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Accettabilità e fattibilità del vaccino contro il virus del papilloma umano

27 settembre 2010 aggiornato da: Tata Memorial Hospital
L'obiettivo generale del programma è determinare l'accettabilità e la fattibilità dell'introduzione di un programma di vaccinazione contro il virus del papilloma umano (HPV) basato sulla popolazione e comprendere i fattori chiave individuali e della comunità che determinerebbero la potenziale accettabilità del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il partecipante idoneo sarà scelto tramite visita domestica porta a porta. Ad ogni partecipante verranno fornite informazioni relative allo studio e sarà ottenuto da loro il consenso informato scritto. La loro partecipazione sarà del tutto volontaria e non verrà esercitata alcuna pressione o coercizione. Il nostro team li aiuterà con domande che non sono ben comprese da loro o che sono ambigue per loro. Il questionario è in 2 sezioni. La prima sezione cercherà di accertare la conoscenza, l'atteggiamento e la percezione della madre in merito al cancro della cervice, all'infezione da HPV e alla vaccinazione contro l'HPV.

La sezione 1 sarà intervistata per un periodo di 5-10 minuti seguita da un foglio informativo che fornisce dettagli sull'infezione da HPV, la sua associazione con il cancro della cervice e la vaccinazione HPV contro il cancro della cervice. La scheda informativa disponibile verrà spiegata loro per un periodo di 10-15 minuti. I nostri assistenti sociali saranno sempre disponibili per dissipare le loro interpretazioni errate. Questo sarà seguito dalla sezione 2 che sarà un questionario post-intervento comprendente domande riguardanti il ​​loro atteggiamento nei confronti della vaccinazione contro l'HPV e l'identificazione di barriere e motivazioni per queste donne verso la vaccinazione.

Il questionario post-intervento verrebbe intervistato per un periodo di 10-15 minuti, quindi un totale di 25-40 minuti saranno messi a disposizione di ogni partecipante per l'intera sessione. Il team dovrebbe coprire 15 donne al giorno per un totale di 300 donne al mese considerando le ferie mensili e il tempo perso in alcune questioni amministrative.

I pazienti saranno reclutati per 4 mesi che saranno seguiti dall'inserimento dei dati, dall'analisi dei dati, dalla formulazione dei risultati e dalla redazione. Così l'intero studio durerà per otto mesi. Il questionario è costituito principalmente da domande a risposta chiusa con opzioni sotto forma di sì/no/non so. Alcune domande che richiedono risposte definitive sono state fornite con opzioni plausibili. Alcune domande sono state lasciate aperte per evitare ambiguità. Il questionario è semplice, in continuità ed è tradotto nelle lingue hindi e marathi per venire incontro alle esigenze della popolazione locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharmila A Pimple
        • Investigatore principale:
          • Gauravi A Mishra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno incluse nello studio tutte le donne sposate che partoriscono figlie di età compresa tra 10 e 18 anni e che conoscono marathi, hindi o inglese.

Criteri di esclusione:

Sono state escluse le donne senza figli o con figlie al di fuori della fascia di età 10-18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo sensibilizzato
Un braccio sarà un gruppo sensibilizzato che avrebbe ricevuto sessioni di sensibilizzazione sulla salute del cancro e/o screening in precedenza almeno una volta in passato.
Comportamentale: Educazione alla salute
Educazione sanitaria su infezione da HPV, vaccino HPV e cancro della cervice.
Nessun intervento: gruppo non sensibilizzato
Il secondo braccio apparterrà a un'area che non è mai stata esposta ad alcuna forma di sensibilizzazione sul cancro o attività di screening, quindi questo gruppo è un gruppo completamente non sensibilizzato.
Comportamentale: Educazione alla salute
Educazione sanitaria su infezione da HPV, vaccino HPV e cancro della cervice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la conoscenza, l'atteggiamento e la pratica sul cancro della cervice, virus del papilloma umano (HPV).
Lasso di tempo: 8 mesi
  1. Determinare la conoscenza, l'atteggiamento e la pratica in merito al cancro della cervice, al virus del papilloma umano (HPV) e ai vaccini HPV tra la popolazione target.
  2. Promuovere la consapevolezza del cancro della cervice e del suo screening nella comunità.
  3. Valutare la fattibilità e la logistica di varie strategie per raggiungere le ragazze con vaccini HPV.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
. Identificare le barriere e i facilitatori percepiti dalle donne per vaccinare le loro figlie contro l'infezione da HPV e il cancro della cervice.
Lasso di tempo: 8 mesi
Determinare barriere e facilitatori per l'accettabilità del vaccino tra il gruppo sensibilizzato e quello non sensibilizzato.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 655

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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