Étude pédiatrique virale sur l'épidémie d'automne

Critère d'intégration:

• Ambulatoire
• Les sujets doivent être âgés de 4 à 11 ans au moment de la randomisation
• Les sujets doivent fréquenter une garderie, une école maternelle, une école primaire ou un collège. La fréquentation d'une garderie est définie comme le fait de recevoir des soins à l'extérieur du domicile pendant au moins 10 heures par semaine. Les enfants scolarisés à domicile ne sont pas éligibles pour cette étude. Les enfants des calendriers scolaires à l'année et traditionnels sont éligibles pour cette étude.
• Les sujets peuvent être randomisés dans cette étude à tout moment entre le 2 août 2010 et le 20 août 2010.
• Mâles ou femelles pré-ménarchiques.
• Un diagnostic d'asthme, tel que défini par les National Institutes of Health [NIH, 2007]
• Lors de la visite 1, les sujets doivent démontrer un meilleur PEF clinique AM ≥ 70 % de la valeur prédite [Polgar, 1971].
• Chaque sujet doit avoir des antécédents d'exacerbation de l'asthme entre le 1er septembre 2009 et le 15 mai 2010 ayant nécessité une poussée de corticostéroïdes systémiques ambulatoires (par voie orale ou parentérale sur > 1 jour pour l'aggravation des symptômes de l'asthme) ou avoir reçu des soins urgents, hospitalisation ou visite à l'urgence pour asthme au cours de laquelle ils ont reçu des corticostéroïdes oraux/parentéraux entre le 1er septembre 2009 et le 15 mai 2010.
• Les sujets doivent avoir utilisé antérieurement ou actuellement des médicaments ICS de contrôle comme indiqué ci-dessous :
• Les sujets qui ont déjà utilisé un médicament de contrôle consistant en un CSI à faible dose à tout moment depuis le 1er septembre 2009 sont éligibles pour être inclus dans cette étude (voir le tableau 1 pour des exemples de doses autorisées de CSI couramment utilisés).
• Les sujets prenant actuellement un CSI à faible dose sont éligibles pour être inclus dans l'étude (se référer au tableau 1 pour des exemples de doses autorisées de CSI couramment utilisés).
• Les sujets prenant actuellement une dose modérée de CSI sont éligibles pour être inclus dans l'étude si l'asthme du sujet a été contrôlé au cours des 3 mois précédents et si le sujet est candidat à un traitement dégressif, tel que défini par les directives actuelles de prise en charge de l'asthme [NIH, 2007] .
• Les sujets prenant actuellement des CSI à faible dose en association avec un BALA sont éligibles pour être inclus dans l'étude si l'asthme du sujet a été contrôlé au cours des 3 mois précédents et si le sujet est candidat à un traitement dégressif, tel que défini par les directives actuelles de prise en charge de l'asthme [ NIH, 2007].
• Tous les sujets doivent être en mesure de remplacer leurs bêta2-agonistes à courte durée d'action par un aérosol pour inhalation d'albutérol délivré par l'étude lors de la visite 1 pour une utilisation au besoin pendant la durée de l'étude. Si un sujet démontre l'incapacité de coordonner l'utilisation d'un MDI seul, les sujets sont autorisés à utiliser une entretoise Aerochamber Plus. L'utilisation ou la non-utilisation d'une chambre d'espacement pour l'aérosol pour inhalation d'albutérol doit être cohérente pour chaque sujet tout au long de l'étude. Les sujets doivent être en mesure de retenir l'albutérol inhalé pendant au moins 6 heures avant les visites d'étude
• Varicelle : Antécédents signalés de varicelle clinique ou de vaccin contre la varicelle. Si un sujet a besoin d'un vaccin contre la varicelle, celui-ci sera arrangé avec un médecin et doit être reçu avant la randomisation.
• Débitmètre de pointe électronique (ePEF) / Journal quotidien électronique (eDiary): Un sujet doit être capable d'utiliser le débitmètre de pointe électronique fourni par l'étude et le sujet / soignant doit être capable de saisir des données à l'aide du journal électronique.
• Responsabilités du parent/tuteur légal consentant : le parent ou le tuteur légal du sujet doit s'engager à aider le sujet à un niveau constant avec l'administration du produit expérimental et du dispositif de journal électronique et du compteur électronique de DEP tout au long de l'étude.
• Un sujet doit démontrer une technique adéquate et appropriée pour utiliser le dispositif DISKUS™ de manière fiable.
• Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol américain : le sujet et/ou le parent/tuteur du sujet doivent être capables de lire, de comprendre et d'enregistrer des informations en anglais ou en espagnol américain.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'asthme mettant la vie en danger
• Asthme instable
• Utilisation concomitante de corticoïdes
• Autres maladies/anomalies concomitantes : la présence connue d'infections des sinus, de l'oreille moyenne, de l'oropharynx, des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant immédiatement la randomisation, nécessitant l'utilisation d'un antibiotique ou accompagnées de symptômes d'aggravation de l'asthme.
• Médicaments concomitants : Administration de tout autre médicament sur ordonnance ou en vente libre qui affecterait significativement l'évolution de l'asthme, comme l'omalizumab (Xolair), ou interagirait avec les amines sympathomimétiques, comme : les anticonvulsivants (barbituriques, hydantoïnes, carbamazépine), les antidépresseurs polycycliques, bêta-bloquants (à la fois cardio-sélectifs et non sélectifs), phénothiazines,
• Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4): Un sujet n'est pas éligible s'il reçoit un inhibiteur puissant du CYP 3A4 dans les 4 semaines suivant la visite 1 (par exemple, ritonavir, kétoconazole, itraconazole).
• Médicaments immunosuppresseurs : un sujet ne doit pas utiliser ou nécessiter l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs (par ex. méthotrexate, or, cyclosporine, azathioprine) au cours de l'étude.

Remarque : L'immunothérapie pour le traitement des allergies est autorisée pendant l'étude à condition qu'elle ait été initiée 4 semaines avant la visite 1 et que le sujet reste en phase d'entretien pendant toute la durée de l'étude.

• Maladie respiratoire concomitante : un sujet ne doit pas présenter de signes actuels de pneumonie, de pneumothorax, d'atélectasie, de maladie fibrotique pulmonaire, de dysplasie bronchopulmonaire, de bronchite chronique, d'emphysème, de fibrose kystique, de dyspnée par une cause autre que l'asthme ou d'autres anomalies respiratoires autres que l'asthme.
• Autres maladies/anomalies concomitantes : preuves historiques ou actuelles d'une maladie cliniquement significative non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par la participation à l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats si l'état/la maladie s'exacerbait au cours de la étude.

La liste des affections/maladies supplémentaires exclues comprend, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

Hypertension non contrôlée ; Maladie hématologique, hépatique, neurologique ou rénale non maîtrisée Reflux gastro-œsophagien non maîtrisé, compromis immunologique, arythmies cardiaques, tuberculose (actuelle ou non traitée), insuffisance cardiaque congestive, maladie de Cushing maladie coronarienne, maladie d'Addison, malignité actuelle, œsophagite éosinophile Diabète sucré non maîtrisé, Trouble thyroïdien non contrôlé

• Hypersensibilité sévère aux protéines du lait : Toute réaction d'hypersensibilité immédiate, telle que l'urticaire, l'œdème de Quincke, les éruptions cutanées et le bronchospasme aux protéines du lait
• Allergie médicamenteuse : toute réaction indésirable, y compris l'hypersensibilité immédiate ou retardée à tout bêta2-agoniste, médicament sympathomimétique ou toute corticothérapie intranasale, inhalée ou systémique. Sensibilité connue ou suspectée aux composants de l'inhalateur de poudre sèche (c'est-à-dire le lactose).
• Tabagisme : historique ou usage actuel de tout produit du tabac.
• Médicaments expérimentaux : un sujet ne doit pas avoir participé à une étude (y compris une étude non interventionnelle) ou utilisé un médicament expérimental (y compris des dispositifs) dans les 30 jours précédant la visite 1 ou dans les dix demi-vies (t1/2) de la précédente. étude expérimentale (selon la plus longue des deux).
• Enfant pris en charge : un enfant pris en charge (CiC) est un enfant qui a été placé sous le contrôle ou la protection d'une agence, d'une organisation, d'une institution ou d'une entité par les tribunaux, le gouvernement ou un organisme gouvernemental, agissant conformément aux pouvoirs conférés à par la loi ou la réglementation. La définition d'un CiC peut inclure un enfant pris en charge par des parents d'accueil ou vivant dans une maison de retraite ou une institution, à condition que l'arrangement corresponde à la définition ci-dessus. La détermination de savoir si un enfant répond à la définition de CiC doit être faite avec le personnel du centre d'étude en consultation avec le comité d'éthique/IRB responsable.
• Affiliation au site de l'investigateur : un sujet est un membre de la famille immédiate de l'investigateur participant, du sous-investigateur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé de l'investigateur participant.