- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01209338
Akceptowalność i wykonalność szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnik zostanie wybrany podczas wizyty domowej w domu. Każdy uczestnik otrzyma informacje dotyczące badania i uzyska od niego pisemną świadomą zgodę. Ich udział będzie całkowicie dobrowolny i nie będą stosowane żadne naciski ani przymus. Nasz zespół pomoże im w kwestiach, które nie są przez nich dobrze rozumiane lub są dla nich niejednoznaczne. Kwestionariusz składa się z 2 części. Część pierwsza spróbuje ustalić wiedzę, postawę i postrzeganie matki w zakresie raka szyjki macicy, infekcji HPV i szczepień przeciwko HPV.
Sekcja 1 zostanie przesłuchana przez okres 5-10 minut, po czym otrzyma arkusz informacyjny zawierający szczegółowe informacje na temat zakażenia HPV, jego związku z rakiem szyjki macicy oraz szczepień HPV przeciwko rakowi szyjki macicy. Dostępny arkusz informacyjny zostanie im wyjaśniony przez 10-15 minut. Nasi pracownicy socjalni będą dostępni przez cały czas, aby rozwiać ich błędne interpretacje. Następnie nastąpi część 2, która będzie kwestionariuszem pointerwencyjnym, zawierającym pytania dotyczące ich stosunku do szczepień przeciwko HPV oraz identyfikacji barier i motywacji tych kobiet do szczepienia.
Kwestionariusz pointerwencyjny będzie przesłuchiwany przez okres 10-15 minut, a więc w sumie 25-40 minut będzie dostępnych dla każdego uczestnika na całą sesję. Oczekuje się, że zespół będzie obsługiwał 15 kobiet dziennie, co daje łącznie 300 kobiet miesięcznie, biorąc pod uwagę miesięczne urlopy i czas stracony na niektóre kwestie administracyjne.
Pacjenci będą rekrutowani na 4 miesiące, po których nastąpi wprowadzanie danych, analiza danych, formułowanie wyników i spisywanie. Tak więc całe badanie potrwa osiem miesięcy. Kwestionariusz składa się głównie z pytań zamkniętych z opcjami w postaci tak/nie/nie wiem. Niektóre pytania, które wymagają ostatecznych odpowiedzi, zostały zaopatrzone w wiarygodne opcje. Niektóre pytania pozostawiono otwarte, aby uniknąć niejasności. Kwestionariusz jest prosty, ciągły i przetłumaczony na języki hindi i marathi, tak aby zaspokoić potrzeby miejscowej ludności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Rekrutacyjny
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sharmila A Pimple, MD
- Numer telefonu: +91-22-24154379
- E-mail: drsharmilapatil@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Sharmila A Pimple
-
Główny śledczy:
- Gauravi A Mishra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie zamężne kobiety, które urodziły córki w wieku 10-18 lat i znają język marathi, hindi lub angielski, zostaną objęte badaniem.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety bez dzieci lub z córkami spoza grupy wiekowej 10-18 lat zostały wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: uczulona grupa
Jedno ramię będzie uwrażliwioną grupą, która przynajmniej raz w przeszłości przeszłaby wcześniej sesje uświadamiające na temat zdrowia związanego z rakiem i/lub badania przesiewowe.
|
Edukacja zdrowotna na temat zakażenia HPV, szczepionki HPV i raka szyjki macicy.
|
|
Brak interwencji: grupa nieuczulona
Drugie ramię będzie należeć do obszaru, który nigdy nie był narażony na żadną formę świadomości raka ani działań przesiewowych, więc ta grupa jest grupą całkowicie nieuwrażliwioną.
|
Edukacja zdrowotna na temat zakażenia HPV, szczepionki HPV i raka szyjki macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wiedzy, postawy i praktyki dotyczącej raka szyjki macicy, wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
. Identyfikacja barier i ułatwień dostrzeganych przez kobiety w szczepieniu swoich córek przeciwko zakażeniu HPV i rakowi szyjki macicy.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Określenie barier i czynników ułatwiających akceptację szczepionki między grupą uczuloną i nieuczuloną.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 655
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .