Estudio pediátrico viral de epidemia de otoño

Criterios de inclusión:

• Paciente externo
• Los sujetos deben tener entre 4 y 11 años de edad en el momento de la aleatorización
• Los sujetos deben asistir a guardería, preescolar, escuela primaria o secundaria. La asistencia a la guardería se define como recibir cuidado de niños fuera del hogar durante al menos 10 horas por semana. Los niños que reciben educación en el hogar no son elegibles para este estudio. Los niños en calendarios escolares tradicionales y de todo el año son elegibles para este estudio.
• Los sujetos pueden aleatorizarse en este estudio en cualquier momento entre el 2 de agosto de 2010 y el 20 de agosto de 2010.
• Machos o hembras premenárquicas.
• Un diagnóstico de asma, según la definición de los Institutos Nacionales de Salud [NIH, 2007]
• En la Visita 1, los sujetos deben demostrar un mejor PEF AM clínico ≥70% del valor predicho [Polgar, 1971].
• Cada sujeto debe tener antecedentes de una exacerbación del asma entre el 1 de septiembre de 2009 y el 15 de mayo de 2010 que requirió una ráfaga de corticosteroides sistémicos ambulatorios (orales o parenterales en > 1 día por empeoramiento de los síntomas del asma) o haber tenido atención de urgencia, hospitalización o visita a urgencias por asma durante la cual recibieron corticosteroides orales/parenterales entre el 1 de septiembre de 2009 y el 15 de mayo de 2010.
• Los sujetos deben tener un uso anterior o actual de la medicación controladora de ICS como se indica a continuación:
• Los sujetos que hayan usado previamente un medicamento de control que consiste en una dosis baja de ICS en cualquier momento desde el 1 de septiembre de 2009 son elegibles para su inclusión en este estudio (consulte la Tabla 1 para ver ejemplos de dosis permitidas de ICS de uso común).
• Los sujetos que actualmente toman una dosis baja de ICS son elegibles para su inclusión en el estudio (consulte la Tabla 1 para ver ejemplos de dosis permitidas de ICS de uso común).
• Los sujetos que actualmente toman una dosis moderada de ICS son elegibles para su inclusión en el estudio si el asma del sujeto se ha controlado durante los 3 meses anteriores y el sujeto es candidato para una terapia escalonada, según lo definido por las pautas actuales de manejo del asma [NIH, 2007] .
• Los sujetos que actualmente toman dosis bajas de ICS en combinación con un LABA son elegibles para su inclusión en el estudio si el asma del sujeto se ha controlado durante los 3 meses anteriores y el sujeto es candidato para una terapia escalonada, según lo definido por las pautas actuales de manejo del asma [ NIH, 2007].
• Todos los sujetos deben poder reemplazar sus agonistas beta2 de acción corta con el aerosol de inhalación de albuterol proporcionado por el estudio en la Visita 1 para usar según sea necesario durante la duración del estudio. Si un sujeto demuestra la incapacidad de coordinar el uso de un MDI solo, los sujetos pueden usar un espaciador Aerochamber Plus. El uso o no de un espaciador para el aerosol de inhalación de albuterol debe ser constante para cada sujeto a lo largo del estudio. Los sujetos deben poder retener el albuterol inhalado durante al menos 6 horas antes de las visitas del estudio.
• Varicela: Antecedentes informados de varicela clínica o vacuna contra la varicela. Si un sujeto necesita la vacuna contra la varicela, esto se coordinará con un médico y debe recibirse antes de la aleatorización.
• Medidor de flujo máximo electrónico (ePEF)/Diario electrónico diario (eDiary): un sujeto debe poder utilizar el medidor de flujo máximo electrónico proporcionado por el estudio y el sujeto/cuidador debe poder ingresar datos mediante el registro del diario electrónico.
• Responsabilidades del padre o tutor legal que da su consentimiento: El padre o tutor legal del sujeto debe comprometerse a ayudar al sujeto a un nivel constante con la administración del producto en investigación y el dispositivo de diario electrónico y el medidor de PEF electrónico durante todo el estudio.
• Un sujeto debe demostrar una técnica adecuada y apropiada para usar el dispositivo DISKUS™ de manera confiable.
• Fluidez en inglés o español de EE. UU.: el sujeto y/o el padre/tutor del sujeto debe poder leer, comprender y registrar información en inglés o español de EE. UU.

Criterio de exclusión:

• Historia del asma que amenaza la vida
• asma inestable
• Uso concomitante de medicamentos corticosteroides
• Otras enfermedades/anomalías concurrentes: la presencia conocida de infecciones de los senos paranasales, el oído medio, la orofaringe, las vías respiratorias superiores o inferiores en las 4 semanas inmediatamente anteriores a la aleatorización que requirieron el uso de un antibiótico o estuvieron acompañadas de síntomas de empeoramiento del asma.
• Medicamentos concomitantes: Administración de cualquier otro medicamento recetado o de venta libre que pudiera afectar significativamente el curso del asma, como omalizumab (Xolair), o interactuar con aminas simpaticomiméticas, como: anticonvulsivos (barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina), antidepresivos policíclicos, bloqueadores beta-adrenérgicos (tanto cardioselectivos como no selectivos), fenotiazinas,
• Inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4): un sujeto no es elegible si recibe un inhibidor potente del CYP 3A4 dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 (p. ej., ritonavir, ketoconazol, itraconazol).
• Medicamentos inmunosupresores: un sujeto no debe estar usando ni requerir el uso de medicamentos inmunosupresores (p. metotrexato, oro, ciclosporina, azatioprina) durante el estudio.

Nota: La inmunoterapia para el tratamiento de alergias está permitida durante el estudio siempre que se haya iniciado 4 semanas antes de la Visita 1 y el sujeto permanezca en la fase de mantenimiento durante la duración del estudio.

• Enfermedad respiratoria concurrente: un sujeto no debe tener evidencia actual de neumonía, neumotórax, atelectasia, enfermedad fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquitis crónica, enfisema, fibrosis quística, disnea por cualquier causa que no sea asma u otras anomalías respiratorias que no sean asma.
• Otras enfermedades/anomalías concurrentes: Evidencia histórica o actual de enfermedad no controlada clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio o confundiría la interpretación de los resultados si la afección/enfermedad se exacerbara durante el estudio. estudiar.

La lista de condiciones/enfermedades excluidas adicionales incluye, pero no se limita a lo siguiente:

Hipertensión no controlada; Enfermedad hematológica, hepática, neurológica o renal no controlada Enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada Compromiso inmunológico Arritmias cardíacas Tuberculosis (actual o no tratada) Insuficiencia cardíaca congestiva Enfermedad de Cushing Arteriopatía coronaria Enfermedad de Addison Neoplasia maligna actual Esofagitis eosinofílica Diabetes mellitus no controlada Trastorno tiroideo no controlado

• Hipersensibilidad severa a las proteínas de la leche: cualquier reacción de hipersensibilidad inmediata, como urticaria, angioedema, erupción cutánea y broncoespasmo a las proteínas de la leche.
• Alergia a medicamentos: cualquier reacción adversa, incluida la hipersensibilidad inmediata o retardada a cualquier agonista beta2, fármaco simpaticomimético o cualquier tratamiento con corticosteroides intranasales, inhalados o sistémicos. Sensibilidad conocida o sospechada a los componentes del inhalador de polvo seco (es decir, lactosa).
• Consumo de tabaco: antecedentes o uso actual de cualquier producto de tabaco.
• Medicamentos en investigación: un sujeto no debe haber participado en un estudio (incluido un estudio no intervencionista) ni usado ningún fármaco en investigación (incluidos los dispositivos) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o dentro de las diez vidas medias (t1/2) de la anterior estudio de investigación (el que sea más largo de los dos).
• Niño bajo tutela: Un Niño bajo tutela (CiC) es un niño que ha sido puesto bajo el control o protección de una agencia, organización, institución o entidad por los tribunales, el gobierno o un organismo gubernamental, actuando de acuerdo con los poderes conferidos en ellos por ley o reglamento. La definición de un CiC puede incluir a un niño cuidado por padres adoptivos o que vive en un hogar o institución de cuidado, siempre que el arreglo se ajuste a la definición anterior. La determinación de si un niño cumple con la definición de CiC se debe hacer con el personal del centro de estudio en consulta con el IRB/Comité de Ética responsable.
• Afiliación con el sitio del investigador: un sujeto es un familiar inmediato del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.