- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01200875
Leistungssteigernde Wirkungen von Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP).
Wirkung von intramuskulären und intrasendinösen Injektionen von plättchenreichem Plasma auf systemische Konzentrationen von leistungssteigernden Wachstumsfaktoren
Plättchenreiches Plasma (PRP) wurde bei Leistungssportlern verboten, weil einige Leute glauben, dass es die sportliche Leistung verbessern könnte. Es gibt jedoch nur sehr wenige veröffentlichte Forschungsergebnisse, die diese Sichtweise stützen oder widerlegen. Die Zwecke dieser Studie sind: (1) Bewertung der Wirkungen einer lokalen Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) auf systemische Spiegel von Wachstumsfaktoren mit vermuteten oder bekannten leistungssteigernden Wirkungen; und (2) zu verstehen, ob sich die Wirkung der PRP-Therapie auf diese Wachstumsfaktoren zwischen intramuskulären und intratendinen PRP-Injektionen unterscheidet.
Diese Forschungsstudie sucht nach 40 Personen, die eine plättchenreiche Plasmatherapie wegen einer Sehnen- oder Muskelverletzung erhalten. Die Studie umfasst die Entnahme von sieben Blutproben (jeweils 2 Teelöffel) von jedem Patienten vor und nach der PRP-Behandlung. Blutproben können an jedem Ort nach Wahl des Patienten gespendet werden, und die Teilnehmer werden für ihre Zeit bezahlt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die kurzfristigen systemischen Wirkungen lokaler PRP-Injektionen zu verstehen, werden wir die Serumkonzentrationen von sechs Wachstumsfaktoren vor und während der vier Tage nach der PRP-Injektion messen: menschliches Wachstumshormon (hGH), IGF-1, basisches FGF, PDGF-BB , VEGF und IGFBP-3. Diese Moleküle sind von besonderem Interesse, weil sie möglicherweise stimulierende Wirkungen haben, die die sportliche Leistung steigern, und weil sie von der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) bei Leistungssportlern verboten wurden.
Unser Ziel ist es, 40 Patienten zu rekrutieren, die ultraschallgeführte intratendinöse (IT) oder intramuskuläre (IM) PRP-Injektionen erhalten. Unmittelbar davor (Baseline) wird Blut abgenommen; 15 Minuten danach; und 3, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Erhalt der PRP-Therapie. Ein Teil des therapeutischen PRP-Präparats wird für die Wachstumsfaktoranalyse isoliert. Serumkonzentrationen von Wachstumsfaktoren werden durch ELISA quantifiziert. Statistische Analysen werden durchgeführt, um die Veränderung jedes Wachstumsfaktors nach der PRP-Injektion zu beurteilen. Um den Einfluss der Injektionsstelle auf systemische Wachstumsfaktoren zu verstehen, werden auch Konzentrationsänderungen zwischen den intratendinösen und intramuskulären Gruppen verglichen.
Die Studienteilnehmer nehmen an den folgenden Schritten teil: (1) Erster diagnostischer Besuch beim orthopädischen Chirurgen, (2) Blutentnahme als Teil der PRP-Therapie, (3) ultraschallgeführte PRP-Therapie, die von einem Stanford-Radiologen durchgeführt wird, und (4) Blutentnahme für die Studium. Die Schritte (1) bis (3) sind alle Teil des Behandlungsstandards, den der Patient unabhängig von der Studie gewählt hat. In Schritt (4) werden Blutproben durch Venenpunktion zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen und auf Wachstumsfaktorkonzentrationen untersucht. Weniger als 10 ml (2 Teelöffel) Blut werden zu jedem von sieben Zeitpunkten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen entnommen. Um die Unannehmlichkeiten für den Patienten so gering wie möglich zu halten, treffen wir uns an den Tagen 2 bis 5 mit den Patienten an einem Ort ihrer Wahl, z. B. zu Hause oder im Büro des Patienten, zur Blutentnahme. Die Teilnehmer werden entschädigt, nachdem alle sieben Blutproben gespendet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- New York University Langone Orthopedic Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren, die ultraschallgeführte intratendinöse oder intramuskuläre PRP-Injektionen erhalten
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Krebs, Diabetes, Hormonersatztherapie oder abnormalen Ernährungsgewohnheiten.
Kontraindikationen für die PRP-Therapie selbst:
- Vorbestehende Gerinnungsstörungen einschließlich Thrombozytopenie
- Hypofibrinogenämie
- gerinnungshemmende Medikamente
- Überempfindlichkeit gegen Rinderprodukte, die zur Thrombozytenaktivierung verwendet werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutwachstumsfaktorkonzentrationen
Zeitfenster: 5 Tage nach der PRP-Injektion
|
5 Tage nach der PRP-Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-08032010-6646
- 18963 (Andere Kennung: Stanford IRB)
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