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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01194076
Wartelistenstudie zur einwöchigen intensiven kognitiven Verhaltenstherapie bei pädiatrischer Zwangsstörung (OCD) (5dayOCD)
29. Mai 2012 aktualisiert von: Stephen Whiteside, Mayo Clinic
Wartelisten-Machbarkeitsstudie zur einwöchigen intensiven kognitiven Verhaltenstherapie bei pädiatrischer Zwangsstörung
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie gut eine über 5 Tage durchgeführte intensive kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei der Verringerung der Symptome einer Zwangsstörung (OCD) bei Kindern und Jugendlichen wirkt.
Die Behandlung besteht aus Expositions- und Reaktionsprävention mit einem zusätzlichen Schwerpunkt darauf, Eltern zu lehren, Expositionscoaches zu sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die wirksamste Intervention für pädiatrische Zwangsstörungen (OCD) ist, erhalten viele Menschen zunächst keine CBT, teilweise aufgrund des Mangels an ausgebildeten Anbietern und geografischen Barrieren (z. B. Entfernung zu solchen Anbieter).
Vielmehr erhält die Mehrheit der Jugendlichen mit Zwangsstörungen psychiatrische Medikamente allein oder zusammen mit unbewiesenen Formen der Psychotherapie.
Während sich einige serotonerge Medikamente bei pädiatrischer Zwangsstörung als nützlich erwiesen haben, können Nebenwirkungen häufig auftreten, die Ansprechraten sind bestenfalls bescheiden und eine Symptomremission ist selten.
Storch et al. haben gezeigt, dass CBT effektiv in einem intensiven Format über einen Zeitraum von 3 Wochen durchgeführt werden kann; aber selbst dieser verkürzte Behandlungsansatz ist für diejenigen, die keinen lokalen Zugang zu CBT haben, mit einem erheblichen zeitlichen und finanziellen Aufwand verbunden, einschließlich einer dreiwöchigen Auszeit von der Arbeit und der Kosten für Unterkunft und Verpflegung vor Ort.
Vor diesem Hintergrund müssen effizientere Wege zur Bereitstellung von CBT identifiziert und getestet werden, um die Zahl der Menschen zu erhöhen, die Zugang zu dieser Form der Behandlung haben.
Vor diesem Hintergrund untersucht die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie den Einsatz von Bildtelefontechnologie zur Bewertung einer 5-tägigen kognitiven Verhaltensintervention für Jugendliche mit Zwangsstörungen, die an mehreren Standorten verabreicht wird.
Insgesamt 30 Jugendliche erhalten 10 60-75-minütige CBT-Sitzungen über 5 Tage (zwei Sitzungen pro Tag).
Die kognitive Verhaltenstherapie basiert auf einem nachweislich wirksamen Behandlungsprotokoll und ist für die Verabreichung über einen Zeitraum von einer Woche angepasst.
Wir werden eine einmonatige Wartelistenkontrolle verwenden, um die Wirksamkeit der Behandlung abzuschätzen.
Zu relevanten Zeitpunkten (d. h. zu Studienbeginn, nach der Warteliste, nach der Behandlung, Nachsorge) werden von geschulten Klinikern umfassende Bewertungen durchgeführt, um die Schwere der Symptome und die Beeinträchtigung zu beurteilen.
Sollten unterstützende Daten gefunden werden, hätte CBT in einem 5-Tage-Format das Potenzial, viel mehr Familien zu helfen, die andernfalls unbehandelt oder unzureichend behandelt würden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
- University of South Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10458
- Fordham University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen:
- Hauptdiagnose einer Zwangsstörung auf dem ADIS-IV-P- und CY-BOCS-Gesamtscore ≥ 16
- Keine Änderung der Psychopharmaka (falls zutreffend) für mindestens 8 Wochen vor Studieneintritt
- 7 bis 17 Jahre alt
- Verfügbarkeit von mindestens einem Elternteil, der das Kind zu allen Beurteilungssitzungen begleitet und bei Bildtelefon-Beurteilungen anwesend ist
- Haben Sie einen Computer und Highspeed-Internet in ihrem Haus
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Vorgeschichte und/oder aktuelle Psychose, Autismus, bipolare Störung oder aktuelle Suizidalität, oppositionelle trotzige Störung oder Essstörung, gemessen mit dem ADIS-IV-P und allen verfügbaren klinischen Informationen
- Andere Hauptdiagnose als OCD
- Aktuelle positive Diagnose bei der Pflegekraft von geistiger Behinderung, Psychose oder anderen psychiatrischen Störungen oder Zuständen, die ihre Fähigkeit einschränken würden, CBT zu verstehen (basierend auf einem klinischen Interview).
- Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn sie einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SNRI, trizyklische oder Antipsychotika einnehmen, vorausgesetzt, dass 8 Wochen vor Beginn der CBT oder während der Behandlung keine Änderungen der Medikation vorgenommen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 5 Tage Intensivkur
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Expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie, die in 10 Terminen über 5 Tage durchgeführt wird, mit einem zusätzlichen Schwerpunkt auf der Ausbildung von Eltern zu Expositionstrainern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) für Kinder
Zeitfenster: 1 Monat vor tx, vor tx, nach tx, 3 Monate Follow-up
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Der CYBOCS ist der Goldstandard für Zwangssymptome.
Das primäre Ergebnis ist die Abnahme der CYBOCS-Scores von Pre-Tx zu Post-Tx und von Post-Tx zu Follow-up im Vergleich zur Veränderung von 1 Monat vor Tx zu Pre-Tx.
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1 Monat vor tx, vor tx, nach tx, 3 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spence Angstskala für Kinder
Zeitfenster: Baseline, Pre-Tx, Post-Tx, 3-Monats-Follow-up
|
Baseline, Pre-Tx, Post-Tx, 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen P Whiteside, PhD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0082590
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Klinische Studien zur 5 Tage Intensivkur
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McNeil ABAbgeschlossen
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University of Maryland, BaltimoreUniversity of Chicago; University of Maryland, College Park; University of Maryland...Anmeldung auf Einladung