szczytowy okres wirusowy (od 30 sierpnia 2010 r. do zakończenia leczenia [do 16. tygodnia])
Liczba zaostrzeń astmy związanych z obecnością umiarkowanego lub ciężkiego URTS lub potwierdzonej infekcji RV w szczytowym okresie wirusowym
Ramy czasowe: Szczytowy okres wirusowy (od 30 sierpnia 2010 r. do zakończenia leczenia [do 16. tygodnia])
Każdy uczestnik (w razie potrzeby z pomocą rodzica/opiekuna prawnego) został poinstruowany, aby prowadził elektroniczny dzienniczek (eDziennik) z zapisem codziennych objawów URTS, które obejmowały: katar, kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa i ból gardła. Na podstawie najlepiej opisanego zbiorczego URTS w ciągu ostatnich 24 godzin uczestnicy ocenili objawy jako: 0 = brak; 1 = Łagodne, wyraźnie obecne; 2 = Umiarkowanie ciężki, niewygodny; i 3 = Ciężkie, zakłócające sen lub aktywność. Pobrano próbki śluzu i przeanalizowano je pod kątem RV, gdy eDzienniczek ostrzegał o umiarkowanym/ciężkim URTS.
Szczytowy okres wirusowy (od 30 sierpnia 2010 r. do zakończenia leczenia [do 16. tygodnia])
Średni odsetek dni z kontrolą astmy
Ramy czasowe: Szczytowy okres wirusowy (od 30 sierpnia 2010 r. do zakończenia leczenia [do 16. tygodnia])
Dzień kontroli astmy zdefiniowano jako dzień, w którym nie wystąpiły żadne z następujących czynności: doraźne stosowanie albuterolu, stosowanie kortykosteroidów doustnych/pozajelitowych w leczeniu astmy, stosowanie leków na astmę innych niż badane leczenie z podwójnie ślepą próbą, ocena objawów astmy > 0, nocne przebudzenia spowodowane na astmę, nieplanowane wizyty w placówce medycznej (zdefiniowane jako wizyty domowe, wizyty w gabinecie lub pilne wizyty), wizyty na ostrym dyżurze, hospitalizacje z powodu astmy lub nieobecności w szkole z powodu astmy. Odsetek dni z kontrolą astmy = liczba (liczba) dni z kontrolą astmy podzielona przez liczbę dni ekspozycji na leczenie, pomnożona przez 100.
Szczytowy okres wirusowy (od 30 sierpnia 2010 r. do zakończenia leczenia [do 16. tygodnia])
Średni odsetek dni wolnych od epizodów (EF).
Ramy czasowe: Szczytowy okres wirusowy (od 30 sierpnia 2010 r. do zakończenia leczenia [do 16. tygodnia])
Dzień EF zdefiniowano jako dzień, w którym nie wystąpiły żadne z poniższych: doraźne stosowanie albuterolu, stosowanie kortykosteroidów doustnych/pozajelitowych w leczeniu astmy, stosowanie leków na astmę innych niż badany lek, wynik objawów astmy >0, nocne przebudzenia z powodu astmy, nieplanowane zdrowie wizyty opiekuńcze (zdefiniowane jako wizyty domowe, wizyty w gabinecie lub pilne wizyty), wizyty na ostrym dyżurze, hospitalizacje z powodu astmy, nieobecności w szkole z powodu astmy lub poranny szczytowy przepływ wydechowy (miara maksymalnego przepływu powietrza) <80% wartości wyjściowej. Procent dni EF=Nie. liczba dni EF podzielona przez liczbę dni ekspozycji na leczenie, pomnożona przez 100.
Szczytowy okres wirusowy (od 30 sierpnia 2010 r. do zakończenia leczenia [do 16. tygodnia])
Średni odsetek dni bez objawów
Ramy czasowe: Szczytowy okres wirusowy (od 30 sierpnia 2010 r. do zakończenia leczenia [do 16. tygodnia])
Dzień bezobjawowy zdefiniowano jako dzień podczas szczytowego okresu wirusowego, w którym ocena objawów astmy wynosiła zero. Dzienna punktacja objawów astmy (mierzona w ciągu dnia i poprzedniej nocy) była zgłaszana w 6-punktowej skali (od 0 = brak objawów do 5 = ciężkie objawy). Odsetek dni bez objawów zdefiniowano jako liczbę dni w szczytowym okresie wirusowym, w których wynik objawów astmy = 0, podzieloną przez liczbę dni w tym samym okresie, w których zarejestrowano wartości nie brakujące, pomnożoną przez 100.
Szczytowy okres wirusowy (od 30 sierpnia 2010 r. do zakończenia leczenia [do 16. tygodnia])
Średni odsetek dni bez akcji ratunkowej
Ramy czasowe: Szczytowy okres wirusowy (od 30 sierpnia 2010 r. do zakończenia leczenia [do 16. tygodnia])
Dzień wolny od akcji ratunkowej zdefiniowano jako dzień podczas szczytowego okresu wirusowego, w którym nie zarejestrowano dawek leku ratunkowego. Odsetek dni wolnych od akcji ratunkowych zdefiniowano jako liczbę dni w szczytowym okresie wirusowym, w których nie zarejestrowano dawek leku ratunkowego, podzieloną przez liczbę dni w tym samym okresie, w których zarejestrowano wartości bez braków, pomnożoną przez 100 .
Szczytowy okres wirusowy (od 30 sierpnia 2010 r. do zakończenia leczenia [do 16. tygodnia])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113872
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113872
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113872
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113872
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113872
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113872
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113872
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FLOVENT™ DISKUS™ 100 mcg BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj