Insulinliknande tillväxtfaktor (IGF-I) hos hemodialyspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Näringsmarkörer som mager kroppsmassa och serumalbumin är starka prediktorer för mortalitet och sjuklighet hos patienter med njursvikt i slutstadiet (ESRF) på underhållshemodialys (HD). Underhålls-HD anses bidra till undernäring hos patienter med ESRF, men den exakta mekanismen har förblivit okänd. Vi har dock nyligen visat att bioaktiviteten av insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) minskar med 50 % under HD. Vidare visade vi att minskningen av bioaktiviteten av IGF-I är direkt kopplad till en uppreglering av IGF-bindande protein-1 (IGFBP-1), den enda akut reglerade IGFBP, som ökade med 6 gånger under HD. IGFBP-1 produceras i levern, främst under kontroll av insulin, vilket omedelbart hämmar leverproduktionen av IGFBP-1. Eftersom plasmainsulin förblir ganska lågt under en underhålls-HD, kan ökningen av IGFBP-1 förklaras av frånvaron av insulin.
Upptäckten att HD akut nedreglerar bioaktiviteten av IGF-I genom en uppreglering av IGFBP-1 kan inte bara förklara de katabola mekanismerna för HD i sig, det öppnar också för en ny behandlingsstrategi för ESRF-patienter som genomgår underhålls-HD. På basis av vår tidigare studie antar vi att behandling av ERSF-patienter med höga doser insulin under underhålls-HD kan motverka den HD-inducerade stimuleringen av IGFBP-1, vilket gör det möjligt att bevara bioaktiviteten av IGF-I, och därmed avskaffa den katabola effekten av HD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200 N
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- stabila patienter på underhållshemodialys i > 3 månader
- välfungerande arteriovenös (AV) shunt med recirkulation < 5 %
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- diabetes mellitus
- body mass index < 18,5 kg/m2 eller > 30 kg/m2
- undernäring (subjektiv global bedömning (SGA) poäng C)
- malignitet
- användning av immunsuppressiva läkemedel inklusive glukokortikosteroider
- allvarlig infektionssjukdom < 4 veckor
- graviditet
Uteslutningskriterier under studien:
- hjärtinfarkt eller arytmi med hemodynamiska störningar
- permanent trombos i den arteriovenösa (AV) shunten
- allvarlig infektionssjukdom
- njurtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ingen behandling
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukos-infusion
Glukosinfusion under hemodialys
|
Kontinuerlig iv infusion av glukos
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infusion av glukos-insulin
Glukos-insulininfusion under hemodialys
|
Kontinuerlig iv infusion av glukos och kortvarig
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av infusion av glukos och glukos-insulin på plasma IGF-I och IGFBP-1 under hemodialys
Tidsram: Från 2 timmar före start av hemodialys till 2 timmar efter avslutad hemodialys
|
Alla patienter tilldelas slumpmässigt en hemodialyssession med antingen i) ingen infusion, ii) en kontinuerlig iv-infusion av glukos och iii) en kontinuerlig iv-infusion av glukos och kortverkande insulin.
Varje dialyssession kommer att separeras med två veckors tvättning
|
Från 2 timmar före start av hemodialys till 2 timmar efter avslutad hemodialys
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samband mellan inflammatoriska markörer och plasmakoncentrationer av IGF-I och IGFBP-1 under hemodialys
Tidsram: Från 2 timmar före start av hemodialys till 2 timmar efter avslutad hemodialys
|
Från 2 timmar före start av hemodialys till 2 timmar efter avslutad hemodialys
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studierektor: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
- Studierektor: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
- Huvudutredare: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGFHD1-2010
- 2010-020114-29 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .