- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01200875
Prestandahöjande effekter av blodplättsrika plasmainjektioner (PRP).
Effekt av intramuskulära och intratendinösa blodplättsrika plasmainjektioner på systemiska koncentrationer av prestationshöjande tillväxtfaktorer
Platelet-Rich Plasma (PRP) har förbjudits hos tävlingsidrottare eftersom vissa människor tror att det kan förbättra atletisk prestation. Det finns dock väldigt lite publicerad forskning som stödjer eller undergräver denna synpunkt. Syften med denna studie är: (1) Att bedöma effekterna av lokal blodplättsrik plasmaterapi (PRP) på systemiska nivåer av tillväxtfaktorer med misstänkta eller kända prestationshöjande effekter; och (2) För att förstå om effekten av PRP-terapi på dessa tillväxtfaktorer skiljer sig mellan intramuskulära och intratendinösa PRP-injektioner.
Denna forskningsstudie söker efter 40 personer som får blodplättsrik plasmaterapi för en sena- eller muskelskada. Studien går ut på att samla in sju blodprover (2 teskedar vardera) från varje patient, före och efter PRP-behandlingen. Blodprover kan doneras på valfri plats som patienten väljer och deltagarna kommer att få betalt för sin tid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att förstå de kortsiktiga systemiska effekterna av lokala PRP-injektioner kommer vi att mäta serumkoncentrationerna av sex tillväxtfaktorer före och under de fyra dagarna efter PRP-injektion: humant tillväxthormon (hGH), IGF-1, basic FGF, PDGF-BB VEGF och IGFBP-3. Dessa molekyler är av särskilt intresse eftersom de kan ha stimulerande effekter som förbättrar atletisk prestation, och eftersom de har förbjudits hos tävlingsidrottare av World Anti-Doping Agency (WADA).
Vi siktar på att rekrytera 40 patienter som får ultraljudsstyrda intratendinösa (IT) eller intramuskulära (IM) PRP-injektioner. Blod tas omedelbart före (baslinje); 15 minuter efter; och 3, 24, 48, 72 och 96 timmar efter att ha mottagit PRP-behandling. En del av det terapeutiska PRP-preparatet kommer att isoleras för tillväxtfaktoranalys. Serumkoncentrationer av tillväxtfaktorer kommer att kvantifieras med ELISA. Statistiska analyser kommer att utföras för att bedöma förändringen i varje tillväxtfaktor efter PRP-injektion. För att förstå effekten av injektionsstället på systemiska tillväxtfaktorer kommer förändringar i koncentration också att jämföras mellan de intratendinösa och intramuskulära grupperna.
Försökspersoner kommer att delta i följande steg: (1) Inledande diagnostiskt besök hos ortopedisk kirurg, (2) Blodtagning som en del av PRP-terapi, (3) Ultraljudsvägledd PRP-terapi administrerad av Stanford-radiolog och (4) Blodtagning för studien. Steg (1) till (3) är alla en del av standarden för vård, som patienten kommer att ha valt oberoende av studien. I steg (4) kommer blodprov att samlas in genom venpunktion vid olika tidpunkter och analyseras med avseende på tillväxtfaktorkoncentrationer. Mindre än 10 ml (2 teskedar) blod kommer att samlas in vid var och en av sju tidpunkter under fem på varandra följande dagar. För att minimera besvären för patienten kommer vi att träffa patienter på en plats som de väljer, till exempel patientens hem eller kontor, för blodtagning dag 2-5. Deltagarna kommer att få kompensation efter att alla sju blodprover har donerats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- New York University Langone Orthopedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter 18-50 år gamla, som får ultraljudsvägledda intratendinösa eller intramuskulära PRP-injektioner
Exklusions kriterier:
- Historik om cancer, diabetes, hormonbehandling eller onormala näringsvanor.
Kontraindikationer för PRP-terapi själv:
- redan existerande koagulationsdefekter inklusive trombocytopeni
- hypofibrinogenemi
- antikoagulationsmediciner
- överkänslighet mot bovina produkter, som kan användas för trombocytaktivering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtillväxtfaktorkoncentrationer
Tidsram: 5 dagar efter PRP-injektion
|
5 dagar efter PRP-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-08032010-6646
- 18963 (Annan identifierare: Stanford IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .