Várólista-tanulmány az egyhetes intenzív kognitív-viselkedési terápiáról gyermekkori rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) kezelésére (5dayOCD)
2012. május 29. frissítette: Stephen Whiteside, Mayo Clinic
Várólista megvalósíthatósági tanulmány a gyermekkori OCD egyhetes intenzív kognitív-viselkedési terápiájáról
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az 5 napon keresztül végzett intenzív kognitív-viselkedési terápia (CBT) mennyire csökkenti a kényszeres-kényszeres zavar (OCD) tüneteit gyermekeknél és serdülőknél.
A kezelés az expozíció és a válaszreakció megelőzéséből áll majd, különös tekintettel arra, hogy a szülőket megtanítsák expozíciós edzőnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a kognitív-viselkedési terápia (CBT) a leghatékonyabb beavatkozás a gyermekkori rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) kezelésére, sokan kezdetben nem kapnak CBT-t, részben a képzett szolgáltatók hiánya és a földrajzi korlátok (pl. az ilyenektől való távolság) miatt. szolgáltatók).
Inkább az OCD-ben szenvedő fiatalok többsége pszichiátriai gyógyszeres kezelést kap önmagában vagy a pszichoterápia nem bizonyított formáival együtt.
Míg egyes szerotonerg gyógyszerek hasznosságot mutattak gyermekkori OCD-ben, a mellékhatások gyakoriak lehetnek, a válaszadási arány a legjobb esetben szerény, és a tünetek enyhülése ritka.
Storch et al. kimutatták, hogy a CBT hatékonyan kivitelezhető intenzív formátumban 3 hetes időtartam alatt; azonban még ez a rövidített kezelési megközelítés is jelentős idő- és anyagi ráfordítással jár azoknak, akik nem férnek hozzá helyileg a CBT-hez, beleértve a három hét munkaszünetet, valamint a helyi szoba és ellátás költségeit.
Ennek fényében a CBT biztosításának hatékonyabb módjait kell azonosítani és tesztelni annak érdekében, hogy növeljék az ilyen kezelési formához hozzáférő emberek számát.
Ezt szem előtt tartva a javasolt megvalósíthatósági tanulmány megvizsgálja a videotelefon-technológia használatát egy 5 napos kognitív-viselkedési beavatkozás értékelésére OCD-vel küzdő fiatalok számára, több helyen beadva.
Összesen 30 fiatal kap 10 darab 60-75 perces CBT-ülést 5 napon keresztül (napi két alkalom).
A kognitív-viselkedési terápia egy bizonyítottan hatékony kezelési protokollon fog alapulni, és egy hetes időtartamon keresztül történő alkalmazásra lesz adaptálva.
A kezelés hatékonyságának becsléséhez egy hónapig tartó várólistát használunk.
Átfogó értékeléseket végeznek képzett klinikusok a megfelelő időpontokban (azaz a kiindulási állapot, a várakozási lista utáni, a kezelés utáni, az utánkövetési időszakban), hogy felmérjék a tünetek súlyosságát és a károsodást.
Ha alátámasztó adatokat találnának, az 5 napos formátumban szállított CBT sokkal több olyan családon segíthetne, akik egyébként nem részesülnének kezelésben vagy nem részesülnének megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10458
- Fordham University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:
- Az OCD fő diagnózisa az ADIS-IV-P és a CY-BOCS összpontszámon ≥ 16
- Nem történt változás a pszichotróp gyógyszeres kezelésben (ha van ilyen) a vizsgálatba való belépés előtt legalább 8 hétig
- 7-17 éves korig
- Legalább egy szülő rendelkezésre állása, hogy elkísérje a gyermeket az összes értékelési ülésre, és jelen legyen a videotelefonos értékeléseken
- Legyen otthonukban számítógép és nagy sebességű internet
- Angol nyelvű.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- A kórtörténet és/vagy jelenlegi pszichózis, autizmus, bipoláris zavar vagy jelenlegi öngyilkosság, ellenzéki dacos rendellenesség vagy étkezési zavar, amelyet az ADIS-IV-P és az összes rendelkezésre álló klinikai információ mér.
- Az OCD-n kívüli fő diagnózis
- Pozitív diagnózis a gondozónál a mentális retardáció, pszichózis vagy más pszichiátriai rendellenességek vagy állapotok miatt, amelyek korlátoznák a CBT megértésének képességét (klinikai interjú alapján).
- A résztvevők akkor vehetők részt, ha szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót, SNRI-t, triciklusos vagy antipszichotikumot szednek, feltéve, hogy a CBT megkezdése előtt 8 héttel vagy a kezelés alatt nem változtattak a gyógyszeres kezelésen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 5 napos intenzív kezelés
|
Expozíció alapú kognitív viselkedésterápia 10 találkozón keresztül, 5 napon keresztül, különös tekintettel a szülők expozíciós edzőkké való képzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyerekek Yale Brown rögeszmés-kényszeres skála (CYBOCS)
Időkeret: Tx előtt 1 hónappal, tx előtt, tx után, 3 hónapos követés
|
A CYBOCS az OCD-tünetek arany standard mértéke.
Az elsődleges eredmény a CYBOCS-pontszámok csökkenése a tx előttiről a tx utánira, és a tx utáni a nyomon követésre, összehasonlítva a tx előtti 1 hónapról a tx előtti változással.
|
Tx előtt 1 hónappal, tx előtt, tx után, 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Spence gyermek szorongás skála
Időkeret: alapvonal, tx előtt, tx után, 3 hónapos követés
|
alapvonal, tx előtt, tx után, 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen P Whiteside, PhD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0082590
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .