- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01209403
Insulinlignende vækstfaktor (IGF-I) hos hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ernæringsmarkører såsom mager kropsmasse og serumalbumin er stærke forudsigere for dødelighed og morbiditet hos patienter med nyresvigt i slutstadiet (ESRF) i vedligeholdelseshæmodialyse (HD). Vedligeholdelses-HD anses for at bidrage til underernæring af patienter med ESRF, men den nøjagtige mekanisme er forblevet ukendt. Vi har dog for nylig vist, at bioaktiviteten af insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I) er reduceret med 50 % under HD. Desuden viste vi, at reduktionen i bioaktiviteten af IGF-I er direkte forbundet med en opregulering af IGF-bindende protein-1 (IGFBP-1), den eneste akut regulerede IGFBP, som steg 6 gange under HD. IGFBP-1 produceres i leveren, primært under kontrol af insulin, som omgående hæmmer den hepatiske produktion af IGFBP-1. Da plasmainsulin forbliver ret lavt under en vedligeholdelses-HD, kan stigningen i IGFBP-1 forklares med fraværet af insulin.
Konstateringen af, at HS akut nedregulerer bioaktiviteten af IGF-I ved en opregulering af IGFBP-1 kan ikke kun forklare de kataboliske mekanismer af HS i sig selv, det åbner også for en ny behandlingsstrategi for ESRF-patienter, der gennemgår vedligeholdelses-HD. På baggrund af vores tidligere undersøgelse antager vi således, at behandling af ERSF-patienter med høje doser insulin under vedligeholdelses-HD kan modvirke den HD-inducerede stimulering af IGFBP-1, hvilket gør det muligt at bevare bioaktiviteten af IGF-I, og derved afskaffe den kataboliske virkning af HD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200 N
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- stabile patienter i vedligeholdelseshæmodialyse i > 3 måneder
- velfungerende arteriovenøs (AV) shunt med recirkulation < 5 %
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- diabetes mellitus
- body mass index < 18,5 kg/m2 eller > 30 kg/m2
- underernæring (subjektiv global vurdering (SGA) score C)
- malignitet
- brug af immunsuppressive lægemidler, herunder glukokortikosteroider
- alvorlig infektionssygdom < 4 uger
- graviditet
Eksklusionskriterier under undersøgelsen:
- myokardieinfarkt eller arytmi med hæmodynamiske forstyrrelser
- permanent trombose i den arteriovenøse (AV) shunt
- alvorlig infektionssygdom
- nyretransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Ingen behandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukose-infusion
Glukose-infusion under hæmodialyse
|
Kontinuerlig iv infusion af glukose
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glucose-insulin infusion
Glukose-insulin-infusion under hæmodialyse
|
Kontinuerlig iv infusion af glukose og kortvarig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af glucose og glucose-insulin infusion på plasma IGF-I og IGFBP-1 under hæmodialyse
Tidsramme: Fra 2 timer før start af hæmodialyse til 2 timer efter afslutning af hæmodialyse
|
Alle patienter tildeles tilfældigt til en hæmodialysesession med enten i) ingen infusion, ii) en kontinuerlig iv-infusion af glukose og iii) en kontinuerlig iv-infusion af glukose og kortvirkende insulin.
Hver dialysesession vil blive adskilt af 2 ugers udvaskning
|
Fra 2 timer før start af hæmodialyse til 2 timer efter afslutning af hæmodialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forholdet mellem inflammatoriske markører og plasmakoncentrationer af IGF-I og IGFBP-1 under hæmodialyse
Tidsramme: Fra 2 timer før start af hæmodialyse til 2 timer efter afslutning af hæmodialyse
|
Fra 2 timer før start af hæmodialyse til 2 timer efter afslutning af hæmodialyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studieleder: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
- Studieleder: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
- Ledende efterforsker: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGFHD1-2010
- 2010-020114-29 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Glukose-infusion
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Aktiv, ikke rekrutterendeTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Hjerneskader, akutteForenede Stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetSund og raskSpanien
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttetNyresygdomme | Iskæmi-reperfusionsskadeForenede Stater, Frankrig, Italien, Spanien
-
Jozef BartunekKing's College LondonAfsluttetAkut myokardieinfarktHolland, Frankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Jianming TanUkendt
-
Mongi Slim HospitalAfsluttetEpidural; AnalgesiTunesien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCelladon CorporationAfsluttetIskæmisk kardiomyopati | Ikke-iskæmisk kardiomyopati | Hjertesvigt KongestivFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
University of Sao PauloUkendtSepsis | Gram-positive bakterielle infektioner | NefrotoksicitetBrasilien