- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01194076
Väntelistasstudie av en veckas intensiv kognitiv beteendeterapi för pediatrisk tvångssyndrom (OCD) (5dayOCD)
29 maj 2012 uppdaterad av: Stephen Whiteside, Mayo Clinic
Väntelista genomförbarhetsstudie av en veckas intensiv kognitiv beteendeterapi för pediatrisk OCD
Syftet med denna studie är att undersöka hur väl intensiv kognitiv beteendeterapi (KBT) som ges under 5 dagar fungerar för att minska tvångssyndrom (OCD) symtom hos barn och ungdomar.
Behandlingen kommer att bestå av exponering och responsprevention med ett extra fokus på att lära föräldrar att vara exponeringscoacher.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om kognitiv beteendeterapi (KBT) är den mest effektiva interventionen för pediatrisk tvångssyndrom (OCD), får många människor inte KBT initialt, delvis på grund av bristen på utbildade vårdgivare och geografiska barriärer (t.ex. avstånd till sådana leverantörer).
Snarare får majoriteten av ungdomar med tvångssyndrom psykiatrisk medicin ensam eller tillsammans med oprövade former av psykoterapi.
Medan vissa serotonerga läkemedel har visat sig vara användbara vid pediatrisk OCD, kan biverkningar vara vanliga, svarsfrekvensen är i bästa fall blygsam och symtomremission är sällsynt.
Storch et al. har visat att KBT kan levereras effektivt i ett intensivt format under en 3-veckors tidsperiod; Men även denna förkortade behandlingsmetod innebär avsevärd tid och ekonomiska utgifter för dem som inte har lokal tillgång till KBT, inklusive tre veckors ledighet från arbetet och kostnaden för lokal kost och kost.
Mot bakgrund av detta behöver effektivare sätt att ge KBT identifieras och testas för att öka antalet personer med tillgång till denna form av behandling.
Med detta i åtanke undersöker den föreslagna genomförbarhetsstudien användningen av bildtelefonteknik för att utvärdera en 5-dagars kognitiv beteendeintervention för ungdomar med OCD administrerad på flera platser.
Totalt 30 ungdomar kommer att få 10 60-75 minuters sessioner med KBT under 5 dagar (två pass om dagen).
Kognitiv beteendeterapi kommer att baseras på ett bevisat effektivt behandlingsprotokoll och anpassas för administrering under en veckas tidsperiod.
Vi kommer att använda en månadslång väntelista för att uppskatta behandlingens effektivitet.
Omfattande bedömningar kommer att utföras av utbildade läkare vid relevanta tidpunkter (d.v.s. baslinje, post-väntelista, efterbehandling, uppföljning) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och funktionsnedsättning.
Skulle stödjande data hittas, skulle KBT levererad i ett 5-dagarsformat ha potential att hjälpa många fler familjer som annars skulle förbli obehandlade eller otillräckligt behandlade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10458
- Fordham University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter måste uppfylla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till studiedeltagande:
- Huvuddiagnos för OCD på ADIS-IV-P och CY-BOCS Total Score ≥ 16
- Ingen förändring av psykofarmaka (om tillämpligt) under minst 8 veckor före studiestart
- 7 till 17 år
- Tillgänglighet för minst en förälder att följa med barnet till alla bedömningstillfällen och vara närvarande vid videotelefonbedömningar
- Ha en dator och höghastighetsinternet i hemmet
- Engelsktalande.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Historik med och/eller aktuell psykos, autism, bipolär sjukdom eller aktuell suicidalitet, oppositionell trotsstörning eller ätstörning mätt med ADIS-IV-P och all tillgänglig klinisk information
- Huvuddiagnos annan än OCD
- Nuvarande en positiv diagnos hos vårdgivaren av psykisk utvecklingsstörning, psykos eller andra psykiatriska störningar eller tillstånd som skulle begränsa deras förmåga att förstå KBT (baserat på klinisk intervju).
- Deltagarna kan inkluderas om de tar en selektiv serotoninåterupptagshämmare, SNRI, tricyklisk eller antipsykotisk läkemedel förutsatt att inga läkemedelsförändringar gjordes 8 veckor före påbörjande av KBT eller under behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 5 dagars intensiv behandling
|
Exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi administrerad i 10 möten under 5 dagar med ett extra fokus på att utbilda föräldrar till exponeringscoacher
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale (CYBOCS)
Tidsram: 1 månad före tx, före tx, efter tx, 3 månaders uppföljning
|
CYBOCS är guldstandardmåttet för OCD-symtom.
Det primära resultatet är minskningen av CYBOCS-poäng från pre-tx till post-tx, och post-tx till uppföljning, jämfört med förändringen från 1 månad före tx till pre-tx.
|
1 månad före tx, före tx, efter tx, 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spence barns ångestskala
Tidsram: baslinje, före tx, efter tx, 3 månaders uppföljning
|
baslinje, före tx, efter tx, 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen P Whiteside, PhD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-0082590
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .