- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01209338
Acceptans och genomförbarhet av vaccin mot humant papillomvirus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den berättigade deltagaren kommer att väljas genom dörr-dörr-hushållsbesök. Varje deltagare kommer att få information om studien och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från dem. Deras deltagande kommer att vara helt frivilligt och inga påtryckningar eller tvång kommer att användas. Vårt team kommer att hjälpa dem med frågor som inte förstås väl av dem eller som är tvetydiga för dem. Enkäten är i 2 sektioner. Avsnitt ett kommer att försöka fastställa moderns kunskap, attityd och uppfattning om livmoderhalscancer, HPV-infektion och HPV-vaccination.
Avsnitt 1 kommer att intervjuas under en period av 5-10 minuter följt av ett informationsblad med information om HPV-infektion, dess samband med livmoderhalscancer och HPV-vaccination mot livmoderhalscancer. Informationsbladet som finns tillgängligt kommer att förklaras för dem under en period av 10-15 minuter. Våra socialarbetare kommer alltid att finnas tillgängliga för att dämpa deras misstolkningar. Detta kommer att följas av avsnitt 2 som kommer att vara ett frågeformulär efter intervention som består av frågor angående deras inställning till HPV-vaccination och identifiera hinder och motivatorer för dessa kvinnor mot vaccination.
Enkäten efter interventionen kommer att intervjuas under en period av 10-15 minuter, vilket innebär att totalt 25-40 minuter kommer att göras tillgängliga för varje deltagare under hela sessionen. Teamet förväntas täcka 15 kvinnor per dag, totalt 300 kvinnor per månad, med tanke på de månatliga semestern och tid som går förlorad i vissa administrativa frågor.
Patienter kommer att rekryteras under 4 månader som följs av datainmatning, dataanalys, formulering av resultat och uppskrivning. Hela studien kommer alltså att pågå i åtta månader. Enkäten består till största delen av nära avslutade frågor med alternativ i form av ja/nej/vet ej. Vissa frågor som kräver definitiva svar har försetts med rimliga alternativ. Vissa frågor har lämnats öppna för att undvika oklarheter. Frågeformuläret är enkelt, i kontinuitet och är översatt till hindi och marathi för att möta lokalbefolkningens behov.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrytering
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sharmila A Pimple, MD
- Telefonnummer: +91-22-24154379
- E-post: drsharmilapatil@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Sharmila A Pimple
-
Huvudutredare:
- Gauravi A Mishra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla gifta kvinnor som föder döttrar i åldersgruppen 10-18 år och behärskar antingen marathi, hindi eller engelska kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
Kvinnor utan barn eller med döttrar utanför åldersgruppen 10-18 år har exkluderats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sensibiliserad grupp
En arm kommer att vara en sensibiliserad grupp som skulle ha fått medvetenhetssessioner för cancerhälsa och/eller screening tidigare åtminstone en gång tidigare.
|
Hälsoutbildning om HPV-infektion, HPV-vaccin och livmoderhalscancer.
|
|
Inget ingripande: icke-sensibiliserad grupp
Den andra armen kommer att tillhöra ett område som aldrig har varit utsatt för någon form av cancermedvetenhet eller screeningaktiviteter, så denna grupp är en helt icke-sensibiliserad grupp.
|
Hälsoutbildning om HPV-infektion, HPV-vaccin och livmoderhalscancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bestämma kunskap, attityd och praxis om livmoderhalscancer, Humant Papilloma Virus (HPV).
Tidsram: 8 månader
|
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
. Att identifiera de hinder och facilitatorer som uppfattas av kvinnor för att vaccinera sina döttrar mot HPV-infektion och livmoderhalscancer.
Tidsram: 8 månader
|
Att fastställa barriärer och underlättar för vaccinacceptans mellan sensibiliserade och icke-sensibiliserade grupper.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 655
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .