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Wartelistenstudie zur einwöchigen intensiven kognitiven Verhaltenstherapie bei pädiatrischer Zwangsstörung (OCD) (5dayOCD)

29. Mai 2012 aktualisiert von: Stephen Whiteside, Mayo Clinic

Wartelisten-Machbarkeitsstudie zur einwöchigen intensiven kognitiven Verhaltenstherapie bei pädiatrischer Zwangsstörung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie gut eine über 5 Tage durchgeführte intensive kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei der Verringerung der Symptome einer Zwangsstörung (OCD) bei Kindern und Jugendlichen wirkt. Die Behandlung besteht aus Expositions- und Reaktionsprävention mit einem zusätzlichen Schwerpunkt darauf, Eltern zu lehren, Expositionscoaches zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die wirksamste Intervention für pädiatrische Zwangsstörungen (OCD) ist, erhalten viele Menschen zunächst keine CBT, teilweise aufgrund des Mangels an ausgebildeten Anbietern und geografischen Barrieren (z. B. Entfernung zu solchen Anbieter). Vielmehr erhält die Mehrheit der Jugendlichen mit Zwangsstörungen psychiatrische Medikamente allein oder zusammen mit unbewiesenen Formen der Psychotherapie. Während sich einige serotonerge Medikamente bei pädiatrischer Zwangsstörung als nützlich erwiesen haben, können Nebenwirkungen häufig auftreten, die Ansprechraten sind bestenfalls bescheiden und eine Symptomremission ist selten. Storch et al. haben gezeigt, dass CBT effektiv in einem intensiven Format über einen Zeitraum von 3 Wochen durchgeführt werden kann; aber selbst dieser verkürzte Behandlungsansatz ist für diejenigen, die keinen lokalen Zugang zu CBT haben, mit einem erheblichen zeitlichen und finanziellen Aufwand verbunden, einschließlich einer dreiwöchigen Auszeit von der Arbeit und der Kosten für Unterkunft und Verpflegung vor Ort. Vor diesem Hintergrund müssen effizientere Wege zur Bereitstellung von CBT identifiziert und getestet werden, um die Zahl der Menschen zu erhöhen, die Zugang zu dieser Form der Behandlung haben. Vor diesem Hintergrund untersucht die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie den Einsatz von Bildtelefontechnologie zur Bewertung einer 5-tägigen kognitiven Verhaltensintervention für Jugendliche mit Zwangsstörungen, die an mehreren Standorten verabreicht wird. Insgesamt 30 Jugendliche erhalten 10 60-75-minütige CBT-Sitzungen über 5 Tage (zwei Sitzungen pro Tag). Die kognitive Verhaltenstherapie basiert auf einem nachweislich wirksamen Behandlungsprotokoll und ist für die Verabreichung über einen Zeitraum von einer Woche angepasst. Wir werden eine einmonatige Wartelistenkontrolle verwenden, um die Wirksamkeit der Behandlung abzuschätzen. Zu relevanten Zeitpunkten (d. h. zu Studienbeginn, nach der Warteliste, nach der Behandlung, Nachsorge) werden von geschulten Klinikern umfassende Bewertungen durchgeführt, um die Schwere der Symptome und die Beeinträchtigung zu beurteilen. Sollten unterstützende Daten gefunden werden, hätte CBT in einem 5-Tage-Format das Potenzial, viel mehr Familien zu helfen, die andernfalls unbehandelt oder unzureichend behandelt würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10458
        • Fordham University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen:

    • Hauptdiagnose einer Zwangsstörung auf dem ADIS-IV-P- und CY-BOCS-Gesamtscore ≥ 16
    • Keine Änderung der Psychopharmaka (falls zutreffend) für mindestens 8 Wochen vor Studieneintritt
    • 7 bis 17 Jahre alt
    • Verfügbarkeit von mindestens einem Elternteil, der das Kind zu allen Beurteilungssitzungen begleitet und bei Bildtelefon-Beurteilungen anwesend ist
    • Haben Sie einen Computer und Highspeed-Internet in ihrem Haus
    • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Vorgeschichte und/oder aktuelle Psychose, Autismus, bipolare Störung oder aktuelle Suizidalität, oppositionelle trotzige Störung oder Essstörung, gemessen mit dem ADIS-IV-P und allen verfügbaren klinischen Informationen
    • Andere Hauptdiagnose als OCD
    • Aktuelle positive Diagnose bei der Pflegekraft von geistiger Behinderung, Psychose oder anderen psychiatrischen Störungen oder Zuständen, die ihre Fähigkeit einschränken würden, CBT zu verstehen (basierend auf einem klinischen Interview).
  • Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn sie einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SNRI, trizyklische oder Antipsychotika einnehmen, vorausgesetzt, dass 8 Wochen vor Beginn der CBT oder während der Behandlung keine Änderungen der Medikation vorgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 5 Tage Intensivkur
Expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie, die in 10 Terminen über 5 Tage durchgeführt wird, mit einem zusätzlichen Schwerpunkt auf der Ausbildung von Eltern zu Expositionstrainern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) für Kinder
Zeitfenster: 1 Monat vor tx, vor tx, nach tx, 3 Monate Follow-up
Der CYBOCS ist der Goldstandard für Zwangssymptome. Das primäre Ergebnis ist die Abnahme der CYBOCS-Scores von Pre-Tx zu Post-Tx und von Post-Tx zu Follow-up im Vergleich zur Veränderung von 1 Monat vor Tx zu Pre-Tx.
1 Monat vor tx, vor tx, nach tx, 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spence Angstskala für Kinder
Zeitfenster: Baseline, Pre-Tx, Post-Tx, 3-Monats-Follow-up
Baseline, Pre-Tx, Post-Tx, 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen P Whiteside, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 5 Tage Intensivkur

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