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Akzeptanz und Durchführbarkeit des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus

27. September 2010 aktualisiert von: Tata Memorial Hospital
Das übergeordnete Ziel des Programms besteht darin, die Akzeptanz und Machbarkeit der Einführung eines bevölkerungsbasierten Impfprogramms gegen das humane Papillomavirus (HPV) zu ermitteln und die wichtigsten individuellen und gemeinschaftlichen Faktoren zu verstehen, die die potenzielle Akzeptanz des Impfstoffs bestimmen würden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der teilnahmeberechtigte Teilnehmer wird per Hausbesuch ausgewählt. Jeder Teilnehmer erhält Informationen zur Studie und eine schriftliche Einverständniserklärung wird von ihm eingeholt. Ihre Teilnahme erfolgt völlig freiwillig und es wird kein Druck oder Zwang ausgeübt. Unser Team hilft ihnen bei Fragen, die sie nicht gut verstehen oder für sie mehrdeutig sind. Der Fragebogen besteht aus 2 Abschnitten. In Abschnitt eins wird versucht, das Wissen, die Einstellung und die Wahrnehmung der Mutter in Bezug auf Gebärmutterhalskrebs, HPV-Infektion und HPV-Impfung zu ermitteln.

Abschnitt 1 wird für einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten interviewt, gefolgt von einem Informationsblatt mit Einzelheiten zur HPV-Infektion, ihrem Zusammenhang mit Gebärmutterhalskrebs und der HPV-Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs. Das vorliegende Informationsblatt wird ihnen für einen Zeitraum von 10-15 Minuten erläutert. Unsere Sozialarbeiter stehen jederzeit zur Verfügung, um Fehlinterpretationen auszuräumen. Darauf folgt Abschnitt 2, bei dem es sich um einen Fragebogen nach der Intervention handelt, der Fragen zu ihrer Einstellung zur HPV-Impfung und zur Identifizierung von Hindernissen und Motivatoren für diese Frauen gegenüber der Impfung enthält.

Der Fragebogen nach der Intervention wird über einen Zeitraum von 10–15 Minuten befragt, sodass jedem Teilnehmer für die gesamte Sitzung insgesamt 25–40 Minuten zur Verfügung stehen. Es wird erwartet, dass das Team 15 Frauen pro Tag betreut, also insgesamt 300 Frauen pro Monat, wenn man die monatlichen Feiertage und die Zeit, die durch bestimmte Verwaltungsangelegenheiten verloren geht, berücksichtigt.

Die Patienten werden für 4 Monate rekrutiert. Anschließend erfolgt die Dateneingabe, Datenanalyse, Ergebnisformulierung und Protokollierung. Somit wird die gesamte Studie acht Monate dauern. Der Fragebogen besteht größtenteils aus geschlossenen Fragen mit Optionen in der Form Ja/Nein/Weiß nicht. Einige Fragen, die eine eindeutige Antwort erfordern, wurden mit plausiblen Optionen versehen. Um Unklarheiten zu vermeiden, wurden einige Fragen offen gelassen. Der Fragebogen ist einfach, fortlaufend und wird in die Sprachen Hindi und Marathi übersetzt, um den Bedürfnissen der lokalen Bevölkerung gerecht zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharmila A Pimple
        • Hauptermittler:
          • Gauravi A Mishra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle verheirateten Frauen, die Töchter im Alter von 10 bis 18 Jahren haben und entweder Marathi, Hindi oder Englisch beherrschen, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

Frauen ohne Kinder oder mit Töchtern außerhalb der Altersgruppe von 10 bis 18 Jahren wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: sensibilisierte Gruppe
Ein Arm wird eine sensibilisierte Gruppe sein, die in der Vergangenheit mindestens einmal an Aufklärungssitzungen und/oder Vorsorgeuntersuchungen zur Krebsgesundheit teilgenommen hätte.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehung über HPV-Infektion, HPV-Impfung und Gebärmutterhalskrebs.
Kein Eingriff: nicht sensibilisierte Gruppe
Der zweite Arm wird zu einem Bereich gehören, der noch nie irgendeiner Form von Krebsaufklärungs- oder Screening-Aktivitäten ausgesetzt war, daher handelt es sich bei dieser Gruppe um eine völlig unsensibilisierte Gruppe.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehung über HPV-Infektion, HPV-Impfung und Gebärmutterhalskrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung des Wissens, der Einstellung und der Praxis zum Thema Gebärmutterhalskrebs und Humanes Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: 8 Monate
  1. Ermittlung des Wissens, der Einstellung und der Praxis zu Gebärmutterhalskrebs, humanem Papillomavirus (HPV) und HPV-Impfstoffen in der Zielgruppe.
  2. Förderung des Bewusstseins für Gebärmutterhalskrebs und dessen Früherkennung in der Gemeinschaft.
  3. Bewertung der Machbarkeit und Logistik verschiedener Strategien, um Mädchen mit HPV-Impfstoffen zu erreichen.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
. Ermittlung der Hindernisse und Erleichterungen, die Frauen bei der Impfung ihrer Töchter gegen HPV-Infektion und Gebärmutterhalskrebs wahrnehmen.
Zeitfenster: 8 Monate
Ermittlung von Hindernissen und Erleichterungen für die Impfakzeptanz zwischen sensibilisierten und nicht sensibilisierten Gruppen.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 655

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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