Wachtlijstonderzoek naar intensieve cognitieve gedragstherapie van één week voor pediatrische obsessief-compulsieve stoornis (OCS) (5dayOCD)
29 mei 2012 bijgewerkt door: Stephen Whiteside, Mayo Clinic
Wachtlijst Haalbaarheidsstudie van één week intensieve cognitieve gedragstherapie voor pediatrische OCS
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe goed intensieve cognitieve gedragstherapie (CGT) gedurende 5 dagen werkt bij het verminderen van de symptomen van obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) bij kinderen en adolescenten.
De behandeling zal bestaan uit exposure en responspreventie met extra aandacht voor het leren van ouders om exposurecoaches te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel cognitieve gedragstherapie (CGT) de meest effectieve interventie is voor pediatrische obsessief-compulsieve stoornis (OCS), krijgen veel mensen in eerste instantie geen CGT, deels vanwege het gebrek aan opgeleide zorgverleners en geografische barrières (bijv. aanbieders).
Integendeel, de meerderheid van de jongeren met ocs krijgt psychiatrische medicatie alleen of samen met onbewezen vormen van psychotherapie.
Hoewel sommige serotonerge medicijnen nuttig zijn gebleken bij OCS bij kinderen, kunnen bijwerkingen vaak voorkomen, zijn de responspercentages op zijn best bescheiden en is symptoomremissie zeldzaam.
Stork et al. hebben aangetoond dat CGT effectief kan worden gegeven in een intensieve vorm gedurende een tijdspanne van 3 weken; zelfs deze verkorte behandelingsbenadering brengt echter aanzienlijke tijd en financiële uitgaven met zich mee voor degenen die geen lokale toegang hebben tot CGT, inclusief drie weken vrij van werk en de kosten van lokaal kost en inwoning.
Daarom moeten er efficiëntere manieren worden gevonden en getest om CBT te bieden om het aantal mensen dat toegang heeft tot deze vorm van behandeling te vergroten.
Met dit in gedachten onderzoekt de voorgestelde haalbaarheidsstudie het gebruik van videofoontechnologie om een 5-daagse cognitieve gedragsinterventie voor jongeren met ocs te evalueren die op meerdere locaties wordt toegediend.
In totaal zullen 30 jongeren 10 CBT-sessies van 60-75 minuten krijgen gedurende 5 dagen (twee sessies per dag).
Cognitieve gedragstherapie zal gebaseerd zijn op een bewezen effectief behandelingsprotocol en aangepast voor toediening gedurende een tijdspanne van een week.
We zullen een wachtlijstcontrole van een maand gebruiken om de effectiviteit van de behandeling te schatten.
Uitgebreide beoordelingen zullen worden uitgevoerd door getrainde clinici op relevante tijdstippen (d.w.z. baseline, post-wachtlijst, post-behandeling, follow-up) om de ernst van de symptomen en beperkingen te beoordelen.
Mochten er ondersteunende gegevens worden gevonden, dan zou CGT in een 5-daags format het potentieel hebben om veel meer gezinnen te helpen die anders onbehandeld of onvoldoende behandeld zouden blijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10458
- Fordham University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Hoofddiagnose OCS op ADIS-IV-P en CY-BOCS Totaalscore ≥ 16
- Geen verandering in psychotrope medicatie (indien van toepassing) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- 7 tot 17 jaar oud
- Beschikbaarheid van ten minste één ouder om het kind te begeleiden naar alle beoordelingssessies en aanwezig te zijn bij videofoonbeoordelingen
- Thuis beschikken over een computer en snel internet
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Geschiedenis van en/of huidige psychose, autisme, bipolaire stoornis of huidige suïcidaliteit, oppositioneel opstandige stoornis of eetstoornis gemeten door de ADIS-IV-P en alle beschikbare klinische informatie
- Hoofddiagnose anders dan OCS
- Huidige een positieve diagnose bij de verzorger van mentale retardatie, psychose of andere psychiatrische stoornissen of aandoeningen die hun vermogen om CGT te begrijpen zouden beperken (gebaseerd op klinisch interview).
- Deelnemers kunnen worden opgenomen als ze een selectieve serotonineheropnameremmer, SNRI, tricyclische of antipsychotica gebruiken, op voorwaarde dat er 8 weken voorafgaand aan de start van CBT of tijdens de behandeling geen medicatiewijzigingen zijn aangebracht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 5daagse intensieve kuur
|
Op exposure gebaseerde cognitieve gedragstherapie toegediend in 10 afspraken gedurende 5 dagen met een extra focus op het opleiden van ouders tot exposure-coaches
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal voor kinderen (CYBOCS)
Tijdsspanne: 1 maand voor tx, pre-tx, post-tx, 3 maanden follow-up
|
De CYBOCS is de gouden standaardmaat voor OCS-symptomen.
Het primaire resultaat is de afname van de CYBOCS-scores van pre-tx naar post-tx, en post-tx naar follow-up, vergeleken met de verandering van 1 maand voor tx naar pre-tx.
|
1 maand voor tx, pre-tx, post-tx, 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spence angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: baseline, pre-tx, post-tx, 3 maanden follow-up
|
baseline, pre-tx, post-tx, 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen P Whiteside, PhD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0082590
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .